- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06791811
Een vergelijkend onderzoek tussen opioïdenvrije anesthesie en opioïdenanesthesie bij patiënten met supratentoriale tumorresectie
Een vergelijkend onderzoek tussen opioïdenvrije anesthesie met behulp van dexmedetomidine en lidocaïne en conventionele opioïde anesthesie op stresspunten Hemodynamiek bij patiënten die supratentoriale tumorresectie ondergaan
Anesthesie voor schedeloperaties wordt gekenmerkt door perioden van onaangename stimuli, afgewisseld met perioden van lage stimulatie, die de hemodynamische regulatie in gevaar kunnen brengen.
Intraoperatieve en vroeg postoperatieve episoden van hypertensie tijdens momenten van sterke stimulatie kunnen grote gevolgen hebben, zoals intracraniale bloedingen na een craniotomie en vasogeen hersenoedeem.
Het gebruik van krachtige opioïde analgetica zoals fentanyl en remifentanil bij het verhogen van doses voor anesthesie is een gebruikelijke praktijk bij anesthesiologen. Het kan echter continu gebruiken van sterke opioïden of in bolusdoses tijdens chirurgie kunnen leiden tot postoperatieve hyperalgesie en een hogere analgetische behoefte.
Meer recent zijn de zorgen gestegen over een verminderde genezing, immunosuppressie, verslechtering van oncologische resultaten met systemische opioïden en kunnen het bewust niveau beïnvloeden op het moment van extubatie (3).
Opioïde-vrije anesthesie (OFA) krijgt steeds meer acceptatie bij anesthesioligisten. De steunpilaar is gebaseerd op een aantal analgetische adjuvantia die, in combinatie in kleine doseringen, effectieve anesthesie met minder bijwerkingen en een snellere hersteltijd zullen produceren dan opioïden. Deze benadering, die verschillende medicijnen combineert, waaronder dexmedetomidine, lidocaïne, ketamine, ketorolac en magnesium, is met succes gebruikt in anesthesie voor bariatrische procedures (3). In het schedeloperie is OFA voornamelijk gebruikt in pilootstudies en casusrapporten en hun belangrijkste focus was postoperatieve opioïde consumptie en niet intraoperatieve hemodynamica (4).
Dexmedetomidine, een zeer selectieve 2-adrenoceptoragonist, heeft positieve effecten als anesthetisch adjuvans. Het heeft sedatieve, anxiolytische en analgetische effecten met weinig invloed op de ademhaling. De pijnstillende eigenschappen van Dexmedetomidine zijn minder krachtig dan opioïden, ondanks het feit dat preoperatieve intraveneuze toediening van dexmedetomidine is gekoppeld aan een vermindering van de postoperatieve pijnintensiteit, de inname van pijnstillers en misselijkheid.
Volgens rapporten bezit intraveneuze lidocaïne een analgetische, antihyperalgetische en ontstekingsremmende werking door remming van de priming van rustende neutrofiele granulocyten, wat de vrijgave van superoxide-anionen, een veel voorkomende ontstekingsroute, kan verminderen. Het heeft mogelijkheden voor hersenbescherming omdat het het zuurstofverbruik in de hersenen, het bloedvolume en de bloedstroom in de hersenen vermindert. Bovendien verlaagt het de intracraniale druk en resulteert het bijgevolg in ontspanning van de hersenen.
De toevoeging van een hoofdhuidblok aan algemene verdoving tijdens craniotomieën zou het ongemak dat gepaard gaat met de incisie van de hoofdhuid en het aanbrengen van de pin kunnen verminderen, evenals de behoefte aan analgetica zoals opioïden of anesthesieadjuvantia, waardoor vroeg herstel voor neurologische evaluatie wordt bevorderd. Het gebruik van dit blok is toegenomen als gevolg van recente ontwikkelingen in de neurochirurgie, met name de wakkere craniotomie.
Voor zover wij weten zijn de effecten van continue intraveneuze lidocaïne- en dexmedetomidine-infusie op de hemodynamiek, hersenrelaxatie en chirurgentevredenheid bij volwassen patiënten die schedeloperaties ondergaan voor tumorexcisie zonder het gebruik van opioïden echter niet onderzocht.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11742
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Asa ι en ii.
- Patiënten die resectie van supratentoriële tumoren in rugligging ondergaan.
- Leeftijd (18-50) jaar.
- Beide geslachten.
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde nierfuncties.
- Ongecontroleerde systemische hypertensie (patiënten met aanhoudend verhoogde bloeddruk meer dan 140/90).
- Hartritmestoornissen (elk ander ritme dan normaal sinusritme en sinustachycardie).
- Hartfalen (verminderde hartcontractiliteit, EF minder dan 45%).
- Patiënten die tijdens de operatie meer dan 2 eenheden bloed krijgen.
- Patiënten met grote massa's en verwachte ernstige toename van ICP.
- Patiënten die een infuus met vasopressoren nodig hebben.
- De behoefte aan postoperatieve ventilatie aan het einde van de studie.
- Glasgow-comaschaal minder dan 14.
- Geschiedenis van allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Operaties die meer dan 4 uur duren.
- Zwangerschap.
- Bronchiale astma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Opioïdevrije anesthesiegroep (OFA)
Voorafgaand aan de inductie van anesthesie ontvangen de patiënten in OFA -groep dexmedetomidine en lidocaïne.
|
Voorafgaand aan de inductie van anesthesie ontvangen de patiënten in OFA -groep dexmedetomidine -laaddosis 1 μg/kg i.v. Infusie en lidocaïne -laaddosis 1,5 mg/kg i.v. infusie. De op gewicht gebaseerde doses dexmedetomidine, lidocaïne, zullen worden bereid in een spuit van 20 ml en gedurende 10 minuten voorafgaand aan inductie worden geïnfuseerd. Vervolgens worden na inductie -onderhoudsgeneesmiddelen als volgt ingediend: Dexmedetomidine 0,25-0,5 μg/kg/u (200 micogram in 50cc-spuit met infusiesnelheid 0,125-0,250 ml/kg/u), en lidocaïne 2 mg/kg/u (400 mg in een spuit van 20 cc met een infusiesnelheid van 0,1 ml/kg/u) |
|
Actieve vergelijker: Opioïde anesthesiegroep (OA).
In de opioïde-anesthesiegroep krijgen patiënten een oplaaddosis van 2 μg/kg fentanyl, die wordt bereid in een injectiespuit van 20 ml en gedurende 10 minuten voorafgaand aan de inductie wordt toegediend. Vervolgens wordt na de inductie de analgetische infusie gehandhaafd door fentanyl 0,5-1 μg/kg/uur ( 200 microgram in een spuit van 50 cc met infusiesnelheid 0,125-0,250 ml/kg/u). Placebo (infusie met zoutoplossing) in een spuit van 20 cc met een infusiesnelheid van 0,1 ml/kg/u.
|
In de opioïde anesthesiegroep ontvangen patiënten fentanyl 2 μg/kg laaddosis die meer dan 20 ml spuit wordt bereid en gedurende 10 minuten voorafgaand aan inductie wordt geïnfuseerd, vervolgens na inductiehandeling van analgetische infusie door fentanyl 0,5-1 μg/kg/h (( 200 micogram in 50 cc spuit met infusiesnelheid 0,125-0.250 ml/kg/h). Placebo (zoutoplossing-infusie) in 20 cc spuit met snelheidsinfusiesnelheid 0,1 ml/kg/h.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patenten die een verandering in gemiddelde arteriële druk ervaart op het moment van Burr Hole
Tijdsspanne: Tijdens de boorgatprocedure ongeveer 20-30 minuten
|
Percentage van de patiënten die een verandering in de gemiddelde arteriële druk ervaart op het moment van Burr Hole (tijdframe: tijdens Burr Hole -chirurgie) gedefinieerd als het registreren van een toename van de gemiddelde arteriële bloeddruk met meer dan 20% ten opzichte van baseline -waarden op het moment van Burr Hole.
|
Tijdens de boorgatprocedure ongeveer 20-30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rania Samir, professor, Department of anaesthesia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chandra S, Pryambodho P, Omega A. Evaluation of continuous intravenous lidocaine on brain relaxation, intraoperative opioid consumption, and surgeon's satisfaction in adult patients undergoing craniotomy tumor surgery: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30216. doi: 10.1097/MD.0000000000030227.
- Syeda S, Palaniswamy SR, Sriganesh K. Opioid Free Analgesia With Dexmedetomidine for Craniotomy in an Obese Patient With Obstructive Sleep Apnea and Difficult Airway. Asian J Anesthesiol. 2020 Jun 1;58(2):76-77. doi: 10.6859/aja.202006_58(2).0007. Epub 2020 Jul 24. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-83-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .