Evaluatie van de effecten van intermitterende oro-oesofageale bij tracheotomiepatiënten met neurogene dysfagie
Evaluatie van de effecten van intermitterend oro-oesofageale bij tracheotomie Patiënten met neurogene dysfagie: een gerandomiseerde studie
Neurogene dysfagie verwijst naar slikaandoeningen veroorzaakt door de schade van het inslikken van centrale of perifere zenuwen en spieren. Volgens statistieken zal ongeveer 50% van de patiënten met neurologische ziekten gecompliceerd zijn met neurogene dysfagie. Veel voorkomende ziekten zijn beroerte, dementie, de ziekte van Parkinson en neuromusculaire ziekten. Dysfagie heeft een grote impact op de kwaliteit van leven van patiënten en is gerelateerd aan ondervoeding, aspiratiepneumonie en zelfs de dood. In ernstige gevallen is tracheotomie vereist om de luchtwegen en ontslagafscheidingen te behouden. De gemeenschappelijke voedingsondersteuningsmethoden voor patiënten met neurogene dysfagie na tracheotomie zijn nasogastrische of nasointestinale plaatsing van buizen en percutane gastrostomie.
Intermitterende oro-oro-oesofageale buisvoeding (IOE) is een nieuwe voedingsmethode die de afgelopen jaren door wetenschappers wordt voorgesteld. Studies hebben aangetoond dat het de slikfunctie van patiënten met dysfagie kan verbeteren, terwijl het voldoet aan de voedingsbehoeften van patiënten, om de kwaliteit van leven van patiënten effectief te verbeteren. Er zijn echter weinig studies bij patiënten met dysfagie na tracheotomie. Deze studie heeft als doel de interventie -effecten van twee soorten buisvoedingmethoden te vergelijken bij patiënten met neurogene dysfagie na tracheotomie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van neurogene dysfagie;
- Acute fase is verstreken, speentijd> 48 uur, tracheotomietijd> 1 week; in overeenstemming met het decannulatieproces van tracheotomiepatiënten geformuleerd door ons centrum in 2018;
- stabiele vitale functies, zonder ernstige cognitieve stoornissen of sensorische afasie, in staat om mee te werken aan de beoordeling;
- De maag-darmmotiliteit is goed, kan een voedingspompsnelheid van meer dan 150 ml/u verdragen;
- Bereid om een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Structurele slikstoornissen, zoals orale, faryngeale, strottenhoofd, slokdarm en andere anatomische afwijkingen veroorzaakt door slikstoornissen;
- De klinische toestand was onstabiel, vergezeld van hart, long, hersenen en andere belangrijke orgaandisfunctie;
- Ernstige cognitieve disfunctie, verwarring, niet in staat om mee te werken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NGT group
Intranasal continuous nasogastric tube or nasogastric tube nutritional support was used.
For patients at risk of repeated aspiration and regurgitation, patients with gastric nutritional intolerance who could not be improved by using gastrointestinal motility drugs, intestinal indentation tube and retropyloric feeding were given.
|
Voor patiënten met herhaalde aspiratie en regurgitatie, en voor patiënten met maagnervormingsintolerantie die niet kunnen worden verbeterd door maag -intestinale motiviteitsgeneesmiddelen, worden de inwonende darmbuis en retropylorische voeding gegeven.
|
|
Experimenteel: IOE group
Disposable gastric tube was used for enteral nutrition support
|
Er werd een wegwerpbare maagsonde gebruikt om de enterale voedingsondersteunende therapie uit te voeren, en de contra-indicaties werden opnieuw beoordeeld.
Informeer de patiënt en familieleden over de voorzorgsmaatregelen voor intermitterende voeding via een orale sonde en speel de video van het operatieproces af, zodat ze actief aan de operatie meewerken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Decannulation time of the tracheostomy tube
Tijdsspanne: From date of randomization until extubation, assessed up to 30 days
|
Decannulation time of the tracheostomy tube, corresponding to the number of days between entering the decannulation protocol to removal.
|
From date of randomization until extubation, assessed up to 30 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Decannulation rate
Tijdsspanne: From date of randomization until extubation, assessed up to 30 days
|
The rate of successful decannulation among enrolled patients
|
From date of randomization until extubation, assessed up to 30 days
|
|
Penetration-Aspiration Scale (PAS) score
Tijdsspanne: up to 30 days
|
The Penetration-Aspiration Scale (PAS) is a standardized tool for evaluating swallowing safety.
It primarily assesses the risk of food or liquid entering the airway (aspiration) or remaining in the larynx (penetration).
The scale consists of 8 levels (1-8), with higher scores indicating greater risk and severity of aspiration.
It should be used in conjunction with clinical observations (FEES).
|
up to 30 days
|
|
Nutritional status-albumin(ALB, g/L), prealbumin (PA, mg/L) and body mass index (BMI)
Tijdsspanne: up to 30 days
|
Nutritional status assessed includes albumin (ALB, g/L), prealbumin (PA, mg/L) and body mass index (BMI) at baseline,, 2 weeks after treatment and 1month after treatment.
|
up to 30 days
|
|
ChSwallowing Quality of Life questionnaire (ChSWAL-QoL)
Tijdsspanne: up to 30 days
|
ChSWAL-QoL was assessed using the Chinese version of the Swallowing Quality of Life scale[20] at baseline,, 2 weeks after treatment and 1month after treatment.
|
up to 30 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025bkky-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .