Ocena wpływu przerywanego leczenia jamy ustnej i przełyku u pacjentów po tracheotomii z dysfagią neurogenną
Ocena wpływu przerywanego leczenia ustno-przełykowego u pacjentów po tracheotomii z dysfagią neurogenną: badanie randomizowane
Dysfagia neurogenna odnosi się do zaburzeń połykania spowodowanych uszkodzeniem centralnych lub obwodowych nerwów i mięśni połykania. Według statystyk około 50% pacjentów z chorobami neurologicznymi będzie powikłanych dysfagią neurogenną. Do częstych chorób należą udar, demencja, choroba Parkinsona i choroby nerwowo-mięśniowe. Dysfagia ma ogromny wpływ na jakość życia pacjentów i wiąże się z niedożywieniem, zachłystowym zapaleniem płuc, a nawet śmiercią. W ciężkich przypadkach konieczna jest tracheotomia w celu utrzymania drożności dróg oddechowych i usunięcia wydzieliny. Powszechnymi metodami wspomagania żywieniowego pacjentów z dysfagią neurogenną po tracheotomii są założenie rurki nosowo-żołądkowej lub jelitowej oraz przezskórna gastrostomia.
przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy (IOE) to nowa metoda żywienia zaproponowana przez naukowców w ostatnich latach. Badania wykazały, że może poprawić funkcję połykania u pacjentów z dysfagią, jednocześnie zaspokajając potrzeby żywieniowe pacjentów, tak aby skutecznie poprawić jakość życia pacjentów. Niewiele jest jednak badań dotyczących pacjentów z dysfagią po tracheotomii. Celem tego badania jest porównanie efektów interwencji dwóch rodzajów żywienia przez sondę u pacjentów z dysfagią neurogenną po tracheotomii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnostyka dysfagii neurogennej;
- Minęła ostra faza, czas odsadzenia > 48 godzin, czas tracheotomii > 1 tydzień; zgodnie z opracowanym przez nasze Centrum w 2018 roku procesem dekaniulacji pacjentów po tracheotomii;
- stabilne parametry życiowe, bez poważnych zaburzeń poznawczych i afazji sensorycznej, zdolny do współpracy przy ocenie;
- Motory przewodu pokarmowego jest dobra, może tolerować prędkość pompy zasilającej ponad 150 ml/h;
- Gotowe podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Strukturalne zaburzenia połykania, takie jak jama ustna, gardło, krtań, przełyk i inne nieprawidłowości anatomiczne spowodowane zaburzeniami połykania;
- Stan kliniczny był niestabilny, towarzyszyła mu dysfunkcja serca, płuc, mózgu i innych ważnych narządów;
- Ciężka dysfunkcja poznawcza, zamieszanie, niezdolna do współpracy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NGT group
Intranasal continuous nasogastric tube or nasogastric tube nutritional support was used.
For patients at risk of repeated aspiration and regurgitation, patients with gastric nutritional intolerance who could not be improved by using gastrointestinal motility drugs, intestinal indentation tube and retropyloric feeding were given.
|
W przypadku pacjentów zagrożonych powtarzającymi się aspiracją i niedomykalnością oraz u pacjentów z nietolerancją żywieniową żołądka, których nie można poprawić przez leki motywacyjne żołądkowo -jelitowego, zamieszkanie rurki jelitowej i żywieniowe żywieniowe.
|
|
Eksperymentalny: IOE group
Disposable gastric tube was used for enteral nutrition support
|
Do przeprowadzenia terapii wsparcia żywieniowego dojelitowego zastosowano jednorazową rurkę żołądkową, a przeciwwskazania oceniono ponownie.
Poinformuj pacjentów i członków rodziny o środkach ostrożności dotyczących przerywanego karmienia przez rurkę doustną i odtwarzaj wideo z procesu eksploatacji, aby aktywnie współpracują z działaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Decannulation time of the tracheostomy tube
Ramy czasowe: From date of randomization until extubation, assessed up to 30 days
|
Decannulation time of the tracheostomy tube, corresponding to the number of days between entering the decannulation protocol to removal.
|
From date of randomization until extubation, assessed up to 30 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Decannulation rate
Ramy czasowe: From date of randomization until extubation, assessed up to 30 days
|
The rate of successful decannulation among enrolled patients
|
From date of randomization until extubation, assessed up to 30 days
|
|
Penetration-Aspiration Scale (PAS) score
Ramy czasowe: up to 30 days
|
The Penetration-Aspiration Scale (PAS) is a standardized tool for evaluating swallowing safety.
It primarily assesses the risk of food or liquid entering the airway (aspiration) or remaining in the larynx (penetration).
The scale consists of 8 levels (1-8), with higher scores indicating greater risk and severity of aspiration.
It should be used in conjunction with clinical observations (FEES).
|
up to 30 days
|
|
Nutritional status-albumin(ALB, g/L), prealbumin (PA, mg/L) and body mass index (BMI)
Ramy czasowe: up to 30 days
|
Nutritional status assessed includes albumin (ALB, g/L), prealbumin (PA, mg/L) and body mass index (BMI) at baseline,, 2 weeks after treatment and 1month after treatment.
|
up to 30 days
|
|
ChSwallowing Quality of Life questionnaire (ChSWAL-QoL)
Ramy czasowe: up to 30 days
|
ChSWAL-QoL was assessed using the Chinese version of the Swallowing Quality of Life scale[20] at baseline,, 2 weeks after treatment and 1month after treatment.
|
up to 30 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025bkky-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .