Оценка эффектов прерывистой оропищеводной терапии у пациентов с трахеотомией и нейрогенной дисфагией
Оценка эффектов прерывистой ороэзофагеальной у пациентов с трахеотомией с нейрогенной дисфагией: рандомизированное исследование
Нейрогенная дисфагия относится к расстройствам глотания, вызванным повреждением центральных или периферических нервов и мышц глотания. По статистике около 50% пациентов с неврологическими заболеваниями осложняются нейрогенной дисфагией. Общие заболевания включают инсульт, деменцию, болезнь Паркинсона и нервно-мышечные заболевания. Дисфагия оказывает большое влияние на качество жизни пациентов и связана с недостаточностью питания, аспирационной пневмонией и даже смертью. В тяжелых случаях требуется трахеотомия для поддержания проходимости дыхательных путей и отхождения секрета. Распространенными методами нутритивной поддержки у пациентов с нейрогенной дисфагией после трахеотомии являются установка назогастрального или назоинтестинального зонда и чрескожная гастростомия.
Прерывистое ороэзофагеальное кормление трубки (IOE)-это новый метод питания, предложенный учеными в последние годы. Исследования показали, что это может улучшить функцию глотания пациентов с дисфагией при удовлетворении потребностей пациентов с питанием, чтобы эффективно улучшить качество жизни пациентов. Тем не менее, есть несколько исследований пациентов с дисфагией после трахеотомии. Это исследование направлено на сравнение эффектов вмешательства двух видов методов кормления трубки у пациентов с нейрогенной дисфагией после трахеотомии.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика нейрогенной дисфагии；
- Острая фаза прошла, время отлучения > 48 часов, время трахеотомии > 1 недели; в соответствии с методикой деканюляции трахеотомированных больных, сформулированной нашим центром в 2018 году;
- Устойчивые жизненно важные признаки, без тяжелых когнитивных нарушений или сенсорной афазии, способны сотрудничать с оценкой ；
- Подвижность желудочно -кишечного тракта хороша, может переносить более 150 мл/ч скорость питания насоса;
- Готов подписать информированную форму согласия.
Критерии исключения:
- Структурные нарушения глотания, такие как нарушения ротовой полости, глотки, гортани, пищевода и другие анатомические аномалии, вызванные нарушениями глотания;
- Клиническое состояние было нестабильным, сопровождаемым сердцем, легкими, мозгом и другой важной дисфункцией органов;
- Тяжелая когнитивная дисфункция, спутанность сознания, неспособность сотрудничать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NGT group
Intranasal continuous nasogastric tube or nasogastric tube nutritional support was used.
For patients at risk of repeated aspiration and regurgitation, patients with gastric nutritional intolerance who could not be improved by using gastrointestinal motility drugs, intestinal indentation tube and retropyloric feeding were given.
|
Для пациентов, подверженных риску повторной аспирации и регургитации, и для пациентов с непереносимостью желудочного питания, которые не могут быть улучшены с помощью желудочно -кишечных препаратов мотива, пробивая кишечная труба и ретропилорическое кормление.
|
|
Экспериментальный: IOE group
Disposable gastric tube was used for enteral nutrition support
|
Одноразовая желудочная трубка была использована для проведения энтеральной поддержки питания, и противопоказания были снова оценены.
Сообщите пациенту и членам семьи о мерах предосторожности для прерывистого кормления через пероральную трубку и воспроизводите видео процесса операции, чтобы они активно сотрудничали с операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Decannulation time of the tracheostomy tube
Временное ограничение: From date of randomization until extubation, assessed up to 30 days
|
Decannulation time of the tracheostomy tube, corresponding to the number of days between entering the decannulation protocol to removal.
|
From date of randomization until extubation, assessed up to 30 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Decannulation rate
Временное ограничение: From date of randomization until extubation, assessed up to 30 days
|
The rate of successful decannulation among enrolled patients
|
From date of randomization until extubation, assessed up to 30 days
|
|
Penetration-Aspiration Scale (PAS) score
Временное ограничение: up to 30 days
|
The Penetration-Aspiration Scale (PAS) is a standardized tool for evaluating swallowing safety.
It primarily assesses the risk of food or liquid entering the airway (aspiration) or remaining in the larynx (penetration).
The scale consists of 8 levels (1-8), with higher scores indicating greater risk and severity of aspiration.
It should be used in conjunction with clinical observations (FEES).
|
up to 30 days
|
|
Nutritional status-albumin(ALB, g/L), prealbumin (PA, mg/L) and body mass index (BMI)
Временное ограничение: up to 30 days
|
Nutritional status assessed includes albumin (ALB, g/L), prealbumin (PA, mg/L) and body mass index (BMI) at baseline,, 2 weeks after treatment and 1month after treatment.
|
up to 30 days
|
|
ChSwallowing Quality of Life questionnaire (ChSWAL-QoL)
Временное ограничение: up to 30 days
|
ChSWAL-QoL was assessed using the Chinese version of the Swallowing Quality of Life scale[20] at baseline,, 2 weeks after treatment and 1month after treatment.
|
up to 30 days
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025bkky-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .