- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06791811
Badanie porównawcze między znieczuleniem opioidami i znieczuleniem opioidów u pacjentów z resekcją guza supratentorialnego
Badanie porównawcze pomiędzy znieczuleniem bez opioidów z zastosowaniem deksmedetomidyny i lidokainy a konwencjonalnym znieczuleniem opioidowym w punktach stresowych. Hemodynamika u pacjentów poddawanych resekcji guza nadnamiotowego
Znieczulenie operacji czaszkowych jest characaktaryzowane przez okresy nieprzyjemnych bodźców przeplatanych okresami niskiej stymulacji, które mogą zagrozić regulacji hemodynamicznej.
Śródoperacyjne i wczesne pooperacyjne epizody nadciśnienia w momentach silnej stymulacji mogą powodować poważne konsekwencje, takie jak krwotok śródczaszkowy po kraniotomii i naczyniopochodny obrzęk mózgu.
Zastosowanie potężnych opioidowych środków przeciwbólowych, takich jak fentanyl i remifentanil w rosnących dawkach do znieczulenia, jest powszechną praktyką wśród anestezjologów. Jednak stosowanie silnych opioidów w sposób ciągły lub w dawkach bolusa podczas operacji może powodować pooperacyjną obrażającą się nadbrzeżą.
Niedawno pojawiły się obawy dotyczące zaburzeń gojenia, immunosupresji, pogorszenia wyników onkologicznych w przypadku stosowania opioidów ogólnoustrojowych i mogących wpływać na poziom świadomości w momencie ekstubacji (3).
Znieczulenie bezopioidowe (OFA) zyskuje coraz większą akceptację wśród anestezjologów. Jego podstawą jest szereg adiuwantów przeciwbólowych, które połączone w małych dawkach zapewniają skuteczne znieczulenie z mniejszą liczbą skutków ubocznych i szybszym czasem powrotu do zdrowia niż opioidy. Podejście to, łączące kilka leków, w tym deksmedetomidynę, lidokainę, ketaminę, ketorolak i magnez, zostało z powodzeniem zastosowane w znieczuleniu do zabiegów bariatrycznych (3). W chirurgii czaszki OFA stosowano głównie w badaniach pilotażowych i opisach przypadków, a ich głównym celem było pooperacyjne spożycie opioidów, a nie śródoperacyjna hemodynamika.(4).
Deksmedetomidyna, która jest wysoce selektywnym agonistą receptorów 2-adrenergicznych, ma pozytywne działanie jako środek znieczulający. Ma działanie uspokajające, przeciwlękowe i przeciwbólowe, przy niewielkim wpływie na napęd oddechowy. Właściwości przeciwbólowe deksmedetomidyny są słabsze niż opioidy, pomimo faktu, że przedoperacyjne dożylne podanie deksmedetomidyny wiąże się ze zmniejszeniem nasilenia bólu pooperacyjnego, spożycia środków przeciwbólowych, i nudności.
Według doniesień dożylna lidokaina ma działanie przeciwbólowe, przeciwprzeczulicowe i przeciwzapalne poprzez hamowanie aktywacji spoczynkowych granulocytów obojętnochłonnych, co może zmniejszać uwalnianie anionów ponadtlenkowych, które są częstą drogą zapalenia. Ma potencjał ochronny mózgu, ponieważ zmniejsza mózgowe zużycie tlenu, objętość i przepływ krwi mózgowej. Co więcej, zmniejsza ciśnienie wewnątrzczaszkowe, co w konsekwencji powoduje relaksację mózgu.
Dodanie bloku skóry głowy do znieczulenia ogólnego podczas kraniotomii może zmniejszyć dyskomfort związany z nacięciem skóry głowy i zastosowaniem PIN, a także potrzebę środków przeciwbólowych, takich jak opioidy lub adiuwantów znieczulających, zachęcając do wczesnego powrotu do oceny neurologicznej. Zastosowanie tego bloku wzrosło w wyniku niedawnego rozwoju neurochirurgii, szczególnie obudzonej kraniotomii.
Według naszej wiedzy, wpływ ciągłego dożylnego wlewu lidokainy i deksmedetomidyny na hemodynamikę, relaksacja mózgu i satysfakcja chirurga u dorosłych pacjentów poddawanych operacjom wycięcia nowotworu bez użycia opioidów, jednak nie zostały zbadane.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11742
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ASA I i II.
- Pacjenci poddawani resekcji guzów supratentorialnych w pozycji leżącej na plecach.
- Wiek (18-50) lat.
- Obie płcie.
