Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze między znieczuleniem opioidami i znieczuleniem opioidów u pacjentów z resekcją guza supratentorialnego

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sherif Alaa Embaby, Kasr El Aini Hospital

Badanie porównawcze pomiędzy znieczuleniem bez opioidów z zastosowaniem deksmedetomidyny i lidokainy a konwencjonalnym znieczuleniem opioidowym w punktach stresowych. Hemodynamika u pacjentów poddawanych resekcji guza nadnamiotowego

Znieczulenie operacji czaszkowych jest characaktaryzowane przez okresy nieprzyjemnych bodźców przeplatanych okresami niskiej stymulacji, które mogą zagrozić regulacji hemodynamicznej.

Śródoperacyjne i wczesne pooperacyjne epizody nadciśnienia w momentach silnej stymulacji mogą powodować poważne konsekwencje, takie jak krwotok śródczaszkowy po kraniotomii i naczyniopochodny obrzęk mózgu.

Zastosowanie potężnych opioidowych środków przeciwbólowych, takich jak fentanyl i remifentanil w rosnących dawkach do znieczulenia, jest powszechną praktyką wśród anestezjologów. Jednak stosowanie silnych opioidów w sposób ciągły lub w dawkach bolusa podczas operacji może powodować pooperacyjną obrażającą się nadbrzeżą.

Niedawno pojawiły się obawy dotyczące zaburzeń gojenia, immunosupresji, pogorszenia wyników onkologicznych w przypadku stosowania opioidów ogólnoustrojowych i mogących wpływać na poziom świadomości w momencie ekstubacji (3).

Znieczulenie bezopioidowe (OFA) zyskuje coraz większą akceptację wśród anestezjologów. Jego podstawą jest szereg adiuwantów przeciwbólowych, które połączone w małych dawkach zapewniają skuteczne znieczulenie z mniejszą liczbą skutków ubocznych i szybszym czasem powrotu do zdrowia niż opioidy. Podejście to, łączące kilka leków, w tym deksmedetomidynę, lidokainę, ketaminę, ketorolak i magnez, zostało z powodzeniem zastosowane w znieczuleniu do zabiegów bariatrycznych (3). W chirurgii czaszki OFA stosowano głównie w badaniach pilotażowych i opisach przypadków, a ich głównym celem było pooperacyjne spożycie opioidów, a nie śródoperacyjna hemodynamika.(4).

Deksmedetomidyna, która jest wysoce selektywnym agonistą receptorów 2-adrenergicznych, ma pozytywne działanie jako środek znieczulający. Ma działanie uspokajające, przeciwlękowe i przeciwbólowe, przy niewielkim wpływie na napęd oddechowy. Właściwości przeciwbólowe deksmedetomidyny są słabsze niż opioidy, pomimo faktu, że przedoperacyjne dożylne podanie deksmedetomidyny wiąże się ze zmniejszeniem nasilenia bólu pooperacyjnego, spożycia środków przeciwbólowych, i nudności.

Według doniesień dożylna lidokaina ma działanie przeciwbólowe, przeciwprzeczulicowe i przeciwzapalne poprzez hamowanie aktywacji spoczynkowych granulocytów obojętnochłonnych, co może zmniejszać uwalnianie anionów ponadtlenkowych, które są częstą drogą zapalenia. Ma potencjał ochronny mózgu, ponieważ zmniejsza mózgowe zużycie tlenu, objętość i przepływ krwi mózgowej. Co więcej, zmniejsza ciśnienie wewnątrzczaszkowe, co w konsekwencji powoduje relaksację mózgu.

Dodanie bloku skóry głowy do znieczulenia ogólnego podczas kraniotomii może zmniejszyć dyskomfort związany z nacięciem skóry głowy i zastosowaniem PIN, a także potrzebę środków przeciwbólowych, takich jak opioidy lub adiuwantów znieczulających, zachęcając do wczesnego powrotu do oceny neurologicznej. Zastosowanie tego bloku wzrosło w wyniku niedawnego rozwoju neurochirurgii, szczególnie obudzonej kraniotomii.

Według naszej wiedzy, wpływ ciągłego dożylnego wlewu lidokainy i deksmedetomidyny na hemodynamikę, relaksacja mózgu i satysfakcja chirurga u dorosłych pacjentów poddawanych operacjom wycięcia nowotworu bez użycia opioidów, jednak nie zostały zbadane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11742
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. ASA I i II.
  2. Pacjenci poddawani resekcji guzów supratentorialnych w pozycji leżącej na plecach.
  3. Wiek (18-50) lat.
  4. Obie płcie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Upośledzona funkcja nerek.
  2. Niekontrolowane nadciśnienie ogólnoustrojowe (pacjenci z utrzymującym się podwyższonym ciśnieniem krwi powyżej 140/90).
  3. Zaburzenia rytmu serca (dowolny rytm inny niż normalny rytm zatokowy i tachykardia zatokowa).
  4. Niewydolność serca (upośledzona kurczliwość serca, EF poniżej 45%).
  5. Pacjenci, którzy podczas operacji otrzymali więcej niż 2 jednostki krwi.
  6. Pacjenci z dużymi masami i oczekiwani ciężki wzrost ICP.
  7. Pacjenci wymagający wazopresorów wlewu.
  8. Potrzeba wentylacji pooperacyjnej pod koniec badania.
  9. Glasgow Coma Scale mniejsza niż 14.
  10. Historia alergii na leki badawcze.
  11. Operacje trwające dłużej niż 4 godziny.
  12. Ciąża.
  13. Astma oskrzelowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa znieczulająca bez opioidów (OFA)
Przed indukcją znieczulenia pacjenci z grupy OFA otrzymają Deksmedetomidynę i Lidokainę.

Przed indukcją znieczulenia pacjenci z grupy OFA otrzymają dożylnie deksmedetomidynę w dawce nasycającej 1 µg/kg. wlew dożylny i lidokaina w dawce nasycającej 1,5 mg/kg i.v. napar.

W oparciu o masę ciała dawki deksmedetomidyny i lidokainy zostaną przygotowane w 20 ml strzykawce i podawane w infuzji przez 10 minut przed indukcją.

Następnie, po indukcji, leki podtrzymujące zostaną podane w następujący sposób:

Deksmedetomidyna 0,25-0,5 μg/kg/h (200 mikrogramów w strzykawce o pojemności 50 cm3 z szybkością infuzji 0,125-0,250 ml/kg/h), i lidokaina 2 mg/kg/h (400 mg w strzykawce o pojemności 20 cm3 z szybkością infuzji 0,1 ml/kg/h)

Aktywny komparator: Grupa znieczulenia opioidowego (OA).
W grupie znieczulenia opioidowego pacjenci otrzymają dawkę obciążenia fentanylu 2 μg/kg, która zostanie przygotowana ponad 20 ml strzykawki i nasycona w ciągu 10 minut przed indukcją, a następnie po indukcji utrzymania infuzji przeciwbólowej przez fentanyl 0,5-1 μg/kg/h ( 200 mikogramów w strzykawce 50 cm3 o szybkości infuzji 0,125-0,250 ml/kg/h) .placebo (wlew soli fizjologicznej) w strzykawce 20 cm3 z szybkością wlewu 0,1 ml/kg/h.
W grupie znieczulenia opioidowego pacjenci otrzymają dawkę obciążenia fentanylu 2 μg/kg, która zostanie przygotowana ponad 20 ml strzykawki i nasycona w ciągu 10 minut przed indukcją, a następnie po indukcji utrzymania infuzji przeciwbólowej przez fentanyl 0,5-1 μg/kg/h ( 200 mikogramów w strzykawce 50 cm3 o szybkości infuzji 0,125-0,250 ml/kg/h) .placebo (wlew soli fizjologicznej) w strzykawce 20 cm3 z szybkością wlewu 0,1 ml/kg/h.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent patentów doświadczających zmiany średniej ciśnienia tętniczego w momencie otworu Burr
Ramy czasowe: Podczas procedury Bur Hole około 20-30 minut
Odsetek pacjentów doświadczających zmiany średniego ciśnienia tętniczego w czasie otworu burr (ramy czasowe: podczas operacji otworu burrowego) zdefiniowane jako rejestrowanie wzrostu średniego ciśnienia tętniczego o ponad 20% od odczytów wyjściowych w momencie otworu.
Podczas procedury Bur Hole około 20-30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rania Samir, professor, Department of anaesthesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne byłyby wszystkie dane związane z badaniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 miesiąc po opublikowaniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszelkie powiązane badania z oficjalną prośbą.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj