- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06791811
Vertaileva tutkimus opioidivapaan anestesian ja opioidianestesian välillä potilailla, joilla on supratentoriaalinen kasvainresektio
Vertaileva tutkimus deksmedetomidiinia ja lidokaiinia käyttävän opioidivapaan anestesian ja tavanomaisen opioidianestesian välillä stressipisteiden hemodynamiikasta potilailla, joille tehdään supratentoriaalisen kasvaimen resektio
Kraniaalisten leikkausten anestesia karakisoituu epämiellyttävien ärsykkeiden jaksoilla, jotka ovat leimattuja alhaisen stimulaation ajanjaksoihin, jotka voivat vaarantaa hemodynaamisen säätelyn.
Intraoperatiiviset ja varhaiset postoperatiiviset verenpainetaudit voimakkaan stimulaation hetkinä voivat aiheuttaa merkittäviä seurauksia, kuten kallonsisäistä verenvuotoa ja vasogeenista aivoturvotusta.
Voimakkaiden opioidien kipulääkkeiden, kuten fentanyylin ja remifentaniilin, käyttö anestesian kasvavien annosten suhteen on yleinen käytäntö anestesiologien keskuudessa. Kuitenkin vahvojen opioidien käyttäminen jatkuvasti tai bolusannoksissa leikkauksen aikana voi johtaa leikkauksen jälkeiseen hyperalgesiaan ja korkeampaan kipulääkkeeseen.
Viime aikoina on herättänyt huolenaiheita heikentyneestä paranemisesta, immunosuppressiosta, onkologisten tulosten pahenemisesta systeemisten opioidien kanssa ja voivat vaikuttaa tietoiseen tasoon ekstubaatiohetkellä (3).
Opioiditon anestesia (OFA) on yhä enemmän hyväksyntää anaestesioligistien keskuudessa. Sen tukipiste perustuu useisiin kipulääkkeisiin, jotka yhdistettynä pieninä annoksina tuottavat tehokasta anestesiaa, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia ja nopeampaa palautumisaikaa kuin opioidit. Tätä lähestymistapaa, jossa yhdistyvät useita lääkkeitä, mukaan lukien deksmedetomidiini, lidokaiini, ketamiini, ketorolac ja magnesium, on käytetty menestyksekkäästi anestesiassa bariatristen toimenpiteisiin (3). Kraniaalisessa leikkauksessa OFA: ta on käytetty pääasiassa pilottitutkimuksissa ja tapausraporteissa, ja niiden pääpaino oli postoperatiivinen opioidien kulutus eikä intraoperatiivinen hemodynamiikka. (4).
Deksmedetomidiinilla, joka on erittäin selektiivinen 2-adrenoseptorin agonisti, on positiivisia vaikutuksia anestesia-adjuvanttina. Sillä on rauhoittava, ahdistusta lievittävä ja kipua lievittävä vaikutus, mutta sillä on vain vähän vaikutusta hengitystoimintaan. Deksmedetomidiinin kipua lievittävät ominaisuudet ovat vähemmän tehokkaita kuin opioidit, huolimatta siitä, että deksmedetomidiinia annettiin ennen leikkausta suonensisäisesti. liittyy postoperatiivisen kivun vähenemiseen, kipulääkkeiden nauttiminen ja pahoinvointi.
Raporttien mukaan laskimonsisäisesti lidokaiinilla on kipulääkkeitä, anti-hyperalgesic ja anti-inflammatorisia vaikutuksia estämällä lepäävien neutrofiilisten granulosyyttien alustamista, jotka voivat vähentää superoksidianionien vapautumista yleinen tulehduksen reitti. Sillä on aivojen suojausten potentiaalia, koska se vähentää aivojen hapenkulutusta, aivojen veren määrää ja virtausta. Lisäksi se vähentää kallonsisäistä painetta ja johtaa siten aivojen rentoutumiseen.
Päänahan lohkon lisääminen yleiseen anestesiaan kraniotomioiden aikana saattaa vähentää päänahan viiltoon ja PIN -koolle liittyvää epämukavuutta sekä kipulääkkeiden, kuten opioidien tai anestesian adjuvanttien, tarvetta rohkaisemalla varhaista palautumista neurologiseen arviointiin. Tämän lohkon käyttö on lisääntynyt neurokirurgian viimeaikaisen kehityksen seurauksena, erityisesti hereillä kraniotomia.
Tietojemme mukaan jatkuvan suonensisäisen lidokaiinin ja deksmedetomidiinin infuusion vaikutuksia hemodynamiikkaan, aivojen rentoutumiseen ja kirurgin tyytyväisyyteen aikuispotilailla, joille tehdään kallon leikkauksia kasvaimen leikkaamiseksi ilman opioidien käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11742
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ASA I ja II.
- Potilaat, joille tehdään supratentoriaalisten kasvainten resektio makuuasennossa.
- Ikä (18-50) vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentyneet munuaistoiminnot.
- Hallitsematon systeeminen hypertensio (potilaat, joiden verenpaine on jatkuvasti kohonnut yli 140/90).
- Sydämen rytmihäiriöt (mikä tahansa muu rytmi kuin normaali sinusrytmi ja sinus takykardia).
- Sydämen vajaatoiminta (heikentynyt sydämen supistuvuus, EF alle 45%.).
- Potilaat, jotka saavat yli 2 yksikköä verta leikkauksen aikana.
- Potilaat, joilla on suuria massoja ja joiden ICP:n odotettu vakava nousu.
- Potilaat, jotka vaativat vasopressorien infuusiota.
- Leikkauksen jälkeisen ilmanvaihdon tarve tutkimuksen lopussa.
- Glasgow'n kooman asteikko alle 14.
- Tutkimuslääkkeiden allergian historia.
- Yli 4 tuntia kestävät leikkaukset.
- Raskaus.
- Bronkiaalinen astma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opioidi vapaa anestesiaryhmä (OFA)
Ennen anestesian induktiota OFA-ryhmän potilaat saavat deksmedetomidiinia ja lidokaiinia.
|
Ennen anestesian induktiota OFA-ryhmän potilaat saavat deksmedetomidiinin kyllästysannoksen 1 μg/kg i.v. infuusio ja lidokaiinilatausannos 1,5 mg/kg i.v. infuusio. Lidokaiini valmistetaan deksmedetomidiinin painopohjaiset annokset 20 ml: n ruiskulla ja infusoidaan 10 minuutin ajan ennen induktiota. Sitten induktion ylläpito -lääkkeet infusoidaan seuraavasti: Dexmedetomidiini 0,25-0,5 μg/kg/h (200 mikrogrammaa 50 cc: n Syrige-infuusiotaajuudella 0,125-0,250 ml/kg/h), ja lidokaiini 2 mg/kg/h (400 mg 20 cc: n ruiskulla infuusionopeudella 0,1 ml/kg/h) |
|
Active Comparator: Opioidianestesiaryhmä (OA).
Opioidianestesiaryhmässä potilaat saavat fentanyyliä 2 μg/kg kyllästysannoksen, joka valmistetaan 20 ml ruiskulla ja infusoidaan 10 minuutin ajan ennen induktiota, Sitten induktion jälkeen analgeettinen infuusio ylläpidetään fentanyylillä 0,5-1 μg/kg/h ( 200 mikrogrammaa 50 cc:n ruiskussa infuusionopeudella 0,125-0,250 ml/kg/h).Placebo (suolaliuosinfuusio) 20 cc:n ruiskussa infuusionopeudella 0,1 ml/kg/h.
|
Opioidianestesiaryhmässä potilaat saavat fentanyyliä 2 μg/kg kyllästysannoksen, joka valmistetaan 20 ml ruiskulla ja infusoidaan 10 minuutin ajan ennen induktiota, Sitten induktion jälkeen analgeettinen infuusio ylläpidetään fentanyylillä 0,5-1 μg/kg/h ( 200 mikrogrammaa 50 cc:n ruiskussa infuusionopeudella 0,125-0,250 ml/kg/h).Placebo (suolaliuosinfuusio) 20 cc:n ruiskussa infuusionopeudella 0,1 ml/kg/h.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus patenttien muutoksesta keskimääräisessä valtimopaineessa Burr -reiän ajankohtana
Aikaikkuna: Bur-reikämenettelyn aikana noin 20-30 minuuttia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat muutoksen keskimääräisessä valtimopaineessa pursereiän tekohetkellä (Aikajakso : Pursereiän leikkauksen aikana) Määritetään tallentamaan keskimääräisen valtimoverenpaineen nousu yli 20 % peruslukemista pursereiän tekohetkellä.
|
Bur-reikämenettelyn aikana noin 20-30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rania Samir, professor, Department of anaesthesia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chandra S, Pryambodho P, Omega A. Evaluation of continuous intravenous lidocaine on brain relaxation, intraoperative opioid consumption, and surgeon's satisfaction in adult patients undergoing craniotomy tumor surgery: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30216. doi: 10.1097/MD.0000000000030227.
- Syeda S, Palaniswamy SR, Sriganesh K. Opioid Free Analgesia With Dexmedetomidine for Craniotomy in an Obese Patient With Obstructive Sleep Apnea and Difficult Airway. Asian J Anesthesiol. 2020 Jun 1;58(2):76-77. doi: 10.6859/aja.202006_58(2).0007. Epub 2020 Jul 24. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-83-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .