Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento cirúrgico de prolapso de cofre vaginal (VVPST)

20 de janeiro de 2025 atualizado por: Arzu Bilge Tekin, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Cirurgia transluminal de orifício natural vaginal Suspensão do ligamento uterossacral alto versus suspensão lateral laparoscópica no tratamento do prolapso da abóbada vaginal: experiência inicial em um único centro com acompanhamento de prazo médio

Como o suporte apical é a base da restauração do manguito vaginal, o sacrocolpopexia ainda é aceito como a técnica padrão do ouro no prolapso do cofre vaginal (VVP). O aumento do risco de morbidade cirúrgica na abordagem abdominal provocou o interesse em cirurgia minimamente invasiva. A suspensão lateral laparoscópica (LLS) usando malha é uma técnica alternativa eficiente para suporte apical. Além disso, abordagens vaginais têm sido usadas na cirurgia de prolapsus por muitos anos. Os ligamentos uterossacrais são fortes tecidos nativos usados ​​em cirurgia de manguito e suporte apical. Nos últimos anos, a cirurgia endoscópica transluminal natural do orifício natural (VNOTES) ofereceu vantagens particularmente complicações relacionadas ao ureter sobre a suspensão tradicional do ligamento uterossacral transvaginal na restauração do manguito.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A histerectomia é um dos procedimentos cirúrgicos comuns na prática ginecológica atual e é um fator de risco para prolapso de cúpula. Como o suporte apical é a base da restauração do manguito vaginal, a sacrocolpopexia ainda é aceita como a técnica padrão-ouro no prolapso da cúpula vaginal (VVP). O aumento do risco de morbidade cirúrgica na abordagem abdominal despertou o interesse pela cirurgia minimamente invasiva. A suspensão lateral laparoscópica (LLS) com tela é uma técnica alternativa eficiente para suporte apical. Além disso, abordagens vaginais têm sido utilizadas na cirurgia de prolapso do manguito há muitos anos. Os ligamentos uterossacrais são tecidos nativos fortes usados ​​em cirurgias de manguito e suporte apical. Nos últimos anos, a Cirurgia Endoscópica Transluminal por Orifício Natural Vaginal (VNOTES) tem oferecido vantagens, particularmente complicações relacionadas ao ureter em relação à tradicional suspensão transvaginal do ligamento uterossacral na restauração do manguito. A ausência de dor na incisão, melhores resultados cosméticos e visualização direta de estruturas importantes, como o reto e o ureter, que não podem ser obtidas com a abordagem transvaginal tradicional, são vantagens importantes da abordagem vNOTES.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

64

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sancaktepe
      • Istanbul, Sancaktepe, Peru, 34785
        • Arzu Bilge Tekin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres sintomáticas com idade entre 40 e 80 anos com prolapso de abóbada ≥ estágio 2 submetidas à suspensão do ligamento uterossacro alto vNOTES e suspensão lateral laparoscópica

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres com prolapso de cúpula vaginal

Critérios de exclusão:

  • Mulheres que já foram submetidas a tratamento cirúrgico para prolapso de órgãos pélvicos
  • Mulheres que precisavam de cirurgia adicional devido a prolapso anterior ou posterior ou incontinência de estresse
  • Doença inflamatória pélvica
  • Suspeita de malignidade ginecológica
  • Endometriose retovaginal
  • Espaço retovaginal obliterado detectado no exame pélvico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres com suspensão do ligamento uterossacro alto vnotes
Mulheres sintomáticas com idade entre 40 e 80 anos com prolapso de abóbada ≥ estágio 2 submetidas à suspensão do ligamento uterossacro alto vNOTES e suspensão lateral laparoscópica.
Após a entrada na cavidade peritoneal via colpotomia apical, um afastador transvaginal foi inserido através da abóbada vaginal e a plataforma de acesso vaginal foi estabelecida. Os ureteres e os ligamentos uterossacrais (USL) foram identificados por meio de visão laparoscópica. Foram colocados pontos inabsorvíveis bilaterais pelas porções intermediárias do LUS na altura das espinhas isquiáticas perfazendo um total de 4 pontos (Figura 1). Em seguida, as suturas foram levemente pesadas para verificar o correto posicionamento. Em seguida, a plataforma V-notes foi removida e o peritônio fechado. As suturas citadas foram fixadas no coto do ligamento cardinal ipsilateral e na fáscia pubocervical na parede anterior. Por fim, os pontos inabsorvíveis mencionados anteriormente foram fixados no balonete vaginal e amarrados. Foi realizada cistoscopia pós-operatória de rotina.
Mulheres com suspensão lateral laparoscópica.
Mulheres sintomáticas com idades entre 40 e 80 anos com prolapso de cofre em estágio 2, submetido à suspensão lateral laparoscópica.
A malha de polipropileno utilizada tinha uma largura de 2,5 cm e um comprimento de 25 cm. O manguito vaginal foi suspenso. A dissecção contundente foi aplicada para desenvolver espaços vesicovaginais e retovaginais. A parte do meio da malha foi colocada categosa no espaço vesicovaginal e fixada com suturas não absorvíveis. Um instrumento laparoscópico atraumático foi inserido através de incisões de pele de aproximadamente 2-3 mm aproximadamente 3 cm acima e 4 cm lateral à coluna ilíaca superior superior, seguida pela perfuração apenas da aponeurose do músculo oblíquo externo e da adiantamento retroperitoneal do instrumento através do Parede abdominal lateral. Sob visualização laparoscópica, o instrumento passou pelos túneis retroperitoneais sem tensão bilateral criados. Os braços laterais da malha foram garantidos bilateralmente à aponeurose do músculo oblíquo externo e atrás da coluna ilíaca superior anterior. Finalmente, o peritônio foi fechado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados anatômicos e funcionais
Prazo: 14-30 meses

Avaliação dos escores da quantificação do prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) antes e depois das cirurgias.

A avaliação clínica do assoalho pélvico foi realizada por ginecologista com experiência na avaliação de prolapso de órgãos pélvicos, enquanto as pacientes estavam em posição de litotomia supina. No POP-Q são avaliados nove pontos de mensuração durante a manobra de Valsalva máxima, exceto o comprimento transvaginal (TVL), medido em repouso. Apenas as medidas dos pontos POP-Q Ba, C, Bp foram utilizadas para comparar a avaliação pré-operatória e pós-operatória. Ba é a borda mais descendente da parede vaginal anterior, C representa a borda mais distal do colo do útero ou a borda anterior da abóbada vaginal, Bp é a borda mais descendente da parede posterior da vagina. Na análise foram utilizadas medidas em centímetros relativas aos remanescentes do hímen.

14-30 meses
Exigência de reoperação
Prazo: 14-30 meses
Número e taxa de mulheres que exigem cirurgia subsequente para prolapso de órgãos pélvicos após as cirurgias estudadas.
14-30 meses
Recorrência subjetiva
Prazo: 14-30 meses
A presença de sintomas abaulados
14-30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transição da condição do paciente após a cirurgia
Prazo: 6 meses
A impressão global do paciente de melhoria (PGI-I) é uma escala de transição que é uma única pergunta que solicita ao paciente que avalie sua condição de prolapsus de órgão pélvico agora, em comparação com como foi antes de iniciar o tratamento em uma escala de 1. Muito melhor a 7. Muito pior.
6 meses
Função sexual
Prazo: 6 meses
Versões validadas do Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12) e do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)11,12 são aplicadas rotineiramente no pré-operatório e aos 6 meses de pós-operatório
6 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Um questionário de qualidade de vida de sete pontos (QV), variando de 1 (muito melhorado) a 7 (muito pior), foi usado para avaliar a satisfação pós-operatória dos pacientes
6 meses
Mudança da função sexual
Prazo: 6 meses

O questionário do índice de função sexual feminina (FSFI) é rotineiramente aplicado no pré -operatório e aos 6 meses no pós -operatório. O FSFI é uma pesquisa que mede o funcionamento sexual de mulheres em seis domínios diferentes: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. Cada item é pontuado de 0 a 5, exceto nas perguntas 1, 2, 13-16 (que são pontuadas de 1 a 5).

Os 19 itens do FSFI usam uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5, com pontuações mais altas, indicando maiores níveis de funcionamento sexual no respectivo item. Para pontuar a medida, a soma de cada pontuação do domínio é multiplicada pela primeira vez por uma razão fator de domínio (0,6 para desejo; 0,3 para excitação; 0,3 para lubrificação; 0,4 para orgasmo; 0,4 para satisfação; e 0,4 para dor) para colocar todos os domínios totais Em uma escala mais comparável e, posteriormente, somados para derivar uma pontuação total do FSFI.

6 meses
Parâmetros em relação à cirurgia
Prazo: 14-30 meses
Duração da cirurgia em minutos, diferença de hemoglobina no pré-operatório (G/DL), duração pós-operatória da permanência hospitalar (dia), número de readmissões hospitalares após alta do hospital, complicações intraoperatórias e pós-operatórias via classificação de Clavien-Dindo.
14-30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Arzu B Tekin, SBÜ Sancaktepe Şehit Prof Dr İlhan Varank EAH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever