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膣円蓋脱出の外科的治療 (VVPST)

2025年1月20日 更新者：Arzu Bilge Tekin、Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

膣天然オリフィン翻訳手術高子宮仙骨靭帯懸濁液と腹腔鏡下側懸濁液膣内腔の管理における腹腔鏡下側懸濁

頂端のサポートは膣カフの回復の主力であるため、carchocolpopexyは膣格子脱出（VVP）のゴールドスタンダード技術として依然として受け入れられています。 腹部アプローチにおける外科的罹患率のリスクの増加により、低侵襲手術への関心が促されました。 メッシュを使用した腹腔鏡下横懸濁液（LLS）は、頂端サポートのための効率的な代替手法です。 さらに、Cuff Prolapsusの手術で長年にわたって膣のアプローチが使用されてきました。 子宮仙骨靭帯は、カフの手術と頂端のサポートに使用される強力な天然組織です。 近年、膣天然オリフィス翻訳内視鏡手術（VNOTES）は、カフの回復における従来の血管扁桃靭帯靭帯懸濁液よりも尿管に関連する特に合併症をもたらしました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮摘出術は、現在の婦人科の実践における一般的な外科的処置の1つであり、金庫脱出の危険因子です。 頂端のサポートは膣カフの回復の主力であるため、carchocolpopexyは膣格子脱出（VVP）のゴールドスタンダード技術として依然として受け入れられています。 腹部アプローチにおける外科的罹患率のリスクの増加により、低侵襲手術への関心が促されました。 メッシュを使用した腹腔鏡下横懸濁液（LLS）は、頂端サポートのための効率的な代替手法です。 さらに、Cuff Prolapsusの手術で長年にわたって膣のアプローチが使用されてきました。 子宮仙骨靭帯は、カフの手術と頂端のサポートに使用される強力な天然組織です。 近年、膣天然オリフィス翻訳内視鏡手術（VNOTES）は、カフの回復における従来の血管扁桃靭帯靭帯懸濁液よりも尿管に関連する特に合併症をもたらしました。 切開疼痛の欠如、より良い化粧品の結果、および従来の経口流体アプローチでは得られない直腸や尿管などの重要な構造の直接的な視覚化は、VNotesアプローチの重要な利点です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

64

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Sancaktepe
      • Istanbul、Sancaktepe、七面鳥、34785
        • Arzu Bilge Tekin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

VNOTES高子宮仙骨靱帯懸垂術および腹腔鏡下側方懸垂術を受けた、ステージ2以上の円蓋脱出症の40～80歳の症状のある女性

説明

包含基準：

  • 膣の金庫脱出の女性

除外基準:

  • 以前に骨盤臓器脱の外科的治療を受けた女性
  • 前または後部脱出またはストレス失禁のために追加の手術を必要とする女性
  • 骨盤炎症性疾患
  • 婦人科悪性腫瘍の疑い
  • 直腸膣子宮内膜症
  • 内診で直腸腟の閉鎖が発見されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
VNOTES高仙骨子宮靱帯懸垂術を受けた女性
VNOTES高子宮仙骨靱帯懸垂術および腹腔鏡下側方懸垂術を受けた、ステージ2以上の円蓋脱出症の40～80歳の症状のある女性。
手順：vNOTES 高仙骨子宮靱帯サスペンション
頂端腸骨筋術を介して腹膜腔への侵入に続いて、膣内船全体に経膣リトラクタが挿入され、膣アクセスプラットフォームが確立されました。 尿管と子宮仙骨靭帯（USL）は、腹腔鏡ビューを介して同定されました。 両側の非吸収性縫合糸は、合計4つのステッチを構成する虚血棘のレベルでUSLの中間部分によって配置されました（図1）。 次に、適切な配置を検証するために、縫合糸をわずかに計量しました。 その後、V-Notesプラットフォームが削除され、腹膜が閉じられました。 前述の縫合糸は、同側枢機inal靭帯切り段と前壁の恥骨筋膜に固定されました。 最後に、前述の吸収性のない縫合糸が膣の袖口に取り付けられ、結び付けられました。 術後の膀胱鏡検査が実施されました。
腹腔鏡下側懸濁液の女性。
腹腔鏡下側方吊り術を受けた、ステージ2以上の円蓋脱出症を有する40～80歳の症状のある女性。
手順：腹腔鏡下側懸濁液
使用したポリプロピレンメッシュの幅は2.5 cm、長さは25 cmでした。 膣の袖口は吊り下げられました。 鈍的解剖を適用して、ベシコバギナルおよび直腸膣空間を発達させました。 メッシュの中央部分は、ベシコバギナル空間に完全に配置され、吸収性のない縫合糸で固定されました。 非外傷性腹腔鏡機器を、前部上腸骨脊椎まで約3 cm上、4 cmの外側4 cmの皮膚切開を通じて挿入し、その後、外斜筋のアポネ尿症と、装置を介した装置の後腹膜の進行のみの穿孔のみが挿入されました。側腹壁。 腹腔鏡下での視覚化の下で、機器は、作成された両側張力のない後腹膜トンネルを通って移動しました。 メッシュの外側腕は、外斜筋のアポネ尿症に対して、前腸骨脊椎の後ろに両側に固定されました。 最後に、腹膜は閉じられました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解剖学的および機能的結果
時間枠：14〜30か月

手術前後の骨盤臓器脱出定量化（POP-Q）スコアの評価。

骨盤底の臨床評価は、骨盤臓器脱出の評価で経験された婦人科医によって実施され、患者は仰pine皮膚切開術の位置にいました。 POP-Qでは、静止時に測定された経値体の長さ（TVL）を除き、最大のバルサルバ操作中に9つの測定ポイントが評価されます。 POP-QポイントBA、C、BPの測定値のみを使用して、術前および術後評価を比較しました。 BAは前膣壁で最も下降した端であり、Cは子宮頸部の最も遠位の縁または膣孔の最先端のいずれかを表し、BPは後膣壁で最も下降した縁です。 解放的な残骸と比較してセンチメートルでの測定が分析で使用されました。
14〜30か月
再手術の要件
時間枠：14〜30か月
研究対象の手術後に骨盤臓器脱のため再手術が必要な女性の数と割合。
14〜30か月
主観的な再発
時間枠：14〜30か月
膨らんだ症状の存在
14〜30か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の患者の状態の移行
時間枠：6ヶ月
患者のグローバルな改善の印象（PGI-I）は、1からのスケールで治療を開始する前の方法と比較して、患者に現在骨盤臓器のprolapsusの状態を評価するよう患者に求める単一の質問である移行スケールです。 7。非常に悪い。
6ヶ月
性機能
時間枠：6ヶ月
骨盤臓器脱/尿失禁性的アンケート (PISQ-12) および女性性機能指数 (FSFI) アンケート 11,12 の検証済みバージョンは、術前および術後 6 か月後に定期的に適用されます。
6ヶ月
生活の質の変化
時間枠：6ヶ月
患者の術後の満足度を評価するために、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階の生活の質 (QoL) アンケートが使用されました。
6ヶ月
性機能の変化
時間枠：6ヶ月

女性の性機能指数（FSFI）アンケートは、術前および術後6か月で日常的に適用されます。 FSFIは、6つの異なるドメインの女性の性機能を測定する調査です。欲望、覚醒、潤滑、オルガスム、満足度、痛みです。 各アイテムは、質問1、2、13-16（1から5のスコアが付けられている）を除き、0から5にスコアリングされます。

FSFI の 19 項目は、1 ～ 5 の範囲の 5 段階リッカート スケールを使用しており、スコアが高いほど、各項目の性的機能のレベルが高いことを示します。 尺度をスコアリングするには、まず各ドメイン スコアの合計にドメイン係数比 (欲望の場合は 0.6、覚醒の場合は 0.3、潤滑の場合は 0.3、オーガズムの場合は 0.4、満足度の場合は 0.4、痛みの場合は 0.4) を掛けて、すべてのドメインの合計を計算します。より同等のスケールで計算し、その後合計して合計 FSFI スコアを導き出します。
6ヶ月
手術に関するパラメータ
時間枠：14〜30か月
手術時間（分）、術前と術後のヘモグロビンの差（g/dL）、術後の入院期間（日）、退院後の再入院数、Clavien-Dindo分類による術中および術後の合併症。
14〜30か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Arzu B Tekin、SBÜ Sancaktepe Şehit Prof Dr İlhan Varank EAH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月20日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VVPST

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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