Kryteria wykluczenia:
- Upośledzona funkcja nerek.
- Niekontrolowane nadciśnienie ogólnoustrojowe (pacjenci z utrzymującym się podwyższonym ciśnieniem krwi powyżej 140/90).
- Zaburzenia rytmu serca (dowolny rytm inny niż normalny rytm zatokowy i tachykardia zatokowa).
- Niewydolność serca (upośledzona kurczliwość serca, EF poniżej 45%).
- Pacjenci, którzy podczas operacji otrzymali więcej niż 2 jednostki krwi.
- Pacjenci z dużymi masami i oczekiwani ciężki wzrost ICP.
- Pacjenci wymagający wazopresorów wlewu.
- Potrzeba wentylacji pooperacyjnej pod koniec badania.
- Glasgow Coma Scale mniejsza niż 14.
- Historia alergii na leki badawcze.
- Operacje trwające dłużej niż 4 godziny.
- Ciąża.
- Astma oskrzelowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa znieczulająca bez opioidów (OFA)
Przed indukcją znieczulenia pacjenci z grupy OFA otrzymają Deksmedetomidynę i Lidokainę.
|
Przed indukcją znieczulenia pacjenci z grupy OFA otrzymają dożylnie deksmedetomidynę w dawce nasycającej 1 µg/kg. wlew dożylny i lidokaina w dawce nasycającej 1,5 mg/kg i.v. napar. W oparciu o masę ciała dawki deksmedetomidyny i lidokainy zostaną przygotowane w 20 ml strzykawce i podawane w infuzji przez 10 minut przed indukcją. Następnie, po indukcji, leki podtrzymujące zostaną podane w następujący sposób: Deksmedetomidyna 0,25-0,5 μg/kg/h (200 mikrogramów w strzykawce o pojemności 50 cm3 z szybkością infuzji 0,125-0,250 ml/kg/h), i lidokaina 2 mg/kg/h (400 mg w strzykawce o pojemności 20 cm3 z szybkością infuzji 0,1 ml/kg/h) |
|
Aktywny komparator: Grupa znieczulenia opioidowego (OA).
W grupie znieczulenia opioidowego pacjenci otrzymają dawkę obciążenia fentanylu 2 μg/kg, która zostanie przygotowana ponad 20 ml strzykawki i nasycona w ciągu 10 minut przed indukcją, a następnie po indukcji utrzymania infuzji przeciwbólowej przez fentanyl 0,5-1 μg/kg/h ( 200 mikogramów w strzykawce 50 cm3 o szybkości infuzji 0,125-0,250 ml/kg/h) .placebo (wlew soli fizjologicznej) w strzykawce 20 cm3 z szybkością wlewu 0,1 ml/kg/h.
|
W grupie znieczulenia opioidowego pacjenci otrzymają dawkę obciążenia fentanylu 2 μg/kg, która zostanie przygotowana ponad 20 ml strzykawki i nasycona w ciągu 10 minut przed indukcją, a następnie po indukcji utrzymania infuzji przeciwbólowej przez fentanyl 0,5-1 μg/kg/h ( 200 mikogramów w strzykawce 50 cm3 o szybkości infuzji 0,125-0,250 ml/kg/h) .placebo (wlew soli fizjologicznej) w strzykawce 20 cm3 z szybkością wlewu 0,1 ml/kg/h.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent patentów doświadczających zmiany średniej ciśnienia tętniczego w momencie otworu Burr
Ramy czasowe: Podczas procedury Bur Hole około 20-30 minut
|
Odsetek pacjentów doświadczających zmiany średniego ciśnienia tętniczego w czasie otworu burr (ramy czasowe: podczas operacji otworu burrowego) zdefiniowane jako rejestrowanie wzrostu średniego ciśnienia tętniczego o ponad 20% od odczytów wyjściowych w momencie otworu.
|
Podczas procedury Bur Hole około 20-30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rania Samir, professor, Department of anaesthesia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chandra S, Pryambodho P, Omega A. Evaluation of continuous intravenous lidocaine on brain relaxation, intraoperative opioid consumption, and surgeon's satisfaction in adult patients undergoing craniotomy tumor surgery: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30216. doi: 10.1097/MD.0000000000030227.
- Syeda S, Palaniswamy SR, Sriganesh K. Opioid Free Analgesia With Dexmedetomidine for Craniotomy in an Obese Patient With Obstructive Sleep Apnea and Difficult Airway. Asian J Anesthesiol. 2020 Jun 1;58(2):76-77. doi: 10.6859/aja.202006_58(2).0007. Epub 2020 Jul 24. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-83-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .