Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische behandeling van vaginale gewelfverzakking (VVPST)

20 januari 2025 bijgewerkt door: Arzu Bilge Tekin, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Vaginale natuurlijke opening transluminale chirurgie Hoge uterosacrale ligament suspensie versus laparoscopische laterale suspensie bij de behandeling van vaginale kluisverzakking: initiële ervaring in een enkel centrum met een mediane termijn follow-up

Omdat apicale ondersteuning de steunpilaar is van het herstel van de vaginale manchet, wordt sacrocolpopexie nog steeds geaccepteerd als de gouden standaardtechniek bij vaginale gewelfprolaps (VVP). Het verhoogde risico op chirurgische morbiditeit bij de abdominale benadering heeft de belangstelling voor minimaal invasieve chirurgie aangewakkerd. Laparoscopische laterale ophanging (LLS) met mesh is een efficiënte alternatieve techniek voor apicale ondersteuning. Bovendien worden vaginale benaderingen al vele jaren gebruikt bij manchetprolapsuschirurgie. Uterosacrale ligamenten zijn sterke inheemse weefsels die worden gebruikt bij manchetchirurgie en apicale ondersteuning. De afgelopen jaren heeft Vaginale Transluminale Endoscopische Chirurgie met Natuurlijke Orifice (VNOTES) voordelen geboden, met name complicaties gerelateerd aan de urineleider, vergeleken met de traditionele ophanging van het transvaginale uterosacrale ligament bij manchetrestauratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hysterectomie is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen in de huidige gynaecologische praktijk en is een risicofactor voor gewelfprolaps. Omdat apicale ondersteuning de steunpilaar is van het herstel van de vaginale manchet, wordt sacrocolpopexie nog steeds geaccepteerd als de gouden standaardtechniek bij vaginale gewelfprolaps (VVP). Het verhoogde risico op chirurgische morbiditeit bij de abdominale benadering heeft de belangstelling voor minimaal invasieve chirurgie aangewakkerd. Laparoscopische laterale ophanging (LLS) met mesh is een efficiënte alternatieve techniek voor apicale ondersteuning. Bovendien worden vaginale benaderingen al vele jaren gebruikt bij manchetprolapsuschirurgie. Uterosacrale ligamenten zijn sterke inheemse weefsels die worden gebruikt bij manchetchirurgie en apicale ondersteuning. De afgelopen jaren heeft Vaginale Transluminale Endoscopische Chirurgie met Natuurlijke Orifice (VNOTES) voordelen geboden, met name complicaties gerelateerd aan de urineleider, vergeleken met de traditionele ophanging van het transvaginale uterosacrale ligament bij manchetrestauratie. Gebrek aan incisiepijn, betere cosmetische resultaten en directe visualisatie van belangrijke structuren zoals het rectum en de urineleider die niet kunnen worden verkregen met de traditionele transvaginale aanpak zijn belangrijke voordelen van de vNOTES-aanpak.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Sancaktepe
      • Istanbul, Sancaktepe, Kalkoen, 34785
        • Arzu Bilge Tekin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Symptomatische vrouwen in de leeftijd van 40-80 jaar met ≥ stadium 2 gewelfprolaps die vNOTES hoge uterosacrale ligamentsuspensie en laparoscopische laterale suspensie ondergingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met vaginale kluis verzakking

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die eerder een chirurgische behandeling voor bekkenbodemverzakking hebben ondergaan
  • Vrouwen die extra operatie nodig hadden vanwege voorste of achterste verzakking of stressincontinentie
  • Bekkenontstekingsziekte
  • Vermoedelijke gynaecologische maligniteit
  • Rectovaginale endometriose
  • Uitgewisselde rectovaginale ruimte gedetecteerd op bekkenonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen met vnotes Hoge uterosacrale ligamentophanging
Symptomatische vrouwen in de leeftijd van 40-80 jaar oud met ≥ stadium 2 kluisverzakkingen die vnotes ondergingen hoge uterosacrale ligament suspensie en laparoscopische laterale suspensie.
Procedure: vNOTES hoge uterosacrale ligamentophanging
Na de binnenkomst in de peritoneale holte via apicale colpotomie, werd een transvaginale retractor ingebracht door de vaginale kluis en werd het vaginale toegangsplatform opgezet. De ureters en uterosacrale ligamenten (USL) werden geïdentificeerd via laparoscopische weergave. Bilaterale niet -absorbeerbare hechtingen werden geplaatst door de tussenliggende delen van de USL op het niveau van de ischiale stekels die in totaal 4 steken uitmaken (figuur 1). Vervolgens werden de hechtingen enigszins gewogen om de juiste plaatsing te verifiëren. Vervolgens werd het V-Notes-platform verwijderd en was het peritoneum gesloten. De bovengenoemde hechtingen werden bevestigd aan de ipsilaterale kardinale ligamentstomp en de pubocervicale fascia aan de voorste muur. Ten slotte werden de eerder genoemde niet -absorbeerbare hechtingen aan de vaginale manchet bevestigd en vastgebonden. Routine postoperatieve cystoscopie werd uitgevoerd.
Vrouwen met laparoscopische laterale ophanging.
Symptomatische vrouwen in de leeftijd van 40-80 jaar oud met ≥ stadium 2 kluisverzakkingen die laparoscopische laterale ophanging ondergingen.
Procedure: Laparoscopische laterale vering
Het gebruikte polypropyleengaas had een breedte van 2,5 cm en een lengte van 25 cm. De vaginale manchet werd opgehangen. Er werd stompe dissectie toegepast om vesicovaginale en rectovaginale ruimtes te ontwikkelen. Het middelste deel van het gaas werd plat in de vesicovaginale ruimte geplaatst en gefixeerd met niet-absorbeerbare hechtingen. Een atraumatisch laparoscopisch instrument werd ingebracht via huidincisies van ongeveer 2-3 mm, ongeveer 3 cm boven en 4 cm lateraal van de spina iliaca anterior superior, gevolgd door alleen perforatie van de aponeurose van de externe schuine spier en retroperitoneale voortbeweging van het instrument door de wervelkolom. laterale buikwand. Onder laparoscopische visualisatie bewoog het instrument zich door de gecreëerde bilaterale spanningsvrije retroperitoneale tunnels. De laterale armen van het gaas werden bilateraal bevestigd aan de aponeurose van de externe schuine spier en achter de voorste superieure iliacale wervelkolom. Tenslotte werd het peritoneum gesloten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anatomische en functionele resultaten
Tijdsspanne: 14-30 maanden

Evaluatie van de kwantificatie van bekkenorgaanverzakkingen (POP-Q)-scores voor en na operaties.

Klinische beoordeling van de bekkenbodem werd uitgevoerd door een gynaecoloog die ervaring had met de evaluatie van verzakking van de bekkenorganen, terwijl de patiënten zich in rugligging bevonden. In de POP-Q worden tijdens de maximale Valsalva-manoeuvre negen meetpunten beoordeeld, met uitzondering van de transvaginale lengte (TVL), gemeten in rust. Alleen de metingen van POP-Q-punten Ba, C en Bp werden gebruikt om de preoperatieve en postoperatieve evaluatie te vergelijken. Ba is de meest ingedaalde rand van de voorste vaginawand, C vertegenwoordigt de meest distale rand van de baarmoederhals of de voorste rand van het vaginale gewelf, Bp is de meest ingedaalde rand van de achterste vaginawand. Bij de analyse werden metingen in centimeters ten opzichte van de hymenale resten gebruikt.
14-30 maanden
Vereiste van heroperatie
Tijdsspanne: 14-30 maanden
Aantal en percentage vrouwen dat na de onderzochte operaties een vervolgoperatie nodig heeft vanwege verzakking van de bekkenorganen.
14-30 maanden
Subjectief herhaling
Tijdsspanne: 14-30 maanden
De aanwezigheid van uitpuilende symptomen
14-30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overgang van de toestand van de patiënt na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is een transitieschaal die uit één enkele vraag bestaat, waarbij de patiënt wordt gevraagd de toestand van zijn bekkenorgaanprolapsus nu te beoordelen, vergeleken met hoe deze was vóór het begin van de behandeling, op een schaal van 1. Heel veel beter om 7. Heel veel erger.
6 maanden
Seksuele functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Gevalideerde versies van bekkenorgaan prolaps/urine-incontinentie seksuele vragenlijst (PISQ-12) en vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) vragenlijst11,12 worden routinematig preoperatief toegepast en na 6 maanden postoperatief
6 maanden
Verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Een zevenpuntsvragenlijst over de kwaliteit van leven (QoL), variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter), werd gebruikt om de postoperatieve tevredenheid van patiënten te beoordelen
6 maanden
Verandering van seksuele functie
Tijdsspanne: 6 maanden

De Female Sexual Function Index (FSFI)-vragenlijst wordt routinematig preoperatief en 6 maanden postoperatief toegepast. De FSFI is een onderzoek dat het seksuele functioneren van vrouwen meet op zes verschillende domeinen: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. Elk item krijgt een score van 0 tot 5, behalve de vragen 1, 2, 13-16 (die worden gescoord van 1 tot 5).

De 19 items van de FSFI gebruiken een 5-punts Likert-schaal variërend van 1-5 met hogere scores die een grotere niveaus van seksueel functioneren op het respectieve item aangeven. Om de maatregel te scoren, wordt de som van elke domeinscore eerst vermenigvuldigd met een domeinfactorverhouding (0,6 voor verlangen; 0,3 voor opwinding; 0,3 voor smering; 0,4 voor orgasme; 0,4 voor tevredenheid; en 0,4 voor pijn) om alle domeinen totalen te plaatsen) Op een meer vergelijkbare schaal, en vervolgens vervolgens samengevat om een ​​totale FSFI -score af te leiden.
6 maanden
Parameters met betrekking tot chirurgie
Tijdsspanne: 14-30 maanden
Duur van de operatie in minuten, preoperatief-postoperatief hemoglobineverschil (g/dl), postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf (dag), aantal heropnames in het ziekenhuis na ontslag uit het ziekenhuis, intraoperatieve en postoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
14-30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Arzu B Tekin, SBÜ Sancaktepe Şehit Prof Dr İlhan Varank EAH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VVPST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren