Vaginal hvelv prolaps kirurgisk behandling (VVPST)
20. januar 2025 oppdatert av: Arzu Bilge Tekin, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
Vaginal naturlig åpning Transluminal kirurgi Høy uterosacral ligamentsuspensjon versus laparoskopisk lateral suspensjon ved behandling av vaginal hvelvprolaps: innledende erfaring i et enkelt senter med en median-tidsoppfølging
Siden apikal støtte er bærebjelken i vaginal mansjett restaurering, aksepteres Sacrocolpopexy fremdeles som gullstandardteknikken i vaginal hvelvprolaps (VVP).
Den økte risikoen for kirurgisk sykelighet i abdominal tilnærming har ført til interessen for minimalt invasiv kirurgi.
Laparoskopisk lateral suspensjon (LLS) ved bruk av nett er en effektiv alternativ teknikk for apikal støtte.
I tillegg har vaginale tilnærminger blitt brukt i mansjett prolapsus kirurgi i mange år.
Uterosacral leddbånd er sterke innfødte vev som brukes i mansjettkirurgi og apikal støtte.
De siste årene har vaginal naturlig åpning av transluminal endoskopisk kirurgi (VNOTES) tilbudt fordeler, særlig komplikasjoner relatert til urinlederen over den tradisjonelle transvaginale livmoren ligamentoppheng i mansjett restaurering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hysterektomi er en av de vanlige kirurgiske prosedyrene i dagens gynekologipraksis og er en risikofaktor for hvelvprolaps.
Siden apikal støtte er bærebjelken i restaurering av vaginal mansjett, er sakrokolpopeksi fortsatt akseptert som gullstandardteknikken ved vaginal hvelvprolaps (VVP).
Den økte risikoen for kirurgisk morbiditet i abdominal tilnærming har skapt interessen for minimalt invasiv kirurgi.
Laparoskopisk lateral oppheng (LLS) ved bruk av mesh er en effektiv alternativ teknikk for apikal støtte.
I tillegg har vaginale tilnærminger blitt brukt i mansjettprolapskirurgi i mange år.
Uterosacral ligamenter er sterke opprinnelige vev som brukes i mansjettkirurgi og apikal støtte.
I de siste årene har Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (VNOTES) gitt fordeler, spesielt komplikasjoner knyttet til urinlederen fremfor den tradisjonelle transvaginale uterosakrale ligamentopphenget ved gjenoppretting av mansjett.
Mangel på snittsmerter, bedre kosmetiske resultater og direkte visualisering av viktige strukturer som rektum og urinleder som ikke kan oppnås med den tradisjonelle transvaginale tilnærmingen er viktige fordeler med vNOTES-tilnærmingen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
64
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sancaktepe
-
Istanbul, Sancaktepe, Tyrkia, 34785
- Arzu Bilge Tekin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Symptomatiske kvinner i alderen 40-80 år med ≥ stadium 2 hvelvprolaps som gjennomgikk vNOTES høy uterosakral ligamentsuspensjon og laparoskopisk lateral suspensjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner med vaginal hvelvprolaps
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som tidligere har gjennomgått kirurgisk behandling for bekkenorganprolaps
- Kvinner som trengte ytterligere operasjon på grunn av fremre eller bakre prolaps eller stressinkontinens
- Bekkenbetennelsessykdom
- Mistanke om gynekologisk malignitet
- Rektovaginal endometriose
- utslettet rektovaginalrom påvist ved bekkenundersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner med vNOTES høy uterosakral ligamentsuspensjon
Symptomatiske kvinner i alderen 40-80 år med ≥ stadium 2 hvelvprolaps som gjennomgikk vNOTES høy uterosakral ligamentsuspensjon og laparoskopisk lateral suspensjon.
|
Etter inntreden i peritonealhulen via apikal kolpotomi, ble en transvaginal retraktor satt inn gjennom vaginalhvelvet og vaginal tilgangsplattformen ble etablert.
Urinlederne og uterosakrale leddbånd (USL) ble identifisert via laparoskopisk visning.
Bilaterale ikke-absorberbare suturer ble plassert ved de mellomliggende delene av USL på nivå med ischial-ryggradene og utgjør totalt 4 sting (figur 1).
Deretter ble suturene lett veid for å bekrefte riktig plassering.
Deretter ble V-notes-plattformen fjernet og bukhinnen ble lukket.
De nevnte suturene ble festet til den ipsilaterale kardinalligamentstumpen og den pubocervikale fascien på fremre vegg.
Til slutt ble de tidligere nevnte ikke-absorberbare suturene festet til vaginalmansjetten og bundet.
Rutinemessig postoperativ cystoskopi ble utført.
|
|
Kvinner med laparoskopisk sideoppheng.
Symptomatiske kvinner i alderen 40-80 år med ≥ trinn 2 hvelvprolaps som gjennomgikk laparoskopisk lateral suspensjon.
|
Polypropylennettet som ble brukt hadde en bredde på 2,5 cm og en lengde på 25 cm.
Skjedemansjetten ble suspendert.
Stump disseksjon ble brukt for å utvikle vesikovaginale og rektovaginale mellomrom.
Den midtre delen av nettet ble plassert flatt i det vesikovaginale rommet, og festet med ikke-absorberbare suturer.
Et atraumatisk laparoskopisk instrument ble satt inn gjennom hudsnitt på ca. 2-3 mm ca. 3 cm over og 4 cm lateralt til den fremre øvre iliacale ryggraden, etterfulgt av kun perforering av aponeurosen til den ytre skråmuskelen og retroperitoneal fremføring av instrumentet gjennom lateral bukvegg.
Under laparoskopisk visualisering beveget instrumentet seg gjennom de bilaterale spenningsfrie retroperitoneale tunnelene som ble opprettet.
De laterale armene til nettet ble festet bilateralt til aponeurosen til den ytre skråmuskelen og bak den fremre øvre iliacale ryggraden.
Til slutt ble bukhinnen lukket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomiske og funksjonelle resultater
Tidsramme: 14-30 måneder
|
Evaluering av kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q) score før og etter operasjoner. Klinisk vurdering av bekkenbunnen ble utført av en gynekolog med erfaring i evaluering av bekkenorganprolaps, mens pasientene var i liggende litotomistilling. I POP-Q blir ni målepunkter vurdert under den maksimale Valsalva-manøveren, bortsett fra den transvaginale lengden (TVL), målt i hvile. Kun målingene av POP-Q-punktene Ba, C, Bp ble brukt til å sammenligne preoperativ og postoperativ evaluering. Ba er den mest nedadgående kanten på den fremre skjedeveggen, C representerer enten den mest distale kanten av livmorhalsen eller forkanten av skjedehvelvet, Bp er den mest nedadgående kanten på den bakre skjedeveggen. Mål i centimeter i forhold til hymenale restene ble brukt i analysen. |
14-30 måneder
|
|
Krav om reoperasjon
Tidsramme: 14-30 måneder
|
Antall og frekvens av kvinner som krever påfølgende kirurgi for prolaps i bekkenorganet etter de studerte operasjonene.
|
14-30 måneder
|
|
Subjektiv gjentakelse
Tidsramme: 14-30 måneder
|
Tilstedeværelsen av svulmende symptomer
|
14-30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overgang av pasienttilstand etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasient globalt inntrykk av forbedring (PGI-I) er en overgangsskala som er et enkelt spørsmål som ber pasienten om å vurdere deres bekkenorgan-prolapsus-tilstand nå, sammenlignet med hvordan det var før han begynte på behandlingen på en skala fra 1. veldig mye bedre til 7. Veldig mye verre.
|
6 måneder
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Validerte versjoner av bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire (PISQ-12) og Female Sexual Function Index (FSFI) spørreskjema11,12 brukes rutinemessig preoperativt og 6 måneder postoperativt
|
6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Et syv-punkts spørreskjema for livskvalitet (QoL) fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere), ble brukt for å vurdere pasientenes postoperative tilfredshet
|
6 måneder
|
|
Endring av seksuell funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) spørreskjema blir rutinemessig brukt preoperativt og 6 måneder postoperativt. FSFI er en undersøkelse som måler den seksuelle funksjonen til kvinner i seks forskjellige domener: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerter. Hver vare blir scoret fra 0 til 5 bortsett fra spørsmål 1, 2, 13-16 (som blir scoret fra 1 til 5). De 19 elementene i FSFI bruker en 5-punkts Likert-skala fra 1-5 med høyere score som indikerer større nivåer av seksuell funksjon på det respektive elementet. For å poeng i en mer sammenlignbar skala, og summerte deretter for å utlede en total FSFI -poengsum. |
6 måneder
|
|
Parametere angående kirurgi
Tidsramme: 14-30 måneder
|
Varighet av operasjonen i minutter, preoperativ-postoperativ hemoglobinforskjell (g/dL), postoperativ lengde på sykehusopphold (dag), antall sykehusreinnleggelser etter utskrivning fra sykehus, intraoperative og postoperative komplikasjoner via Clavien-Dindo klassifisering.
|
14-30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Arzu B Tekin, SBÜ Sancaktepe Şehit Prof Dr İlhan Varank EAH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lu Z, Chen Y, Wang X, Li J, Hua K, Hu C. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery for uterosacral ligament suspension: pilot study of 35 cases of severe pelvic organ prolapse. BMC Surg. 2021 Jun 8;21(1):286. doi: 10.1186/s12893-021-01280-6.
- Lowenstein L, Baekelandt J, Paz Y, Lauterbach R, Matanes E. Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Hysterectomy and Apical Suspension of the Vaginal Cuff to the Uterosacral Ligament. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Sep-Oct;26(6):1015. doi: 10.1016/j.jmig.2019.04.007. Epub 2019 Apr 10.
- Dubuisson J, Veit-Rubin N, Bouquet de Joliniere J, Dubuisson JB. Laparoscopic Lateral Suspension: Benefits of a Cross-shaped Mesh to Treat Difficult Vaginal Vault Prolapse. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jul-Aug;23(5):672. doi: 10.1016/j.jmig.2016.01.028. Epub 2016 Feb 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VVPST
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .