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Eine Vergleichsstudie zwischen opioidfreier Anästhesie und Opioidanästhesie bei Patienten mit supratentorialer Tumorresektion

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Sherif Alaa Embaby, Kasr El Aini Hospital

Eine vergleichende Studie zwischen opioidenfreien Anästhesie unter Verwendung von Dexmedetomidin und Lidocain und konventionelle Opioidanästhesie auf Stresspunkten Hämodynamik bei Patienten, die sich einer supratentoriellen Tumorresektion unterziehen

Die Anästhesie bei Schädeloperationen ist durch Perioden unangenehmer Reize gekennzeichnet, die sich mit Perioden geringer Stimulation abwechseln, die die hämodynamische Regulierung beeinträchtigen können.

Intraoperative und frühe postoperative Episoden von Bluthochdruck in Momenten starker Stimulation können zu erheblichen Folgen wie der intrakraniellen Blutung nach Craniotomie und vasogenem Hirnödem führen.

Die Verwendung starker Opioidanalgetika wie Fentanyl und Remifentanil in steigenden Dosen zur Anästhesie ist unter Anästhesisten gängige Praxis. Die kontinuierliche Anwendung starker Opioide oder in Bolusdosen während der Operation kann jedoch zu einer postoperativen Hyperalgesie und einem höheren Analgetikabedarf führen.

In jüngerer Zeit gibt es Bedenken hinsichtlich einer beeinträchtigten Heilung, einer Immunsuppression, einer Verschlechterung der onkologischen Ergebnisse bei systemischen Opioiden und einer möglichen Beeinträchtigung des Bewusstseinsniveaus zum Zeitpunkt der Extubation (3).

Die opioidfreie Anästhesie (OFA) findet bei Anästhesisten zunehmend Akzeptanz. Sein Hauptbestandteil ist eine Reihe analgetischer Adjuvanzien, die, wenn sie in kleinen Dosierungen kombiniert werden, eine wirksame Anästhesie mit weniger Nebenwirkungen und einer schnelleren Erholungszeit als Opioide bewirken. Dieser Ansatz, der mehrere Medikamente kombiniert, darunter Dexmedetomidin, Lidocain, Ketamin, Ketorolac und Magnesium, wurde erfolgreich in der Anästhesie bei bariatrischen Eingriffen eingesetzt (3). In der Schädelchirurgie wurde OFA hauptsächlich in Pilotstudien und Fallberichten eingesetzt und ihr Hauptaugenmerk lag auf dem postoperativen Opioidkonsum und nicht auf der intraoperativen Hämodynamik.(4)

Dexmedetomidin, ein hochselektives 2-Adrenozeptor-Agonist, hat positive Auswirkungen als Anästhesie-Adjuvans. Es hat beruhigende, anxiolytische und analgetische Wirkungen mit geringen Auswirkungen auf die Atemfahrt, Dexmedetomidin-analgetische Eigenschaften sind weniger wirksam als Opioide, obwohl die preoperative intravenöse dexmedetomidinische Verwaltung weniger wirkungsvoll wirkte als Opioide, die eine weniger wirksame Administration haben, die weniger wirksam sind als die Administration, die die preoperative intravenöse dexmedetomidinische Administration administrieren ist mit einer Verringerung der postoperativen Schmerzintensität, der analgetischen Aufnahme und der Übelkeit verbunden.

Berichten zufolge besitzt intravenöses Lidocain analgetische, antihyperalgetische und entzündungshemmende Wirkungen, indem es das Priming ruhender neutrophiler Granulozyten hemmt, was die Freisetzung von Superoxidanionen, einem häufigen Entzündungsweg, verringern kann. Es hat das Potenzial, das Gehirn zu schützen, da es den Sauerstoffverbrauch, das Blutvolumen und den Blutfluss im Gehirn reduziert. Darüber hinaus senkt es den Hirndruck und führt folglich zu einer Entspannung des Gehirns.

Die Ergänzung einer Kopfhautblockade zur Vollnarkose bei Kraniotomien könnte die mit der Kopfhautinzision und der Nadelanwendung verbundenen Beschwerden sowie den Bedarf an Analgetika wie Opioiden oder Anästhesiehilfsmitteln verringern und so eine frühzeitige Genesung für die neurologische Untersuchung fördern. Die Verwendung dieses Blocks hat aufgrund der jüngsten Entwicklungen in der Neurochirurgie, insbesondere der Wachkraniotomie, zugenommen.

Nach unserem Kenntnisstand haben die Auswirkungen einer kontinuierlichen intravenösen Lidocain- und Dexmedetomidin -Infusion auf die Hämodynamik, die Relaxation des Gehirns und die Zufriedenheit der Chirurgen bei erwachsenen Patienten ohne die Verwendung von Opioiden keine Untersuchung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11742
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Asa ι und ii.
  2. Patienten, die supratentorielle Tumoren in Rückenlage resektieren.
  3. Alter (18-50) Jahre.
  4. Beide Geschlechter.

Ausschlusskriterien:

  1. Beeinträchtigte Nierenfunktionen.
  2. Unkontrollierte systemische Hypertonie (Patienten mit anhaltend erhöhtem Blutdruck von mehr als 140/90).
  3. Herzrhythmusstörungen (jeder andere Rhythmus als der normale Sinusrhythmus und die Sinustachykardie).
  4. Herzinsuffizienz (beeinträchtigte Herzkontraktilität, EF weniger als 45 %).
  5. Patienten, die während der Operation mehr als 2 Einheiten Blut erhalten.
  6. Patienten mit großen Massen und erwarteten einen schweren Anstieg des ICP.
  7. Patienten, die eine Vasopressor-Infusion benötigen.
  8. Die Notwendigkeit einer postoperativen Beatmung am Ende des Studiums.
  9. Glasgow-Koma-Skala unter 14.
  10. Vorgeschichte einer Allergie gegen die Studienmedikamente.
  11. Operationen mit mehr als 4 Stunden.
  12. Schwangerschaft.
  13. Asthma bronchiale.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opioidfreie Anästhesiegruppe (OFA)
Vor der Einführung der Anästhesie erhalten die Patienten in einer Gruppe Dexmedetomidin und Lidocain.

Vor der Einleitung der Anästhesie erhalten die Patienten in der OFA-Gruppe eine Dexmedetomidin-Aufsättigungsdosis von 1 μg/kg i.v. Infusion und Lidocain-Aufsättigungsdosis 1,5 mg/kg i.v. Infusion.

Die Gewichtsdosen von Dexmedetomidin, Lidocain, werden in einer 20 -ml -Spritze hergestellt und über 10 Minuten vor der Induktion infundiert.

Nach der Einleitung werden dann Erhaltungsmedikamente wie folgt infundiert:

Dexmedetomidin 0,25–0,5 μg/kg/h (200 Mikrogramm in einer 50-ml-Spritze mit einer Infusionsrate von 0,125–0,250 ml/kg/h), und Lidocain 2 mg/kg/h (400 mg in einer 20-ml-Spritze mit einer Infusionsrate von 0,1 ml/kg/h)

Aktiver Komparator: Opioid-Anästhesie-Gruppe (OA).
In der Opioid-Anästhesiegruppe erhalten die Patienten eine Aufsättigungsdosis von 2 μg/kg Fentanyl, die über eine 20-ml-Spritze zubereitet und über 10 Minuten vor der Einleitung infundiert wird. Nach der Einleitung wird die analgetische Infusion mit 0,5–1 μg/kg/h Fentanyl aufrechterhalten ( 200 Mikrogramm in einer 50-ml-Spritze mit einer Infusionsrate von 0,125–0,250 ml/kg/h. Placebo (Kochsalzinfusion) in einer 20-ml-Spritze mit einer Infusionsrate von 0,1 ml/kg/h.
In der Opioid-Anästhesie-Gruppe erhalten Patienten Fentanyl 2 & mgr; g/kg Beladungsdosis, die über 20 ml Spritze vorbereitet und über 10 Minuten vor der Induktion infundiert wird, dann nach der Induktionspflege der analgetischen Infusion durch Fentanyl 0,5-1 μg/kg/h ((((() Fentanyl 0,5-1 μg/kg/h ((( 200 Mikogramme in einer Spritze von 50 cc mit der Infusionsrate 0,125-0,250 ml/kg/h). Placebo (Kochsalzinfusion) in einer Spritze von 20 cc mit einer Geschwindigkeitsinfusionsrate von 0,1 ml/kg/h.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen es zum Zeitpunkt des Burr Hole zu einer Änderung des mittleren arteriellen Drucks kam
Zeitfenster: Während der Bohrlochbehandlung etwa 20–30 Minuten
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Änderung des mittleren arteriellen Drucks zum Zeitpunkt des Gratlochs (Zeitrahmen: Während der Grat -Lochoperation) definiert als Aufzeichnung einer Erhöhung des mittleren arteriellen Blutdrucks um mehr als 20% aus den Grundlinienablesungen zum Zeitpunkt des Burr -Lochs um mehr als 20%.
Während der Bohrlochbehandlung etwa 20–30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Rania Samir, professor, Department of anaesthesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten im Zusammenhang mit der Studie wären verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Monat nach der Veröffentlichung der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jede zuordenbare Studie mit einer offiziellen Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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