Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus opioidivapaan anestesian ja opioidianestesian välillä potilailla, joilla on supratentoriaalinen kasvainresektio

torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sherif Alaa Embaby, Kasr El Aini Hospital

Vertaileva tutkimus deksmedetomidiinia ja lidokaiinia käyttävän opioidivapaan anestesian ja tavanomaisen opioidianestesian välillä stressipisteiden hemodynamiikasta potilailla, joille tehdään supratentoriaalisen kasvaimen resektio

Kraniaalisten leikkausten anestesia karakisoituu epämiellyttävien ärsykkeiden jaksoilla, jotka ovat leimattuja alhaisen stimulaation ajanjaksoihin, jotka voivat vaarantaa hemodynaamisen säätelyn.

Intraoperatiiviset ja varhaiset postoperatiiviset verenpainetaudit voimakkaan stimulaation hetkinä voivat aiheuttaa merkittäviä seurauksia, kuten kallonsisäistä verenvuotoa ja vasogeenista aivoturvotusta.

Voimakkaiden opioidien kipulääkkeiden, kuten fentanyylin ja remifentaniilin, käyttö anestesian kasvavien annosten suhteen on yleinen käytäntö anestesiologien keskuudessa. Kuitenkin vahvojen opioidien käyttäminen jatkuvasti tai bolusannoksissa leikkauksen aikana voi johtaa leikkauksen jälkeiseen hyperalgesiaan ja korkeampaan kipulääkkeeseen.

Viime aikoina on herättänyt huolenaiheita heikentyneestä paranemisesta, immunosuppressiosta, onkologisten tulosten pahenemisesta systeemisten opioidien kanssa ja voivat vaikuttaa tietoiseen tasoon ekstubaatiohetkellä (3).

Opioiditon anestesia (OFA) on yhä enemmän hyväksyntää anaestesioligistien keskuudessa. Sen tukipiste perustuu useisiin kipulääkkeisiin, jotka yhdistettynä pieninä annoksina tuottavat tehokasta anestesiaa, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia ja nopeampaa palautumisaikaa kuin opioidit. Tätä lähestymistapaa, jossa yhdistyvät useita lääkkeitä, mukaan lukien deksmedetomidiini, lidokaiini, ketamiini, ketorolac ja magnesium, on käytetty menestyksekkäästi anestesiassa bariatristen toimenpiteisiin (3). Kraniaalisessa leikkauksessa OFA: ta on käytetty pääasiassa pilottitutkimuksissa ja tapausraporteissa, ja niiden pääpaino oli postoperatiivinen opioidien kulutus eikä intraoperatiivinen hemodynamiikka. (4).

Deksmedetomidiinilla, joka on erittäin selektiivinen 2-adrenoseptorin agonisti, on positiivisia vaikutuksia anestesia-adjuvanttina. Sillä on rauhoittava, ahdistusta lievittävä ja kipua lievittävä vaikutus, mutta sillä on vain vähän vaikutusta hengitystoimintaan. Deksmedetomidiinin kipua lievittävät ominaisuudet ovat vähemmän tehokkaita kuin opioidit, huolimatta siitä, että deksmedetomidiinia annettiin ennen leikkausta suonensisäisesti. liittyy postoperatiivisen kivun vähenemiseen, kipulääkkeiden nauttiminen ja pahoinvointi.

Raporttien mukaan laskimonsisäisesti lidokaiinilla on kipulääkkeitä, anti-hyperalgesic ja anti-inflammatorisia vaikutuksia estämällä lepäävien neutrofiilisten granulosyyttien alustamista, jotka voivat vähentää superoksidianionien vapautumista yleinen tulehduksen reitti. Sillä on aivojen suojausten potentiaalia, koska se vähentää aivojen hapenkulutusta, aivojen veren määrää ja virtausta. Lisäksi se vähentää kallonsisäistä painetta ja johtaa siten aivojen rentoutumiseen.

Päänahan lohkon lisääminen yleiseen anestesiaan kraniotomioiden aikana saattaa vähentää päänahan viiltoon ja PIN -koolle liittyvää epämukavuutta sekä kipulääkkeiden, kuten opioidien tai anestesian adjuvanttien, tarvetta rohkaisemalla varhaista palautumista neurologiseen arviointiin. Tämän lohkon käyttö on lisääntynyt neurokirurgian viimeaikaisen kehityksen seurauksena, erityisesti hereillä kraniotomia.

Tietojemme mukaan jatkuvan suonensisäisen lidokaiinin ja deksmedetomidiinin infuusion vaikutuksia hemodynamiikkaan, aivojen rentoutumiseen ja kirurgin tyytyväisyyteen aikuispotilailla, joille tehdään kallon leikkauksia kasvaimen leikkaamiseksi ilman opioidien käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11742
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. ASA I ja II.
  2. Potilaat, joille tehdään supratentoriaalisten kasvainten resektio makuuasennossa.
  3. Ikä (18-50) vuotta.
  4. Molemmat sukupuolet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Heikentyneet munuaistoiminnot.
  2. Hallitsematon systeeminen hypertensio (potilaat, joiden verenpaine on jatkuvasti kohonnut yli 140/90).
  3. Sydämen rytmihäiriöt (mikä tahansa muu rytmi kuin normaali sinusrytmi ja sinus takykardia).
  4. Sydämen vajaatoiminta (heikentynyt sydämen supistuvuus, EF alle 45%.).
  5. Potilaat, jotka saavat yli 2 yksikköä verta leikkauksen aikana.
  6. Potilaat, joilla on suuria massoja ja joiden ICP:n odotettu vakava nousu.
  7. Potilaat, jotka vaativat vasopressorien infuusiota.
  8. Leikkauksen jälkeisen ilmanvaihdon tarve tutkimuksen lopussa.
  9. Glasgow'n kooman asteikko alle 14.
  10. Tutkimuslääkkeiden allergian historia.
  11. Yli 4 tuntia kestävät leikkaukset.
  12. Raskaus.
  13. Bronkiaalinen astma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opioidi vapaa anestesiaryhmä (OFA)
Ennen anestesian induktiota OFA-ryhmän potilaat saavat deksmedetomidiinia ja lidokaiinia.

Ennen anestesian induktiota OFA-ryhmän potilaat saavat deksmedetomidiinin kyllästysannoksen 1 μg/kg i.v. infuusio ja lidokaiinilatausannos 1,5 mg/kg i.v. infuusio.

Lidokaiini valmistetaan deksmedetomidiinin painopohjaiset annokset 20 ml: n ruiskulla ja infusoidaan 10 minuutin ajan ennen induktiota.

Sitten induktion ylläpito -lääkkeet infusoidaan seuraavasti:

Dexmedetomidiini 0,25-0,5 μg/kg/h (200 mikrogrammaa 50 cc: n Syrige-infuusiotaajuudella 0,125-0,250 ml/kg/h), ja lidokaiini 2 mg/kg/h (400 mg 20 cc: n ruiskulla infuusionopeudella 0,1 ml/kg/h)

Active Comparator: Opioidianestesiaryhmä (OA).
Opioidianestesiaryhmässä potilaat saavat fentanyyliä 2 μg/kg kyllästysannoksen, joka valmistetaan 20 ml ruiskulla ja infusoidaan 10 minuutin ajan ennen induktiota, Sitten induktion jälkeen analgeettinen infuusio ylläpidetään fentanyylillä 0,5-1 μg/kg/h ( 200 mikrogrammaa 50 cc:n ruiskussa infuusionopeudella 0,125-0,250 ml/kg/h).Placebo (suolaliuosinfuusio) 20 cc:n ruiskussa infuusionopeudella 0,1 ml/kg/h.
Opioidianestesiaryhmässä potilaat saavat fentanyyliä 2 μg/kg kyllästysannoksen, joka valmistetaan 20 ml ruiskulla ja infusoidaan 10 minuutin ajan ennen induktiota, Sitten induktion jälkeen analgeettinen infuusio ylläpidetään fentanyylillä 0,5-1 μg/kg/h ( 200 mikrogrammaa 50 cc:n ruiskussa infuusionopeudella 0,125-0,250 ml/kg/h).Placebo (suolaliuosinfuusio) 20 cc:n ruiskussa infuusionopeudella 0,1 ml/kg/h.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus patenttien muutoksesta keskimääräisessä valtimopaineessa Burr -reiän ajankohtana
Aikaikkuna: Bur-reikämenettelyn aikana noin 20-30 minuuttia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat muutoksen keskimääräisessä valtimopaineessa pursereiän tekohetkellä (Aikajakso : Pursereiän leikkauksen aikana) Määritetään tallentamaan keskimääräisen valtimoverenpaineen nousu yli 20 % peruslukemista pursereiän tekohetkellä.
Bur-reikämenettelyn aikana noin 20-30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rania Samir, professor, Department of anaesthesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkimukseen liittyvät tiedot olisivat saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

1 kuukausi tutkimuksen julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Mikä tahansa asiaan liittyvä tutkimus virallisella pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa