- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06791811
En sammenlignende studie mellom opioider fri anestesi og opioid anestesi hos pasienter med supratentoriell tumorreseksjon
En sammenlignende studie mellom opioider fri anestesi ved bruk av dexmedetomidin og lidokain og konvensjonell opioidanestesi på stresspunkter hemodynamikk hos pasienter som gjennomgår supratentoriell tumorreseksjon
Anestesi for kraniale operasjoner blir karakterisert ved perioder med ubehagelige stimuli ispedd perioder med lav stimulering, noe som kan kompromittere hemodynamisk regulering.
Intraoperative og tidlige postoperative episoder med hypertensjon i øyeblikk med sterk stimulering kan forårsake store konsekvenser som etter craniotomy intrakraniell blødning og vasogen hjerneødem.
Bruken av kraftige opioide smertestillende midler som fentanyl og remifentanil i å øke doser for anestesi er en vanlig praksis blant anestesileger.
Nylig har bekymringene økt om nedsatt helbredelse, immunsuppresjon, forverring av onkologiske utfall med systemiske opioider og kan påvirke bevisst nivå ved ekstubasjon (3).
Opioidfri anestesi (OFA) blir stadig mer akseptert blant anestesileger. Dens bærebjelke er basert på en rekke smertestillende adjuvanser som, når de kombineres i små doser, vil gi effektiv anestesi med færre bivirkninger og en raskere restitusjonstid enn opioider. Denne tilnærmingen, som kombinerer flere medisiner inkludert dexmedetomidin, lidokain, ketamin, ketorolac og magnesium, har blitt brukt med suksess i anestesi for bariatriske prosedyrer (3). I kraniekirurgi har OFA hovedsakelig blitt brukt i pilotstudier og kasusrapporter, og hovedfokuset deres var postoperativt opioidforbruk og ikke intraoperativ hemodynamikk.(4).
Dexmedetomidin som er en meget selektiv 2-adrenoceptor agonist har positive effekter som anestesi-adjuvans. Det har beroligende, angstdempende og smertestillende effekter med liten innvirkning på respirasjonsdrevet, dexmedetomidin smertestillende egenskap er knyttet til en reduksjon i postoperativ smerteintensitet, smertestillende inntak og kvalme.
I følge rapporter har intravenøst lidokain analgetiske, antihyperalgetiske og antiinflammatoriske virkninger ved å hemme primingen av hvilende nøytrofile granulocytter, noe som kan redusere frigjøringen av superoksidanioner, en vanlig betennelsesvei. Det har potensialer for hjernebeskyttelse da det reduserer cerebralt oksygenforbruk, cerebralt blodvolum og flyt. Dessuten reduserer det det intrakranielle trykket og resulterer følgelig i hjerneavslapning.
Tilsetning av en hodebunnsblokk til generell anestesi under kraniotomier kan redusere ubehaget forbundet med hodebunnssnitt og stiftpåføring, samt behovet for smertestillende midler som opioider eller anestesiadjuvanser, noe som oppmuntrer til tidlig restitusjon for nevrologisk evaluering. Bruken av denne blokken har økt som et resultat av nyere utvikling innen nevrokirurgi, spesielt våken kraniotomi.
Så vidt vi vet, er effekten av kontinuerlig intravenøs lidokain og dexmedetomidininfusjon på hemodynamikk, hjerneavslapning og kirurgtilfredshet hos voksne pasienter som gjennomgår kranieoperasjoner for tumoreksisjon uten bruk av opioider, imidlertid ikke studert.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11742
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA Ι og II.
- Pasienter som gjennomgår reseksjon av supratentorialsvulster i liggende stilling.
- Alder (18-50) år.
- Begge kjønn.
Eksklusjonskriterier:
- Nedsatt nyrefunksjon.
- Ukontrollert systemisk hypertensjon (pasienter med vedvarende forhøyet blodtrykk mer enn 140/90).
- Hjertearytmier (enhver rytme annet enn normal sinusrytme og sinus takykardi).
- Hjertesvikt (nedsatt hjertekontraktilitet, EF mindre enn 45%).
- Pasienter som mottar mer enn 2 enheter blod under operasjonen.
- Pasienter med store masser og forventet alvorlig økning i ICP.
- Pasienter som trenger vasopressorinfusjon.
- Behovet for postoperativ ventilasjon på slutten av studien.
- Glasgow Coma Scale mindre enn 14.
- Historie om allergi mot studiemedisiner.
- Operasjoner som varer mer enn 4 timer.
- Svangerskap.
- Bronkial astma.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opioidfri anestesiegruppe (OFA)
Før induksjon av anestesi vil pasientene i OFA-gruppen få dexmedetomidin og lidokain.
|
Før induksjon av anestesi vil pasientene i OFA -gruppen få dexmedetomidindose dose 1 μg/kg i.v. infusjon og lidokainbelastningsdose 1,5 mg/kg i.v. infusjon. De vektbaserte dosene av dexmedetomidin, lidokain vil bli tilberedt i en 20 ml sprøyte og infundert over 10 minutter før induksjon. Etter induksjon vil vedlikeholdsmedisiner infunderes som følger: Dexmedetomidine 0,25-0,5 μg/kg/t (200 mikogram i 50cc syrige med infusjonshastighet 0,125-0,250 ml/kg/t), og lidokain 2 mg/kg/t (400 mg i 20cc sprøyte med infusjonshastighet 0,1 ml/kg/t) |
|
Aktiv komparator: Opioidanestesigruppe (OA).
I opioidanestesigruppen vil pasienter få fentanyl 2 μg/kg lastedose som vil bli fremstilt over 20 ml sprøyte og tilført over 10 minutter før induksjon, deretter etter induksjonsopprettholdelse av smertestillende infusjon med fentanyl 0,5-1 μg/kg/t ( 200 mikogrammer i 50 cc sprøyte med infusjonshastighet 0.125-0.250 ml/kg/t). Plassebo (saltvannsinfusjon) i 20 cc sprøyte med hastighetsinfusjonshastighet 0,1 ml/kg/t.
|
I opioidanestesigruppen vil pasienter motta fentanyl 2 μg/kg startdose som vil bli klargjort over 20 ml sprøyte og infundert over 10 minutter før induksjon, deretter etter induksjon vedlikehold av analgetisk infusjon med fentanyl 0,5-1 μg/kg/time ( 200 mikrogram i 50 cc sprøyte med infusjonshastighet 0,125-0,250ml/kg/t).Placebo (saltvannsinfusjon) i 20 cc sprøyte med infusjonshastighet på 0,1 ml/kg/t.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av patenter som opplever en endring i gjennomsnittlig arterielt trykk på tidspunktet for Burr Hole
Tidsramme: Under borehullsprosedyren ca. 20-30 minutter
|
Prosentandel av pasienter som opplever en endring i gjennomsnittlig arterielt trykk på tidspunktet for Burr Hole (Tidsramme: Under Burr Hole-kirurgi) Definert som registrering av en økning av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk med mer enn 20 % fra baseline-avlesninger ved tidspunktet for Burr-hull.
|
Under borehullsprosedyren ca. 20-30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rania Samir, professor, Department of anaesthesia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chandra S, Pryambodho P, Omega A. Evaluation of continuous intravenous lidocaine on brain relaxation, intraoperative opioid consumption, and surgeon's satisfaction in adult patients undergoing craniotomy tumor surgery: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30216. doi: 10.1097/MD.0000000000030227.
- Syeda S, Palaniswamy SR, Sriganesh K. Opioid Free Analgesia With Dexmedetomidine for Craniotomy in an Obese Patient With Obstructive Sleep Apnea and Difficult Airway. Asian J Anesthesiol. 2020 Jun 1;58(2):76-77. doi: 10.6859/aja.202006_58(2).0007. Epub 2020 Jul 24. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-83-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .