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Trattamento chirurgico del prolasso della volta vaginale (VVPST)

20 gennaio 2025 aggiornato da: Arzu Bilge Tekin, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Chirurgia transluminale dell'orifizio naturale vaginale Sospensione del legamento uterosacrale alto rispetto alla sospensione laterale laparoscopica nella gestione del prolasso della volta vaginale: esperienza iniziale in un unico centro con follow-up a termine medio

Poiché il supporto apicale è il pilastro del restauro della cuffia vaginale, Sacrocolpopexy è ancora accettata come tecnica standard di gold standard nel prolasso della volta vaginale (VVP). L'aumento del rischio di morbilità chirurgica nell'approccio addominale ha suscitato l'interesse per la chirurgia minimamente invasiva. La sospensione laterale laparoscopica (LLS) che utilizzano la mesh è una tecnica alternativa efficiente per il supporto apicale. Inoltre, gli approcci vaginali sono stati utilizzati nella chirurgia prolapsus per molti anni. I legamenti uterosacali sono forti tessuti nativi utilizzati nella chirurgia della cuffia e nel supporto apicale. Negli ultimi anni, la chirurgia endoscopica trasforminale a orifizio naturale vaginale (VNOTS) ha offerto vantaggi in particolare complicanze legate all'uretere rispetto alla tradizionale sospensione del legamento uterosacrale transvaginale nel ripristino della cuffia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'isterectomia è una delle procedure chirurgiche più comuni nell'attuale pratica ginecologica ed è un fattore di rischio per il prolasso della volta. Poiché il supporto apicale è il pilastro del restauro della cuffia vaginale, la sacrocolpopessi è ancora accettata come la tecnica gold standard nel prolasso della volta vaginale (VVP). L’aumento del rischio di morbilità chirurgica nell’approccio addominale ha stimolato l’interesse per la chirurgia mini-invasiva. La sospensione laterale laparoscopica (LLS) utilizzando la rete è una tecnica alternativa efficiente per il supporto apicale. Inoltre, da molti anni gli approcci vaginali vengono utilizzati nella chirurgia del prolasso della cuffia. I legamenti uterosacrali sono forti tessuti nativi utilizzati nella chirurgia della cuffia e nel supporto apicale. Negli ultimi anni, la chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale vaginale (VNOTES) ha offerto vantaggi, in particolare le complicazioni legate all'uretere, rispetto alla tradizionale sospensione transvaginale del legamento uterosacrale nel restauro della cuffia. L’assenza di dolore all’incisione, migliori risultati estetici e la visualizzazione diretta di strutture importanti come il retto e l’uretere che non possono essere ottenute con l’approccio transvaginale tradizionale sono importanti vantaggi dell’approccio vNOTES.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sancaktepe
      • Istanbul, Sancaktepe, Tacchino, 34785
        • Arzu Bilge Tekin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sintomatiche di età compresa tra 40 e 80 anni con prolasso della volta ≥ stadio 2 sottoposte a vNOTES sospensione alta del legamento uterosacrale e sospensione laterale laparoscopica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne con prolasso vaginale a volta

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno già subito un trattamento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici
  • Donne che avevano bisogno di un ulteriore intervento chirurgico a causa del prolasso anteriore o posteriore o dell'incontinenza da stress
  • Malattia infiammatoria pelvica
  • Sospetta neoplasia ginecologica
  • Endometriosi rettovaginale
  • Spazio rettovaginale cancellato rilevato all'esame pelvico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con sospensione alta del legamento uterosacrale vNOTES
Donne sintomatiche di età compresa tra 40 e 80 anni con prolasso della volta ≥ stadio 2 sottoposte a vNOTES sospensione alta del legamento uterosacrale e sospensione laterale laparoscopica.
Procedura: Vnotes Sospensione del legamento uterosacrale elevato
Dopo l'ingresso nella cavità peritoneale tramite colpotomia apicale, è stato inserito un retrattore transvaginale attraverso la volta vaginale ed è stata stabilita la piattaforma di accesso vaginale. Gli ureteri e i legamenti uterosacali (USL) sono stati identificati tramite visione laparoscopica. Le suture bilaterali non assorbibili sono state posizionate dalle porzioni intermedie dell'USL a livello delle spine ischiali che costituiscono un totale di 4 punti (Figura 1). Quindi, le suture sono state leggermente pesate per verificare il posizionamento corretto. Quindi, la piattaforma V-Notes è stata rimossa e il peritoneo è stato chiuso. Le suture di cui sopra erano fissate al moncone ipsilaterale del legamento cardinale e alla fascia pubocervicale sulla parete anteriore. Infine, le suture non assorbibili precedentemente menzionate erano attaccate al bracciale vaginale e legate. È stata eseguita la cistoscopia postoperatoria di routine.
Donne con sospensione laterale laparoscopica.
Donne sintomatiche di età compresa tra 40 e 80 anni con prolasso della volta ≥ stadio 2 sottoposte a sospensione laterale laparoscopica.
Procedura: Sospensione laterale laparoscopica
La maglia di polipropilene utilizzata aveva una larghezza di 2,5 cm e una lunghezza di 25 cm. Il bracciale vaginale è stato sospeso. La dissezione contundente è stata applicata per sviluppare spazi vescicovaginali e rectovaginali. La parte centrale della mesh è stata posizionata piatto nello spazio vescicovaginale e fissata con suture non assorbibili. Uno strumento laparoscopico atraumatico è stato inserito attraverso incisioni cutanee di circa 2-3 mm di circa 3 cm sopra e 4 cm laterali alla colonna iliaca superiore anteriore, seguita solo dalla perforazione dell'aponeurosi del muscolo obliquo esterno e del retroperitoneo retroperitoneale parete addominale laterale. Sotto la visualizzazione laparoscopica, lo strumento si è spostato attraverso i tunnel retroperitoneali privi di tensione bilaterale creati. I bracci laterali della mesh sono stati fissati bilateralmente all'aponeurosi del muscolo obliquo esterno e dietro la colonna iliaca anteriore superiore. Alla fine, il peritoneo fu chiuso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati anatomici e funzionali
Lasso di tempo: 14-30 mesi

Valutazione dei punteggi di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) prima e dopo gli interventi chirurgici.

La valutazione clinica del pavimento pelvico è stata eseguita da un ginecologo sperimentato nella valutazione del prolasso degli organi pelvici, mentre i pazienti erano in posizione di litotomia supina. Nel POP-Q, nove punti di misurazione vengono valutati durante la manovra massima di Valsalva, ad eccezione della lunghezza transvaginale (TVL), misurata a riposo. Sono state utilizzate solo le misurazioni dei punti pop-Q BA, C, BP ​​per confrontare la valutazione preoperatoria e postoperatoria. BA è il bordo più discreto sulla parete vaginale anteriore, C rappresenta il bordo più distale della cervice o il bordo anteriore della volta vaginale, la BP è il bordo più discreto sulla parete della vagina posteriore. Nell'analisi sono state utilizzate misurazioni in centimetri rispetto ai resti imenali.
14-30 mesi
Necessità di un nuovo intervento
Lasso di tempo: 14-30 mesi
Numero e tasso di donne che richiedono un successivo intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici a seguito degli interventi chirurgici studiati.
14-30 mesi
Ricorrenza soggettiva
Lasso di tempo: 14-30 mesi
La presenza di sintomi di rigonfiamento
14-30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transizione delle condizioni del paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
L'impressione globale del paziente del miglioramento (PGI-I) è una scala di transizione che è una singola domanda che chiede al paziente di valutare la condizione di prolapsus degli organi pelvici ora, rispetto a come era prima di iniziare il trattamento su una scala da 1. Molto meglio a 7. Molto peggio.
6 mesi
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Versioni convalidate del questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12) e del questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)11,12 vengono applicate di routine prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare la soddisfazione postoperatoria dei pazienti è stato utilizzato un questionario sulla qualità della vita (QoL) composto da sette punti, da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiorato).
6 mesi
Cambiamento di funzione sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi

Il questionario sull'indice di funzione sessuale femminile (FSFI) viene abitualmente applicato in modo preoperatorio e a 6 mesi dopo l'intervento. L'FSFI è un sondaggio che misura il funzionamento sessuale delle donne in sei settori diversi: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Ogni articolo viene valutato da 0 a 5 ad eccezione delle domande 1, 2, 13-16 (che vengono valutate da 1 a 5).

I 19 elementi dell'FSFI utilizzano una scala Likert a 5 punti che va da 1-5 con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di funzionamento sessuale sul rispettivo oggetto. Per segnare la misura, la somma di ciascun punteggio di dominio viene prima moltiplicata per un rapporto del fattore di dominio (0,6 per il desiderio; 0,3 per l'eccitazione; 0,3 per la lubrificazione; 0,4 per l'orgasmo; 0,4 per soddisfazione; e 0,4 per il dolore) per posizionare tutti i totali di domini Su una scala più comparabile, e successivamente sommata per derivare un punteggio FSFI totale.
6 mesi
Parametri relativi alla chirurgia
Lasso di tempo: 14-30 mesi
Durata della chirurgia in minuti, differenza di emoglobina preoperatoria (G/DL), lunghezza postoperatoria della degenza ospedaliera (giorno), numero di riammissioni ospedaliere dopo dimissioni dall'ospedale, complicanze intraoperatorie e postoperatorie attraverso la classificazione Clavien-Dindo.
14-30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Arzu B Tekin, SBÜ Sancaktepe Şehit Prof Dr İlhan Varank EAH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VVPST

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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