- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06791811
Сравнительное исследование между опиоидами без анестезии и опиоидной анестезии у пациентов с супратенториальной резекцией опухоли
Сравнительное исследование между опиоидами, свободной от анестезии с использованием дексмедетомидина и лидокаина, и обычной опиоидной анестезией на стрессовых точках гемодинамики у пациентов, перенесших супратенториальную резекцию опухоли
Анестезия при краниальных операциях характеризуется периодами неприятных раздражителей, чередующимися с периодами низкой стимуляции, что может поставить под угрозу регуляцию гемодинамики.
Интраоперационные и ранние послеоперационные эпизоды гипертензии в моменты сильной стимуляции могут вызывать серьезные последствия, такие как внутричерепное кровоизлияние после краниотомии и вазогенный отек мозга.
Использование мощных опиоидных анальгетиков, таких как фентанил и ремифентанил в увеличении доз анестезии, является обычной практикой среди анестезиологов. Однако использование сильных опиоидов непрерывно или в болюсных дозах во время хирургии может привести к послеоперационной гипералгезии и более высокой обезболивающей потребности.
Совсем недавно выступили обеспокоенность по поводу нарушения заживления, иммуносупрессии, ухудшения онкологических исходов с системными опиоидами и могут влиять на сознательный уровень во время экстубации (3).
Без опиоидов анестезия (OFA) все чаще приобретает признание среди анестезиолигистов. Его основание основана на ряде анальгетических адъювантов, которые при объединении в небольших дозировках будут производить эффективную анестезию с меньшим количеством побочных эффектов и более быстрое время восстановления, чем опиоиды. Этот подход, который объединяет несколько лекарств, включая дексмедетомидин, лидокаин, кетамин, кеторолак и магний, был успешно использован при анестезии для бариатрических процедур (3). В Cranial Surgerie OFA в основном использовался в пилотных исследованиях и отчетах о случаях, и их основным направлением было послеоперационное потребление опиоидов, а не интраоперационная гемодинамика. (4).
Dexmedetomidine, который является высокоселективным 2-адренорецептором, оказывает положительное влияние в качестве анестетического адъюванта. связан с снижением послеоперационной интенсивности боли, анальгетического потребления и тошноты.
Согласно сообщениям, внутривенный лидокаин обладает анальгезирующим, антигипералгезирующим и противовоспалительным действием за счет ингибирования праймирования покоящихся нейтрофильных гранулоцитов, что может уменьшить высвобождение супероксидных анионов, являющегося распространенным путем воспаления. Он обладает потенциалом для защиты мозга, поскольку снижает потребление кислорода мозгом, объем и кровоток в мозгу. Более того, он снижает внутричерепное давление и, следовательно, приводит к расслаблению мозга.
Добавление блокады скальпа к общей анестезии во время краниотомии может уменьшить дискомфорт, связанный с разрезом скальпа и наложением спиц, а также потребность в анальгетиках, таких как опиоиды или анестезиологические адъюванты, способствуя раннему восстановлению для неврологического обследования. Использование этого блока возросло в результате недавних разработок в нейрохирургии, особенно в области краниотомии в сознании.
Насколько нам известно, влияние непрерывной внутривенной инфузии лидокаина и дексмедетомидина на гемодинамику, релаксацию головного мозга и удовлетворенность хирургов у взрослых пациентов, перенесших черепные операции по поводу удаления опухоли без использования опиоидов, однако, не изучались.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11742
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- АСА Ι и II.
- Пациенты, перенесшие резекцию супратенториальных опухолей в положении лежа.
- Возраст (18-50) лет.
- Оба пола.
Критерии исключения:
- Нарушенные почечные функции.
- Неконтролируемая системная гипертензия (пациенты со стойким повышенным артериальным давлением более 140/90).
- Сердечные аритмии (любой ритм, кроме нормального синусового ритма и синусовой тахикардии).
- Сердечная недостаточность (нарушение сократимости сердца, ФВ менее 45%).
- Пациенты, получающие более 2 единиц крови во время операции.
- Пациенты с большими массами и ожидаемым тяжелым увеличением ICP.
- Пациенты, нуждающиеся в инфузии вазопрессоров.
- Потребность в послеоперационной вентиляции в конце исследования.
- Шкала комы Глазго менее 14.
- История аллергии на учебные препараты.
- Операции длится более 4 часов.
- Беременность.
- Бронхиальная астма.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа безопиоидной анестезии (OFA)
До индукции анестезии пациенты в группе OFA получат дексмедетомидин и лидокаин.
|
Перед индукцией анестезии пациенты группы OFA получают ударную дозу дексмедетомидина 1 мкг/кг внутривенно. инфузия и нагрузочная доза лидокаина 1,5 мг/кг в/в. настой. Дозы дексмедетомидина на основе веса, лидокаина, будут готовы в шприце 20 мл и внедрены за 10 минут до индукции. Затем после индукционного поддержания, которые будут внедрены следующим образом: Дексмедетомидин 0,25-0,5 мкг/кг/ч (200 микрограмма в 50 куб. См с скоростью инфузии 0,125-0,250 мл/кг/ч), и лидокаин 2 мг/кг/ч (400 мг в шприце 20 куб. См со скоростью инфузии 0,1 мл/кг/ч) |
|
Активный компаратор: Опиоидная группа анестезии (ОА).
В группе опиоидной анестезии пациенты с фентанил 2 мкг/кг дозы нагрузки, которая будет получена более 20 мл шприца и вставлена за 10 минут до индукции, затем после индукционной поддержания анальгетической инфузии фентанилом 0,5-1 мкг/кг/ч ( 200 микрограмм в шприце 50 куб. См со скоростью инфузии 0,125-0,250 мл/кг/ч). Плейсбо (инфузия физиологического раствора) в 20 см. Скорость с скоростью инфузии 0,1 мл/кг/ч.
|
В группе опиоидной анестезии пациенты с фентанил 2 мкг/кг дозы нагрузки, которая будет получена более 20 мл шприца и вставлена за 10 минут до индукции, затем после индукционной поддержания анальгетической инфузии фентанилом 0,5-1 мкг/кг/ч ( 200 микрограмм в шприце 50 куб. См со скоростью инфузии 0,125-0,250 мл/кг/ч). Плейсбо (инфузия физиологического раствора) в 20 см. Скорость с скоростью инфузии 0,1 мл/кг/ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент патентов, испытывающих изменение среднего артериального давления во время отверстия.
Временное ограничение: Во время процедуры отверстия примерно 20-30 минут
|
Процент пациентов, испытывающих изменение среднего артериального давления во время трепанации (временные рамки: во время трепанации). Определяется как регистрация увеличения среднего артериального давления более чем на 20% по сравнению с исходными показаниями во время трепанации.
|
Во время процедуры отверстия примерно 20-30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rania Samir, professor, Department of anaesthesia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chandra S, Pryambodho P, Omega A. Evaluation of continuous intravenous lidocaine on brain relaxation, intraoperative opioid consumption, and surgeon's satisfaction in adult patients undergoing craniotomy tumor surgery: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30216. doi: 10.1097/MD.0000000000030227.
- Syeda S, Palaniswamy SR, Sriganesh K. Opioid Free Analgesia With Dexmedetomidine for Craniotomy in an Obese Patient With Obstructive Sleep Apnea and Difficult Airway. Asian J Anesthesiol. 2020 Jun 1;58(2):76-77. doi: 10.6859/aja.202006_58(2).0007. Epub 2020 Jul 24. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-83-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .