- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06791811
En sammenlignende undersøgelse mellem opioider fri anæstesi og opioid anæstesi hos patienter med supratentorial tumorresektion
En sammenlignende undersøgelse mellem opioider fri anæstesi ved brug af dexmedetomidin og lidokain og konventionel opioid anæstesi på stresspunkter hæmodynamik hos patienter, der gennemgår supratentorial tumorresektion
Anæstesi til kraniale operationer er karakteriserede af perioder med ubehagelige stimuli ispedd perioder med lav stimulering, hvilket kan kompromittere hæmodynamisk regulering.
Intraoperative og tidlige postoperative episoder af hypertension i øjeblikke med stærk stimulering kan forårsage store konsekvenser, såsom postkraniotomi intrakraniel blødning og vasogen hjerneødem.
Anvendelsen af kraftfulde opioid smertestillende midler som fentanyl og remifentanil i stigende doser til anæstesi er en almindelig praksis blandt anæstesiologer. Uanset hvad kan brug af stærke opioider kontinuerligt eller i bolusdoser under operation resultere i postoperativ hyperalgesi og højere smertestillende behov.
For nylig er bekymringerne steget om nedsat heling, immunsuppression, forværring af onkologiske resultater med systemiske opioider og kan påvirke bevidst niveau på ekstubationstidspunktet (3).
Opioid-fri anæstesi (OFA) vinder i stigende grad accept blandt anæstesiølister. Dets bærebjælke er baseret på et antal smertestillende adjuvanser, der, når de kombineres i små doser, vil producere effektiv anæstesi med færre bivirkninger og en hurtigere genvindingstid end opioider. Denne fremgangsmåde, der kombinerer adskillige medicin, herunder dexmedetomidin, lidocaine, ketamin, ketorolac og magnesium, er blevet anvendt med succes i anæstesi til bariatriske procedurer (3). I Cranial Surgerie er OFA hovedsageligt blevet brugt i pilotundersøgelser og sagsrapporter, og deres hovedfokus var postoperativt opioidforbrug og ikke intraoperativ hæmodynamik. (4).
Dexmedetomidin, som er en meget selektiv 2-adrenoceptoragonist, har positive virkninger som anæstetisk adjuvans. Det har beroligende, angstdæmpende og smertestillende virkninger med ringe indvirkning på respiratorisk drift, Dexmedetomidins analgetiske egenskaber er mindre potente end opioider, på trods af det faktum, at præoperativ med intravenøs dexidin administration er forbundet med en reduktion af postoperative smerter intensitet, smertestillende indtagelse og kvalme.
Ifølge rapporter besidder intravenøs lidocain analgetiske, antihyperalgetiske og antiinflammatoriske virkninger ved at hæmme primingen af hvilende neutrofile granulocytter, hvilket kan reducere frigivelsen af superoxidanioner, en almindelig inflammationsvej. Det har potentiale for hjernebeskyttelse, da det reducerer cerebralt iltforbrug, cerebralt blodvolumen og flow. Ydermere reducerer det det intrakranielle tryk og resulterer derfor i hjerneafslapning.
Tilføjelsen af en hovedbundsblokering til generel anæstesi under kraniotomier kan mindske ubehaget forbundet med hovedbundssnit og påføring af nåle, såvel som behovet for analgetika såsom opioider eller anæstesiadjuvanser, hvilket tilskynder til tidlig genopretning til neurologisk evaluering. Brugen af denne blok er steget som følge af den seneste udvikling inden for neurokirurgi, især vågen kraniotomi.
Så vidt vi ved, er virkningerne af kontinuerlig intravenøs lidocaine og dexmedetomidin -infusion på hæmodynamik, hjerneafslapning og kirurgtilfredshed hos voksne patienter, der gennemgår kraniale operationer til tumorudskæring uden brug af opioider, dog ikke undersøgt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11742
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA Ι og II.
- Patienter, der gennemgår resektion af supratentoriale tumorer i liggende position.
- Alder (18-50) år.
- Begge køn.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat nyrefunktion.
- Ukontrolleret systemisk hypertension (patienter med vedvarende forhøjet blodtryk mere end 140/90).
- Hjertearytmier (enhver anden rytme end normal sinusrytme og sinustakykardi).
- Hjertesvigt (nedsat hjertekontraktilitet, EF mindre end 45%).
- Patienter, der modtager mere end 2 blodenheder under operationen.
- Patienter med store masser og forventet alvorlig stigning i ICP.
- Patienter, der har behov for vasopressorinfusion.
- Behovet for postoperativ ventilation ved afslutningen af undersøgelsen.
- Glasgow Coma -skala mindre end 14.
- Anamnese med allergi over for undersøgelsesmedicinen.
- Operationer, der varer mere end 4 timer.
- Graviditet.
- Bronkial astma.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opioidfri anæstesigruppe (OFA)
Forud for induktion af anæstesi vil patienterne i OFA-gruppen modtage Dexmedetomidin og Lidocain.
|
Før induktionen af anæstesi vil patienterne i OFA -gruppen modtage dexmedetomidinbelastningsdosis 1 μg/kg i.v. Infusion og lidocaine belastningsdosis 1,5 mg/kg i.v. infusion. De vægtbaserede doser af dexmedetomidin, lidocain vil blive tilberedt i en 20 ml sprøjte og infunderet over 10 minutter før induktion. Derefter efter induktionsvedligeholdelsesmedicin vil blive tilført som følger: Dexmedetomidin 0,25-0,5 μg/kg/h (200 mikrogram i 50cc sprøjte med infusionshastighed 0,125-0,250 ml/kg/h), og lidokain 2mg/kg/time (400mg i 20cc sprøjte med infusionshastighed 0,1 ml/kg/time) |
|
Aktiv komparator: Opioid anæstesigruppe (OA).
I opioid anæstesigruppen vil patienter modtage fentanyl 2 μg/kg startdosis, som vil blive klargjort over 20 ml sprøjte og infunderet over 10 minutter før induktion, derefter efter induktion vedligeholdelse af analgetisk infusion med fentanyl 0,5-1 μg/kg/time ( 200 mikrogram i 50 cc sprøjte med infusionshastighed 0,125-0,250ml/kg/h). Placebo (saltvandsinfusion) i 20 cc sprøjte med infusionshastighed 0,1 ml/kg/time.
|
I opioid anæstesigruppen vil patienter modtage fentanyl 2 μg/kg startdosis, som vil blive klargjort over 20 ml sprøjte og infunderet over 10 minutter før induktion, derefter efter induktion vedligeholdelse af analgetisk infusion med fentanyl 0,5-1 μg/kg/time ( 200 mikrogram i 50 cc sprøjte med infusionshastighed 0,125-0,250ml/kg/h). Placebo (saltvandsinfusion) i 20 cc sprøjte med infusionshastighed 0,1 ml/kg/time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patenter, der oplever en ændring i middelarterielt tryk på tidspunktet for Burr Hole
Tidsramme: Under burhulets procedure omkring 20-30 minutter
|
Procentdel af patienter, der oplever en ændring i det gennemsnitlige arterielle tryk på tidspunktet for Burr Hole (tidsramme: under burrhulskirurgi) defineret som registrering af en stigning i det gennemsnitlige arterielle blodtryk med mere end 20% fra baselineaflæsninger på tidspunktet for Burr Hole.
|
Under burhulets procedure omkring 20-30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rania Samir, professor, Department of anaesthesia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chandra S, Pryambodho P, Omega A. Evaluation of continuous intravenous lidocaine on brain relaxation, intraoperative opioid consumption, and surgeon's satisfaction in adult patients undergoing craniotomy tumor surgery: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30216. doi: 10.1097/MD.0000000000030227.
- Syeda S, Palaniswamy SR, Sriganesh K. Opioid Free Analgesia With Dexmedetomidine for Craniotomy in an Obese Patient With Obstructive Sleep Apnea and Difficult Airway. Asian J Anesthesiol. 2020 Jun 1;58(2):76-77. doi: 10.6859/aja.202006_58(2).0007. Epub 2020 Jul 24. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-83-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .