- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06792331
Tratamiento quirúrgico de prolapso de bóveda vaginal (VVPST)
Cirugía transluminal por orificio natural vaginal Suspensión alta del ligamento uterosacro versus suspensión lateral laparoscópica en el tratamiento del prolapso de la bóveda vaginal: experiencia inicial en un solo centro con seguimiento a mediano plazo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sancaktepe
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Istanbul, Sancaktepe, Pavo, 34785
- Arzu Bilge Tekin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con prolapso de cúpula vaginal
Criterios de exclusión:
- Mujeres que previamente se han sometido a tratamiento quirúrgico para el prolapso de órganos pélvicos
- Mujeres que necesitaban cirugía adicional debido al prolapso anterior o posterior o la incontinencia de estrés
- Enfermedad inflamatoria pélvica
- Sospecha de malignidad ginecológica
- Endometriosis rectovaginal
- Se detecta obliteración del espacio rectovaginal en el examen pélvico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres con Vnotes High Ligament Uterosacry Suspension
Mujeres sintomáticas de 40 a 80 años con ≥ prolapso de bóveda de estadio 2 que se sometieron a VNOTES High Uterosacral Ligament Suspension y la suspensión lateral laparoscópica.
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Después de la entrada a la cavidad peritoneal mediante colpotomía apical, se insertó un retractor transvaginal a través de la bóveda vaginal y se estableció la plataforma de acceso vaginal.
Los uréteres y los ligamentos uterosacros (USL) se identificaron mediante visión laparoscópica.
Se colocaron suturas bilaterales no absorbibles por las porciones intermedias del USL al nivel de las espinas isquiáticas formando un total de 4 puntos (Figura 1).
Luego, las suturas se pesaron ligeramente para verificar su correcta colocación.
Luego, se retiró la plataforma V-notes y se cerró el peritoneo.
Las suturas antes mencionadas se fijaron al muñón del ligamento cardinal ipsilateral y a la fascia pubocervical en la pared anterior.
Finalmente, las suturas no absorbibles mencionadas anteriormente se unieron al manguito vaginal y se ataron.
Se realizó cistoscopia postoperatoria de rutina.
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Mujeres con suspensión lateral laparoscópica.
Mujeres sintomáticas de 40 a 80 años con prolapso de bóveda ≥ estadio 2 sometidas a suspensión lateral laparoscópica.
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La malla de polipropileno utilizada tenía un ancho de 2,5 cm y un largo de 25 cm.
Se suspendió el manguito vaginal.
Se aplicó disección roma para desarrollar los espacios vesicovaginal y rectovaginal.
La parte media de la malla se colocó de forma plana en el espacio vesicovaginal y se fijó con suturas no absorbibles.
Se insertó un instrumento laparoscópico atraumático a través de incisiones en la piel de aproximadamente 2-3 mm, aproximadamente 3 cm por encima y 4 cm lateral a la espina ilíaca anterosuperior, seguido de la perforación solo de la aponeurosis del músculo oblicuo externo y el avance retroperitoneal del instrumento a través de la pared abdominal lateral.
Bajo visualización laparoscópica, el instrumento se movió a través de los túneles retroperitoneales bilaterales libres de tensión creados.
Los brazos laterales de la malla se aseguraron bilateralmente a la aponeurosis del músculo oblicuo externo y detrás de la espina ilíaca anterosuperior.
Finalmente se cerró el peritoneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados anatómicos y funcionales.
Periodo de tiempo: 14-30 meses
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Evaluación de las puntuaciones de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) antes y después de las cirugías. La evaluación clínica del piso pélvico fue realizada por un ginecólogo experimentado en la evaluación del prolapso de órganos pélvicos, mientras que los pacientes estaban en la posición de litotomía supina. En el POP-Q, se evalúan nueve puntos de medición durante la maniobra máxima de Valsalva, excepto la longitud transvaginal (TVL), medida en reposo. Solo se usaron las mediciones de los puntos POP-Q BA, C, BP para comparar la evaluación preoperatoria y postoperatoria. BA es el borde más descendido en la pared vaginal anterior, C representa el borde más distal del cuello uterino o el borde de ataque de la bóveda vaginal, la PA es el borde más descendido en la pared de la vagina posterior. En el análisis se utilizaron mediciones en centímetros en relación con los restos himenales. |
14-30 meses
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Requisito de reoperación
Periodo de tiempo: 14-30 meses
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Número y tasa de mujeres que requieren cirugía posterior para el prolapso de órganos pélvicos después de las cirugías estudiadas.
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14-30 meses
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Recurrencia subjetiva
Periodo de tiempo: 14-30 meses
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La presencia de síntomas abultados.
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14-30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transición de la condición del paciente después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) es una escala de transición que consiste en una sola pregunta que le pide al paciente que califique su condición de prolapso de órganos pélvicos ahora, en comparación con cómo era antes de comenzar el tratamiento en una escala de 1. Mucho mejor 7. Mucho peor.
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6 meses
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Función sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las versiones validadas del cuestionario sexual de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12) y el cuestionario del índice de función sexual femenina (FSFI )11,12 se aplican de manera rutinaria antes de la operación y a los 6 meses después de la operación
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6 meses
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar la satisfacción posoperatoria de los pacientes se utilizó un cuestionario de calidad de vida (CdV) de siete puntos que van desde 1 (mucho mejorado) a 7 (mucho peor).
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6 meses
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Cambio de función sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario del índice de función sexual femenina (FSFI) se aplica rutinariamente antes de la operación y a los 6 meses después de la operación. El FSFI es una encuesta que mide el funcionamiento sexual de las mujeres en seis dominios diferentes: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. Cada elemento se califica de 0 a 5, excepto para las preguntas 1, 2, 13-16 (que se califican de 1 a 5). Los 19 ítems del FSFI utilizan una escala Likert de 5 puntos que va del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de funcionamiento sexual en el ítem respectivo. Para calificar la medida, la suma de la puntuación de cada dominio se multiplica primero por una relación de factores de dominio (0,6 para deseo; 0,3 para excitación; 0,3 para lubricación; 0,4 para orgasmo; 0,4 para satisfacción; y 0,4 para dolor) para colocar los totales de todos los dominios. en una escala más comparable y luego se suma para obtener una puntuación total del FSFI. |
6 meses
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Parámetros relacionados con la cirugía.
Periodo de tiempo: 14-30 meses
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Duración de la cirugía en minutos, diferencia de hemoglobina preoperatoria-postoperatoria (g/dL), duración de la estancia hospitalaria postoperatoria (días), número de reingresos hospitalarios tras el alta hospitalaria, complicaciones intraoperatorias y postoperatorias según clasificación de Clavien-Dindo.
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14-30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Arzu B Tekin, SBÜ Sancaktepe Şehit Prof Dr İlhan Varank EAH
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lu Z, Chen Y, Wang X, Li J, Hua K, Hu C. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery for uterosacral ligament suspension: pilot study of 35 cases of severe pelvic organ prolapse. BMC Surg. 2021 Jun 8;21(1):286. doi: 10.1186/s12893-021-01280-6.
- Lowenstein L, Baekelandt J, Paz Y, Lauterbach R, Matanes E. Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Hysterectomy and Apical Suspension of the Vaginal Cuff to the Uterosacral Ligament. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Sep-Oct;26(6):1015. doi: 10.1016/j.jmig.2019.04.007. Epub 2019 Apr 10.
- Dubuisson J, Veit-Rubin N, Bouquet de Joliniere J, Dubuisson JB. Laparoscopic Lateral Suspension: Benefits of a Cross-shaped Mesh to Treat Difficult Vaginal Vault Prolapse. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jul-Aug;23(5):672. doi: 10.1016/j.jmig.2016.01.028. Epub 2016 Feb 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VVPST
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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