Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse mellem opioider fri anæstesi og opioid anæstesi hos patienter med supratentorial tumorresektion

11. december 2025 opdateret af: Sherif Alaa Embaby, Kasr El Aini Hospital

En sammenlignende undersøgelse mellem opioider fri anæstesi ved brug af dexmedetomidin og lidokain og konventionel opioid anæstesi på stresspunkter hæmodynamik hos patienter, der gennemgår supratentorial tumorresektion

Anæstesi til kraniale operationer er karakteriserede af perioder med ubehagelige stimuli ispedd perioder med lav stimulering, hvilket kan kompromittere hæmodynamisk regulering.

Intraoperative og tidlige postoperative episoder af hypertension i øjeblikke med stærk stimulering kan forårsage store konsekvenser, såsom postkraniotomi intrakraniel blødning og vasogen hjerneødem.

Anvendelsen af ​​kraftfulde opioid smertestillende midler som fentanyl og remifentanil i stigende doser til anæstesi er en almindelig praksis blandt anæstesiologer. Uanset hvad kan brug af stærke opioider kontinuerligt eller i bolusdoser under operation resultere i postoperativ hyperalgesi og højere smertestillende behov.

For nylig er bekymringerne steget om nedsat heling, immunsuppression, forværring af onkologiske resultater med systemiske opioider og kan påvirke bevidst niveau på ekstubationstidspunktet (3).

Opioid-fri anæstesi (OFA) vinder i stigende grad accept blandt anæstesiølister. Dets bærebjælke er baseret på et antal smertestillende adjuvanser, der, når de kombineres i små doser, vil producere effektiv anæstesi med færre bivirkninger og en hurtigere genvindingstid end opioider. Denne fremgangsmåde, der kombinerer adskillige medicin, herunder dexmedetomidin, lidocaine, ketamin, ketorolac og magnesium, er blevet anvendt med succes i anæstesi til bariatriske procedurer (3). I Cranial Surgerie er OFA hovedsageligt blevet brugt i pilotundersøgelser og sagsrapporter, og deres hovedfokus var postoperativt opioidforbrug og ikke intraoperativ hæmodynamik. (4).

Dexmedetomidin, som er en meget selektiv 2-adrenoceptoragonist, har positive virkninger som anæstetisk adjuvans. Det har beroligende, angstdæmpende og smertestillende virkninger med ringe indvirkning på respiratorisk drift, Dexmedetomidins analgetiske egenskaber er mindre potente end opioider, på trods af det faktum, at præoperativ med intravenøs dexidin administration er forbundet med en reduktion af postoperative smerter intensitet, smertestillende indtagelse og kvalme.

Ifølge rapporter besidder intravenøs lidocain analgetiske, antihyperalgetiske og antiinflammatoriske virkninger ved at hæmme primingen af ​​hvilende neutrofile granulocytter, hvilket kan reducere frigivelsen af ​​superoxidanioner, en almindelig inflammationsvej. Det har potentiale for hjernebeskyttelse, da det reducerer cerebralt iltforbrug, cerebralt blodvolumen og flow. Ydermere reducerer det det intrakranielle tryk og resulterer derfor i hjerneafslapning.

Tilføjelsen af ​​en hovedbundsblokering til generel anæstesi under kraniotomier kan mindske ubehaget forbundet med hovedbundssnit og påføring af nåle, såvel som behovet for analgetika såsom opioider eller anæstesiadjuvanser, hvilket tilskynder til tidlig genopretning til neurologisk evaluering. Brugen af ​​denne blok er steget som følge af den seneste udvikling inden for neurokirurgi, især vågen kraniotomi.

Så vidt vi ved, er virkningerne af kontinuerlig intravenøs lidocaine og dexmedetomidin -infusion på hæmodynamik, hjerneafslapning og kirurgtilfredshed hos voksne patienter, der gennemgår kraniale operationer til tumorudskæring uden brug af opioider, dog ikke undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11742
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. ASA Ι og II.
  2. Patienter, der gennemgår resektion af supratentoriale tumorer i liggende position.
  3. Alder (18-50) år.
  4. Begge køn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nedsat nyrefunktion.
  2. Ukontrolleret systemisk hypertension (patienter med vedvarende forhøjet blodtryk mere end 140/90).
  3. Hjertearytmier (enhver anden rytme end normal sinusrytme og sinustakykardi).
  4. Hjertesvigt (nedsat hjertekontraktilitet, EF mindre end 45%).
  5. Patienter, der modtager mere end 2 blodenheder under operationen.
  6. Patienter med store masser og forventet alvorlig stigning i ICP.
  7. Patienter, der har behov for vasopressorinfusion.
  8. Behovet for postoperativ ventilation ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
  9. Glasgow Coma -skala mindre end 14.
  10. Anamnese med allergi over for undersøgelsesmedicinen.
  11. Operationer, der varer mere end 4 timer.
  12. Graviditet.
  13. Bronkial astma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioidfri anæstesigruppe (OFA)
Forud for induktion af anæstesi vil patienterne i OFA-gruppen modtage Dexmedetomidin og Lidocain.

Før induktionen af ​​anæstesi vil patienterne i OFA -gruppen modtage dexmedetomidinbelastningsdosis 1 μg/kg i.v. Infusion og lidocaine belastningsdosis 1,5 mg/kg i.v. infusion.

De vægtbaserede doser af dexmedetomidin, lidocain vil blive tilberedt i en 20 ml sprøjte og infunderet over 10 minutter før induktion.

Derefter efter induktionsvedligeholdelsesmedicin vil blive tilført som følger:

Dexmedetomidin 0,25-0,5 μg/kg/h (200 mikrogram i 50cc sprøjte med infusionshastighed 0,125-0,250 ml/kg/h), og lidokain 2mg/kg/time (400mg i 20cc sprøjte med infusionshastighed 0,1 ml/kg/time)

Aktiv komparator: Opioid anæstesigruppe (OA).
I opioid anæstesigruppen vil patienter modtage fentanyl 2 μg/kg startdosis, som vil blive klargjort over 20 ml sprøjte og infunderet over 10 minutter før induktion, derefter efter induktion vedligeholdelse af analgetisk infusion med fentanyl 0,5-1 μg/kg/time ( 200 mikrogram i 50 cc sprøjte med infusionshastighed 0,125-0,250ml/kg/h). Placebo (saltvandsinfusion) i 20 cc sprøjte med infusionshastighed 0,1 ml/kg/time.
I opioid anæstesigruppen vil patienter modtage fentanyl 2 μg/kg startdosis, som vil blive klargjort over 20 ml sprøjte og infunderet over 10 minutter før induktion, derefter efter induktion vedligeholdelse af analgetisk infusion med fentanyl 0,5-1 μg/kg/time ( 200 mikrogram i 50 cc sprøjte med infusionshastighed 0,125-0,250ml/kg/h). Placebo (saltvandsinfusion) i 20 cc sprøjte med infusionshastighed 0,1 ml/kg/time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patenter, der oplever en ændring i middelarterielt tryk på tidspunktet for Burr Hole
Tidsramme: Under burhulets procedure omkring 20-30 minutter
Procentdel af patienter, der oplever en ændring i det gennemsnitlige arterielle tryk på tidspunktet for Burr Hole (tidsramme: under burrhulskirurgi) defineret som registrering af en stigning i det gennemsnitlige arterielle blodtryk med mere end 20% fra baselineaflæsninger på tidspunktet for Burr Hole.
Under burhulets procedure omkring 20-30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Rania Samir, professor, Department of anaesthesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data relateret til undersøgelsen ville være tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

1 måned efter undersøgelsen er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver relateret undersøgelse med en officiel anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner