- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06791811
Uno studio comparativo tra anestesia libera da oppioidi e anestesia da oppiacei in pazienti con resezione tumorale sopratenzionale
Uno studio comparativo tra l'anestesia senza oppioidi utilizzando dexmedetomidina e lidocaina e l'anestesia convenzionale con oppioidi sui punti di stress Emodinamica nei pazienti sottoposti a resezione tumorale sopratentoriale
L'anestesia per gli interventi chirurgici cranici è caratterizzata da periodi di stimoli spiacevoli intervallati da periodi di bassa stimolazione, che possono compromettere la regolazione emodinamica.
Episodi di ipertensione intraoperatoria e postoperatoria precoce durante momenti di forte stimolazione possono causare gravi conseguenze come emorragia intracranica post craniotomia ed edema cerebrale vasogenico.
L'uso di potenti analgesici oppioidi come fentanil e remifentanil in dosi crescenti per l'anestesia è una pratica comune tra gli anestesisti. Tuttavia, l'uso di oppioidi forti in modo continuo o in dosi in bolo durante l'intervento chirurgico può provocare iperalgesia postoperatoria e un maggiore bisogno di analgesici.
Più recentemente, le preoccupazioni sono aumentate sulla guarigione compromessa, l'immunosoppressione, il peggioramento degli esiti oncologici con oppioidi sistemici e possono influire sul livello cosciente al momento dell'estubazione (3).
L’anestesia senza oppioidi (OFA) sta guadagnando sempre più consenso tra gli anestesisti. Il suo pilastro si basa su una serie di adiuvanti analgesici che, se combinati in piccoli dosaggi, producono un’anestesia efficace con minori effetti collaterali e un tempo di recupero più rapido rispetto agli oppioidi. Questo approccio, che combina diversi farmaci tra cui dexmedetomidina, lidocaina, ketamina, ketorolac e magnesio, è stato utilizzato con successo nell'anestesia per le procedure bariatriche (3). Nella chirurgia cranica, l'OFA è stato utilizzato principalmente in studi pilota e case report e il loro obiettivo principale era il consumo di oppioidi postoperatori e non l'emodinamica intraoperatoria.(4).
La dexmedetomidina, che è un agonista altamente selettivo dei 2 adrenorecettori, ha effetti positivi come adiuvante anestetico. Ha effetti sedativi, ansiolitici e analgesici con scarso impatto sull'impulso respiratorio. Le proprietà analgesiche della dexmedetomidina sono meno potenti degli oppioidi, nonostante il fatto che la somministrazione endovenosa preoperatoria di dexmedetomidina è legato a una riduzione dell’intensità del dolore postoperatorio, dell’assunzione di analgesici e della nausea.
Secondo i rapporti, la lidocaina per via endovenosa possiede azioni analgesiche, anti-iperalgesiche e antinfiammatorie mediante l'inibizione del priming dei granulociti neutrofili a riposo che possono ridurre la liberazione di anioni superossido, una via comune di infiammazione. Ha potenzialità di protezione cerebrale poiché riduce il consumo di ossigeno cerebrale, il volume e il flusso del sangue cerebrale. Inoltre, diminuisce la pressione intracranica e di conseguenza provoca il rilassamento del cervello.
L'aggiunta di un blocco del cuoio capelluto all'anestetico generale durante le craniotomie potrebbe ridurre il disagio associato all'incisione del cuoio capelluto e all'applicazione dei pin, nonché la necessità di analgesici come oppioidi o adiuvanti di anestesia, incoraggiando il recupero precoce per la valutazione neurologica. L'uso di questo blocco è aumentato a causa dei recenti sviluppi nella neurochirurgia, in particolare alla craniotomia sveglia.
A nostra conoscenza, tuttavia, non sono stati studiati gli effetti dell’infusione endovenosa continua di lidocaina e dexmedetomidina sull’emodinamica, sul rilassamento cerebrale e sulla soddisfazione del chirurgo in pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici cranici per l’escissione del tumore senza l’uso di oppioidi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11742
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Asa ι e II.
- Pazienti sottoposti a resezione di tumori sopratentoriali in posizione supina.
- Età (18-50) anni.
- Entrambi i sessi.
Criteri di esclusione:
- Funzioni renali compromesse.
- Ipertensione sistemica non controllata (pazienti con pressione arteriosa elevata e prolungata superiore a 140/90).
- Aritmie cardiache (qualsiasi ritmo diverso dal normale ritmo sinusale e tachicardia del seno).
- Insufficienza cardiaca (contrattilità cardiaca compromessa, ef inferiore al 45%).
- Pazienti che ricevono più di 2 unità di sangue durante l'intervento chirurgico.
- Pazienti con masse di grandi dimensioni e previsto un grave aumento della pressione intracranica.
- Pazienti che necessitano di infusione di vasopressori.
- La necessità di ventilazione postoperatoria alla fine dello studio.
- Scala del coma di Glasgow inferiore a 14.
- Storia di allergia ai farmaci in studio.
- Interventi chirurgici che durano più di 4 ore.
- Gravidanza.
- Asma bronchiale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di anestesia senza oppioidi (OFA)
Prima dell'induzione dell'anestesia, i pazienti nel gruppo OFA riceveranno dexmedetomidina e lidocaina.
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Prima dell'induzione dell'anestesia, i pazienti nel gruppo OFA riceveranno la dose di carico di dexmedetomidina 1 μg/kg i.v. Infusione e dose di carico di lidocaina 1,5 mg/kg i.v. infusione. Le dosi in base al peso di dexmedetomidina e lidocaina verranno preparate in una siringa da 20 ml e infuse nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione. Quindi dopo che i farmaci di mantenimento induction saranno infusi come segue: Dexmedetomidina 0,25-0,5 μg/kg/h (200 micogrammi in syrige 50cc con velocità di infusione 0,125-0,250 ml/kg/h) e lidocaina 2mg/kg/h (400 mg in siringa 20cc con frequenza di infusione 0,1 ml/kg/h) |
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Comparatore attivo: Gruppo di anestesia da oppiacei (OA).
Nel gruppo di anestesia degli oppiacei i pazienti riceveranno la dose di carico di fentanil 2 μg/kg che verrà preparata oltre 20 ml di siringa e infuso oltre 10 minuti prima dell'induzione, quindi dopo l'induzione del mantenimento dell'infusione analgesica da parte di fentanil 0,5-1 μg/kg/h ( 200 micogrammi in siringa da 50 cc con velocità di infusione 0,125-0,250 ml/h). Placebo (infusione salina) in siringa da 20 cc con velocità di infusione della velocità 0,1 ml/kg/h.
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Nel gruppo di anestesia degli oppiacei i pazienti riceveranno la dose di carico di fentanil 2 μg/kg che verrà preparata oltre 20 ml di siringa e infuso oltre 10 minuti prima dell'induzione, quindi dopo l'induzione del mantenimento dell'infusione analgesica da parte di fentanil 0,5-1 μg/kg/h ( 200 micogrammi in siringa da 50 cc con velocità di infusione 0,125-0,250 ml/h). Placebo (infusione salina) in siringa da 20 cc con velocità di infusione della velocità 0,1 ml/kg/h.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che hanno riscontrato un cambiamento nella pressione arteriosa media al momento del Burr Hole
Lasso di tempo: Durante la procedura del foro BUR circa 20-30 minuti
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Percentuale di pazienti che hanno riscontrato un cambiamento nella pressione arteriosa media al momento del foro di fresatura (intervallo di tempo: durante l'intervento chirurgico al foro di fresatura) Definita come la registrazione di un aumento della pressione arteriosa media di oltre il 20% rispetto alle letture di base al momento del foro di fresatura.
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Durante la procedura del foro BUR circa 20-30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rania Samir, professor, Department of anaesthesia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chandra S, Pryambodho P, Omega A. Evaluation of continuous intravenous lidocaine on brain relaxation, intraoperative opioid consumption, and surgeon's satisfaction in adult patients undergoing craniotomy tumor surgery: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30216. doi: 10.1097/MD.0000000000030227.
- Syeda S, Palaniswamy SR, Sriganesh K. Opioid Free Analgesia With Dexmedetomidine for Craniotomy in an Obese Patient With Obstructive Sleep Apnea and Difficult Airway. Asian J Anesthesiol. 2020 Jun 1;58(2):76-77. doi: 10.6859/aja.202006_58(2).0007. Epub 2020 Jul 24. No abstract available.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-83-2024
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