[米国FDAによって承認またはクリアされていないデバイスの試験] (PHR)
2026年4月27日 更新者：JointMedica Inc.
この臨床試験の目標は、1）1）非炎症性関節炎（変性関節疾患）などの非炎症性関節炎（変性関節疾患）の股関節性炎症、2つの筋炎、または2つの筋炎などの吸入症、または2の吸入症、または2つの筋炎の2つの筋炎、または2つの筋炎の2つの筋炎などの筋炎などの筋炎（変性関節疾患）を必要とする成人について、全股関節形成術と比較して、ポリモーション股関節再浮上（PHR）システムの安全性と有効性を評価することです。 Crowe Grade 1までのヒップ（DDH）。
調査の概要
詳細な説明
PHOL®システムは、チタンコーティングを備えたビタミンEポリエチレン（VIT E-XPE）を含む、コバルトクロム、骨セメント大腿骨頭成分、およびセメントレスの寛骨臼コンポーネントで構成される単使用デバイスです。
PHOL®システムは、比較的若い年齢（65歳未満）および活動レベルの増加により、将来の同側の股関節改訂を必要とする可能性が高まっているため、従来の全股関節形成術に適していない患者を対象としています。
股関節リサーフェシング関節形成術（HRA）は、特に若い、より活発な患者のために、股関節全置換術（THA）の代替として開発された手術です。 HRAの過去のデザインに関する研究は、骨の保全、歩行の改善、活動レベルの改善、脱臼率の低下、太ももの痛みの減少、脚の長さの変化の減少と比較した場合、HRA手順の次の注目すべき利点を示しています。 股関節のリサーフェシングは、従来の股関節置換よりも優れた安定性、寿命、およびより高いレベルの活動を意味する関節の自然な形状を回復します。
総股関節置換術では、大腿骨の頭と首（股関節のボールジョイント）が除去され、長い茎のあるデバイスに置き換えられます。 手順は非常に成功しています。ただし、場合によっては、補充股関節が、若い、より活発な患者ではるかに迅速に摩耗する可能性があり、修正手術が必要です。 PHOL®の手順により、外科医は大腿骨の大腿骨頭から骨を除去し、大腿骨首を保持します。 大腿骨の頭は、低摩耗金属キャップを受け入れるように形作られています。 この球状のキャップは、解剖学的構造に密接に一致し、転位のリスクを減らし、幅広い動きと優れた安定性を提供します。 次に、寛骨臼ソケット（股関節のカップジョイント）には、対応するポリエチレン成分が取り付けられ、歴史的な金属股関節リサーフェシングデバイスに関連する金属イオンに対する潜在的な反応が大幅に減少します。
ほとんどの患者のニーズに対処するために、包括的なサイズの範囲が提供されています。 両方のコンポーネントは、股関節の再建および機能的置換を実現するために、埋め込まれるように設計されています。 PHOL®システムは、金属中の金属の関節表面なしでは、骨の保存や自然の生体力学の回復など、股関節全体の関節形成術よりも股関節が再浮上するという伝統的な利点を提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
238
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Florida Medical Clinic Orlando Health
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital / LifeBridge Health
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
- NYU Longone
-
-
Ohio
-
New Albany、Ohio、アメリカ、43054
- Joint Implant Surgeons
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
- Midlands Orthopaedics & Neurosurgery
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Hampton Road Orthopaedics
-
-
-
-
Trevelyan
-
Paget、Trevelyan、バミューダ、DV04
- Orthopaedic and Physiotherapy Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
この研究に参加する資格を得るには、被験者は次のすべての基準を満たす必要があります。
次のために、主要な股関節の再浮上性関節形成術が必要です。
- 変形性関節症、外傷性関節症、または
- Crowe Grade 1への股関節（DDH）の軽度の異形成/発達脱臼。
- ハリスヒップスコア<70ポイント。
- 骨格的に成熟し、21歳以上および65歳未満。
- 肉体的および精神的に有能で、プロトコルを遵守する意思があります。これには、必要なフォームを読み取り、完全に完了する能力が含まれ、プロトコルのスケジュールされたフォローアップ訪問と要件を喜んで遵守することができます。
次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究への参加から除外されます。
- 0.45.0Fを超える運河骨比（CBR-7）に基づいてデバイスをサポートする不十分な骨ストックまたは骨の品質
- 重度の骨減少症、病歴または重度の骨粗鬆症または重度の骨減少症のリスクの増加、脆弱性骨折の歴史、および骨吸収の増加につながるその他の状態
- 骨壊死または無血管壊死（AVN）
- 大腿骨頭の複数の嚢胞（> 1cm）または嚢胞がヘッドネックジャンクションを横切る嚢胞
- 骨形成を損なう可能性のある代謝障害（例：骨軟化症、骨形成不全症、副甲状腺疾患、くる病など）
- 義足の再浮上大腿骨頭の固定を妨げる重度の大腿骨頭の変形
- 関節リウマチなどの炎症性関節炎（RA）
- 大腿骨後臼構造の適切な組み合わせの反転が達成不可能である重度の近位大腿骨回転変形
- Croweグレード以上として定義される股関節の重度の寛骨臼異形成/発達脱臼≥2
- インデックス股関節に関する以前の外科的介入（たとえば、股関節骨折の治療、関節鏡検査）
以下を含む重度の医療併存疾患
- 重度の心肺疾患、
- うっ血性心不全、
- 重度の肝臓または腎機能障害、
- 末期腎疾患、
- 重度の制御されていない糖尿病、
- IV薬物使用の歴史、
- 過凝固可能な状態または肺塞栓症の歴史、
- 重度の腰椎狭窄、
- 血管不全、筋萎縮、または神経筋疾患、インプラントの安定性または術後の回復を妥協するのに十分なほど深刻な、
- 神経障害性関節症（シャルコット関節）、
- 免疫抑制またはその他の免疫不全障害、例えば、後天性免疫不足症候群（AIDS）やオーガン後移植などの疾患、および高用量のコルチコステロイド。
- 関節を囲む無能または不足している軟部組織（例：股関節誘ductor筋肉欠乏）
- BMI> 40
- 股関節内またはその周辺での活動性または疑わしい感染症
- 既知または疑わしい金属感度（宝石など）またはインプラント材料に対するアレルギー
- 妊娠または研究期間中に妊娠する予定
- 現在の喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Polymotion hip Resurfacing（fr）システム
調査装置、Polycotion Hip Resurfacing System（「Polymotion」または「PHR」）は、金属型大腿骨成分と、骨材の継続表面にチタンコーティングを備えたビタミンE HXLPEで作られた寛骨臼コンポーネントで構成される金属中のポリエチレン股関節リサーフェシングデバイスです。 両方のコンポーネントは、股関節の再建および機能的置換を実現するために、永続的に埋め込まれるように設計されています。 このPhrシステムは、金属オンメタルの明確な表面なしでは、骨の保存や自然の生体力学の回復など、股関節全体の関節形成術よりも股関節が再浮上するという伝統的な利点を提供することを目的としています。 |
手術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
この研究の主な目的は、ポリモーション股関節リサーフェシングシステムの安全性と臨床的有効性を評価することです。
時間枠：24か月
|
24か月目の複合臨床成功（CCS）を達成したポリモーション被験者の割合は、非重性を実証することを目的として、ラッシュ大学医療センターから収集された傾向スコアマッチングされた股関節増殖コントロールグループと比較されます。 複合臨床の成功は、痛み、活動、機能を測定するハリス股関節スコア、デバイスの沈下の欠如、進行性放射線透過性、レントゲン写真評価による骨溶解または移動、および深刻な安全イベントの欠如（インデックス股関節または深刻なデバイス関連の副イベントのための二次外科的介入）の欠如を介して分析されます。 |
24か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハリスのヒップスコア、および痛みと機能のためのHHSのサブスコア
時間枠：24か月
|
ハリスの股関節スコアは、痛みの重症度、機能、変形の欠如を測定するために使用されます。 各股関節は9つのパラメーターでスコアリングされ、条件の重症度を表す合計スコアを生成します。 スコアが低いほど良いです。 各股関節の最小スコアは0で、最大値は53で、合計スコアは0〜106の範囲を与えます。 |
24か月
|
|
カリフォルニアロサンゼルス（UCLA）アクティビティスコアのSushi-University
時間枠：24か月
|
Sushi-uclaアクティビティスコアは、身体活動レベルの10項目評価であり、患者の全体的な状態、痛み、および股関節の制限を評価します。
|
24か月
|
|
股関節障害と変形性関節症の結果スコア、関節置換術（HOOS JR）、および痛みと機能のためのHOOS JRのサブスコア
時間枠：24か月
|
HOOS JR調査は、患者の痛み（2つのアイテム）を評価するHOOSの短い形式であり、日常生活の機能（4項目）です。
|
24か月
|
|
忘れられた共同スコア
時間枠：24か月
|
忘れられた関節スコアは、手術または治療後に罹患した関節を「忘れる」患者の能力を決定することを目的とした0-100スケールで得点された12の質問で構成されています。
|
24か月
|
|
SF-12
時間枠：24か月
|
SF-12は、身体的および精神的健康を評価するために8つの健康領域を測定する12の質問で構成される健康関連のLIFEの質のあるアンケートです。
|
24か月
|
|
X線撮影の成功
時間枠：24か月
|
移動、沈下、およびosteyloysisの欠如
|
24か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael Mont, MD、Principal Investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Campbell P, Ebramzadeh E, Nelson S, Takamura K, De Smet K, Amstutz HC. Histological features of pseudotumor-like tissues from metal-on-metal hips. Clin Orthop Relat Res. 2010 Sep;468(9):2321-7. doi: 10.1007/s11999-010-1372-y.
- Katz JN, Arant KR, Loeser RF. Diagnosis and Treatment of Hip and Knee Osteoarthritis: A Review. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):568-578. doi: 10.1001/jama.2020.22171.
- Bialik V, Bialik GM, Blazer S, Sujov P, Wiener F, Berant M. Developmental dysplasia of the hip: a new approach to incidence. Pediatrics. 1999 Jan;103(1):93-9. doi: 10.1542/peds.103.1.93.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Myasoedova E, Crowson CS, Kremers HM, Therneau TM, Gabriel SE. Is the incidence of rheumatoid arthritis rising?: results from Olmsted County, Minnesota, 1955-2007. Arthritis Rheum. 2010 Jun;62(6):1576-82. doi: 10.1002/art.27425.
- Singh JA, Schleck C, Harmsen S, Lewallen D. Clinically important improvement thresholds for Harris Hip Score and its ability to predict revision risk after primary total hip arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jun 10;17:256. doi: 10.1186/s12891-016-1106-8.
- Hunter TM, Boytsov NN, Zhang X, Schroeder K, Michaud K, Araujo AB. Prevalence of rheumatoid arthritis in the United States adult population in healthcare claims databases, 2004-2014. Rheumatol Int. 2017 Sep;37(9):1551-1557. doi: 10.1007/s00296-017-3726-1. Epub 2017 Apr 28.
- Long H, Liu Q, Yin H, Wang K, Diao N, Zhang Y, Lin J, Guo A. Prevalence Trends of Site-Specific Osteoarthritis From 1990 to 2019: Findings From the Global Burden of Disease Study 2019. Arthritis Rheumatol. 2022 Jul;74(7):1172-1183. doi: 10.1002/art.42089. Epub 2022 Jun 2.
- Treacy RBC, Holland JP, Daniel J, Ziaee H, McMinn DJW. Preliminary report of clinical experience with metal-on-highly-crosslinked-polyethylene hip resurfacing. Bone Joint Res. 2019 Nov 2;8(10):443-450. doi: 10.1302/2046-3758.810.BJR-2019-0060.R1. eCollection 2019 Oct.
- Cadossi M, Tedesco G, Sambri A, Mazzotti A, Giannini S. Hip Resurfacing Implants. Orthopedics. 2015 Aug;38(8):504-9. doi: 10.3928/01477447-20150804-07.
- Joshi AB, Porter ML, Trail IA, Hunt LP, Murphy JC, Hardinge K. Long-term results of Charnley low-friction arthroplasty in young patients. J Bone Joint Surg Br. 1993 Jul;75(4):616-23. doi: 10.1302/0301-620X.75B4.8331119.
- Dorr LD, Kane TJ 3rd, Conaty JP. Long-term results of cemented total hip arthroplasty in patients 45 years old or younger. A 16-year follow-up study. J Arthroplasty. 1994 Oct;9(5):453-6. doi: 10.1016/0883-5403(94)90090-6.
- Bradley GW, Freeman MA, Revell PA. Resurfacing arthroplasty. Femoral head viability. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jul;(220):137-41.
- CHARNLEY J. Surgery of the hip-joint: present and future developments. Br Med J. 1960 Mar 19;1(5176):821-6. doi: 10.1136/bmj.1.5176.821. No abstract available.
- Hu D, Tie K, Yang X, Tan Y, Alaidaros M, Chen L. Comparison of ceramic-on-ceramic to metal-on-polyethylene bearing surfaces in total hip arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2015 Feb 3;10:22. doi: 10.1186/s13018-015-0163-2.
- Varnum C. Outcomes of different bearings in total hip arthroplasty - implant survival, revision causes, and patient-reported outcome. Dan Med J. 2017 Mar;64(3):B5350.
- Corradi M, Daniel J, Ziaee H, Alinovi R, Mutti A, McMinn DJ. Early markers of nephrotoxicity in patients with metal-on-metal hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2011 Jun;469(6):1651-9. doi: 10.1007/s11999-010-1682-0.
- Visuri T, Borg H, Pulkkinen P, Paavolainen P, Pukkala E. A retrospective comparative study of mortality and causes of death among patients with metal-on-metal and metal-on-polyethylene total hip prostheses in primary osteoarthritis after a long-term follow-up. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 23;11:78. doi: 10.1186/1471-2474-11-78.
- Smith AJ, Dieppe P, Porter M, Blom AW; National Joint Registry of England and Wales. Risk of cancer in first seven years after metal-on-metal hip replacement compared with other bearings and general population: linkage study between the National Joint Registry of England and Wales and hospital episode statistics. BMJ. 2012 Apr 3;344:e2383. doi: 10.1136/bmj.e2383.
- Kendal AR, Prieto-Alhambra D, Arden NK, Carr A, Judge A. Mortality rates at 10 years after metal-on-metal hip resurfacing compared with total hip replacement in England: retrospective cohort analysis of hospital episode statistics. BMJ. 2013 Nov 27;347:f6549. doi: 10.1136/bmj.f6549.
- Gill HS, Grammatopoulos G, Adshead S, Tsialogiannis E, Tsiridis E. Molecular and immune toxicity of CoCr nanoparticles in MoM hip arthroplasty. Trends Mol Med. 2012 Mar;18(3):145-55. doi: 10.1016/j.molmed.2011.12.002. Epub 2012 Jan 12.
- Catalani S, Rizzetti MC, Padovani A, Apostoli P. Neurotoxicity of cobalt. Hum Exp Toxicol. 2012 May;31(5):421-37. doi: 10.1177/0960327111414280. Epub 2011 Jul 5.
- Gessner BD, Steck T, Woelber E, Tower SS. A Systematic Review of Systemic Cobaltism After Wear or Corrosion of Chrome-Cobalt Hip Implants. J Patient Saf. 2019 Jun;15(2):97-104. doi: 10.1097/PTS.0000000000000220.
- McMinn D, Daniel J. History and modern concepts in surface replacement. Proc Inst Mech Eng H. 2006 Feb;220(2):239-51. doi: 10.1243/095441105X68944.
- Pivec R, Johnson AJ, Mears SC, Mont MA. Hip arthroplasty. Lancet. 2012 Nov 17;380(9855):1768-77. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60607-2. Epub 2012 Sep 26.
- Okike K, King RK, Merchant JC, Toney EA, Lee GY, Yoon HC. Rapidly Destructive Hip Disease Following Intra-Articular Corticosteroid Injection of the Hip. J Bone Joint Surg Am. 2021 Nov 17;103(22):2070-2079. doi: 10.2106/JBJS.20.02155.
- Stevenson DA, Mineau G, Kerber RA, Viskochil DH, Schaefer C, Roach JW. Familial predisposition to developmental dysplasia of the hip. J Pediatr Orthop. 2009 Jul-Aug;29(5):463-6. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181aa586b.
- Shaw BA, Segal LS; SECTION ON ORTHOPAEDICS. Evaluation and Referral for Developmental Dysplasia of the Hip in Infants. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20163107. doi: 10.1542/peds.2016-3107. Epub 2016 Nov 21.
- Hoaglund FT, Kalamchi A, Poon R, Chow SP, Yau AC. Congenital hip dislocation and dysplasia in Southern Chinese. Int Orthop. 1981;4(4):243-6. doi: 10.1007/BF00266064.
- Skirving AP, Scadden WJ. The African neonatal hip and its immunity from congenital dislocation. J Bone Joint Surg Br. 1979 Aug;61-B(3):339-41. doi: 10.1302/0301-620X.61B3.479257.
- Coleman SS. Congenital dysplasia of the hip in the Navajo infant. Clin Orthop Relat Res. 1968 Jan-Feb;56:179-93. No abstract available.
- Reidy M, Collins C, MacLean JGB, Campbell D. Examining the effectiveness of examination at 6-8 weeks for developmental dysplasia: testing the safety net. Arch Dis Child. 2019 Oct;104(10):953-955. doi: 10.1136/archdischild-2018-316520. Epub 2018 Dec 5.
- Lehmann HP, Hinton R, Morello P, Santoli J. Developmental dysplasia of the hip practice guideline: technical report. Committee on Quality Improvement, and Subcommittee on Developmental Dysplasia of the Hip. Pediatrics. 2000 Apr;105(4):E57. doi: 10.1542/peds.105.4.e57.
- Dunn PM. The anatomy and pathology of congenital dislocation of the hip. Clin Orthop Relat Res. 1976 Sep;(119):23-7.
- Cohen-Rosenblum A, Cui Q. Osteonecrosis of the Femoral Head. Orthop Clin North Am. 2019 Apr;50(2):139-149. doi: 10.1016/j.ocl.2018.10.001. Epub 2019 Feb 12.
- Guerado E, Caso E. The physiopathology of avascular necrosis of the femoral head: an update. Injury. 2016 Dec;47 Suppl 6:S16-S26. doi: 10.1016/S0020-1383(16)30835-X.
- Eriksson JK, Neovius M, Ernestam S, Lindblad S, Simard JF, Askling J. Incidence of rheumatoid arthritis in Sweden: a nationwide population-based assessment of incidence, its determinants, and treatment penetration. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Jun;65(6):870-8. doi: 10.1002/acr.21900.
- Di Giuseppe D, Alfredsson L, Bottai M, Askling J, Wolk A. Long term alcohol intake and risk of rheumatoid arthritis in women: a population based cohort study. BMJ. 2012 Jul 10;345:e4230. doi: 10.1136/bmj.e4230.
- Bohler C, Weimann P, Alasti F, Smolen JS, Windhager R, Aletaha D. Rheumatoid arthritis disease activity and the risk of aseptic arthroplasty loosening. Semin Arthritis Rheum. 2020 Apr;50(2):245-251. doi: 10.1016/j.semarthrit.2019.07.011. Epub 2019 Aug 1.
- Swarup I, Sutherland R, Burket JC, Figgie MP. Total hip arthroplasty in young patients with post-traumatic arthritis of the hip. Hip Int. 2017 Nov 21;27(6):546-550. doi: 10.5301/hipint.5000499. Epub 2017 May 23.
- Hoaglund FT, Healey JH. Osteoarthrosis and congenital dysplasia of the hip in family members of children who have congenital dysplasia of the hip. J Bone Joint Surg Am. 1990 Dec;72(10):1510-8.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月22日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月21日
最初の投稿 (実際)
2025年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。