Evaluering av effekten av intermitterende oro-esophageal hos trakeotomipasienter med neurogen dysfagi
Evaluering av effekten av intermitterende oro-esophageal hos trakeotomipasienter med neurogen dysfagi: en randomisert studie
Nevogen dysfagi refererer til svelgende lidelser forårsaket av skaden av svelgende sentrale eller perifere nerver og muskler. I følge statistikk vil omtrent 50% av pasientene med nevrologiske sykdommer være komplisert med neurogen dysfagi. Vanlige sykdommer inkluderer hjerneslag, demens, Parkinsons sykdom og nevromuskulære sykdommer. Dysfagi har stor innvirkning på livskvaliteten til pasienter, og er relatert til underernæring, aspirasjons lungebetennelse og til og med død. I alvorlige tilfeller er trakeotomi påkrevd for å opprettholde luftveispatens og utskrivningsutskillelser. De vanlige ernæringsstøttemetodene for pasienter med neurogen dysfagi etter trakeotomi er nasogastrisk eller nasointestinal rørplassering og perkutan gastrostomi.
Intermitterende Oro-Esophageal Tube Feeding (IOE) er en ny ernæringsmetode foreslått av lærde de siste årene. Studier har vist at det kan forbedre svelgingsfunksjonen til pasienter med dysfagi mens de oppfyller de ernæringsmessige behovene til pasienter, for effektivt å forbedre livskvaliteten til pasienter. Imidlertid er det få studier på pasienter med dysfagi etter trakeotomi. Denne studien har som mål å sammenligne intervensjonseffektene av to typer fôringsmetoder for rør hos pasienter med neurogen dysfagi etter trakeotomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av nevrogen dysfagi;
- Akutt fase er passert, avvenningstid > 48 timer, trakeotomitid >1 uke; i samsvar med dekanyleringsprosessen for trakeotomipasienter formulert av vårt senter i 2018;
- Stødige vitale tegn, uten alvorlig kognitiv svikt eller sensorisk afasi, i stand til å samarbeide med vurderingen ；
- Gastrointestinal bevegelighet er god, tåler mer enn 150 ml/t fôringspumpehastighet;
- Villig til å signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Strukturelle svelgeforstyrrelser, slik som oral, svelg, strupehode, spiserør og andre anatomiske abnormiteter forårsaket av svelgeforstyrrelser;
- Den kliniske tilstanden var ustabil, ledsaget av hjerte-, lunge-, hjerne- og andre viktige organdysfunksjoner;
- Alvorlig kognitiv dysfunksjon, forvirring, ute av stand til å samarbeide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NGT group
Intranasal continuous nasogastric tube or nasogastric tube nutritional support was used.
For patients at risk of repeated aspiration and regurgitation, patients with gastric nutritional intolerance who could not be improved by using gastrointestinal motility drugs, intestinal indentation tube and retropyloric feeding were given.
|
For pasienter som er utsatt for gjentatt aspirasjon og oppstøt, og for pasienter med gastrisk ernæringsintoleranse som ikke kan forbedres ved gastrointestinal motivitetsmedisiner, er det gitt å fôre tarmrøret og retropylorisk fôring.
|
|
Eksperimentell: IOE group
Disposable gastric tube was used for enteral nutrition support
|
Et engangs gastrisk rør ble brukt til å utføre enteral ernæringsstøtteterapi, og kontraindikasjoner ble evaluert igjen.
Informer pasienten og familiemedlemmer om forholdsreglene for periodisk fôring gjennom oralt rør, og spill videoen av operasjonsprosessen for å gjøre dem aktivt samarbeide med operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Decannulation time of the tracheostomy tube
Tidsramme: From date of randomization until extubation, assessed up to 30 days
|
Decannulation time of the tracheostomy tube, corresponding to the number of days between entering the decannulation protocol to removal.
|
From date of randomization until extubation, assessed up to 30 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Decannulation rate
Tidsramme: From date of randomization until extubation, assessed up to 30 days
|
The rate of successful decannulation among enrolled patients
|
From date of randomization until extubation, assessed up to 30 days
|
|
Penetration-Aspiration Scale (PAS) score
Tidsramme: up to 30 days
|
The Penetration-Aspiration Scale (PAS) is a standardized tool for evaluating swallowing safety.
It primarily assesses the risk of food or liquid entering the airway (aspiration) or remaining in the larynx (penetration).
The scale consists of 8 levels (1-8), with higher scores indicating greater risk and severity of aspiration.
It should be used in conjunction with clinical observations (FEES).
|
up to 30 days
|
|
Nutritional status-albumin(ALB, g/L), prealbumin (PA, mg/L) and body mass index (BMI)
Tidsramme: up to 30 days
|
Nutritional status assessed includes albumin (ALB, g/L), prealbumin (PA, mg/L) and body mass index (BMI) at baseline,, 2 weeks after treatment and 1month after treatment.
|
up to 30 days
|
|
ChSwallowing Quality of Life questionnaire (ChSWAL-QoL)
Tidsramme: up to 30 days
|
ChSWAL-QoL was assessed using the Chinese version of the Swallowing Quality of Life scale[20] at baseline,, 2 weeks after treatment and 1month after treatment.
|
up to 30 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025bkky-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .