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Tratamiento quirúrgico de prolapso de bóveda vaginal (VVPST)

20 de enero de 2025 actualizado por: Arzu Bilge Tekin, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Cirugía transluminal por orificio natural vaginal Suspensión alta del ligamento uterosacro versus suspensión lateral laparoscópica en el tratamiento del prolapso de la bóveda vaginal: experiencia inicial en un solo centro con seguimiento a mediano plazo

Dado que el soporte apical es el pilar de la restauración del manguito vaginal, la sacrocolpopexia todavía se acepta como la técnica de referencia en el prolapso de la cúpula vaginal (VVP). El mayor riesgo de morbilidad quirúrgica en el abordaje abdominal ha despertado el interés por la cirugía mínimamente invasiva. La suspensión lateral laparoscópica (LLS) mediante malla es una técnica alternativa eficaz para el soporte apical. Además, durante muchos años se han utilizado abordajes vaginales en la cirugía de prolapso con manguito. Los ligamentos uterosacros son tejidos nativos fuertes que se utilizan en la cirugía del manguito y en el soporte apical. En los últimos años, la cirugía endoscópica transluminal por orificio natural vaginal (VNOTES) ha ofrecido ventajas, particularmente las complicaciones relacionadas con el uréter, sobre la suspensión tradicional del ligamento uterosacro transvaginal en la restauración del manguito.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La histerectomía es uno de los procedimientos quirúrgicos comunes en la práctica ginecológica actual y es un factor de riesgo de prolapso de bóveda. Dado que el soporte apical es el pilar de la restauración del manguito vaginal, la sacrocolpopexia todavía se acepta como la técnica de referencia en el prolapso de la cúpula vaginal (VVP). El mayor riesgo de morbilidad quirúrgica en el abordaje abdominal ha despertado el interés por la cirugía mínimamente invasiva. La suspensión lateral laparoscópica (LLS) mediante malla es una técnica alternativa eficaz para el soporte apical. Además, durante muchos años se han utilizado abordajes vaginales en la cirugía de prolapso con manguito. Los ligamentos uterosacros son tejidos nativos fuertes que se utilizan en la cirugía del manguito y en el soporte apical. En los últimos años, la cirugía endoscópica transluminal por orificio natural vaginal (VNOTES) ha ofrecido ventajas, particularmente las complicaciones relacionadas con el uréter, sobre la suspensión tradicional del ligamento uterosacro transvaginal en la restauración del manguito. La falta de dolor en la incisión, mejores resultados cosméticos y la visualización directa de estructuras importantes como el recto y el uréter que no se pueden obtener con el abordaje transvaginal tradicional son ventajas importantes del abordaje vNOTES.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

64

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sancaktepe
      • Istanbul, Sancaktepe, Pavo, 34785
        • Arzu Bilge Tekin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres sintomáticas de 40 a 80 años con ≥ prolapso de bóveda de estadio 2 que se sometieron a VNOTS High Uterosacral Ligament Suspension y la suspensión lateral laparoscópica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con prolapso de cúpula vaginal

Criterios de exclusión:

  • Mujeres que previamente se han sometido a tratamiento quirúrgico para el prolapso de órganos pélvicos
  • Mujeres que necesitaban cirugía adicional debido al prolapso anterior o posterior o la incontinencia de estrés
  • Enfermedad inflamatoria pélvica
  • Sospecha de malignidad ginecológica
  • Endometriosis rectovaginal
  • Se detecta obliteración del espacio rectovaginal en el examen pélvico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres con Vnotes High Ligament Uterosacry Suspension
Mujeres sintomáticas de 40 a 80 años con ≥ prolapso de bóveda de estadio 2 que se sometieron a VNOTES High Uterosacral Ligament Suspension y la suspensión lateral laparoscópica.
Después de la entrada a la cavidad peritoneal mediante colpotomía apical, se insertó un retractor transvaginal a través de la bóveda vaginal y se estableció la plataforma de acceso vaginal. Los uréteres y los ligamentos uterosacros (USL) se identificaron mediante visión laparoscópica. Se colocaron suturas bilaterales no absorbibles por las porciones intermedias del USL al nivel de las espinas isquiáticas formando un total de 4 puntos (Figura 1). Luego, las suturas se pesaron ligeramente para verificar su correcta colocación. Luego, se retiró la plataforma V-notes y se cerró el peritoneo. Las suturas antes mencionadas se fijaron al muñón del ligamento cardinal ipsilateral y a la fascia pubocervical en la pared anterior. Finalmente, las suturas no absorbibles mencionadas anteriormente se unieron al manguito vaginal y se ataron. Se realizó cistoscopia postoperatoria de rutina.
Mujeres con suspensión lateral laparoscópica.
Mujeres sintomáticas de 40 a 80 años con prolapso de bóveda ≥ estadio 2 sometidas a suspensión lateral laparoscópica.
La malla de polipropileno utilizada tenía un ancho de 2,5 cm y un largo de 25 cm. Se suspendió el manguito vaginal. Se aplicó disección roma para desarrollar los espacios vesicovaginal y rectovaginal. La parte media de la malla se colocó de forma plana en el espacio vesicovaginal y se fijó con suturas no absorbibles. Se insertó un instrumento laparoscópico atraumático a través de incisiones en la piel de aproximadamente 2-3 mm, aproximadamente 3 cm por encima y 4 cm lateral a la espina ilíaca anterosuperior, seguido de la perforación solo de la aponeurosis del músculo oblicuo externo y el avance retroperitoneal del instrumento a través de la pared abdominal lateral. Bajo visualización laparoscópica, el instrumento se movió a través de los túneles retroperitoneales bilaterales libres de tensión creados. Los brazos laterales de la malla se aseguraron bilateralmente a la aponeurosis del músculo oblicuo externo y detrás de la espina ilíaca anterosuperior. Finalmente se cerró el peritoneo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados anatómicos y funcionales.
Periodo de tiempo: 14-30 meses

Evaluación de las puntuaciones de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) antes y después de las cirugías.

La evaluación clínica del piso pélvico fue realizada por un ginecólogo experimentado en la evaluación del prolapso de órganos pélvicos, mientras que los pacientes estaban en la posición de litotomía supina. En el POP-Q, se evalúan nueve puntos de medición durante la maniobra máxima de Valsalva, excepto la longitud transvaginal (TVL), medida en reposo. Solo se usaron las mediciones de los puntos POP-Q BA, C, BP ​​para comparar la evaluación preoperatoria y postoperatoria. BA es el borde más descendido en la pared vaginal anterior, C representa el borde más distal del cuello uterino o el borde de ataque de la bóveda vaginal, la PA es el borde más descendido en la pared de la vagina posterior. En el análisis se utilizaron mediciones en centímetros en relación con los restos himenales.

14-30 meses
Requisito de reoperación
Periodo de tiempo: 14-30 meses
Número y tasa de mujeres que requieren cirugía posterior para el prolapso de órganos pélvicos después de las cirugías estudiadas.
14-30 meses
Recurrencia subjetiva
Periodo de tiempo: 14-30 meses
La presencia de síntomas abultados.
14-30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transición de la condición del paciente después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
La Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) es una escala de transición que consiste en una sola pregunta que le pide al paciente que califique su condición de prolapso de órganos pélvicos ahora, en comparación con cómo era antes de comenzar el tratamiento en una escala de 1. Mucho mejor 7. Mucho peor.
6 meses
Función sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
Las versiones validadas del cuestionario sexual de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12) y el cuestionario del índice de función sexual femenina (FSFI )11,12 se aplican de manera rutinaria antes de la operación y a los 6 meses después de la operación
6 meses
Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses
Para evaluar la satisfacción posoperatoria de los pacientes se utilizó un cuestionario de calidad de vida (CdV) de siete puntos que van desde 1 (mucho mejorado) a 7 (mucho peor).
6 meses
Cambio de función sexual
Periodo de tiempo: 6 meses

El cuestionario del índice de función sexual femenina (FSFI) se aplica rutinariamente antes de la operación y a los 6 meses después de la operación. El FSFI es una encuesta que mide el funcionamiento sexual de las mujeres en seis dominios diferentes: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. Cada elemento se califica de 0 a 5, excepto para las preguntas 1, 2, 13-16 (que se califican de 1 a 5).

Los 19 ítems del FSFI utilizan una escala Likert de 5 puntos que va del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de funcionamiento sexual en el ítem respectivo. Para calificar la medida, la suma de la puntuación de cada dominio se multiplica primero por una relación de factores de dominio (0,6 para deseo; 0,3 para excitación; 0,3 para lubricación; 0,4 para orgasmo; 0,4 para satisfacción; y 0,4 para dolor) para colocar los totales de todos los dominios. en una escala más comparable y luego se suma para obtener una puntuación total del FSFI.

6 meses
Parámetros relacionados con la cirugía.
Periodo de tiempo: 14-30 meses
Duración de la cirugía en minutos, diferencia de hemoglobina preoperatoria-postoperatoria (g/dL), duración de la estancia hospitalaria postoperatoria (días), número de reingresos hospitalarios tras el alta hospitalaria, complicaciones intraoperatorias y postoperatorias según clasificación de Clavien-Dindo.
14-30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Arzu B Tekin, SBÜ Sancaktepe Şehit Prof Dr İlhan Varank EAH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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