Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie mellom opioider fri anestesi og opioid anestesi hos pasienter med supratentoriell tumorreseksjon

11. desember 2025 oppdatert av: Sherif Alaa Embaby, Kasr El Aini Hospital

En sammenlignende studie mellom opioider fri anestesi ved bruk av dexmedetomidin og lidokain og konvensjonell opioidanestesi på stresspunkter hemodynamikk hos pasienter som gjennomgår supratentoriell tumorreseksjon

Anestesi for kraniale operasjoner blir karakterisert ved perioder med ubehagelige stimuli ispedd perioder med lav stimulering, noe som kan kompromittere hemodynamisk regulering.

Intraoperative og tidlige postoperative episoder med hypertensjon i øyeblikk med sterk stimulering kan forårsake store konsekvenser som etter craniotomy intrakraniell blødning og vasogen hjerneødem.

Bruken av kraftige opioide smertestillende midler som fentanyl og remifentanil i å øke doser for anestesi er en vanlig praksis blant anestesileger.

Nylig har bekymringene økt om nedsatt helbredelse, immunsuppresjon, forverring av onkologiske utfall med systemiske opioider og kan påvirke bevisst nivå ved ekstubasjon (3).

Opioidfri anestesi (OFA) blir stadig mer akseptert blant anestesileger. Dens bærebjelke er basert på en rekke smertestillende adjuvanser som, når de kombineres i små doser, vil gi effektiv anestesi med færre bivirkninger og en raskere restitusjonstid enn opioider. Denne tilnærmingen, som kombinerer flere medisiner inkludert dexmedetomidin, lidokain, ketamin, ketorolac og magnesium, har blitt brukt med suksess i anestesi for bariatriske prosedyrer (3). I kraniekirurgi har OFA hovedsakelig blitt brukt i pilotstudier og kasusrapporter, og hovedfokuset deres var postoperativt opioidforbruk og ikke intraoperativ hemodynamikk.(4).

Dexmedetomidin som er en meget selektiv 2-adrenoceptor agonist har positive effekter som anestesi-adjuvans. Det har beroligende, angstdempende og smertestillende effekter med liten innvirkning på respirasjonsdrevet, dexmedetomidin smertestillende egenskap er knyttet til en reduksjon i postoperativ smerteintensitet, smertestillende inntak og kvalme.

I følge rapporter har intravenøst ​​lidokain analgetiske, antihyperalgetiske og antiinflammatoriske virkninger ved å hemme primingen av hvilende nøytrofile granulocytter, noe som kan redusere frigjøringen av superoksidanioner, en vanlig betennelsesvei. Det har potensialer for hjernebeskyttelse da det reduserer cerebralt oksygenforbruk, cerebralt blodvolum og flyt. Dessuten reduserer det det intrakranielle trykket og resulterer følgelig i hjerneavslapning.

Tilsetning av en hodebunnsblokk til generell anestesi under kraniotomier kan redusere ubehaget forbundet med hodebunnssnitt og stiftpåføring, samt behovet for smertestillende midler som opioider eller anestesiadjuvanser, noe som oppmuntrer til tidlig restitusjon for nevrologisk evaluering. Bruken av denne blokken har økt som et resultat av nyere utvikling innen nevrokirurgi, spesielt våken kraniotomi.

Så vidt vi vet, er effekten av kontinuerlig intravenøs lidokain og dexmedetomidininfusjon på hemodynamikk, hjerneavslapning og kirurgtilfredshet hos voksne pasienter som gjennomgår kranieoperasjoner for tumoreksisjon uten bruk av opioider, imidlertid ikke studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11742
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. ASA Ι og II.
  2. Pasienter som gjennomgår reseksjon av supratentorialsvulster i liggende stilling.
  3. Alder (18-50) år.
  4. Begge kjønn.

Eksklusjonskriterier:

  1. Nedsatt nyrefunksjon.
  2. Ukontrollert systemisk hypertensjon (pasienter med vedvarende forhøyet blodtrykk mer enn 140/90).
  3. Hjertearytmier (enhver rytme annet enn normal sinusrytme og sinus takykardi).
  4. Hjertesvikt (nedsatt hjertekontraktilitet, EF mindre enn 45%).
  5. Pasienter som mottar mer enn 2 enheter blod under operasjonen.
  6. Pasienter med store masser og forventet alvorlig økning i ICP.
  7. Pasienter som trenger vasopressorinfusjon.
  8. Behovet for postoperativ ventilasjon på slutten av studien.
  9. Glasgow Coma Scale mindre enn 14.
  10. Historie om allergi mot studiemedisiner.
  11. Operasjoner som varer mer enn 4 timer.
  12. Svangerskap.
  13. Bronkial astma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Opioidfri anestesiegruppe (OFA)
Før induksjon av anestesi vil pasientene i OFA-gruppen få dexmedetomidin og lidokain.

Før induksjon av anestesi vil pasientene i OFA -gruppen få dexmedetomidindose dose 1 μg/kg i.v. infusjon og lidokainbelastningsdose 1,5 mg/kg i.v. infusjon.

De vektbaserte dosene av dexmedetomidin, lidokain vil bli tilberedt i en 20 ml sprøyte og infundert over 10 minutter før induksjon.

Etter induksjon vil vedlikeholdsmedisiner infunderes som følger:

Dexmedetomidine 0,25-0,5 μg/kg/t (200 mikogram i 50cc syrige med infusjonshastighet 0,125-0,250 ml/kg/t), og lidokain 2 mg/kg/t (400 mg i 20cc sprøyte med infusjonshastighet 0,1 ml/kg/t)

Aktiv komparator: Opioidanestesigruppe (OA).
I opioidanestesigruppen vil pasienter få fentanyl 2 μg/kg lastedose som vil bli fremstilt over 20 ml sprøyte og tilført over 10 minutter før induksjon, deretter etter induksjonsopprettholdelse av smertestillende infusjon med fentanyl 0,5-1 μg/kg/t ( 200 mikogrammer i 50 cc sprøyte med infusjonshastighet 0.125-0.250 ml/kg/t). Plassebo (saltvannsinfusjon) i 20 cc sprøyte med hastighetsinfusjonshastighet 0,1 ml/kg/t.
I opioidanestesigruppen vil pasienter motta fentanyl 2 μg/kg startdose som vil bli klargjort over 20 ml sprøyte og infundert over 10 minutter før induksjon, deretter etter induksjon vedlikehold av analgetisk infusjon med fentanyl 0,5-1 μg/kg/time ( 200 mikrogram i 50 cc sprøyte med infusjonshastighet 0,125-0,250ml/kg/t).Placebo (saltvannsinfusjon) i 20 cc sprøyte med infusjonshastighet på 0,1 ml/kg/t.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av patenter som opplever en endring i gjennomsnittlig arterielt trykk på tidspunktet for Burr Hole
Tidsramme: Under borehullsprosedyren ca. 20-30 minutter
Prosentandel av pasienter som opplever en endring i gjennomsnittlig arterielt trykk på tidspunktet for Burr Hole (Tidsramme: Under Burr Hole-kirurgi) Definert som registrering av en økning av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk med mer enn 20 % fra baseline-avlesninger ved tidspunktet for Burr-hull.
Under borehullsprosedyren ca. 20-30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Rania Samir, professor, Department of anaesthesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data relatert til studien vil være tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

1 måned etter at studien er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Enhver relatabel studie med en offisiell forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere