- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06791811
Um estudo comparativo entre anestesia sem opioides e anestesia com opioides em pacientes com ressecção de tumor supratentorial
Um estudo comparativo entre anestesia livre de opioides usando dexmedetomidina e lidocaína e anestesia opioide convencional na hemodinâmica de pontos de estresse em pacientes submetidos à ressecção de tumor supratentorial
A anestesia para cirurgias cranianas é caractada por períodos de estímulos desagradáveis intercalados com períodos de baixa estimulação, o que pode comprometer a regulação hemodinâmica.
Episódios intraoperatórios e pós-operatórios precoces de hipertensão durante momentos de forte estimulação podem causar consequências importantes, como hemorragia intracraniana pós-craniotomia e edema cerebral vasogênico.
O uso de analgésicos opioides potentes como fentanil e remifentanil em doses crescentes para anestesia é uma prática comum entre os anestesiologistas. No entanto, o uso de opioides fortes de forma contínua ou em bolus durante a cirurgia pode resultar em hiperalgesia pós-operatória e maior necessidade analgésica.
Mais recentemente, as preocupações aumentaram sobre a cura prejudicada, a imunossupressão, a piora dos resultados oncológicos com opióides sistêmicos e podem afetar o nível consciente no momento da extubação (3).
A anestesia livre de opióides (OFA) está cada vez mais ganhando aceitação entre os anestesioligistas. Sua base é baseada em vários adjuvantes analgésicos que, quando combinados em pequenas dosagens, produzirão anestesia eficaz com menos efeitos colaterais e um tempo de recuperação mais rápido que os opióides. Essa abordagem, que combina vários medicamentos, incluindo dexmedetomidina, lidocaína, cetamina, cetorolaco e magnésio, tem sido usada com sucesso em anestesia para procedimentos bariátricos (3). Na cirurgia craniana, a OFA foi usada principalmente em estudos piloto e relatos de casos e seu foco principal foi o consumo de opióides pós -operatórios e não a hemodinâmica intraoperatória. (4).
A dexmedetomidina, que é um agonista de 2-adrenoceptores altamente seletivos, tem efeitos positivos como adjuvante anestésico. Ele tem efeitos sedativos, ansiolíticos e analgésicos com pouco impacto no impulso respiratório, as propriedades analgesadas de dexmedetomidina são menos potentes que a administração, apesar da fábrica que a intravenous preesotromizada dex. está ligado a uma redução na intensidade da dor pós -operatória, ingestão analgésica e náusea.
Segundo relatos, a lidocaína intravenosa possui ações analgésicas, anti-hiperalgésicas e anti-inflamatórias pela inibição da preparação de granulócitos neutrofílicos em repouso que podem reduzir a libertação dos ânions de superóxido uma via comum de inflamação. Possui potenciais para proteções cerebrais, pois reduz o consumo de oxigênio cerebral, o volume sanguíneo cerebral e o fluxo. Além disso, diminui a pressão intracraniana e, consequentemente, resulta no relaxamento cerebral.
A adição de um bloqueio do couro cabeludo à anestesia geral durante as craniotomias pode diminuir o desconforto associado à incisão no couro cabeludo e à aplicação de pinos, bem como a necessidade de analgésicos como opioides ou adjuvantes anestésicos, incentivando a recuperação precoce para avaliação neurológica. O uso deste bloqueio aumentou como resultado de desenvolvimentos recentes em neurocirurgia, particularmente na craniotomia acordada.
Até onde sabemos, os efeitos da infusão intravenosa contínua de lidocaína e dexmedetomidina na hemodinâmica, no relaxamento cerebral e na satisfação do cirurgião em pacientes adultos submetidos a cirurgias cranianas para excisão tumoral sem o uso de opioides, entretanto, não foram estudados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11742
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Asa ι e II.
- Pacientes submetidos à ressecção de tumores supratentoriais em posição supina.
- Idade (18-50) anos.
- Ambos os sexos.
Critérios de exclusão:
- Funções renais prejudicadas.
- Hipertensão sistêmica não controlada (pacientes com pressão arterial elevada sustentada superior a 140/90).
- Arritmias cardíacas (qualquer ritmo que não seja ritmo sinusal normal e taquicardia sinusal).
- Insuficiência cardíaca (contratilidade cardíaca prejudicada, EF menor que 45%.).
- Pacientes que receberam mais de 2 unidades de sangue durante a cirurgia.
- Pacientes com massas grandes e aumento grave esperado da ICP.
- Pacientes que necessitam de infusão de vasopressores.
- A necessidade de ventilação pós-operatória no final do estudo.
- Escala de Coma de Glasgow menor que 14.
- História de alergia aos medicamentos do estudo.
- Cirurgias com duração superior a 4 horas.
- Gravidez.
- Asma brônquica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de anestesia livre de opioides (OFA)
Antes da indução de anestesia, os pacientes no grupo OFA receberão dexmedetomidina e lidocaína.
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Antes da indução de anestesia, os pacientes no grupo OFA receberão a dose de carga de dexmedetomidina 1 μg/kg i.v. Infusão e dose de carga de lidocaína 1,5 mg/kg i.v. infusão. As doses baseadas no peso de dexmedetomidina e lidocaína serão preparadas em uma seringa de 20 ml e infundidas 10 minutos antes da indução. Depois, após a indução, os medicamentos de manutenção serão infundidos da seguinte forma: Dexmedetomidina 0,25-0,5 μg/kg/h (200 micograma em 50cc Syrige com taxa de infusão 0,125-0,250ml/kg/h), e lidocaína 2mg/kg/h (400 mg em seringa de 20cc com taxa de infusão 0,1 ml/kg/h) |
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Comparador Ativo: Grupo Anestesia Opioide (AO).
No grupo de anestesia opióides, os pacientes receberão dose de carga de fentanil 2 μg/kg, que será preparada acima de 20 ml de seringa e infundida em mais de 10 minutos antes da indução, após a manutenção da indução da infusão analgésica por fentanil 0,5-1 μg/kg/h ( 200 micogramas na seringa de 50 cc com taxa de infusão 0,125-0.250ml/kg/h) .placebo (infusão de solução salina) na seringa de 20 cc com taxa de infusão de taxa 0,1 ml/kg/h.
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No grupo de anestesia opióides, os pacientes receberão dose de carga de fentanil 2 μg/kg, que será preparada acima de 20 ml de seringa e infundida em mais de 10 minutos antes da indução, após a manutenção da indução da infusão analgésica por fentanil 0,5-1 μg/kg/h ( 200 micogramas na seringa de 50 cc com taxa de infusão 0,125-0.250ml/kg/h) .placebo (infusão de solução salina) na seringa de 20 cc com taxa de infusão de taxa 0,1 ml/kg/h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que apresentam alteração na pressão arterial média no momento do Burr Hole
Prazo: Durante o procedimento do furo cerca de 20-30 minutos
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A porcentagem de pacientes que sofrem de uma alteração na pressão arterial média no momento do buraco da rebarba (período de tempo: durante a cirurgia do orifício da rebarba) definida como registrando um aumento da pressão arterial média em mais de 20% das leituras da linha de base no momento do buraco da reviravolta.
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Durante o procedimento do furo cerca de 20-30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rania Samir, professor, Department of anaesthesia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chandra S, Pryambodho P, Omega A. Evaluation of continuous intravenous lidocaine on brain relaxation, intraoperative opioid consumption, and surgeon's satisfaction in adult patients undergoing craniotomy tumor surgery: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30216. doi: 10.1097/MD.0000000000030227.
- Syeda S, Palaniswamy SR, Sriganesh K. Opioid Free Analgesia With Dexmedetomidine for Craniotomy in an Obese Patient With Obstructive Sleep Apnea and Difficult Airway. Asian J Anesthesiol. 2020 Jun 1;58(2):76-77. doi: 10.6859/aja.202006_58(2).0007. Epub 2020 Jul 24. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-83-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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