再発/難治性多発性骨髄腫の治療におけるESO-T01の研究

包含基準：

1. 年齢 18 歳以上；
2. 多発性骨髄腫 (MM) の診断は、IMWG 診断基準に従って確認され、MM 細胞上の BCMA 発現はフローサイトメトリーまたは免疫組織化学によって決定されます。
3. 以前は、少なくとも2系統の抗MM療法で治療し、各系統で少なくとも1つの完全な治療サイクル、最新の抗マエルマ治療後12か月以内に疾患進行、または免疫調節薬とプロテアソーム阻害剤の両方に耐抵抗性があります。最新の抗骨髄腫治療の2か月以内に疾患の進行に加えて（IMWG診断基準に従って）。
4. 疾患はスクリーニング時に測定可能でなければなりません。次の基準の少なくとも1つを満たす必要があります。血清Mタンパク質レベル≥0.5g/dL。尿中Mタンパク質レベル≥200mg/24H;血清には、10 mg/dL以上の遊離光鎖が含まれ、異常な血清フリーライトチェーンκ/λ比が含まれます。
5. ECOG スコアが 0 ～ 2、予想生存期間が 3 か月以上。
6. スクリーニング時（またはスクリーニング前 2 か月以内）の骨髄機能は以下の基準を満たします。 a. ヘモグロビン ≥ 6 g/dL（スクリーニング前 1 週間以内に赤血球輸血がない）、組換えヒトエリスロポエチンは許可されます。スクリーニング時に 6 g/dL 以上の基準を満たした患者については、ヘモグロビンを 6 g/dL 以上に維持するために赤血球輸血が許可されます。 b.絶対好中球数（ANC）≧600/μL（スクリーニング前の1週間以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）を使用しない、または2週間以内にペグ化G-CSFを使用しない）。 c. 血小板数 ≥ 50,000/μL; d. リンパ球数 ≥ 500/μL; e. CD3 陽性 T 細胞の絶対数 ≥ 150/μL。
7. スクリーニング時（またはスクリーニング前2か月以内）の腎機能は正常で、クレアチニンクリアランスが45 mL/分以上である必要があります。
8. スクリーニング時（またはスクリーニング前 2 か月以内）の肝機能は、以下の基準を満たしていなければなりません。アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) ≤ 3.0 × 正常値の上限 (ULN)。 b. 総ビリルビン (TBIL) およびアルカリホスファターゼ (AKP または ALP) ≤ 2.0 × ULN (直接ビリルビンが ≤ 1.5 × ULN になる可能性があるギルバート症候群などの先天性高ビリルビン血症を除く)。 c.アルブミン ≥ 3 g/dL;
9. スクリーニング時（またはスクリーニング前 2 か月以内）の心機能は以下の基準を満たさなければなりません。左心室駆出率 ≥ 40% (心エコー図または MUGA スキャンで測定)。 b. 臨床的に重大な心嚢液貯留は検出されませんでした。 c. 臨床的に重大な ECG 異常は検出されませんでした。
10. スクリーニング時の肺機能（またはスクリーニングの2か月以内）は、次の基準を満たす必要があります。酸素飽和度≥90％;臨床的に有意な胸水は検出されません。
11. 妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニング時および薬物注入前に妊娠検査で陰性を取得する必要があり、授乳中ではありません。
12. 妊娠の可能性のある男性および女性の被験者は、インフォームドコンセントの時点から治験薬投与の1年後まで効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。
13. 出産可能性の男性と女性の被験者は、精子または卵（卵母細胞）またはその他の生殖細胞を、インフォームドコンセントの時から研究医薬品局の1年後まで寄付しないことに同意しなければなりません。
14. 参加者または法的に権限を与えられた代理人は、研究の目的と手順の理解、および参加の意思を示す書面によるインフォームドコンセント（ICF）を提供する必要があります。

除外基準:

1. 以前の抗がん治療（研究者によって決定される）： a． 5半減期以内に標的療法、エピジェネティック療法、その他の治験薬、または侵襲的治験医療機器を使用した治療を受けた。 b. 1週間以内に免疫/非免疫による全身療法を受けた。 1週間以内に細胞毒性療法を受けた。 c. 2週間以内にプロテアソーム阻害剤または免疫調節剤による治療を受けた。 d. 4週間以内に放射線療法を受けた（放射線照射野が骨髄予備能の5％以下をカバーした場合、対象は放射線療法の完了日に関係なく適格となる）。
2. 注入の6か月以内に同種HSCTを受け取った、または注入の3か月以内に自家HSCTを受けた。
3. スクリーニング前の他の悪性腫瘍（以下を除く）：治療意図で治療された悪性腫瘍および登録前の2年以上の活動性疾患の証拠はありません。病気の証拠なしに適切に治療された非黒色腫皮膚がん。
4. VSVG偽型ウイルスを使用して、以前にウイルス療法で治療されていました。
5. スクリーニング中の深刻な制御された感染症：細菌、ウイルス、真菌など感染症;
6. B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性で、注入前6か月以内に末梢血HBV DNAレベルが上昇している。 C型肝炎抗体（HCV Ab）陽性で末梢血HCV RNAレベルが上昇。 HIV 抗体陽性。梅毒陽性。
7. 症候性心不全または重大な不整脈：NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全。 ICFに署名する前6か月以内に心筋梗塞または冠動脈バイパス移植術（CABG）または冠動脈ステント移植を受けた患者。臨床的に重大な心室性不整脈または原因不明の失神（血管迷走神経または脱水によって引き起こされる場合を除く）。重大な非虚血性心筋症の病歴;
8. その他の重大な疾患: 原発性免疫不全症。スクリーニング前6か月以内の脳卒中または発作。認知症または精神状態の変化の明らかな臨床的証拠。パーキンソン病またはパーキンソン症候群の病歴。
9. 治療前2週間以内の手術、または治療後2週間以内に予定されている手術（局所麻酔処置を除く）。
10. 治療の1か月以内に生まれたワクチンの使用。
11. ESO-T01またはその製剤成分に対する既知の重度のアレルギー反応。
12. トシリズマブに対する既知の重度のアレルギー反応。
13. 静脈アクセスを確立できない。
14. 研究者が研究への参加には適さないとみなされる他の状態。