- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06792331
Tratamento cirúrgico de prolapso de cofre vaginal (VVPST)
Cirurgia transluminal de orifício natural vaginal Suspensão do ligamento uterossacral alto versus suspensão lateral laparoscópica no tratamento do prolapso da abóbada vaginal: experiência inicial em um único centro com acompanhamento de prazo médio
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sancaktepe
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Istanbul, Sancaktepe, Peru, 34785
- Arzu Bilge Tekin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com prolapso de cúpula vaginal
Critérios de exclusão:
- Mulheres que já foram submetidas a tratamento cirúrgico para prolapso de órgãos pélvicos
- Mulheres que precisavam de cirurgia adicional devido a prolapso anterior ou posterior ou incontinência de estresse
- Doença inflamatória pélvica
- Suspeita de malignidade ginecológica
- Endometriose retovaginal
- Espaço retovaginal obliterado detectado no exame pélvico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres com suspensão do ligamento uterossacro alto vnotes
Mulheres sintomáticas com idade entre 40 e 80 anos com prolapso de abóbada ≥ estágio 2 submetidas à suspensão do ligamento uterossacro alto vNOTES e suspensão lateral laparoscópica.
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Após a entrada na cavidade peritoneal via colpotomia apical, um afastador transvaginal foi inserido através da abóbada vaginal e a plataforma de acesso vaginal foi estabelecida.
Os ureteres e os ligamentos uterossacrais (USL) foram identificados por meio de visão laparoscópica.
Foram colocados pontos inabsorvíveis bilaterais pelas porções intermediárias do LUS na altura das espinhas isquiáticas perfazendo um total de 4 pontos (Figura 1).
Em seguida, as suturas foram levemente pesadas para verificar o correto posicionamento.
Em seguida, a plataforma V-notes foi removida e o peritônio fechado.
As suturas citadas foram fixadas no coto do ligamento cardinal ipsilateral e na fáscia pubocervical na parede anterior.
Por fim, os pontos inabsorvíveis mencionados anteriormente foram fixados no balonete vaginal e amarrados.
Foi realizada cistoscopia pós-operatória de rotina.
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Mulheres com suspensão lateral laparoscópica.
Mulheres sintomáticas com idades entre 40 e 80 anos com prolapso de cofre em estágio 2, submetido à suspensão lateral laparoscópica.
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A malha de polipropileno utilizada tinha uma largura de 2,5 cm e um comprimento de 25 cm.
O manguito vaginal foi suspenso.
A dissecção contundente foi aplicada para desenvolver espaços vesicovaginais e retovaginais.
A parte do meio da malha foi colocada categosa no espaço vesicovaginal e fixada com suturas não absorvíveis.
Um instrumento laparoscópico atraumático foi inserido através de incisões de pele de aproximadamente 2-3 mm aproximadamente 3 cm acima e 4 cm lateral à coluna ilíaca superior superior, seguida pela perfuração apenas da aponeurose do músculo oblíquo externo e da adiantamento retroperitoneal do instrumento através do Parede abdominal lateral.
Sob visualização laparoscópica, o instrumento passou pelos túneis retroperitoneais sem tensão bilateral criados.
Os braços laterais da malha foram garantidos bilateralmente à aponeurose do músculo oblíquo externo e atrás da coluna ilíaca superior anterior.
Finalmente, o peritônio foi fechado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados anatômicos e funcionais
Prazo: 14-30 meses
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Avaliação dos escores da quantificação do prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) antes e depois das cirurgias. A avaliação clínica do assoalho pélvico foi realizada por ginecologista com experiência na avaliação de prolapso de órgãos pélvicos, enquanto as pacientes estavam em posição de litotomia supina. No POP-Q são avaliados nove pontos de mensuração durante a manobra de Valsalva máxima, exceto o comprimento transvaginal (TVL), medido em repouso. Apenas as medidas dos pontos POP-Q Ba, C, Bp foram utilizadas para comparar a avaliação pré-operatória e pós-operatória. Ba é a borda mais descendente da parede vaginal anterior, C representa a borda mais distal do colo do útero ou a borda anterior da abóbada vaginal, Bp é a borda mais descendente da parede posterior da vagina. Na análise foram utilizadas medidas em centímetros relativas aos remanescentes do hímen. |
14-30 meses
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Exigência de reoperação
Prazo: 14-30 meses
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Número e taxa de mulheres que exigem cirurgia subsequente para prolapso de órgãos pélvicos após as cirurgias estudadas.
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14-30 meses
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Recorrência subjetiva
Prazo: 14-30 meses
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A presença de sintomas abaulados
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14-30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transição da condição do paciente após a cirurgia
Prazo: 6 meses
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A impressão global do paciente de melhoria (PGI-I) é uma escala de transição que é uma única pergunta que solicita ao paciente que avalie sua condição de prolapsus de órgão pélvico agora, em comparação com como foi antes de iniciar o tratamento em uma escala de 1. Muito melhor a 7. Muito pior.
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6 meses
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Função sexual
Prazo: 6 meses
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Versões validadas do Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12) e do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)11,12 são aplicadas rotineiramente no pré-operatório e aos 6 meses de pós-operatório
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6 meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Um questionário de qualidade de vida de sete pontos (QV), variando de 1 (muito melhorado) a 7 (muito pior), foi usado para avaliar a satisfação pós-operatória dos pacientes
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6 meses
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Mudança da função sexual
Prazo: 6 meses
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O questionário do índice de função sexual feminina (FSFI) é rotineiramente aplicado no pré -operatório e aos 6 meses no pós -operatório. O FSFI é uma pesquisa que mede o funcionamento sexual de mulheres em seis domínios diferentes: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. Cada item é pontuado de 0 a 5, exceto nas perguntas 1, 2, 13-16 (que são pontuadas de 1 a 5). Os 19 itens do FSFI usam uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5, com pontuações mais altas, indicando maiores níveis de funcionamento sexual no respectivo item. Para pontuar a medida, a soma de cada pontuação do domínio é multiplicada pela primeira vez por uma razão fator de domínio (0,6 para desejo; 0,3 para excitação; 0,3 para lubrificação; 0,4 para orgasmo; 0,4 para satisfação; e 0,4 para dor) para colocar todos os domínios totais Em uma escala mais comparável e, posteriormente, somados para derivar uma pontuação total do FSFI. |
6 meses
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Parâmetros em relação à cirurgia
Prazo: 14-30 meses
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Duração da cirurgia em minutos, diferença de hemoglobina no pré-operatório (G/DL), duração pós-operatória da permanência hospitalar (dia), número de readmissões hospitalares após alta do hospital, complicações intraoperatórias e pós-operatórias via classificação de Clavien-Dindo.
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14-30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Arzu B Tekin, SBÜ Sancaktepe Şehit Prof Dr İlhan Varank EAH
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lu Z, Chen Y, Wang X, Li J, Hua K, Hu C. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery for uterosacral ligament suspension: pilot study of 35 cases of severe pelvic organ prolapse. BMC Surg. 2021 Jun 8;21(1):286. doi: 10.1186/s12893-021-01280-6.
- Lowenstein L, Baekelandt J, Paz Y, Lauterbach R, Matanes E. Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Hysterectomy and Apical Suspension of the Vaginal Cuff to the Uterosacral Ligament. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Sep-Oct;26(6):1015. doi: 10.1016/j.jmig.2019.04.007. Epub 2019 Apr 10.
- Dubuisson J, Veit-Rubin N, Bouquet de Joliniere J, Dubuisson JB. Laparoscopic Lateral Suspension: Benefits of a Cross-shaped Mesh to Treat Difficult Vaginal Vault Prolapse. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jul-Aug;23(5):672. doi: 10.1016/j.jmig.2016.01.028. Epub 2016 Feb 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VVPST
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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