Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое лечение пролапсного пролапса вагинального хранилища (VVPST)

20 января 2025 г. обновлено: Arzu Bilge Tekin, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Влагалищная природная отверстие трансминальной хирургии высокой суспензии связки связки в зависимости от лапароскопической боковой суспензии при лечении пролапса вагинального хранилища: первоначальный опыт в одном центре с срединным периодом наблюдения

Поскольку апикальная поддержка является основой восстановления вагинальной манжеты, Sourcolpopexy по -прежнему принимается в качестве метода золотого стандарта в пролапсе вагинального хранилища (VVP). Повышенный риск хирургической заболеваемости в брюшном подходе вызвал интерес к минимально инвазивной хирургии. Лапароскопическая боковая суспензия (LLS) с использованием сетки является эффективной альтернативной методикой для апикальной поддержки. Кроме того, вагинальные подходы использовались в хирургии манжеты в течение многих лет. Утробные связки представляют собой сильные нативные ткани, используемые в хирургии манжеты и апикальной поддержке. В последние годы трансминальная эндоскопическая хирургия (VNOTES) влагалищного отверстия (VNOTES) дает преимуществам, особенно осложнениям, связанным с мочеточником по сравнению с традиционной трансвагинальной суспензией матки в восстановлении манжеты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гистерэктомия является одной из распространенных хирургических процедур в современной гинекологической практике и является фактором риска для пролапса хранилища. Поскольку апикальная поддержка является основой восстановления вагинальной манжеты, Sourcolpopexy по -прежнему принимается в качестве метода золотого стандарта в пролапсе вагинального хранилища (VVP). Повышенный риск хирургической заболеваемости в брюшном подходе вызвал интерес к минимально инвазивной хирургии. Лапароскопическая боковая суспензия (LLS) с использованием сетки является эффективной альтернативной методикой для апикальной поддержки. Кроме того, вагинальные подходы использовались в хирургии манжеты в течение многих лет. Утробные связки представляют собой сильные нативные ткани, используемые в хирургии манжеты и апикальной поддержке. В последние годы трансминальная эндоскопическая хирургия (VNOTES) влагалищного отверстия (VNOTES) дает преимуществам, особенно осложнениям, связанным с мочеточником по сравнению с традиционной трансвагинальной суспензией матки в восстановлении манжеты. Отсутствие боли разреза, лучшие косметические результаты и прямая визуализация важных структур, таких как прямая кишка и мочеточник, которые нельзя получить с помощью традиционного трансвагинального подхода, являются важными преимуществами подхода Vnotes.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

64

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Sancaktepe
      • Istanbul, Sancaktepe, Турция, 34785
        • Arzu Bilge Tekin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в возрасте 40–80 лет с симптомами пролапса свода ≥ 2 стадии, перенесшие высокую подтяжку маточно-крестцовой связки vNOTES и лапароскопическую латеральную подтяжку

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с пролапсом вагинального хранилища

Критерии исключения:

  • Женщины, ранее перенесшие хирургическое лечение по поводу пролапса тазовых органов
  • Женщины, которые нуждались в дополнительной операции из -за переднего или заднего пролапса или недержания стресса
  • Воспалительные заболевания таза
  • Подозрение на гинекологическое злокачественное новообразование.
  • Ректовагинальный эндометриоз
  • При гинекологическом исследовании обнаружено облитерированное ректовагинальное пространство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины с подвеской с высоким содержанием матки с vnotes
Женщины в возрасте 40-80 лет с симптомами пролапса свода ≥ 2 стадии, перенесшие высокую подтяжку маточно-крестцовой связки vNOTES и лапароскопическую латеральную подтяжку.
Процедура: VNOTES HIGH UTEROSACRARIN SUPSENCE
После входа в брюшную полость посредством апикальной кольпотомии через свод влагалища вводили трансвагинальный ретрактор и создавали платформу вагинального доступа. Мочеточники и маточно-крестцовые связки (УСЛ) идентифицировали лапароскопически. Двусторонние нерассасывающиеся швы накладывались на промежуточные части УЗЛ на уровне седалищных остей, всего 4 шва (рис. 1). Затем швы слегка взвешивали, чтобы убедиться в правильности их размещения. Затем платформу V-notes удалили и брюшину зашили. Вышеупомянутые швы фиксировали к культе ипсилатеральной кардинальной связки и лобково-цервикальной фасции на передней стенке. Наконец, ранее упомянутые нерассасывающиеся швы прикрепляли к влагалищной манжетке и завязывали. Была проведена рутинная послеоперационная цистоскопия.
Женщины с лапароскопической боковой подвеской.
Симптоматические женщины в возрасте от 40 до 80 лет с ≥ Dalapse Stage 2-й стадии, которые перенесли лапароскопическую боковую суспензию.
Процедура: Лапароскопическая боковая подвеска
Используемая полипропиленовая сетка имела ширину 2,5 см и длину 25 см. Внимательная манжета была приостановлена. Тупой диссекция была применена для развития везиковагинальных и ректавагинальных пространств. Средняя часть сетки была категорически помещена в везиковагинальное пространство и фиксировалась с помощью неабиторных швов. Атравматический лапароскопический инструмент был вставлен через разрезы кожи приблизительно 2-3 мм примерно на 3 см выше и 4 см латерального к передней верхней подвздошной части позвоночника, а затем перфорация только апонероза внешней косы боковая стенка живота. При лапароскопической визуализации инструмент прошел через двусторонние, не имеющие натяжения, созданные защитные туннели. Боковые руки сетки были прикреплены с двусторонней основой к апонеурозу внешней косой мышцы и за передней верхней подвздошной позвоночником. Наконец, брюшина была закрыта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анатомические и функциональные результаты
Временное ограничение: 14-30 месяцев

