Ajoittaisen Oro-estofageaalin vaikutusten arviointi trakeotomian potilailla, joilla on neurogeeninen dysfagia
Jaksottaisen suu-ruokatorven vaikutusten arviointi trakeotomiapotilailla, joilla on neurogeeninen dysfagia: satunnaistettu tutkimus
Neurogeeninen dysfagia viittaa nielemishäiriöihin, jotka aiheutuvat nielemisen vaurioista keskus- tai perifeeristen hermojen ja lihaksien. Tilastojen mukaan noin 50% neurologisten sairauksien potilaista on monimutkainen neurogeenisen dysfagian kanssa. Yleisiä sairauksia ovat aivohalvaus, dementia, Parkinsonin tauti ja neuromuskulaariset sairaudet. Dysfagialla on suuri vaikutus potilaiden elämänlaatuun, ja se liittyy aliravitsemukseen, pyrkimyksen keuhkokuumeeseen ja jopa kuolemaan. Vakavissa tapauksissa trakeotomia tarvitaan hengitysteiden patenssin ja vastuuvapauden eritteiden ylläpitämiseksi. Yleiset ravitsemukselliset tukimenetelmät potilaille, joilla on neurogeeninen dysfagia trakeotoomian jälkeen, ovat nenäsystric- tai nensointestrainaputken sijoittaminen ja perkutaaninen gastrostomia.
jaksottainen oro-esophageal letkusyöttö (IOE) on uusi ravitsemusmenetelmä, jota tutkijat ovat ehdottaneet viime vuosina. Tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi parantaa nielemistoimintoa potilailla, joilla on nielemishäiriö, samalla kun se täyttää potilaiden ravitsemustarpeet, mikä parantaa tehokkaasti potilaiden elämänlaatua. On kuitenkin olemassa vain vähän tutkimuksia potilaista, joilla on dysfagia trakeotomian jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden tyyppisen letkuruokintatavan interventiovaikutuksia potilailla, joilla on neurogeeninen dysfagia trakeotomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Neurogeenisen dysfagian diagnoosi ；
- Akuutti vaihe on ohi, vieroitusaika > 48 tuntia, trakeotomiaaika > 1 viikko; keskuksemme vuonna 2018 laatiman trakeotomiapotilaiden dekanylaatioprosessin mukaisesti;
- vakaat elintoiminnot, ilman vakavaa kognitiivista heikkenemistä tai sensorista afasiaa, jotka pystyvät toimimaan yhteistyössä arvioinnin kanssa；
- Ruoansulatuskanavan motiliteetti on hyvä, sietää yli 150 ml/h syöttöpumpun nopeutta;
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Rakenteelliset nielemishäiriöt, kuten oraaliset, nielun, kurkunpään, ruokatorven ja muut nielemishäiriöiden aiheuttamat anatomiset poikkeavuudet;
- Kliininen tila oli epävakaa, ja siihen liittyi sydämen, keuhkojen, aivojen ja muiden tärkeiden elinten toimintahäiriöitä;
- Vakava kognitiivinen toimintahäiriö, sekavuus, ei kykene tekemään yhteistyötä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NGT group
Intranasal continuous nasogastric tube or nasogastric tube nutritional support was used.
For patients at risk of repeated aspiration and regurgitation, patients with gastric nutritional intolerance who could not be improved by using gastrointestinal motility drugs, intestinal indentation tube and retropyloric feeding were given.
|
Potilaille, joilla on toistuvan aspiraation ja regurgitaation riski, ja potilaille, joilla on mahalaukun ravitsemuksellinen intoleranssi, jota ei voida parantaa maha -suolikanavan liikkuvuuslääkkeillä, annetaan suoliston putki ja retropylorinen ruokinta.
|
|
Kokeellinen: IOE group
Disposable gastric tube was used for enteral nutrition support
|
Enteraalista ravitsemushoitoa varten käytettiin kertakäyttöistä mahaletkua ja vasta-aiheet arvioitiin uudelleen.
Kerro potilaalle ja perheenjäsenille suuletkun kautta tapahtuvaa ajoittaista ruokintaa koskevista varotoimista ja toista video leikkausprosessista, jotta he osallistuvat aktiivisesti leikkaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Decannulation time of the tracheostomy tube
Aikaikkuna: From date of randomization until extubation, assessed up to 30 days
|
Decannulation time of the tracheostomy tube, corresponding to the number of days between entering the decannulation protocol to removal.
|
From date of randomization until extubation, assessed up to 30 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Decannulation rate
Aikaikkuna: From date of randomization until extubation, assessed up to 30 days
|
The rate of successful decannulation among enrolled patients
|
From date of randomization until extubation, assessed up to 30 days
|
|
Penetration-Aspiration Scale (PAS) score
Aikaikkuna: up to 30 days
|
The Penetration-Aspiration Scale (PAS) is a standardized tool for evaluating swallowing safety.
It primarily assesses the risk of food or liquid entering the airway (aspiration) or remaining in the larynx (penetration).
The scale consists of 8 levels (1-8), with higher scores indicating greater risk and severity of aspiration.
It should be used in conjunction with clinical observations (FEES).
|
up to 30 days
|
|
Nutritional status-albumin(ALB, g/L), prealbumin (PA, mg/L) and body mass index (BMI)
Aikaikkuna: up to 30 days
|
Nutritional status assessed includes albumin (ALB, g/L), prealbumin (PA, mg/L) and body mass index (BMI) at baseline,, 2 weeks after treatment and 1month after treatment.
|
up to 30 days
|
|
ChSwallowing Quality of Life questionnaire (ChSWAL-QoL)
Aikaikkuna: up to 30 days
|
ChSWAL-QoL was assessed using the Chinese version of the Swallowing Quality of Life scale[20] at baseline,, 2 weeks after treatment and 1month after treatment.
|
up to 30 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025bkky-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .