Emättimen holvin prolapsia kirurginen hoito (VVPST)
maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: Arzu Bilge Tekin, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
Emättimen luonnollinen aukon transluminaalinen kirurgia Korkea uterosakraalinen ligamentin suspensio verrattuna laparoskooppiseen lateraaliseen suspensioon emättimen holvin prolapsin hoidossa: Alkuperäinen kokemus yhdessä keskuksessa, jolla on mediaanin seuranta
Koska apikaalinen tuki on emättimen mansetin ennallistamisen tukipilari, sakrokolpopeksia hyväksytään edelleen kultaisena standardimenetelmänä emättimen holvin prolapsissa (VVP).
Lisääntynyt kirurgisen sairastuvuuden riski vatsa-lähestymistapassa on herättänyt kiinnostusta minimaalisesti invasiivista kirurgiaa kohtaan.
Laparoskopinen lateraalinen suspensio (LLS), jossa käytetään verkkoa, on tehokas vaihtoehtoinen apikaalisen tuen tekniikka.
Lisäksi emättimen lähestymistapoja on käytetty mansetin prolapsuskirurgiassa useiden vuosien ajan.
Kohdun-sakraaliset nivelsiteet ovat vahvoja alkuperäiskudoksia, joita käytetään mansettikirurgiassa ja apikaalisessa tuessa.
Viime vuosina emättimen luonnollisen aukon transluminaalinen endoskooppinen kirurgia (VNOTES) on tarjonnut etuja erityisesti virtsajohtimeen liittyvissä komplikaatioissa verrattuna perinteiseen transvaginaaliseen kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensioon mansetin restauroinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Hysterektomia on yksi yleisimmistä kirurgisista toimenpiteistä nykyisessä gynekologisessa käytännössä ja on riskitekijä holvin prolapsissa.
Koska apikaalinen tuki on emättimen mansetin palauttamisen perusta, sacrocolpopexy hyväksytään edelleen kultastandarditekniikana emättimen holvin prolapsissa (VVP).
Kirurgisen sairastuvuuden lisääntynyt riski vatsan lähestymistavassa on herättänyt kiinnostusta minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen.
Laparoskooppinen lateraalinen suspensio (LLS), joka käyttää verkkoa, on tehokas vaihtoehtoinen tekniikka apikaaliseen tukeen.
Lisäksi emättimen lähestymistapoja on käytetty monien vuosien mansetin prolapsusleikkauksessa.
Uterosakraaliset nivelsiteet ovat vahvoja natiivien kudoksia, joita käytetään mansetin leikkauksessa ja apikaalisessa tuessa.
Viime vuosina emättimen luonnollinen aukon transluminaalinen endoskooppinen kirurgia (VNOTES) on tarjonnut etuja erityisesti virtsajohtimeen liittyvät komplikaatiot perinteisen transvaginaalisen uterosakraalisen ligamentin suspensioon mansetin palauttamisessa.
Viiltokivun puute, paremmat kosmeettiset tulokset ja tärkeiden rakenteiden, kuten peräsuolen ja virtsaputken, suora visualisointi, joita ei voida saada perinteisellä transvaginaalisella lähestymistavalla, ovat VNOTes -lähestymistavan tärkeitä etuja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sancaktepe
-
Istanbul, Sancaktepe, Turkki, 34785
- Arzu Bilge Tekin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Oireelliset 40–80-vuotiaat naiset, joiden vaiheen 2 holvin prolapsit, joille tehtiin VNOTES High Uterosakraalinen ligamentin suspensio ja laparoskooppinen lateraalinen suspensio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on emättimen holvin esiinluiskahdus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joille on aiemmin tehty kirurginen hoito lantion elinten prolapsista
- Naiset, jotka tarvitsivat lisäleikkausta etu- tai takaosan prolapsin tai stressinkontinenssin takia
- Lantion tulehdussairaus
- Epäilty gynekologinen pahanlaatuisuus
- Rektovaginaalinen endometrioosi
- hävitetty retovaginaalitila, joka havaitaan lantion tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, joilla on VNOTES High Uterosacral Ligament Suspension
Oireelliset 40–80-vuotiaat naiset, joissa oli ≥ vaiheen 2 holvin prolapsia, joille tehtiin VNOTES High Uterosakraalinen ligamentin suspensio ja laparoskooppinen lateraalinen suspensio.
|
Peritoneaaliseen onteloon pääsyn jälkeen apikaalisen colpotomy -sovelluksen kautta, emättimen holvin läpi asetettiin transvaginaalinen kelauslaite ja emättimen pääsyalusta perustettiin.
Virtsaputket ja kohdunsakraaliset nivelet (USL) tunnistettiin laparoskooppisella näkymällä.
Kahdenväliset ei -imeytymättömät ompeleet sijoitettiin USL: n väliosat iskiaalisten piikien tasolla, jotka olivat yhteensä 4 pistoa (kuva 1).
Sitten ompeleet punnittiin hieman oikean sijoittelun tarkistamiseksi.
Sitten V-Notes-alusta poistettiin ja vatsakalvo suljettiin.
Edellä mainitut ompeleet kiinnitettiin ipsilateraaliseen kardinaaliseen ligamentin kantoon ja etuosan seinämään.
Lopuksi aikaisemmin mainitut imeytymättömät ompeleet kiinnitettiin emättimen mansettiin ja sidottiin.
Rutiininomainen leikkauksen jälkeinen kystoskopia suoritettiin.
|
|
Naiset, joilla on laparoskooppinen lateraalinen jousitus.
Oireiset 40–80-vuotiaat naiset, joilla on ≥ vaiheen 2 holvin esiinluiskahdus, joille tehtiin laparoskooppinen lateraalinen ripustus.
|
Käytetyn polypropeeniverkon leveys oli 2,5 cm ja pituus 25 cm.
Emättimen mansetti oli ripustettu.
Tylsää dissektiota käytettiin vesikovaginaalisten ja peräsuolen tilojen kehittämiseksi.
Verkon keskiosa asetettiin tasaisesti vesikovaginaaliseen tilaan ja kiinnitettiin imeytymättömillä ompeleilla.
Atraumaattinen laparoskooppinen instrumentti asetettiin ihon viiltojen läpi, jotka olivat noin 2-3 mm noin 3 cm yläpuolella ja 4 cm sivuttain suoliluun eturangan yläpuolelta, mitä seurasi vain ulkoisen viistolihaksen aponeuroosin rei'itys ja instrumentin retroperitoneaalinen eteneminen lonkan läpi. lateraalinen vatsan seinämä.
Laparoskooppisessa visualisoinnissa instrumentti liikkui luotujen kahdenvälisten jännitysvapaiden retroperitoneaalisten tunnelien läpi.
Verkon sivuvarret kiinnitettiin molemmin puolin ulkoisen viistolihaksen aponeuroosiin ja etuosan ylemmän suoliluun selkärangan taakse.
Lopulta vatsakalvo suljettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatomiset ja toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 14-30 kuukautta
|
Lantion prolapsin kvantifiointi (POP-Q) -pisteiden arviointi ennen ja jälkeen leikkauksia. Lantionpohjan kliinisen arvioinnin teki gynekologi, jolla oli kokemusta lantion elimen esiinluiskahduksen arvioinnista, kun potilaat olivat litotomia-asennossa. POP-Q:ssa mitataan maksimaalisen Valsalva-liikkeen aikana yhdeksän mittauspistettä, lukuun ottamatta transvaginaalista pituutta (TVL), mitattuna levossa. Preoperatiivisen ja postoperatiivisen arvioinnin vertailussa käytettiin vain POP-Q-pisteiden Ba, C, Bp mittauksia. Ba on emättimen etuseinän laskevin reuna, C edustaa joko kohdunkaulan etäisintä reunaa tai emättimen holvin etureunaa, Bp on emättimen takaseinän laskevin reuna. Analyysissä käytettiin mittauksia senttimetreinä suhteessa kalvon jäänteisiin. |
14-30 kuukautta
|
|
Uudelleenleikkauksen vaatimus
Aikaikkuna: 14-30 kuukautta
|
Niiden naisten lukumäärä ja osuus, jotka tarvitsevat myöhemmän leikkauksen lantion prolapsin vuoksi tutkittujen leikkausten jälkeen.
|
14-30 kuukautta
|
|
Subjektiivinen toistuminen
Aikaikkuna: 14-30 kuukautta
|
Pullistuvien oireiden esiintyminen
|
14-30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tilan muutos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan globaali vaikutelma parannuksesta (PGI-I) on siirtymäasteikko, joka on yksi kysymys, jossa potilasta pyydetään arvioimaan lantion elinten prolapsus-olosuhteitaan verrattuna siihen, kuinka se oli ennen hoidon aloittamista asteikolla 1. Hyvin parempi 7. Paljon pahempaa.
|
6 kuukautta
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Validoituja lantion elinten prolapsin/virtsainkontinenssin seksuaalikysely (PISQ-12) ja naisten seksuaalisen toiminnan indeksin (FSFI) kyselylomakkeen 11,12 sovelletaan rutiininomaisesti ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden leikkauksen jälkeistä tyytyväisyyttä arvioitiin seitsemän pisteen elämänlaatukyselyä (QoL), joka vaihteli 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
6 kuukautta
|
|
Seksuaalisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin (FSFI) kyselylomake sovelletaan rutiininomaisesti ennen leikkausta ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. FSFI on tutkimus, joka mittaa naisten seksuaalista toimintaa kuudessa eri alueella: halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Jokainen esine pisteytetään 0: sta 5: een lukuun ottamatta kysymyksiä 1, 2, 13-16 (jotka pisteytetään 1: stä 5: een). FSFI:n 19 kohdetta käyttävät 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa vastaavalla kohteella. Mittarin pisteyttämiseksi kunkin verkkoalueen pistemäärän summa kerrotaan ensin toimialueen tekijäsuhteella (0,6 halulle; 0,3 kiihottumiselle; 0,3 voitelulle; 0,4 orgasmille; 0,4 tyytyväisyydelle ja 0,4 kipulle), jotta kaikki alueet lasketaan yhteen. vertailukelpoisemmalla asteikolla ja lasketaan sitten yhteen FSFI-pistemäärän johtamiseksi. |
6 kuukautta
|
|
Leikkaukseen liittyvät parametrit
Aikaikkuna: 14-30 kuukautta
|
Leikkauksen kesto muutamassa minuutissa, preoperatiivinen postoperatiivinen hemoglobiini-ero (G/DL), postoperatiivinen sairaalan oleskelun kesto (päivä), sairaalan takaisinottojen lukumäärä sairaalan, intraoperatiivisten ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden jälkeen Clavia-Dindo-luokituksen kautta.
|
14-30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Arzu B Tekin, SBÜ Sancaktepe Şehit Prof Dr İlhan Varank EAH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lu Z, Chen Y, Wang X, Li J, Hua K, Hu C. Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery for uterosacral ligament suspension: pilot study of 35 cases of severe pelvic organ prolapse. BMC Surg. 2021 Jun 8;21(1):286. doi: 10.1186/s12893-021-01280-6.
- Lowenstein L, Baekelandt J, Paz Y, Lauterbach R, Matanes E. Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Hysterectomy and Apical Suspension of the Vaginal Cuff to the Uterosacral Ligament. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Sep-Oct;26(6):1015. doi: 10.1016/j.jmig.2019.04.007. Epub 2019 Apr 10.
- Dubuisson J, Veit-Rubin N, Bouquet de Joliniere J, Dubuisson JB. Laparoscopic Lateral Suspension: Benefits of a Cross-shaped Mesh to Treat Difficult Vaginal Vault Prolapse. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Jul-Aug;23(5):672. doi: 10.1016/j.jmig.2016.01.028. Epub 2016 Feb 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VVPST
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .