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Vaginaler Gewölbeprolaps chirurgischer Behandlung (VVPST)

20. Januar 2025 aktualisiert von: Arzu Bilge Tekin, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Transluminale Chirurgie der natürlichen vaginalen Öffnung. Suspension des hohen uterosakralen Bandes im Vergleich zur laparoskopischen lateralen Suspension bei der Behandlung des Vaginalgewölbeprolapses: Erste Erfahrungen in einem einzigen Zentrum mit einer mittelfristigen Nachuntersuchung

Da die apikale Unterstützung die Hauptstütze der Wiederherstellung der Vaginalmanschette ist, wird Sakrocolpopexie immer noch als Goldstandardtechnik im Vaginalgewölbeprolaps (VVP) akzeptiert. Das erhöhte Risiko einer chirurgischen Morbidität im Bauchansatz hat das Interesse an minimal invasiven Operationen ausgelöst. Die laparoskopische laterale Suspension (LLS) unter Verwendung von Mesh ist eine effiziente alternative Technik für die apikale Unterstützung. Darüber hinaus werden seit vielen Jahren vaginale Ansätze in der Manschettenprolaps -Operation verwendet. Uterosakrale Bänder sind starke einheimische Gewebe, die in Manschettenoperationen und apikaler Unterstützung verwendet werden. In den letzten Jahren hat die transuminale endoskopische Chirurgie (VNOTES) der vaginalen natürlichen Öffnung Vorteile insbesondere Komplikationen im Zusammenhang mit dem Harnleiter über die traditionelle transvaginale Uterosakralbänder -Suspension bei der Manschettenrestauration angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hysterektomie ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe in der aktuellen gynäkologischen Praxis und ein Risikofaktor für einen Gewölbevorfall. Da die apikale Unterstützung die Hauptstütze der Wiederherstellung der Vaginalmanschette ist, wird die Sakrokolpopexie immer noch als Goldstandardtechnik beim Vaginalgewölbeprolaps (VVP) akzeptiert. Das erhöhte Risiko chirurgischer Morbidität beim abdominalen Zugang hat das Interesse an minimalinvasiver Chirurgie geweckt. Die laparoskopische laterale Suspension (LLS) mittels Netz ist eine effiziente alternative Technik zur apikalen Unterstützung. Darüber hinaus werden bei der Manschettenprolapschirurgie seit vielen Jahren vaginale Zugänge eingesetzt. Uterosakrale Bänder sind starke natürliche Gewebe, die bei der Manschettenchirurgie und der apikalen Unterstützung verwendet werden. In den letzten Jahren hat die Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (VNOTES) Vorteile, insbesondere bei Komplikationen im Zusammenhang mit dem Harnleiter, gegenüber der herkömmlichen transvaginalen uterosakralen Bandaufhängung bei der Manschettenwiederherstellung geboten. Das Fehlen von Schnittschmerzen, bessere kosmetische Ergebnisse und die direkte Visualisierung wichtiger Strukturen wie Rektum und Harnleiter, die mit dem herkömmlichen transvaginalen Ansatz nicht erreicht werden können, sind wichtige Vorteile des vNOTES-Ansatzes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Sancaktepe
      • Istanbul, Sancaktepe, Truthahn, 34785
        • Arzu Bilge Tekin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Symptomatische Frauen im Alter von 40–80 Jahren mit Gewölbeprolaps ≥ Stadium 2, die sich einer vNOTES-hohen uterosakralen Bandsuspension und einer laparoskopischen lateralen Suspension unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Vaginalgewölbeprolaps

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich zuvor einer chirurgischen Behandlung wegen eines Beckenorganvorfalls unterzogen haben
  • Frauen, die aufgrund eines vorderen oder hinteren Prolaps oder Stresskontinenz eine zusätzliche Operation benötigten
  • Entzündliche Erkrankung von Becken
  • Verdacht auf gynäkologische Malignität
  • Rektovaginale Endometriose
  • Bei der gynäkologischen Untersuchung wurde ein ausgelöschter rektovaginaler Raum festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit vnotes hohen Uterosakralbänder -Federung
Symptomatische Frauen im Alter von 40 bis 80 Jahren mit ≥ Stadium 2-Gewölbeprolaps, die VNOTES hohe Uterosakralbänder-Suspension und laparoskopische laterale Suspension unterzogen wurden.
Verfahren: vNOTES hohe uterosakrale Bandaufhängung
Nach dem Eintritt in die Bauchhöhle mittels apikaler Kolpotomie wurde ein transvaginaler Retraktor durch das Vaginalgewölbe eingeführt und die vaginale Zugangsplattform eingerichtet. Die Harnleiter und uterosakralen Bänder (USL) wurden durch laparoskopische Ansicht identifiziert. Bilaterale, nicht resorbierbare Nähte wurden an den Zwischenabschnitten des USL auf Höhe der Sitzbeinstacheln angebracht, was insgesamt 4 Stichen ergab (Abbildung 1). Anschließend wurden die Nähte leicht gewogen, um die korrekte Platzierung zu überprüfen. Anschließend wurde die V-Notes-Plattform entfernt und das Peritoneum verschlossen. Die oben genannten Nähte wurden am ipsilateralen Kardinalbandstumpf und an der Pubozervikalfaszie an der Vorderwand befestigt. Abschließend wurden die zuvor erwähnten nicht resorbierbaren Nähte an der Vaginalmanschette befestigt und verknotet. Es wurde eine routinemäßige postoperative Zystoskopie durchgeführt.
Frauen mit laparoskopischer Seitenaufhängung.
Symptomatische Frauen im Alter von 40–80 Jahren mit Gewölbeprolaps ≥ Stadium 2, die sich einer laparoskopischen seitlichen Suspension unterzogen.
Verfahren: Laparoskopische laterale Suspension
Das verwendete Polypropylen -Netz hatte eine Breite von 2,5 cm und eine Länge von 25 cm. Die Vaginalmanschette wurde suspendiert. Stumpfe Dissektion wurde angewendet, um vesicovaginale und rektovaginale Räume zu entwickeln. Der mittlere Teil des Netzes wurde flach im vesicovaginalen Raum platziert und mit nicht absorbierbaren Nähten befestigt. Ein atraumatisches laparoskopisches Instrument wurde durch Hautschnitte von ungefähr 2 bis 3 mm etwa 3 cm über und 4 cm lateral zur vorderen oberen Iliakalwirbelsäule, gefolgt von der Perforation der Aponeurose der externen Schrägmuskulatur und der retroperitonealen Advanz des Instruments durch das durch das eingesetzt Laterale Bauchwand. Unter laparoskopischer Visualisierung bewegte sich das Instrument durch die bilateralen spannungsfreien retroperitonealen Tunnel. Die lateralen Arme des Netzes wurden bilateral mit der Aponeurose des äußeren schrägen Muskels und hinter der vorderen oberen Iliakalwirbelsäule befestigt. Schließlich war das Peritoneum geschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische und funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 14-30 Monate

Bewertung der POP-Q-Werte (Beckenorgan-Prolaps-Quantifizierung) vor und nach Operationen.

Die klinische Beurteilung des Beckenbodens wurde von einem Gynäkologen mit Erfahrung in der Beurteilung von Beckenorganprolaps durchgeführt, während sich die Patientinnen in Steinschnittlage auf dem Rücken befanden. Im POP-Q werden neun Messpunkte während des maximalen Valsalva-Manövers bewertet, mit Ausnahme der transvaginalen Länge (TVL), gemessen in Ruhe. Zum Vergleich der präoperativen und postoperativen Bewertung wurden nur die Messungen der POP-Q-Punkte Ba, C, Bp herangezogen. Ba ist der am weitesten absteigende Rand an der vorderen Vaginalwand, C stellt entweder den am weitesten distal gelegenen Rand des Gebärmutterhalses oder den Vorderrand des Vaginalgewölbes dar, Bp ist der am weitesten absteigende Rand an der hinteren Vaginalwand. Bei der Analyse wurden Messungen in Zentimetern relativ zu den Hymenalresten verwendet.
14-30 Monate
Erfordernis einer erneuten Operation
Zeitfenster: 14-30 Monate
Anzahl und Rate von Frauen, die nach den untersuchten Operationen eine nachfolgende Operation für Beckenorganprolaps benötigen.
14-30 Monate
Subjektives Wiederauftreten
Zeitfenster: 14-30 Monate
Das Vorhandensein von Vorwölbungssymptomen
14-30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übergang des Patientenzustands nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Der globale Eindruck von Verbesserungen (PGI-I) der Patient ist eine Übergangsskala, die eine einzige Frage ist 7. Sehr viel schlimmer.
6 Monate
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Validierte Versionen des Fragebogens (PISQ-12) und weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI) validierte Versionen des Fragebogens (PISQ-12) und weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI) werden routinemäßig präoperativ und 6 Monate postoperativ angewendet
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Fragebogen zur Lebensqualität (sieben Punkte Lebensqualität) von 1 (sehr verbessert) bis 7 (sehr viel schlimmer), wurde verwendet, um die postoperative Zufriedenheit der Patienten zu bewerten
6 Monate
Veränderung der Sexualfunktion
Zeitfenster: 6 Monate

Der Fragebogen zum weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) wird routinemäßig präoperativ und 6 Monate postoperativ angewendet. Beim FSFI handelt es sich um eine Umfrage, die die sexuelle Funktion von Frauen in sechs verschiedenen Bereichen misst: Verlangen, Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Jeder Punkt wird mit 0 bis 5 bewertet, mit Ausnahme der Fragen 1, 2, 13–16 (die mit 1 bis 5 bewertet werden).

Die 19 Items des FSFI verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an sexueller Funktion bei dem jeweiligen Item hinweisen. Um das Maß zu bewerten, wird die Summe der einzelnen Domänenbewertungen zunächst mit einem Domänenfaktorverhältnis (0,6 für Verlangen, 0,3 für Erregung, 0,3 für Schmierung, 0,4 für Orgasmus, 0,4 für Zufriedenheit und 0,4 für Schmerz) multipliziert, um die Gesamtsummen für alle Domänen zu ermitteln auf einer vergleichbareren Skala ermittelt und anschließend summiert, um einen Gesamt-FSFI-Score abzuleiten.
6 Monate
Parameter zur Operation
Zeitfenster: 14-30 Monate
Chirurgiedauer in Minuten, präoperativ-postoperative Hämoglobinunterschied (G/DL), postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer (Tag), Anzahl der Krankenhausübernahmen nach Entlassung aus dem Krankenhaus, intraoperativen und postoperativen Komplikationen über Clavien-Dindo-Klassifizierung.
14-30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Arzu B Tekin, SBÜ Sancaktepe Şehit Prof Dr İlhan Varank EAH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VVPST

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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