- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06791811
Un estudio comparativo entre la anestesia libre de los opioides y la anestesia opioide en pacientes con resección tumoral supratentorial
Un estudio comparativo entre la anestesia libre de opioides utilizando dexmedetomidina y lidocaína y anestesia opioide convencional en puntos de estrés hemodinámica en pacientes sometidos a resección tumoral supratentorial
La anestesia para cirugías craneales se caracteriza por períodos de estímulos desagradables intercalados con períodos de baja estimulación, que pueden comprometer la regulación hemodinámica.
Los episodios intraoperatorios y postoperatorios tempranos de hipertensión durante momentos de fuerte estimulación pueden causar consecuencias importantes, como hemorragia intracraneal posterior a la craneotomía y edema cerebral vasogénico.
El uso de potentes analgésicos opioides como el fentanilo y el remifentanilo en dosis crecientes para la anestesia es una práctica común entre los anestesiólogos. Sin embargo, el uso de opioides fuertes continuamente o en dosis de bolo durante la cirugía puede dar lugar a hiperalgesia postoperatoria y una mayor necesidad analgésica.
Más recientemente, las preocupaciones han aumentado sobre la curación deteriorada, la inmunosupresión, el empeoramiento de los resultados oncológicos con opioides sistémicos y puede afectar el nivel consciente al momento de la extubación (3).
La anestesia libre de opioides (OFA) está ganando cada vez más aceptación entre los anestesioligistas. Su pilar se basa en una serie de adyuvantes analgésicos que, cuando se combinan en dosis pequeñas, producirán anestesia efectiva con menos efectos secundarios y un tiempo de recuperación más rápido que los opioides. Este enfoque, que combina varios medicamentos, incluidos dexmedetomidina, lidocaína, ketamina, cetorolac y magnesio, se ha utilizado con éxito en anestesia para procedimientos bariátricos (3). En cirugía craneal, OFA se ha utilizado principalmente en estudios piloto e informes de casos y su enfoque principal fue el consumo de opioides postoperatorios y no la hemodinámica intraoperatoria. (4).
Dexmedetomidina, que es un agonista altamente selectivo de 2 adrenoceptores, tiene efectos positivos como adyuvante anestésico. Tiene efectos sedantes, ansiolíticos y analgésicos con poco impacto en el impulso respiratorio, las propiedades analgésicas de dexmedetina son menos potentes que los opioides, a pesar del hecho de que la administración de dexmedetomidina preoperatoria de dexmedetomidina son menos potentes que está vinculado a una reducción en la intensidad del dolor postoperatoria, la ingesta analgésica y las náuseas.
Según los informes, la lidocaína intravenosa posee acciones analgésicas, anti-hiperalgésicas y antiinflamatorias mediante la inhibición del cebado de los granulocitos neutrofílicos en reposo que pueden reducir la liberación de los aniones de superóxido una vía común de inflamación. Tiene potenciales para las protecciones cerebrales, ya que reduce el consumo de oxígeno cerebral, el volumen sanguíneo cerebral y el flujo. Además, disminuye la presión intracraneal y, en consecuencia, resulta en la relajación del cerebro.
La adición de un bloqueo del cuero cabelludo a la anestesia general durante las craneotomías podría disminuir las molestias asociadas con la incisión del cuero cabelludo y la aplicación de clavos, así como la necesidad de analgésicos como opioides o adyuvantes de la anestesia, fomentando una recuperación temprana para la evaluación neurológica. El uso de este bloque ha aumentado como resultado de los recientes avances en neurocirugía, particularmente la craneotomía con el paciente despierto.
Hasta donde sabemos, los efectos de la lidocaína intravenosa continua y la infusión de dexmedetomidina en la hemodinámica, la relajación cerebral y la satisfacción del cirujano en pacientes adultos sometidos a cirugías craneales para la escisión tumoral sin el uso de opioides, sin embargo, no se han estudiado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11742
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I y II.
- Pacientes sometidos a resección de tumores supratentoriales en decúbito supino.
- Edad (18-50) años.
- Ambos sexos.
Criterios de exclusión:
- Funciones renales deterioradas.
- Hipertensión sistémica no controlada (pacientes con presión arterial elevada sostenida más de 140/90).
- Arritmias cardíacas (cualquier ritmo que no sea el ritmo sinusal normal y la taquicardia sinusal).
- Insuficiencia cardíaca (contractilidad cardíaca deteriorada, EF inferior al 45%).
- Pacientes que reciben más de 2 unidades de sangre durante la cirugía.
- Pacientes con masas grandes y un aumento severo esperado en la PIC.
- Pacientes que requieran infusión de vasopresores.
- La necesidad de ventilación posoperatoria al final del estudio.
- Escala de coma de Glasgow menos de 14.
- Historia de la alergia a las drogas del estudio.
- Las cirugías que duran más de 4 horas.
- Embarazo.
- Asma bronquial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de anestesia libre de opioides (OFA)
Antes de la inducción de anestesia, los pacientes en el grupo OFA recibirán dexmedetomidina y lidocaína.
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Antes de la inducción de anestesia, los pacientes en el grupo OFA recibirán dosis de carga de dexmedetomidina 1 μg/kg i.v. infusión y dosis de carga de lidocaína 1.5 mg/kg i.v. infusión. Las dosis basadas en peso de dexmedetomidina, la lidocaína se preparará en una jeringa de 20 ml y se infundirá durante 10 minutos antes de la inducción. Luego, después de la inducción, los medicamentos de mantenimiento se infundirán de la siguiente manera: Dexmedetomidina 0.25-0.5 μg/kg/h (200 micograma en 50cc syrige con tasa de infusión 0.125-0.250 ml/kg/h), y lidocaína 2 mg/kg/h (400 mg en jeringa de 20 cc con tasa de infusión 0.1 ml/kg/h) |
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Comparador activo: Grupo de Anestesia con Opioides (OA).
En el grupo de anestesia opioide, los pacientes recibirán fentanilo 2 μg/kg de la dosis de carga que se preparará en un jeringa de más de 20 ml y se infundirán durante 10 minutos antes de la inducción, luego después del mantenimiento de la inducción de infusión analgésica por fentanilo 0.5-1 μg/kg/h ( 200 micogramas en jeringa de 50 cc con tasa de infusión 0.125-0.250 ml/kg/h). PlaceBo (infusión salina) en jeringa de 20 cc con tasa de infusión de tasa 0.1 ml/kg/h.
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En el grupo de anestesia opioide, los pacientes recibirán fentanilo 2 μg/kg de la dosis de carga que se preparará en un jeringa de más de 20 ml y se infundirán durante 10 minutos antes de la inducción, luego después del mantenimiento de la inducción de infusión analgésica por fentanilo 0.5-1 μg/kg/h ( 200 micogramas en jeringa de 50 cc con tasa de infusión 0.125-0.250 ml/kg/h). PlaceBo (infusión salina) en jeringa de 20 cc con tasa de infusión de tasa 0.1 ml/kg/h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que experimentaron un cambio en la presión arterial media en el momento de Burr Hole
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento del agujero de fresa alrededor de 20-30 minutos
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Porcentaje de pacientes que experimentan un cambio en la presión arterial media en el momento de la perforación (período de tiempo: durante la cirugía de perforación) Se define como el registro de un aumento de la presión arterial media en más del 20 % con respecto a las lecturas iniciales en el momento de la perforación.
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Durante el procedimiento del agujero de fresa alrededor de 20-30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rania Samir, professor, Department of anaesthesia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chandra S, Pryambodho P, Omega A. Evaluation of continuous intravenous lidocaine on brain relaxation, intraoperative opioid consumption, and surgeon's satisfaction in adult patients undergoing craniotomy tumor surgery: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30216. doi: 10.1097/MD.0000000000030227.
- Syeda S, Palaniswamy SR, Sriganesh K. Opioid Free Analgesia With Dexmedetomidine for Craniotomy in an Obese Patient With Obstructive Sleep Apnea and Difficult Airway. Asian J Anesthesiol. 2020 Jun 1;58(2):76-77. doi: 10.6859/aja.202006_58(2).0007. Epub 2020 Jul 24. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-83-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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