Valutazione degli effetti della terapia oro-esofagea intermittente nei pazienti sottoposti a tracheotomia con disfagia neurogena
Valutazione degli effetti della terapia oro-esofagea intermittente nei pazienti sottoposti a tracheotomia con disfagia neurogena: uno studio randomizzato
La disfagia neurogena si riferisce ai disturbi della deglutizione causati dal danno dei nervi e dei muscoli periferici di deglutizione. Secondo le statistiche, circa il 50% dei pazienti con malattie neurologiche sarà complicato dalla disfagia neurogena. Le malattie comuni includono ictus, demenza, malattia di Parkinson e malattie neuromuscolari. La disfagia ha un grande impatto sulla qualità della vita dei pazienti ed è correlata alla malnutrizione, alla polmonite da aspirazione e persino alla morte. Nei casi gravi, è necessaria la tracheotomia per mantenere secrezioni di pervietà delle vie aeree e scarico. I metodi di supporto nutrizionale comuni per i pazienti con disfagia neurogena dopo tracheotomia sono il posizionamento del tubo nasogastrico o nasointestinale e gastrostomia percutanea.
La nutrizione con sonda oro-esofagea intermittente (IOE) è una nuova metodica nutrizionale proposta dagli studiosi negli ultimi anni. Gli studi hanno dimostrato che può migliorare la funzione di deglutizione dei pazienti con disfagia soddisfacendo al tempo stesso i bisogni nutrizionali dei pazienti, in modo da migliorare efficacemente la qualità della vita dei pazienti. Tuttavia, ci sono pochi studi su pazienti con disfagia dopo tracheotomia. Questo studio mira a confrontare gli effetti dell'intervento di due tipi di metodi di alimentazione tramite sonda in pazienti con disfagia neurogena dopo tracheotomia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di disfagia neurogena ；
- Fase acuta superata, tempo di svezzamento > 48 ore, tempo di tracheotomia > 1 settimana; in conformità con il processo di decannulazione dei pazienti sottoposti a tracheotomia formulato dal nostro centro nel 2018;
- segni vitali stabili, senza grave deterioramento cognitivo o afasia sensoriale, in grado di collaborare alla valutazione;
- La motilità gastrointestinale è buona, può tollerare una velocità della pompa di alimentazione superiore a 150 ml/h;
- Disponibilità a firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Disturbi della deglutizione strutturale, come orali, faringei, laringe, esofago e altre anomalie anatomiche causate da disturbi della deglutizione;
- La condizione clinica era instabile, accompagnata da disfunzione cardiaca, polmonare, cerebrale e di altri importanti organi;
- Grave disfunzione cognitiva, confusione, incapacità di cooperare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NGT group
Intranasal continuous nasogastric tube or nasogastric tube nutritional support was used.
For patients at risk of repeated aspiration and regurgitation, patients with gastric nutritional intolerance who could not be improved by using gastrointestinal motility drugs, intestinal indentation tube and retropyloric feeding were given.
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Per i pazienti a rischio di ripetute aspirazione e rigurgito e per i pazienti con intolleranza nutrizionale gastrica che non possono essere migliorate dai farmaci della motivazione gastrointestinale, vengono somministrati tubi intestinali e alimentazione retropilorica.
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Sperimentale: IOE group
Disposable gastric tube was used for enteral nutrition support
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È stato utilizzato un tubo gastrico monouso per eseguire la terapia di supporto nutrizionale enterale e le controindicazioni sono state nuovamente valutate.
Informare i pazienti e i familiari delle precauzioni per l'alimentazione intermittente attraverso il tubo orale e riproduci il video del processo operativo per renderli attivamente cooperati con l'operazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Decannulation time of the tracheostomy tube
Lasso di tempo: From date of randomization until extubation, assessed up to 30 days
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Decannulation time of the tracheostomy tube, corresponding to the number of days between entering the decannulation protocol to removal.
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From date of randomization until extubation, assessed up to 30 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Decannulation rate
Lasso di tempo: From date of randomization until extubation, assessed up to 30 days
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The rate of successful decannulation among enrolled patients
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From date of randomization until extubation, assessed up to 30 days
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Penetration-Aspiration Scale (PAS) score
Lasso di tempo: up to 30 days
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The Penetration-Aspiration Scale (PAS) is a standardized tool for evaluating swallowing safety.
It primarily assesses the risk of food or liquid entering the airway (aspiration) or remaining in the larynx (penetration).
The scale consists of 8 levels (1-8), with higher scores indicating greater risk and severity of aspiration.
It should be used in conjunction with clinical observations (FEES).
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up to 30 days
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Nutritional status-albumin(ALB, g/L), prealbumin (PA, mg/L) and body mass index (BMI)
Lasso di tempo: up to 30 days
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Nutritional status assessed includes albumin (ALB, g/L), prealbumin (PA, mg/L) and body mass index (BMI) at baseline,, 2 weeks after treatment and 1month after treatment.
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up to 30 days
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ChSwallowing Quality of Life questionnaire (ChSWAL-QoL)
Lasso di tempo: up to 30 days
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ChSWAL-QoL was assessed using the Chinese version of the Swallowing Quality of Life scale[20] at baseline,, 2 weeks after treatment and 1month after treatment.
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up to 30 days
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025bkky-003
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