Оценка количественной оценки количественной оценки выпадения тазовых органов (POP-Q) до и после операций.

Клиническую оценку состояния тазового дна проводил врач-гинеколог, имеющий опыт оценки пролапса тазовых органов, в положении пациентки для литотомии на спине. В POP-Q во время максимального маневра Вальсальвы оцениваются девять точек измерения, за исключением трансвагинальной длины (TVL), измеряемой в состоянии покоя. Для сравнения предоперационной и послеоперационной оценки использовались только измерения точек POP-Q Ba, C, Bp. Ba — наиболее опущенный край передней стенки влагалища, C — либо самый дистальный край шейки матки, либо передний край свода влагалища, Bp — наиболее опущенный край задней стенки влагалища. В анализе использовались измерения в сантиметрах относительно остатков девственной плевы.
14-30 месяцев
Требование о повторной операции
Временное ограничение: 14-30 месяцев
Количество и скорость женщин, требующих последующей операции по поводу выпадения тазовых органов после изученных операций.
14-30 месяцев
Субъективный рецидив
Временное ограничение: 14-30 месяцев
Наличие выпуклых симптомов
14-30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход состояния пациента после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
Глобальное впечатление от улучшения пациента (PGI-I)-это шкала перехода, которая представляет собой единственный вопрос, который сейчас задает пациенту оценить состояние своего тазового органа. 7. Всем хуже.
6 месяцев
Сексуальная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
Валидированные версии опросника по вопросам сексуальной активности пролапса тазовых органов/недержания мочи (PISQ-12) и опросника по индексу женской сексуальной функции (FSFI)11,12 обычно применяются до операции и через 6 месяцев после нее.
6 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Для оценки послеоперационной удовлетворенности пациентов использовалась анкета качества жизни (QoL) из семи пунктов от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже).
6 месяцев
Изменение сексуальной функции
Временное ограничение: 6 месяцев

Анкета женского индекса сексуальной функции (FSFI) обычно применяется до операции и через 6 месяцев после операции. FSFI - это опрос, измеряющий сексуальное функционирование женщин в шести разных областях: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль. Каждый предмет оценивается от 0 до 5, за исключением вопросов 1, 2, 13-16 (которые оцениваются от 1 до 5).

В 19 пунктах FSFI используется 5-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от 1 до 5 с более высокими оценками, указывающими на более высокие уровни сексуального функционирования по соответствующему элементу. Чтобы оценить меру, сумма каждого показателя домена сначала умножается на соотношение доменного фактора (0,6 по желанию; 0,3 для возбуждения; 0,3 для смазки; 0,4 для оргазма; 0,4 для удовлетворения; и 0,4 при боли), чтобы поместить все домены. в более сопоставимой шкале, а затем впоследствии суммировано, чтобы получить общий балл FSFI.
6 месяцев
Параметры относительно хирургии
Временное ограничение: 14-30 месяцев
Продолжительность хирургии за считанные минуты, предоперационная полиоперационная разница гемоглобина (G/DL), послеоперационная продолжительность пребывания в больнице (день), количество госпитализации после выписки из больницы, интраоперационных и послеоперационных осложнений с помощью классификации Клавена-Дииндо.
14-30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Arzu B Tekin, SBÜ Sancaktepe Şehit Prof Dr İlhan Varank EAH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VVPST

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться