- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06791811
Srovnávací studie mezi opioidy bez anestezie a opioidní anestézie u pacientů s nadřízenou resekcí nádoru
Srovnávací studie mezi anestezií bez opioidů pomocí dexmedomidinu a lidokainu a konvenční opioidní anestézie na stresových bodech hemodynamiky u pacientů podstupujících supratentoriální resekci nádoru
Anestezie při kraniálních operacích je charakteristická obdobími nepříjemných podnětů prokládaných obdobími nízké stimulace, které mohou ohrozit hemodynamickou regulaci.
Intraoperační a časné pooperační epizody hypertenze během momentů silné stimulace mohou způsobit závažné následky, jako je pokraniotomické intrakraniální krvácení a vazogenní edém mozku.
Použití silné opioidní analgetiky, jako je fentanyl a remifentanil ve zvyšujících se dávkách pro anestezii, je běžnou praxí mezi anesteziology. Avšak použití silných opioidů nebo v bolusových dávkách během chirurgického zákroku může vést k pooperační hyperalgezii a vyšší analgetické potřebě.
V poslední době se obavy vzrostly ohledně narušeného hojení, imunosuprese, zhoršení onkologických výsledků se systémovými opioidy a mohou ovlivnit úroveň vědomé v době extubace (3).
Anestezie bez opioidů (OFA) stále více získává přijetí mezi anestezioligisty. Jeho základ je založen na řadě analgetických adjuvans, které, když jsou kombinovány v malých dávkách, způsobí účinnou anestezii s menším počtem vedlejších účinků a rychlejší dobou zotavení než opioidy. Tento přístup, který kombinuje několik léků, včetně dexmedomidinu, lidokainu, ketaminu, ketorolaku a hořčíku, byl úspěšně použit v anestezii pro bariatrické postupy (3). V kraniálních surgerie se OFA používala hlavně v pilotních studiích a případových zprávách a jejich hlavním zaměřením byla pooperační spotřeba opioidů a nikoliv intraoperační hemodynamika (4).
Dexmedetomidin, který je vysoce selektivním agonistou 2-adrenoceptorů, má pozitivní účinky jako anestetické adjuvans. Má sedativní, anxiolytické a analgetické účinky s malým dopadem na dýchání, analgetické vlastnosti dexmedetomidinu jsou méně účinné než opioidy, a to navzdory skutečnosti, že předoperační intravenózní podání dexmedetomidinu je spojena se snížením intenzity pooperační bolesti, příjmu analgetik a nevolnosti.
Podle zpráv má intravenózní lidokain analgetikum, antihyperalgesické a protizánětlivé účinky inhibicí primingu klidových neutrofilních granulocytů, které mohou snížit osvobození superoxidových aniontů společnou cestu zánětu. Má potenciál pro ochranu mozku, protože snižuje konzumaci mozkového kyslíku, objem mozkové krve a tok.
Přidání bloku skalpu k celkové anestezii během kraniotomie by mohlo zmírnit nepohodlí spojené s incizí na hlavě a aplikací čepu, stejně jako potřebu analgetik, jako jsou opioidy nebo adjuvans anestezie, což podporuje brzké zotavení pro neurologické vyšetření. Využití tohoto bloku se zvýšilo v důsledku nedávného vývoje v neurochirurgii, zejména bdělé kraniotomie.
Pokud je nám známo, účinky kontinuálního intravenózního lidokainu a infuze dexmedomidinu na hemodynamiku, relaxaci mozku a spokojenost chirurga u dospělých pacientů podstupujících kraniální operace pro excizi nádoru však nebyly studovány.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11742
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA ι a II.
- Pacienti podstupující resekci supratentoriálních tumorů v poloze na zádech.
- Věk (18-50) let.
- Obě pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Narušené funkce ledvin.
- Nekontrolovaná systémová hypertenze (pacienti s trvale zvýšeným krevním tlakem vyšším než 140/90).
- Srdeční arytmie (jakýkoli rytmus jiný než normální sinusový rytmus a sinus tachykardie).
- Srdeční selhání (zhoršená srdeční kontraktilita, EF menší než 45%).
- Pacienti, kteří během chirurgického zákroku dostávali více než 2 jednotky krve.
- Pacienti s velkými hmotami a očekávaným závažným zvýšením ICP.
- Pacienti vyžadující infuzi vasopresorů.
- Potřeba pooperačního ventilace na konci studia.
- Glasgow Coma Scale méně než 14.
- Historie alergie na studijní drogy.
- Operace trvající déle než 4 hodiny.
- Těhotenství.
- Bronchiální astma.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina anestezie bez opioidů (OFA)
Před indukcí anestezie dostanou pacienti ve skupině OFA dexmedomidin a lidokain.
|
Před úvodem do anestezie dostanou pacienti ve skupině OFA nasycovací dávku dexmedetomidinu 1 μg/kg i.v. infuze a nasycovací dávka lidokainu 1,5 mg/kg i.v. infuze. Dávky dexmedetomidinu a lidokainu založené na hmotnosti budou připraveny ve 20ml injekční stříkačce a infundovány po dobu 10 minut před indukcí. Poté budou po indukci podávány udržovací léky následovně: Dexmedomidin 0,25-0,5 μg/kg/h (200 micogram v syrige 50 ccm s rychlostí infuze 0,125-0,250 ml/kg/h), a lidokain 2 mg/kg/h (400 mg ve stříkačce 20cc s infuzí 0,1 ml/kg/h) |
|
Aktivní komparátor: Skupina opioidní anestezie (OA).
Ve skupině s opioidní anestezií pacienti dostanou fentanyl 2 μg/kg nasycovací dávku, která bude připravena přes 20 ml injekční stříkačku a infuzi po dobu 10 minut před indukcí, poté po indukci udržení analgetické infuze fentanylem 0,5-1 μg/kg/h ( 200 mikrogramů v 50 cm3 injekční stříkačce s rychlostí infuze 0,125-0,250 ml/kg/h. Placebo (infuze fyziologického roztoku) v 20 cc injekční stříkačce s rychlostí infuze 0,1 ml/kg/h.
|
Ve skupině s opioidní anestezií budou pacienti dostávat fentanyl 2 μg/kg zatížení dávky, která bude připravena přes 20 ml stříkačky a infuzí po dobu 10 minut před indukcí, poté po indukční udržení analgetické infuze fentanyl 0,5-1 μg/h (( 200 micogramů v stříkačce 50 cc s rychlostí infuze 0,125-0,250ml/kg/h). Placebo (infuze fyziologického roztoku) ve stříkačce 20 cc s rychlostí infuze 0,1 ml/kg/h.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento patentů zažívá změnu průměrného arteriálního tlaku v době otvoru pro otřesu
Časové okno: Během procedury frézování asi 20-30 minut
|
Procento pacientů zažívajících změnu průměrného arteriálního tlaku v době otvoru pro otřes (časový rámec: během operace otvoru) definované jako zaznamenávání zvýšení průměrného arteriálního krevního tlaku o více než 20% z výchozích hodnot v době otvoru pro otřes.
|
Během procedury frézování asi 20-30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rania Samir, professor, Department of anaesthesia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chandra S, Pryambodho P, Omega A. Evaluation of continuous intravenous lidocaine on brain relaxation, intraoperative opioid consumption, and surgeon's satisfaction in adult patients undergoing craniotomy tumor surgery: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30216. doi: 10.1097/MD.0000000000030227.
- Syeda S, Palaniswamy SR, Sriganesh K. Opioid Free Analgesia With Dexmedetomidine for Craniotomy in an Obese Patient With Obstructive Sleep Apnea and Difficult Airway. Asian J Anesthesiol. 2020 Jun 1;58(2):76-77. doi: 10.6859/aja.202006_58(2).0007. Epub 2020 Jul 24. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-83-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .