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Uno studio comparativo tra anestesia libera da oppioidi e anestesia da oppiacei in pazienti con resezione tumorale sopratenzionale

11 dicembre 2025 aggiornato da: Sherif Alaa Embaby, Kasr El Aini Hospital

Uno studio comparativo tra l'anestesia senza oppioidi utilizzando dexmedetomidina e lidocaina e l'anestesia convenzionale con oppioidi sui punti di stress Emodinamica nei pazienti sottoposti a resezione tumorale sopratentoriale

L'anestesia per gli interventi chirurgici cranici è caratterizzata da periodi di stimoli spiacevoli intervallati da periodi di bassa stimolazione, che possono compromettere la regolazione emodinamica.

Episodi di ipertensione intraoperatoria e postoperatoria precoce durante momenti di forte stimolazione possono causare gravi conseguenze come emorragia intracranica post craniotomia ed edema cerebrale vasogenico.

L'uso di potenti analgesici oppioidi come fentanil e remifentanil in dosi crescenti per l'anestesia è una pratica comune tra gli anestesisti. Tuttavia, l'uso di oppioidi forti in modo continuo o in dosi in bolo durante l'intervento chirurgico può provocare iperalgesia postoperatoria e un maggiore bisogno di analgesici.

Più recentemente, le preoccupazioni sono aumentate sulla guarigione compromessa, l'immunosoppressione, il peggioramento degli esiti oncologici con oppioidi sistemici e possono influire sul livello cosciente al momento dell'estubazione (3).

L’anestesia senza oppioidi (OFA) sta guadagnando sempre più consenso tra gli anestesisti. Il suo pilastro si basa su una serie di adiuvanti analgesici che, se combinati in piccoli dosaggi, producono un’anestesia efficace con minori effetti collaterali e un tempo di recupero più rapido rispetto agli oppioidi. Questo approccio, che combina diversi farmaci tra cui dexmedetomidina, lidocaina, ketamina, ketorolac e magnesio, è stato utilizzato con successo nell'anestesia per le procedure bariatriche (3). Nella chirurgia cranica, l'OFA è stato utilizzato principalmente in studi pilota e case report e il loro obiettivo principale era il consumo di oppioidi postoperatori e non l'emodinamica intraoperatoria.(4).

La dexmedetomidina, che è un agonista altamente selettivo dei 2 adrenorecettori, ha effetti positivi come adiuvante anestetico. Ha effetti sedativi, ansiolitici e analgesici con scarso impatto sull'impulso respiratorio. Le proprietà analgesiche della dexmedetomidina sono meno potenti degli oppioidi, nonostante il fatto che la somministrazione endovenosa preoperatoria di dexmedetomidina è legato a una riduzione dell’intensità del dolore postoperatorio, dell’assunzione di analgesici e della nausea.

Secondo i rapporti, la lidocaina per via endovenosa possiede azioni analgesiche, anti-iperalgesiche e antinfiammatorie mediante l'inibizione del priming dei granulociti neutrofili a riposo che possono ridurre la liberazione di anioni superossido, una via comune di infiammazione. Ha potenzialità di protezione cerebrale poiché riduce il consumo di ossigeno cerebrale, il volume e il flusso del sangue cerebrale. Inoltre, diminuisce la pressione intracranica e di conseguenza provoca il rilassamento del cervello.

L'aggiunta di un blocco del cuoio capelluto all'anestetico generale durante le craniotomie potrebbe ridurre il disagio associato all'incisione del cuoio capelluto e all'applicazione dei pin, nonché la necessità di analgesici come oppioidi o adiuvanti di anestesia, incoraggiando il recupero precoce per la valutazione neurologica. L'uso di questo blocco è aumentato a causa dei recenti sviluppi nella neurochirurgia, in particolare alla craniotomia sveglia.

A nostra conoscenza, tuttavia, non sono stati studiati gli effetti dell’infusione endovenosa continua di lidocaina e dexmedetomidina sull’emodinamica, sul rilassamento cerebrale e sulla soddisfazione del chirurgo in pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici cranici per l’escissione del tumore senza l’uso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11742
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Asa ι e II.
  2. Pazienti sottoposti a resezione di tumori sopratentoriali in posizione supina.
  3. Età (18-50) anni.
  4. Entrambi i sessi.

Criteri di esclusione:

  1. Funzioni renali compromesse.
  2. Ipertensione sistemica non controllata (pazienti con pressione arteriosa elevata e prolungata superiore a 140/90).
  3. Aritmie cardiache (qualsiasi ritmo diverso dal normale ritmo sinusale e tachicardia del seno).
  4. Insufficienza cardiaca (contrattilità cardiaca compromessa, ef inferiore al 45%).
  5. Pazienti che ricevono più di 2 unità di sangue durante l'intervento chirurgico.
  6. Pazienti con masse di grandi dimensioni e previsto un grave aumento della pressione intracranica.
  7. Pazienti che necessitano di infusione di vasopressori.
  8. La necessità di ventilazione postoperatoria alla fine dello studio.
  9. Scala del coma di Glasgow inferiore a 14.
  10. Storia di allergia ai farmaci in studio.
  11. Interventi chirurgici che durano più di 4 ore.
  12. Gravidanza.
  13. Asma bronchiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di anestesia senza oppioidi (OFA)
Prima dell'induzione dell'anestesia, i pazienti nel gruppo OFA riceveranno dexmedetomidina e lidocaina.

Prima dell'induzione dell'anestesia, i pazienti nel gruppo OFA riceveranno la dose di carico di dexmedetomidina 1 μg/kg i.v. Infusione e dose di carico di lidocaina 1,5 mg/kg i.v. infusione.

Le dosi in base al peso di dexmedetomidina e lidocaina verranno preparate in una siringa da 20 ml e infuse nell'arco di 10 minuti prima dell'induzione.

Quindi dopo che i farmaci di mantenimento induction saranno infusi come segue:

Dexmedetomidina 0,25-0,5 μg/kg/h (200 micogrammi in syrige 50cc con velocità di infusione 0,125-0,250 ml/kg/h) e lidocaina 2mg/kg/h (400 mg in siringa 20cc con frequenza di infusione 0,1 ml/kg/h)

Comparatore attivo: Gruppo di anestesia da oppiacei (OA).
Nel gruppo di anestesia degli oppiacei i pazienti riceveranno la dose di carico di fentanil 2 μg/kg che verrà preparata oltre 20 ml di siringa e infuso oltre 10 minuti prima dell'induzione, quindi dopo l'induzione del mantenimento dell'infusione analgesica da parte di fentanil 0,5-1 μg/kg/h ( 200 micogrammi in siringa da 50 cc con velocità di infusione 0,125-0,250 ml/h). Placebo (infusione salina) in siringa da 20 cc con velocità di infusione della velocità 0,1 ml/kg/h.
Nel gruppo di anestesia degli oppiacei i pazienti riceveranno la dose di carico di fentanil 2 μg/kg che verrà preparata oltre 20 ml di siringa e infuso oltre 10 minuti prima dell'induzione, quindi dopo l'induzione del mantenimento dell'infusione analgesica da parte di fentanil 0,5-1 μg/kg/h ( 200 micogrammi in siringa da 50 cc con velocità di infusione 0,125-0,250 ml/h). Placebo (infusione salina) in siringa da 20 cc con velocità di infusione della velocità 0,1 ml/kg/h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno riscontrato un cambiamento nella pressione arteriosa media al momento del Burr Hole
Lasso di tempo: Durante la procedura del foro BUR circa 20-30 minuti
Percentuale di pazienti che hanno riscontrato un cambiamento nella pressione arteriosa media al momento del foro di fresatura (intervallo di tempo: durante l'intervento chirurgico al foro di fresatura) Definita come la registrazione di un aumento della pressione arteriosa media di oltre il 20% rispetto alle letture di base al momento del foro di fresatura.
Durante la procedura del foro BUR circa 20-30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rania Samir, professor, Department of anaesthesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati relativi allo studio sarebbero disponibili.

Periodo di condivisione IPD

1 mese dopo la pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi studio riconoscibile con una richiesta ufficiale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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