Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De helende kloof overbruggen: een klinische studie met één blinde beoordeling van de werkzaamheid van carboxy-gel bij het verminderen van kneuzingen en pijn na liposuctie (CO2L001)

18 juli 2026 bijgewerkt door: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

Het doel van deze klinische proef is om te evalueren of CO2 Lift blauwe plekken en pijn na liposuctie vermindert. Het onderzoek is ook bedoeld om veranderingen in de patiënttevredenheid te onderzoeken. De belangrijkste vragen die dit onderzoek probeert te beantwoorden zijn:

  • Vermindert CO2-lift de omvang van blauwe plekken zeven dagen na de operatie?
  • Hoe heeft CO2-lift invloed op de door de patiënt gerapporteerde pijn en tevredenheid?

In deze studie zullen onderzoekers CO2 -lift vergelijken met een placebo (vaseline) om te zien of de interventie een positief effect heeft. De deelnemers aan deze klinische proef moeten volwassenen zijn (tussen 18-65 jaar) gepland voor liposuctie, met of zonder aanvullende procedures. De deelnemers kunnen niet zwanger zijn, hebben een geschiedenis van het maken/genezing van problemen, ernstige dermatologische aandoeningen, zwaarlijvig zijn of belangrijke comorbiditeiten hebben.

De onderzoeksprocedures omvatten:

  • Basislijngegevensverzameling en fotografische gegevens.
  • Tijdens de liposuctieprocedure ontvangt de patiënt CO2 -lifttoepassing op één arm, en/of één glute, en/of de helft van de onderbuik en placebo (vaseline) naar het contralaterale deel.
  • Breng CO2 -lift en vaseline onmiddellijk na de operatie, 12 uur later en vervolgens eenmaal per dag gedurende 3 tot 5 dagen aan, afhankelijk van het risico op de klep/huid.
  • Postoperatieve follow-up met foto's van behandelde gebieden na 24 uur, 3 dagen en 7 dagen, met kneuzingen gekwantificeerd met behulp van Image J-software.
  • Door de patiënt gerapporteerde pijn wordt vastgelegd met behulp van de Visual Analoge Scale (VAS) en tevredenheid wordt beoordeeld met de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).

Primaire uitkomst:

* Vermindering van gekneusd gebied op 7 dagen na de operatie.

Secundaire resultaten:

  • Vermindering van blauwe plekken na 24 uur en 3 dagen na de operatie.
  • Met de patiënt gerapporteerde pijn- en tevredenheidsscores.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp: gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie

  • Toewijzing: Gerandomiseerd (één gebied met CO2-liftbehandeling, één gebied met vaselinecontrole)
  • Interventiemodel: vergelijkende contralaterale gerandomiseerde klinische studie (elke deelnemer dient als zijn eigen controle, met CO2 -lift toegepast op één gebied en vaseline op het contralaterale gebied).
  • Maskering: Enkelblind (deelnemers zijn blind voor de behandelingstoewijzing).

Interventie:

  • Experimenteel gebied (CO2 Lift Treatment Area): Toepassing van CO2 -lift op één arm, en/of één glute, en/of de helft van de onderbuik. Breng onmiddellijk na de operatie en 12 uur later aan. Dan een keer per dag gedurende 3-5 dagen voor patiënten met een laag risico op flap/huid ischemie/lijden.
  • Controlegebied (Controle - Vaseline): Aanbrengen van vaseline op het contralaterale gebied waarin CO2-lift werd aangebracht. Gebruik hetzelfde timingprotocol als bij CO2-lift.

Wervingsinformatie/selectiecriteria:

  • Inclusie: volwassen patiënten (18-65 jaar), ondergaan electieve high-definition liposuctie.
  • Uitsluiting: Bekende allergieën voor CO2-lift of vaseline. Schrikwekkende, genezende of dermatologische aandoeningen. Zwaarlijvige patiënten BMI ≥ 32 kg/m2.

Tijdlijn:

  • Startdatum studie: augustus 2022.
  • Primaire voltooiingsdatum: juni 2025.
  • Voltooiingsdatum studie: december 2025.

Studielocaties:

  • Dhara Clinic, Bogota, Colombia
  • Privépraktijk, Sao Paulo, Brazilië
  • Privépraktijk, Cuidad de Mexico, Mexico

Gegevensverzameling:

  • Fotografische analyse met ImageJ, van fotorecords van dag 1, 3, 7 na de procedure, om het percentage van het gebied met ecchymose te berekenen.
  • Pijnbeoordeling: Visueel Analoge Schaal (VAS)-scores geregistreerd op dezelfde tijdstippen.
  • Tevredenheidsscores: Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) geëvalueerd ten minste 3 maanden na de operatie.

Ethische overwegingen:

  • Geïnformeerde toestemming: Deelnemers krijgen uitgebreide informatie over onderzoeksprocedures, risico's en voordelen, en er wordt schriftelijke toestemming verkregen.
  • IRB-goedkeuring: Het onderzoek zal voldoen aan de beginselen van de Verklaring van Helsinki en zal worden goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB).
  • Gegevensvertrouwelijkheid: Alle deelnemersgegevens worden geanonimiseerd en veilig opgeslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Private practice
  • Colombia
    • DC
      • Bogotá, DC, Colombia
        • Dhara clinic
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico
        • Private practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lichaamscontouringsprocedures ondergaan (liposuctie of liposculptuur), afzonderlijk of in combinatie met maximaal twee andere belangrijke esthetische ingrepen waarbij gezicht, borst of dermolipectomie betrokken zijn.
  • gezonde patiënten zonder onderliggende comorbiditeiten (geclassificeerd als ASA≤II)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten
  • Bekende allergie voor CO2 Lift of Vaseline
  • Geschiedenis van keloïdvorming of significante dermatologische aandoeningen.
  • Coagulopathie of huidig ​​gebruik van anticoagulantietherapie.
  • Huidaandoeningen gerelateerd aan collageenziekte.
  • BMI ≥ 32 kg/m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CO2 Liftgroep
  • Toepassing van CO2 -lift op één arm, en/of één glute, en/of de helft van de onderbuik.
  • Breng onmiddellijk na de operatie en 12 uur later aan. Dan een keer per dag gedurende 3-5 dagen voor patiënten met een laag risico op flap/huid ischemie/lijden.
Geneesmiddel: Carboxytherapie
Toepassing van de interventie (CO2 -lift) in het gebied volgens het protocolschema
Placebo-vergelijker: Controlegroep
* Toepassing van vaseline op het contralaterale gebied waarin CO2 -lift werd toegepast, met behulp van hetzelfde timingprotocol als per CO2 -lift
Ander: Placebo
Toepassing van de placebo (vaseline) in het gebied volgens het protocolschema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ecchymose van het gebied - 7 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 7 dagen
Reductie van ecchymose in elk gebied, gemeten met behulp van fotomicrografische analyse met ImageJ -software. De meeteenheid zal mij in cm^2 van het getroffen gebied (gekneusd) genormaliseerd naar het totale oppervlak van het gebied (in cm^2).
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ecchymose van het gebied - 24 uur na de procedure
Tijdsspanne: 24 uur
Reductie van ecchymose in elk gebied, gemeten met behulp van fotomicrografische analyse met ImageJ -software. De meeteenheid zal mij in cm^2 van het getroffen gebied (gekneusd) genormaliseerd naar het totale oppervlak van het gebied (in cm^2).
24 uur
Ecchymose van het gebied - 3 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 3 dagen
Reductie van ecchymose in elk gebied, gemeten met behulp van fotomicrografische analyse met ImageJ -software. De meeteenheid zal mij in cm^2 van het getroffen gebied (gekneusd) genormaliseerd naar het totale oppervlak van het gebied (in cm^2).
3 dagen
Pijnscore
Tijdsspanne: 7 dagen
Door de patiënt gerapporteerde pijn gemeten met behulp van Pain Visual Analoge Scale (VAS), gemeten op 24 uur, 3 dagen en 7 dagen na de procedure. In de VAS -pijnscores vertegenwoordigt 0 geen pijn, terwijl 10 de slechtst mogelijke pijn vertegenwoordigt.
7 dagen
Patiënttevredenheidsscores
Tijdsspanne: 6 maanden

Patiënt gerapporteerde tevredenheidsscores gemeten met behulp van Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).

De GAIS is een gestandaardiseerde schaal die voornamelijk wordt gebruikt in cosmetische en dermatologische behandelingen om de algehele esthetische verbetering van een patiënt na een procedure te beoordelen. Het bestaat uit drie vragen: * Wat vindt u van uw uiterlijk na de operatie? Mogelijke antwoorden: zeer verbeterde, veel verbeterde, enigszins verbeterde, geen verandering. * Bent u tevreden met de operatie? Zeer tevreden, tevreden, niet tevreden. * Zou u de chirurgische procedure aanbevelen? Mogelijke antwoorden: Ja, misschien, nee.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Total Definer Research Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Carboxy-gel (CO2 Lift)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Afhankelijk van redelijk verzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoek aan de hoofdauteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren