Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi opioidy bez anestezie a opioidní anestézie u pacientů s nadřízenou resekcí nádoru

11. prosince 2025 aktualizováno: Sherif Alaa Embaby, Kasr El Aini Hospital

Srovnávací studie mezi anestezií bez opioidů pomocí dexmedomidinu a lidokainu a konvenční opioidní anestézie na stresových bodech hemodynamiky u pacientů podstupujících supratentoriální resekci nádoru

Anestezie při kraniálních operacích je charakteristická obdobími nepříjemných podnětů prokládaných obdobími nízké stimulace, které mohou ohrozit hemodynamickou regulaci.

Intraoperační a časné pooperační epizody hypertenze během momentů silné stimulace mohou způsobit závažné následky, jako je pokraniotomické intrakraniální krvácení a vazogenní edém mozku.

Použití silné opioidní analgetiky, jako je fentanyl a remifentanil ve zvyšujících se dávkách pro anestezii, je běžnou praxí mezi anesteziology. Avšak použití silných opioidů nebo v bolusových dávkách během chirurgického zákroku může vést k pooperační hyperalgezii a vyšší analgetické potřebě.

V poslední době se obavy vzrostly ohledně narušeného hojení, imunosuprese, zhoršení onkologických výsledků se systémovými opioidy a mohou ovlivnit úroveň vědomé v době extubace (3).

Anestezie bez opioidů (OFA) stále více získává přijetí mezi anestezioligisty. Jeho základ je založen na řadě analgetických adjuvans, které, když jsou kombinovány v malých dávkách, způsobí účinnou anestezii s menším počtem vedlejších účinků a rychlejší dobou zotavení než opioidy. Tento přístup, který kombinuje několik léků, včetně dexmedomidinu, lidokainu, ketaminu, ketorolaku a hořčíku, byl úspěšně použit v anestezii pro bariatrické postupy (3). V kraniálních surgerie se OFA používala hlavně v pilotních studiích a případových zprávách a jejich hlavním zaměřením byla pooperační spotřeba opioidů a nikoliv intraoperační hemodynamika (4).

Dexmedetomidin, který je vysoce selektivním agonistou 2-adrenoceptorů, má pozitivní účinky jako anestetické adjuvans. Má sedativní, anxiolytické a analgetické účinky s malým dopadem na dýchání, analgetické vlastnosti dexmedetomidinu jsou méně účinné než opioidy, a to navzdory skutečnosti, že předoperační intravenózní podání dexmedetomidinu je spojena se snížením intenzity pooperační bolesti, příjmu analgetik a nevolnosti.

Podle zpráv má intravenózní lidokain analgetikum, antihyperalgesické a protizánětlivé účinky inhibicí primingu klidových neutrofilních granulocytů, které mohou snížit osvobození superoxidových aniontů společnou cestu zánětu. Má potenciál pro ochranu mozku, protože snižuje konzumaci mozkového kyslíku, objem mozkové krve a tok.

Přidání bloku skalpu k celkové anestezii během kraniotomie by mohlo zmírnit nepohodlí spojené s incizí na hlavě a aplikací čepu, stejně jako potřebu analgetik, jako jsou opioidy nebo adjuvans anestezie, což podporuje brzké zotavení pro neurologické vyšetření. Využití tohoto bloku se zvýšilo v důsledku nedávného vývoje v neurochirurgii, zejména bdělé kraniotomie.

Pokud je nám známo, účinky kontinuálního intravenózního lidokainu a infuze dexmedomidinu na hemodynamiku, relaxaci mozku a spokojenost chirurga u dospělých pacientů podstupujících kraniální operace pro excizi nádoru však nebyly studovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11742
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA ι a II.
  2. Pacienti podstupující resekci supratentoriálních tumorů v poloze na zádech.
  3. Věk (18-50) let.
  4. Obě pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  1. Narušené funkce ledvin.
  2. Nekontrolovaná systémová hypertenze (pacienti s trvale zvýšeným krevním tlakem vyšším než 140/90).
  3. Srdeční arytmie (jakýkoli rytmus jiný než normální sinusový rytmus a sinus tachykardie).
  4. Srdeční selhání (zhoršená srdeční kontraktilita, EF menší než 45%).
  5. Pacienti, kteří během chirurgického zákroku dostávali více než 2 jednotky krve.
  6. Pacienti s velkými hmotami a očekávaným závažným zvýšením ICP.
  7. Pacienti vyžadující infuzi vasopresorů.
  8. Potřeba pooperačního ventilace na konci studia.
  9. Glasgow Coma Scale méně než 14.
  10. Historie alergie na studijní drogy.
  11. Operace trvající déle než 4 hodiny.
  12. Těhotenství.
  13. Bronchiální astma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina anestezie bez opioidů (OFA)
Před indukcí anestezie dostanou pacienti ve skupině OFA dexmedomidin a lidokain.

Před úvodem do anestezie dostanou pacienti ve skupině OFA nasycovací dávku dexmedetomidinu 1 μg/kg i.v. infuze a nasycovací dávka lidokainu 1,5 mg/kg i.v. infuze.

Dávky dexmedetomidinu a lidokainu založené na hmotnosti budou připraveny ve 20ml injekční stříkačce a infundovány po dobu 10 minut před indukcí.

Poté budou po indukci podávány udržovací léky následovně:

Dexmedomidin 0,25-0,5 μg/kg/h (200 micogram v syrige 50 ccm s rychlostí infuze 0,125-0,250 ml/kg/h), a lidokain 2 mg/kg/h (400 mg ve stříkačce 20cc s infuzí 0,1 ml/kg/h)

Aktivní komparátor: Skupina opioidní anestezie (OA).
Ve skupině s opioidní anestezií pacienti dostanou fentanyl 2 μg/kg nasycovací dávku, která bude připravena přes 20 ml injekční stříkačku a infuzi po dobu 10 minut před indukcí, poté po indukci udržení analgetické infuze fentanylem 0,5-1 μg/kg/h ( 200 mikrogramů v 50 cm3 injekční stříkačce s rychlostí infuze 0,125-0,250 ml/kg/h. Placebo (infuze fyziologického roztoku) v 20 cc injekční stříkačce s rychlostí infuze 0,1 ml/kg/h.
Ve skupině s opioidní anestezií budou pacienti dostávat fentanyl 2 μg/kg zatížení dávky, která bude připravena přes 20 ml stříkačky a infuzí po dobu 10 minut před indukcí, poté po indukční udržení analgetické infuze fentanyl 0,5-1 μg/h (( 200 micogramů v stříkačce 50 cc s rychlostí infuze 0,125-0,250ml/kg/h). Placebo (infuze fyziologického roztoku) ve stříkačce 20 cc s rychlostí infuze 0,1 ml/kg/h.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento patentů zažívá změnu průměrného arteriálního tlaku v době otvoru pro otřesu
Časové okno: Během procedury frézování asi 20-30 minut
Procento pacientů zažívajících změnu průměrného arteriálního tlaku v době otvoru pro otřes (časový rámec: během operace otvoru) definované jako zaznamenávání zvýšení průměrného arteriálního krevního tlaku o více než 20% z výchozích hodnot v době otvoru pro otřes.
Během procedury frézování asi 20-30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rania Samir, professor, Department of anaesthesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K dispozici by byla všechna data týkající se studie.

Časový rámec sdílení IPD

1 měsíc po zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakákoli relativní studie s oficiálním požadavkem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit