Vaginal hvælvingsprolaps kirurgisk behandling (VVPST)
20. januar 2025 opdateret af: Arzu Bilge Tekin, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
Vaginal naturlig åbning Transluminal kirurgi Høj uterosacral ledbåndsophæng versus laparoskopisk lateral suspension i håndteringen af vaginal hvælvingsprolaps: indledende oplevelse i et enkelt center med en median-tidsopfølgning
Da apikal støtte er bærebjælken i gendannelse af vaginal manchet, accepteres Sacrocolpopexy stadig som guldstandardteknikken i vaginal hvælvingsprolaps (VVP).
Den øgede risiko for kirurgisk sygelighed i abdominal tilgang har ført til interessen for minimalt invasiv kirurgi.
Laparoskopisk lateral ophæng (LLS) ved anvendelse af mesh er en effektiv alternativ teknik til apikal støtte.
Derudover er vaginale tilgange blevet anvendt i manchetprolapsoperation i mange år.
Uterosacrale ledbånd er stærke indfødte væv, der bruges i manchetkirurgi og apikal støtte.
I de senere år har Vaginal Natural LifeLuminal Endoscopic Surgery (VNOTES) tilbudt fordele, især komplikationer relateret til ureter i forhold til den traditionelle transvaginale uterosakrale ligamentophæng i manchetgendannelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hysterektomi er en af de almindelige kirurgiske procedurer i gynækologisk praksis og er en risikofaktor for hvælvingsprolaps.
Da apikal støtte er grundpillen i vaginal cuff-restaurering, er sacrocolpopexy stadig accepteret som guldstandardteknikken ved vaginal hvælvingsprolaps (VVP).
Den øgede risiko for kirurgisk morbiditet i abdominal tilgang har givet anledning til interessen for minimalt invasiv kirurgi.
Laparoskopisk lateral suspension (LLS) ved hjælp af mesh er en effektiv alternativ teknik til apikal støtte.
Derudover er vaginale tilgange blevet brugt til manchetprolapskirurgi i mange år.
Uterosacrale ledbånd er stærke indfødte væv, der bruges til manchetkirurgi og apikal støtte.
I de senere år har Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (VNOTES) tilbudt fordele, især komplikationer relateret til urinlederen i forhold til den traditionelle transvaginale uterosacrale ligamentophængning ved manchetgendannelse.
Mangel på snitsmerter, bedre kosmetiske resultater og direkte visualisering af vigtige strukturer såsom endetarmen og urinlederen, som ikke kan opnås med den traditionelle transvaginale tilgang, er vigtige fordele ved vNOTES-tilgangen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
64
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sancaktepe
-
Istanbul, Sancaktepe, Kalkun, 34785
- Arzu Bilge Tekin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Symptomatiske kvinder i alderen 40-80 år med ≥ fase 2 hvælvingsprolaps, som gennemgik vNOTES høj uterosakra ligament suspension og laparoskopisk lateral suspension
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinder med vaginal hvælvingsprolaps
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der tidligere har gennemgået en kirurgisk behandling af prolaps af bækkenorganer
- Kvinder, der havde behov for yderligere operation på grund af forreste eller bageste prolaps eller stressinkontinens
- Bekkeninflammatorisk sygdom
- Mistænkt gynækologisk malignitet
- Rektovaginal endometriose
- udslettet rektovaginal plads påviste ved bækkenundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder med vnoter høje uterosakrale ligamentophæng
Symptomatiske kvinder i alderen 40-80 år med ≥ stadie 2 hvælvingsprolaps, som gennemgik vNOTES høj uterosaral ligament suspension og laparoskopisk lateral suspension.
|
Efter indtræden i det peritoneale hulrum via apikal colpotomi blev der indsat en transvaginal tilbagetrækning gennem vaginalhvelvet, og den vaginale adgangsplatform blev etableret.
Ukernerne og uterosacrale ledbånd (USL) blev identificeret via laparoskopisk udsigt.
Bilaterale ikke -absorberbare suturer blev anbragt af de mellemliggende dele af USL på niveauet for de ischiale rygsøjler, der udgør i alt 4 sting (figur 1).
Derefter blev suturerne lidt vejet for at verificere korrekt placering.
Derefter blev V-Notes-platformen fjernet, og peritoneum blev lukket.
Ovennævnte suturer blev fastgjort til den ipsilaterale kardinal ligamentstubbe og den pubocervikale fascia på den forreste væg.
Endelig blev de tidligere nævnte ikke -absorberbare suturer fastgjort til den vaginale manchet og bundet.
Rutinemæssig postoperativ cystoskopi blev udført.
|
|
Kvinder med laparoskopisk lateral suspension.
Symptomatiske kvinder i alderen 40-80 år med ≥ stadie 2 hvælvingsprolaps, som gennemgik laparoskopisk lateral suspension.
|
Det anvendte polypropylennet havde en bredde på 2,5 cm og en længde på 25 cm.
Den vaginale manchet blev suspenderet.
Blunt dissektion blev anvendt til at udvikle vesicovaginal og rektovaginal rum.
Den midterste del af nettet blev anbragt fladt i det vesicovaginale rum og fikseret med ikke-absorberbare suturer.
Et atraumatisk laparoskopisk instrument blev indsat gennem hudinsnit på ca. 2-3 mm ca. 3 cm over og 4 cm lateral til den forreste overordnede iliac rygsøjle, efterfulgt af perforering kun af aponeurosen af den ydre skrå muskel og retroperitoneal fremme af instrumentet gennem instrumentet gennem instrumentet Lateral abdominalvæg.
Under laparoskopisk visualisering bevægede instrumentet sig gennem den bilaterale spændingsfri retroperitoneale tunneler oprettet.
Meshets laterale arme blev fastgjort bilateralt til aponeurosen af den ydre skrå muskel og bag den forreste overordnede iliac rygsøjle.
Endelig blev peritoneum lukket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomiske og funktionelle resultater
Tidsramme: 14-30 måneder
|
Evaluering af bækkenorganprolaps-kvantificering (POP-Q) scoringer før og efter operationer. Klinisk vurdering af bækkenbunden blev udført af en gynækolog, der blev oplevet i evalueringen af bækkenorganprolaps, mens patienter var i liggende lithotomiposition. I POP-Q vurderes ni målepunkter under den maksimale Valsalva-manøvre, bortset fra den transvaginale længde (TVL), målt i hvile. Kun målingerne af POP-Q-punkter BA, C, BP blev anvendt til at sammenligne præoperativ og postoperativ evaluering. BA er den mest nedstammede kant på den forreste vaginalvæg, C repræsenterer enten den mest distale kant af livmoderhalsen eller forkanten af vaginalhvelvet, BP er den mest nedstammede kant på den bageste vagina væg. Målinger i centimeter i forhold til de hymenale rester blev anvendt i analysen. |
14-30 måneder
|
|
Krav om reoperation
Tidsramme: 14-30 måneder
|
Antal og hastighed for kvinder, der kræver efterfølgende kirurgi for prolaps af bækkenorganer efter de studerede operationer.
|
14-30 måneder
|
|
Subjektiv gentagelse
Tidsramme: 14-30 måneder
|
Tilstedeværelsen af svulmende symptomer
|
14-30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overgang af patienttilstand efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er en overgangsskala, der er et enkelt spørgsmål, der beder patienten om at bedømme deres bækkenorganprolapsus-tilstand nu, sammenlignet med, hvordan det var, før den begyndte behandling i en skala fra 1. 7. Meget meget værre.
|
6 måneder
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Validerede versioner af Bækkenorganprolaps/Urininkontinens Sexual Questionnaire (PISQ-12) og Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskema11,12 anvendes rutinemæssigt præoperativt og 6 måneder postoperativt
|
6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Et syv-punkts livskvalitetsspørgeskema (QoL) fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget dårligere) blev brugt til at vurdere patienternes postoperative tilfredshed
|
6 måneder
|
|
Ændring af seksuel funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskema anvendes rutinemæssigt præoperativt og 6 måneder postoperativt. FSFI er en undersøgelse, der måler kvinders seksuelle funktion inden for seks forskellige domæner: lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Hvert emne er scoret fra 0 til 5 undtagen spørgsmål 1, 2, 13-16 (som er scoret fra 1 til 5). De 19 poster i FSFI bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1-5 med højere score, hvilket indikerer større niveauer af seksuel funktion på den respektive vare. For at score foranstaltningen ganges summen af hvert domænescore først med et domænefaktorforhold (0,6 for lyst; 0,3 for ophidselse; 0,3 for smøring; 0,4 for orgasme; 0,4 for tilfredshed; og 0,4 for smerter) til at placere alle domænerotal i en mere sammenlignelig skala og derefter efterfølgende opsummeret for at udlede en samlet FSFI -score. |
6 måneder
|
|
Parametre vedrørende kirurgi
Tidsramme: 14-30 måneder
|
Erigheden af kirurgi på få minutter, præoperativ postoperativ hæmoglobinforskel (G/DL), postoperativ længde af hospitalets ophold (dag), antal tilbagetagelser af hospitalet efter udskrivning fra hospital, intraoperative og postoperative komplikationer via Clavien-Dindo-klassificering.
|
14-30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Arzu B Tekin, SBÜ Sancaktepe Şehit Prof Dr İlhan Varank EAH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lu Z, Chen Y, Wang X, Li J, Hua K, Hu C. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery for uterosacral ligament suspension: pilot study of 35 cases of severe pelvic organ prolapse. BMC Surg. 2021 Jun 8;21(1):286. doi: 10.1186/s12893-021-01280-6.
- Lowenstein L, Baekelandt J, Paz Y, Lauterbach R, Matanes E. Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Hysterectomy and Apical Suspension of the Vaginal Cuff to the Uterosacral Ligament. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Sep-Oct;26(6):1015. doi: 10.1016/j.jmig.2019.04.007. Epub 2019 Apr 10.
- Dubuisson J, Veit-Rubin N, Bouquet de Joliniere J, Dubuisson JB. Laparoscopic Lateral Suspension: Benefits of a Cross-shaped Mesh to Treat Difficult Vaginal Vault Prolapse. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jul-Aug;23(5):672. doi: 10.1016/j.jmig.2016.01.028. Epub 2016 Feb 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VVPST
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .