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腸上腫瘍切除患者のオピオイドを含まない麻酔とオピオイド麻酔の比較研究

2025年12月11日 更新者:Sherif Alaa Embaby、Kasr El Aini Hospital

デクスメデトミジンとリドカインを使用したオピオイドフリー麻酔と、ストレスポイントに対する従来のオピオイド麻酔との比較研究 テント上腫瘍切除を受けた患者の血行動態

頭蓋手術の麻酔は、低刺激の期間が散在する不快な刺激の期間によって特性化され、血行動態調節を妥協する可能性があります。

強い刺激を受けた瞬間の術中および術後早期の高血圧エピソードは、開頭術後の頭蓋内出血や血管原性脳浮腫などの重大な結果を引き起こす可能性があります。

麻酔のための投与量の増加におけるフェンタニルやレミフェンタニルのような強力なオピオイド鎮痛薬の使用は、麻酔科医の間で一般的な慣行です。

より最近では、治癒の障害、免疫抑制、全身性オピオイドによる腫瘍学的転帰の悪化についての懸念が上昇しており、抜管の時点で意識レベルに影響を与える可能性があります(3)。

オピオイドフリー麻酔(OFA)は、麻酔科医の間でますます受け入れられてきています。 その主力は、多数の鎮痛補助剤に基づいており、少量で組み合わせると、オピオイドよりも副作用が少なく、回復時間が早く、効果的な麻酔が得られます。 デクスメデトミジン、リドカイン、ケタミン、ケトロラク、マグネシウムなどのいくつかの薬剤を組み合わせたこのアプローチは、肥満治療の麻酔に使用されて成功しています (3) 。 頭蓋外科では、OFA は主にパイロット研究や症例報告で使用されており、その主な焦点は術中の血行動態ではなく、術後のオピオイド消費にありました。(4)。

選択性の高い 2-アドレナリン受容体作動薬であるデクスメデトミジンは、麻酔補助剤としてプラスの効果をもたらします。呼吸活動への影響はほとんどなく、鎮静、抗不安、鎮痛効果があり、術前のデクスメデトミジンの静脈内投与にもかかわらず、デクスメデトミジンの鎮痛特性はオピオイドよりも強力ではありません。術後の痛みの強さの軽減に関連しており、鎮痛剤の摂取、吐き気。

報告によると、静脈内リドカインは、炎症の一般的な経路であるスーパーオキシド陰イオンの解放を減少させる可能性のある安静時好中球顆粒球球のプライミングの阻害により、鎮痛、抗肥大、および抗炎症作用を持っています。 脳の酸素消費量、脳の血液量、流れを減らすため、脳の保護の可能性があります。

開頭手術中に全身麻酔薬に頭皮ブロックを追加すると、頭皮切開やピンの適用に伴う不快感が軽減されるだけでなく、オピオイドや麻酔補助薬などの鎮痛薬の必要性も軽減され、神経学的評価のための早期回復が促進される可能性があります。 このブロックの使用は、神経外科、特に覚醒下開頭術の最近の発展の結果として増加しています。

私たちの知る限り、オピオイドを使用せずに腫瘍切除のために頭蓋切除のために頭蓋手術を受けている成人患者における、血行動態、脳弛緩、外科医の満足度に対する連続静脈内リドカインとデクスメデトミジン注入の効果は研究されていません。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11742
        • Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ASA I および II。
  2. 仰pine位の位置で精神上腫瘍の切除を受けている患者。
  3. 年齢 (18 ~ 50 歳)。
  4. 男女とも。

除外基準:

  1. 腎機能障害。
  2. コントロールされていない全身性高血圧症(140/90を超える血圧上昇が持続している患者)。
  3. 心臓の不整脈(通常の副鼻腔リズムと副鼻腔頻脈以外のリズム)。
  4. 心不全(心臓収縮性障害、EFが45%未満)。
  5. 手術中に2ユニット以上の血液を受けている患者。
  6. 腫瘤が大きく、頭蓋内圧の重篤な増加が予想される患者。
  7. 昇圧剤の点滴が必要な患者。
  8. 研究終了時の術後換気の必要性。
  9. グラスゴーcom睡状態は14未満です。
  10. 研究薬に対するアレルギーの歴史。
  11. 4時間以上続く手術。
  12. 妊娠。
  13. 気管支喘息。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:オピオイドフリー麻酔グループ (OFA)
麻酔の誘導の前に、OFA群の患者はデクスメデトミジンとリドカインを投与されます。

麻酔導入前に、OFA グループの患者にはデクスメデトミジン負荷用量 1 μg/kg の静脈内投与が行われます。 点滴、およびリドカイン負荷用量 1.5 mg/kg i.v. 注入。

デクスメデトミジン、リドカインの体重に基づく用量は、20 ml シリンジで調製され、導入前に 10 分間かけて注入されます。

その後、誘導維持薬は次のように注入されます。

デクスメデトミジン 0.25~0.5 μg/kg/h (50cc シリジで 200 マイクログラム、注入速度 0.125~0.250 ml/kg/h)、 リドカイン 2mg/kg/h (20cc シリンジに 400mg、注入速度 0.1 ml/kg/h)

アクティブコンパレータ:オピオイド麻酔群(OA)。
オピオイド麻酔群では、患者はフェンタニル2μg/kg負荷用量を投与し、誘導の10分間にわたって調製され、誘導の10分間にわたって注入され、その後、フェンタニル0.5-1μg/kg/H(注入速度0.125-0.250ml/kg/h)の50 ccシリンジで200マイクグラム。
オピオイド麻酔群では、患者はフェンタニル2μg/kg負荷用量を投与し、誘導の10分間にわたって調製され、誘導の10分間にわたって注入され、その後、フェンタニル0.5-1μg/kg/H(注入速度0.125-0.250ml/kg/h)の50 ccシリンジで200マイクグラム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーホール発生時に平均動脈圧の変化を経験した特許の割合
時間枠:バーホール処置中は約20〜30分
バーホール時に平均動脈圧の変化を経験した患者の割合(期間:バーホール手術中) バーホール時のベースライン測定値から20%を超える平均動脈圧の増加を記録すると定義されます。
バーホール処置中は約20〜30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Rania Samir, professor、Department of anaesthesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (実際)

2025年7月30日

研究の完了 (実際)

2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月19日

最初の投稿 (実際)

2025年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査に関連するすべてのデータが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研究が公開されてから1か月後。

IPD 共有アクセス基準

公式リクエストを伴う関連性のある研究。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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