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Traitement chirurgical du prolapsus voûté vaginal (VVPST)

20 janvier 2025 mis à jour par: Arzu Bilge Tekin, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Chirurgie transluminale vaginale vaginale Suspension du ligament utérosacral élevé versus suspension latérale laparoscopique dans la gestion du prolapsus voûté vaginal: expérience initiale dans un seul centre avec un suivi à terme médian

Le soutien apical étant le pilier de la restauration de la coiffe vaginale, la sacrocolpopexie est toujours acceptée comme la technique de référence en matière de prolapsus de la voûte vaginale (VVP). Le risque accru de morbidité chirurgicale par voie abdominale a suscité l’intérêt pour la chirurgie mini-invasive. La suspension latérale laparoscopique (LLS) utilisant un treillis est une technique alternative efficace pour le soutien apical. De plus, les approches vaginales sont utilisées depuis de nombreuses années dans la chirurgie du prolapsus du brassard. Les ligaments utéro-sacrés sont des tissus natifs solides utilisés dans la chirurgie de la coiffe et le soutien apical. Ces dernières années, la chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel vaginal (VNOTES) a offert des avantages, en particulier les complications liées à l'uretère, par rapport à la suspension traditionnelle du ligament utéro-sacré transvaginal dans la restauration du brassard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hystérectomie est l'une des interventions chirurgicales courantes dans la pratique gynécologique actuelle et constitue un facteur de risque de prolapsus du coffre. Le soutien apical étant le pilier de la restauration de la coiffe vaginale, la sacrocolpopexie est toujours acceptée comme la technique de référence en matière de prolapsus de la voûte vaginale (VVP). Le risque accru de morbidité chirurgicale par voie abdominale a suscité l’intérêt pour la chirurgie mini-invasive. La suspension latérale laparoscopique (LLS) utilisant un treillis est une technique alternative efficace pour le soutien apical. De plus, les approches vaginales sont utilisées depuis de nombreuses années dans la chirurgie du prolapsus du brassard. Les ligaments utéro-sacrés sont des tissus natifs solides utilisés dans la chirurgie de la coiffe et le soutien apical. Ces dernières années, la chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel vaginal (VNOTES) a offert des avantages, en particulier les complications liées à l'uretère, par rapport à la suspension traditionnelle du ligament utéro-sacré transvaginal dans la restauration du brassard. L'absence de douleur à l'incision, de meilleurs résultats esthétiques et la visualisation directe de structures importantes telles que le rectum et l'uretère qui ne peuvent pas être obtenues avec l'approche transvaginale traditionnelle sont des avantages importants de l'approche vNOTES.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Sancaktepe
      • Istanbul, Sancaktepe, Turquie, 34785
        • Arzu Bilge Tekin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes symptomatiques âgées de 40 à 80 ans présentant un prolapsus de la voûte ≥ stade 2 ayant subi une suspension haute du ligament utéro-sacré vNOTES et une suspension latérale laparoscopique

La description

Critères d'intégration :

  • Femmes présentant un prolapsus du vagin

Critères d'exclusion :

  • Femmes ayant déjà subi un traitement chirurgical pour un prolapsus des organes pelviens
  • Les femmes qui ont besoin d'une intervention chirurgicale supplémentaire en raison d'un prolapsus antérieur ou postérieur ou d'une incontinence au stress
  • Maladie inflammatoire pelvienne
  • Suspicion de malignité gynécologique
  • Endométriose recto-vaginale
  • Espace rectovaginal effacé détecté à l'examen pelvien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes atteints de suspension de ligament utérosacral élevé VNOTES
Les femmes symptomatiques âgées de 40 à 80 ans avec un prolapsus de voûte de stade 2 qui ont subi une suspension de ligament utérosacral élevé VNOTes et une suspension latérale laparoscopique.
Procédure: vNOTES suspension du ligament utéro-sacré haut
Après l'entrée dans la cavité péritonéale via une colpotomie apicale, un rétracteur transvaginal a été inséré à travers la voûte vaginale et la plate-forme d'accès vaginal a été établie. Les Ureters et les ligaments utérosacraux (USL) ont été identifiés par vue laparoscopique. Des sutures bilatérales non absorbables ont été placées par les parties intermédiaires de l'USL au niveau des épines ischioes constituant un total de 4 points (figure 1). Ensuite, les sutures ont été légèrement pesées pour vérifier le placement approprié. Ensuite, la plate-forme V-Notes a été supprimée et le péritoine a été fermé. Les sutures susmentionnées ont été fixées sur la souche de ligament cardinal homolatéral et le fascia pubocervical sur la paroi antérieure. Enfin, les sutures non absorbables mentionnées précédemment ont été attachées à la manchette vaginale et à égalité. Une cystoscopie postopératoire routine a été réalisée.
Femmes atteintes de suspension latérale laparoscopique.
Femmes symptomatiques âgées de 40 à 80 ans présentant un prolapsus de la voûte ≥ stade 2 ayant subi une suspension latérale laparoscopique.
Procédure: Suspension latérale laparoscopique
Le treillis en polypropylène utilisé avait une largeur de 2,5 cm et une longueur de 25 cm. Le brassard vaginal a été suspendu. Une dissection franche a été appliquée pour développer les espaces vésicovaginaux et rectovaginaux. La partie médiane du treillis a été placée à plat dans l'espace vésico-vaginal et fixée avec des sutures non résorbables. Un instrument laparoscopique atraumatique a été inséré à travers des incisions cutanées d'environ 2 à 3 mm, à environ 3 cm au-dessus et 4 cm latéralement de l'épine iliaque antéro-supérieure, suivies d'une perforation uniquement de l'aponévrose du muscle oblique externe et d'un avancement rétropéritonéal de l'instrument à travers le paroi abdominale latérale. Sous visualisation laparoscopique, l'instrument s'est déplacé à travers les tunnels rétropéritonéaux bilatéraux créés sans tension. Les bras latéraux du treillis étaient fixés bilatéralement à l'aponévrose du muscle oblique externe et derrière l'épine iliaque antéro-supérieure. Finalement, le péritoine a été fermé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats anatomiques et fonctionnels
Délai: 14-30 mois

Évaluation des scores de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) avant et après les chirurgies.

L'évaluation clinique du plancher pelvien a été réalisée par un gynécologue expérimenté dans l'évaluation du prolapsus des organes pelviens, alors que les patientes étaient en position de lithotomie couchée. Dans le POP-Q, neuf points de mesure sont évalués lors de la manœuvre maximale de Valsalva, à l'exception de la longueur transvaginale (TVL), mesurée au repos. Seules les mesures des points POP-Q Ba, C, Bp ont été utilisées pour comparer les évaluations préopératoire et postopératoire. Ba est le bord le plus descendu de la paroi vaginale antérieure, C représente soit le bord le plus distal du col, soit le bord d'attaque de la voûte vaginale, Bp est le bord le plus descendu de la paroi postérieure du vagin. Des mesures en centimètres par rapport aux restes hyménaux ont été utilisées dans l’analyse.
14-30 mois
Exigence de réopération
Délai: 14-30 mois
Nombre et taux de femmes nécessitant une intervention chirurgicale ultérieure pour prolapsus des organes pelviens après les chirurgies étudiées.
14-30 mois
Récidive subjective
Délai: 14-30 mois
La présence de symptômes bombés
14-30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transition de l'état du patient après la chirurgie
Délai: 6 mois
L'impression globale du patient d'amélioration (PGI-I) est une échelle de transition qui est une seule question demandant au patient d'évaluer son état prolapsus d'organe pelvien 7. Bien pire.
6 mois
Fonction sexuelle
Délai: 6 mois
Les versions validées du questionnaire sexuel (PISQ-12) et du questionnaire sexuel (FSFI) sont régulièrement appliqués en préopératoire et à 6 mois
6 mois
Changement de qualité de vie
Délai: 6 mois
Un questionnaire de qualité de vie (QdV) en sept points allant de 1 (très amélioré) à 7 (très pire), a été utilisé pour évaluer la satisfaction postopératoire des patients.
6 mois
Changement de fonction sexuelle
Délai: 6 mois

Le questionnaire de l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI) est systématiquement appliqué en préopératoire et 6 mois après l'opération. Le FSFI est une enquête mesurant le fonctionnement sexuel des femmes dans six domaines différents : le désir, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur. Chaque item est noté de 0 à 5 à l'exception des questions 1, 2, 13 à 16 (qui sont notées de 1 à 5).

Les 19 items du FSFI utilisent une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de fonctionnement sexuel pour l'item respectif. Pour noter la mesure, la somme des scores de chaque domaine est d'abord multipliée par un ratio de facteurs de domaine (0,6 pour le désir ; 0,3 pour l'excitation ; 0,3 pour la lubrification ; 0,4 pour l'orgasme ; 0,4 pour la satisfaction ; et 0,4 pour la douleur) pour placer les totaux de tous les domaines. sur une échelle plus comparable, puis additionnés pour obtenir un score FSFI total.
6 mois
Paramètres concernant la chirurgie
Délai: 14-30 mois
Durée de l'intervention chirurgicale en minutes, différence d'hémoglobine préopératoire-postopératoire (g/dL), durée d'hospitalisation postopératoire (jour), nombre de réadmissions à l'hôpital après la sortie de l'hôpital, complications peropératoires et postopératoires via la classification Clavien-Dindo.
14-30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Arzu B Tekin, SBÜ Sancaktepe Şehit Prof Dr İlhan Varank EAH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VVPST

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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