Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie chirurgiczne w sklepie z pochwy (VVPST)

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Arzu Bilge Tekin, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Naturalne ujście pochwy Chirurgia przezświetlna Wysokie podwieszenie więzadła maciczno-krzyżowego a laparoskopowe podwieszenie boczne w leczeniu wypadania sklepienia pochwy: wstępne doświadczenie w jednym ośrodku ze średnioterminową obserwacją

Ponieważ podparcie wierzchołka jest podstawą odbudowy mankietu pochwy, sakrokolpopeksja jest nadal akceptowana jako złoty standard w leczeniu wypadania sklepienia pochwy (VVP). Zwiększone ryzyko powikłań chirurgicznych z dostępu brzusznego spowodowało zainteresowanie chirurgią małoinwazyjną. Laparoskopowe zawieszenie boczne (LLS) z użyciem siatki jest skuteczną alternatywną techniką podparcia wierzchołka. Ponadto od wielu lat w chirurgii wypadania mankietu stosuje się dostęp dopochwowy. Więzadła maciczno-krzyżowe są silnymi tkankami natywnymi stosowanymi w chirurgii mankietu i podparciu wierzchołka. W ostatnich latach chirurgia endoskopowa z naturalnym otworem pochwy (VNOTES) przyniosła korzyści, zwłaszcza w przypadku powikłań związanych z moczowodem, w porównaniu z tradycyjnym przezpochwowym podwieszeniem więzadła maciczno-krzyżowego podczas odbudowy mankietu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Histerektomia jest jedną z powszechnych zabiegów chirurgicznych w obecnej praktyce ginekologicznej i jest czynnikiem ryzyka wypadania sklepienia. Ponieważ wsparcie wierzchołkowe jest podstawą przywracania mankietu pochwy, sacrocolpopexy jest nadal akceptowana jako technika złotej standardowej w wypadku sklepienia z pochwy (VVP). Zwiększone ryzyko zachorowalności chirurgicznej w podejściu brzucha spowodowało zainteresowanie minimalnie inwazyjną operacją. Laparoskopowe zawieszenie boczne (LLS) przy użyciu siatki jest wydajną alternatywną techniką wsparcia wierzchołkowego. Ponadto podejścia dopochwowe stosowano w chirurgii mankietu prolapsus od wielu lat. Więzadła macicy są silnymi natywnymi tkankami stosowanymi w chirurgii mankietu i wsparcia wierzchołkowego. W ostatnich latach pochwowy Natural Nifizy Tłuminalna chirurgia endoskopowa (VNOTES) zapewniła zalety, szczególnie powikłania związane z moczowcem w stosunku do tradycyjnego transpochwowego zawiesiny więzadła macicy w przywracaniu mankietu. Brak bólu nacięcia, lepsze wyniki kosmetyczne i bezpośrednia wizualizacja ważnych struktur, takich jak odbytnica i moczowód, których nie można uzyskać za pomocą tradycyjnego podejścia transpaginowego, są ważnymi zaletami podejścia VNOTES.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Sancaktepe
      • Istanbul, Sancaktepe, Indyk, 34785
        • Arzu Bilge Tekin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z objawami w wieku 40–80 lat z wypadaniem sklepienia ≥ stopnia 2, które przeszły vNOTES wysokie podwieszenie więzadła maciczno-krzyżowego i laparoskopowe podwieszenie boczne

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety z wypadnięciem sklepienia z pochwy

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety, które wcześniej przeszły leczenie chirurgiczne w przypadku wypadania narządów miednicy
  • Kobiety, które wymagały dodatkowej operacji z powodu wypadania przedniego lub tylnego lub wysiłkowego nietrzymania moczu
  • Choroba zapalna miednicy mniejszej
  • Podejrzewa się nowotwór złośliwy ginekologiczny
  • Endometrioza odbytnicza
  • Zatartowana przestrzeń odbytnicza wykryta podczas badania miednicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety z wysokim zawieszeniem więzadła maciczno-krzyżowego vNOTES
Objawowe kobiety w wieku 40-80 lat z ≥ ≥ wycinek sklepienia w stadium 2, które przeszło VNOTS o wysokim zawiesinie więzadła macicy i laparoskopowe zawieszenie boczne.
Procedura: Wysokie zawieszenie więzadła macicy
Po wejściu do jamy otrzewnej poprzez wierzchołkową kolpotomię, przez wgłębienie przezpochwowe wstawiono przez sklepienie pochwy i ustalono platformę dostępu pochwy. Moczowód i więzadła macicy (USL) zidentyfikowano za pomocą laparoskopowego widoku. Dwustronne szwy, które niebsorbowane zostały umieszczone przez pośrednie części USL na poziomie kolców koniunkcyjnych stanowiących łącznie 4 szwy (ryc. 1). Następnie szwy były lekko ważone w celu zweryfikowania właściwego umieszczenia. Następnie platforma V-Notes została usunięta, a otrzewnik został zamknięty. Wspomniane szwy ustalono na ipsilateralnym kikucie więzadła kardynałowego i powięzi łokownej na przedniej ścianie. Wreszcie wspomniane wcześniej szwy, które nie można zorganizować, przymocowano do mankietu pochwy i związane. Przeprowadzono rutynową cystoskopię pooperacyjną.
Kobiety z laparoskopowym zawieszeniem bocznym.
Kobiety z objawami w wieku 40–80 lat z wypadaniem sklepienia ≥ stopnia 2, poddane laparoskopowemu zawieszeniu bocznemu.
Procedura: Laparoskopowe zawieszenie boczne
Zastosowana siatka polipropylenowa miała szerokość 2,5 cm i długość 25 cm. Mankiet pochwy został zawieszony. Nakładano tępe rozwarstwienie w celu opracowania przestrzeni pęcherzykowych i odbytniczych. Środkową część siatki umieszczono stanowczo w przestrzeni pęcherzykowej i utrwalono z szwami nieabsorbowanymi. Atraumatyczne instrument laparoskopowy wstawiono przez nacięcia skóry około 2-3 mm około 3 cm powyżej i 4 cm boczne do przedniego górnego kręgosłupa biodrowego, a następnie perforację tylko aponeurozy zewnętrznego ukośnego mięśni i zaotrzewnistego postępu Boczna ściana brzucha. Przy wizualizacji laparoskopowej instrument przesunął się przez obustronne bez napięcia, które utworzono tunele zaotrzewnowe. Boczne ramiona siatki zabezpieczono dwustronnie do aponeurozy zewnętrznego ukośnego mięśnia i za przednim górnym kręgosłupem biodrowym. Wreszcie otrzewnik został zamknięty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki anatomiczne i funkcjonalne
Ramy czasowe: 14-30 miesięcy

Ocena wyników kwantyfikacji wypadania narządów miednicy (POP-Q) przed i po operacjach.

Oceny klinicznej dna miednicy dokonywał lekarz ginekolog mający doświadczenie w ocenie wypadania narządów miednicy, pacjentki ułożone były w pozycji litotomijnej na plecach. W POP-Q ocenia się dziewięć punktów pomiarowych podczas maksymalnego manewru Valsalvy, z wyjątkiem długości przezpochwowej (TVL), mierzonej w spoczynku. Do porównania oceny przedoperacyjnej i pooperacyjnej wykorzystano jedynie pomiary punktów POP-Q Ba, C, Bp. Ba jest najbardziej opuszczoną krawędzią przedniej ściany pochwy, C oznacza najbardziej dystalną krawędź szyjki macicy lub przednią krawędź sklepienia pochwy, Bp jest najbardziej opadającą krawędzią tylnej ściany pochwy. W analizie wykorzystano pomiary w centymetrach w stosunku do pozostałości błony dziewiczej.
14-30 miesięcy
Wymaganie ponownej operacji
Ramy czasowe: 14-30 miesięcy
Liczba i odsetek kobiet wymagających kolejnej operacji z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej po badanych operacjach.
14-30 miesięcy
Subiektywne nawrót
Ramy czasowe: 14-30 miesięcy
Obecność objawów wybrzuszenia
14-30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przejście stanu pacjenta po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Globalne wrażenie poprawy u pacjenta (PGI-I) to skala przejściowa, która składa się z pojedynczego pytania, w którym należy poprosić pacjentkę o ocenę obecnego stanu wypadania narządów miednicy w porównaniu z tym, jaki był przed rozpoczęciem leczenia, w skali od 1. Bardzo dużo lepiej 7. Bardzo dużo gorzej.
6 miesięcy
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zweryfikowane wersje wypadania narządów miednicy/kwestionariusz seksualny nietrzymania moczu (PISQ-12) i wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) 11,12 są rutynowo stosowane przedoperacyjnie i po 6 miesiącach po operacji
6 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny satysfakcji pooperacyjnej pacjentów wykorzystano siedmiopunktowy kwestionariusz jakości życia (QoL), mieszczący się w przedziale od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo znacznie gorsza).
6 miesięcy
Zmiana funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Kwestionariusz wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) jest rutynowo stosowany przed operacją i po 6 miesiącach po operacji. FSFI jest badaniem mierzącym funkcjonowanie seksualne kobiet w sześciu różnych domenach: pożądanie, pobudzenie, smarowanie, orgazm, satysfakcja i ból. Każdy element jest oceniany od 0 do 5, z wyjątkiem pytań 1, 2, 13-16 (które są oceniane od 1 do 5).

19 pozycji FSFI wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania seksualnego w danej pozycji. Aby ocenić ten pomiar, sumę wyników w każdej dziedzinie mnoży się najpierw przez współczynnik współczynnika domeny (0,6 dla pożądania, 0,3 dla podniecenia, 0,3 dla lubrykacji, 0,4 dla orgazmu, 0,4 dla satysfakcji i 0,4 dla bólu), aby umieścić sumę wszystkich dziedzin w bardziej porównywalnej skali, a następnie sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku FSFI.
6 miesięcy
Parametry dotyczące operacji
Ramy czasowe: 14-30 miesięcy
Czas trwania operacji w ciągu kilku minut, różnica hemoglobiny przedoperacyjnej (G/DL), długość pobytu w szpitalu (dzień), liczba ponownych readumentów szpitalnych po wypisie ze szpitala, śródoperacyjne i pooperacyjne powikłania za pomocą klasyfikacji Clavien-Dindo.
14-30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Arzu B Tekin, SBÜ Sancaktepe Şehit Prof Dr İlhan Varank EAH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VVPST

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj