[Испытание устройства, которое не одобрено или очищено в США FDA] (PHR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система PHR® представляет собой одноразовое устройство, состоящее из кобальтового хрома, костного компонента бедренной головки и бесценного вертлужного компонента, содержащего витамин E полиэтилен (vit e-xpe) с титановым покрытием.
Система PHR® предназначена для пациентов, которые, из -за своего относительно более молодая возраста (до 65 лет) и повышенного уровня активности, могут не подходить для традиционной общей артропластики тазобедренного сустава из -за повышенной возможности потребования будущего ипсилатерального пересмотра тазобедренного сустава.
Arthroplasty Arthroplasty (HRA) - это операция, которая была разработана в качестве альтернативы полной артропластике тазобедренного сустава (THA), особенно для более молодых, более активных пациентов. Исследования, проведенные по прошлым конструкциям HRA, демонстрируют следующие примечательные преимущества процедуры HRA по сравнению с THA: сохранением костей, улучшенной походкой, более высокими уровнями активности, более низкими показателями дислокаций, снижением боли в бедре и снижении изменения длины ног. Вспредоносное движение восстанавливает естественную форму сустава, что означает лучшую стабильность, долговечность и более высокий уровень активности, чем традиционная замена тазобедренного сустава.
В общей замене тазобедренного сустава головка и шея бедренной кости (шаровой шарнир HIP) удаляются и заменяются длинным устройством стержня. Процедура очень успешна; Тем не менее, в некоторых случаях заменяющий бедный сустав может изнашивать гораздо быстрее у более молодых, более активных пациентов, что приводит к необходимости пересмотра. С помощью процедуры PHR® ваш хирург удаляет меньше кости из бедренной головки бедренной кости и сохраняет шейку бедра. Голова бедра формирована, чтобы принять металлическую крышку с низким содержанием исхода. Этот сферический капитал тесно связан с вашей анатомией, снижая риск дислокации и предлагает широкий спектр движения и превосходную стабильность. Затем втмчатую втранную гнездо (чашечный сустав бедра) затем оснащен соответствующим полиэтиленовым компонентом, что значительно снижает потенциальные реакции на ионы металлов, связанные с историческими металлическими устройствами для восстановления тазобедренного сустава.
Комплексный спектр размеров предлагается для удовлетворения потребностей большинства пациентов. Оба компонента предназначены для имплантирования, для достижения реконструктивной и функциональной замены тазобедренного сустава. Система PHR® предназначена для того, чтобы предложить традиционные преимущества восстановления тазобедренного сустава по сравнению с общими артропластиками тазобедренного сустава, таких как сохранение костей и восстановление естественной биомеханики, без сочленения металла на металле.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Trevelyan
-
Paget, Trevelyan, Бермуды, DV04
- Orthopaedic and Physiotherapy Associates
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Florida Medical Clinic Orlando Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Sinai Hospital / LifeBridge Health
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- NYU Longone
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054
- Joint Implant Surgeons
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
- Midlands Orthopaedics & Neurosurgery
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Hampton Road Orthopaedics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:
Требуется первичная артропластика ареста в бедре из -за:
- невоспалительный артрит (дегенеративное заболевание суставов), такое как остеоартрит, травматический артрит или
- Мягкая дисплазия/вывих по развитию бедра (DDH) до 1 класса.
- Harris Hip Score <70 очков.
- Скелетно зрелый, возраст ≥21 и <65 лет.
- Физически и умственно и желая соблюдать протокол, включая возможность читать и заполнять необходимые формы, желающие и способные придерживаться запланированных последующих посещений и требований протокола.
Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из участия в этом исследовании:
- Неадекватный костный запас или качество кости для поддержки устройства на основе соотношения канала-костей (CBR-7)> 0,45.0F
- Тяжелая остеопения, история болезни или повышенный риск возникновения тяжелого остеопороза или тяжелой остеопении, анамнеза переломов хрупкости и других состояний, которые приводят к повышению резорбции костей
- Остеонекроз или некроз сосудов (AVN)
- Многочисленные кисты головки бедренной кости (> 1 см) или кисты пересекают соединение головного шея
- Метаболические расстройства, которые могут нарушать образование костей (например, остеомалация, несовершенство остеогенеза, заболевание околощитовидной железы, рахиты и т. Д.)
- Тяжелые деформации головки бедра, которые предотвратят фиксацию протезной вспомогательной головки бедра
- Воспалительный артрит, такой как ревматоидный артрит (RA)
- Тяжелая проксимальная бедренная вращательная деформация, в которой соответствующий комбинированный антеверсия конструкции бедренной кости недостижим.
- Тяжелая вешанчарная дисплазия/дислокация бедра, определяемое как степень Кроу ≥ 2
- Предыдущее хирургическое вмешательство по индексу бедра (например, лечение перелома бедра, артроскопия)
Тяжелые медицинские сопутствующие заболевания, в том числе:
- тяжелая сердечно -легочная болезнь,
- застойная сердечная недостаточность,
- тяжелая дисфункция печени или почек,
- Конечная стадия почечной болезни,
- тяжелый неконтролируемый диабет,
- История употребления наркотиков IV,
- История гиперкоагуляемого состояния или легочной эмболии,
- тяжелый поясничный стеноз позвоночника,
- сосудистая недостаточность, мышечная атрофия или нервно-мышечные заболевания достаточно тяжелые, чтобы поставить под угрозу стабильность имплантата или послеоперационное выздоровление,
- невропатическая артропатия (костюм чарко),
- Иммуносупрессия или другие нарушения иммунодефицита, например, такие заболевания, как синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или трансплантация после организации, и на высоких дозах кортикостероидов.
- Некомпетентные или дефицитные мягкие ткани, окружающие сустав (например, дефицит мышц с поклонниками бедра)
- ИМТ> 40
- Активная или подозреваемая инфекция в тазобедренном суставе или вокруг
- Известная или подозреваемая чувствительность металла (например, ювелирные изделия) или аллергия на любые материалы имплантата
- Беременна или планируют забеременеть в течение продолжительности исследования
- Нынешний курильщик
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полимоция система повторного заноса (PHR)
Исследовательское устройство, систему повторной переподготовки Polymotion HIP («полимоция» или «PHR»), представляет собой устройство для восстановления тазобедренного сустава с металлом, состоящее из металлического бедренного компонента и атмосфера, изготовленного из витамина E HXLPE с титановым покрытием на поверхности, содержащей кости. Оба компонента предназначены для постоянного имплантирования, для достижения реконструктивной и функциональной замены тазобедренного сустава. Система PHR предназначена для того, чтобы предложить традиционные преимущества восстановления тазобедренного сустава по сравнению с общей артропластикой тазобедренного сустава, таких как сохранение костей и восстановление естественной биомеханики, без артикулирующей поверхности металла на металле. |
Хирургический
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель этого исследования - оценить безопасность и клиническую эффективность системы повторного плавания полимоции.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля субъектов полимции, достигающих составного клинического успеха месяца-24 (CCS), будет сравниваться с оценкой склонности, соответствующей общей борьбе с артропластикой тазобедренного сустава, собранной в медицинском центре Университета Раша, с целью демонстрации неполноценности. Композитный клинический успех будет проанализирован с помощью баллов Harris HIP, измеряющих боль, активность и функции, отсутствие оседания устройства, прогрессирующую радиопрозвище, остеолиз или миграцию посредством рентгенографической оценки и отсутствие серьезных событий безопасности (вторичные хирургические вмешательства для индекса или серьезных неблагоприятных явлений). |
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score и Subscores HHS для боли и функции
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка бедра Harris используется для измерения тяжести, функции и отсутствия деформации. Каждый тазобедренный сустав оценивается по девяти параметрам, что генерирует общий балл, представляющий серьезность состояния. Чем ниже счет, тем лучше. Минимальный балл для каждого бедра составляет 0, а максимум - 53, что дает диапазон для общего балла от 0 до 106. |
24 месяца
|
|
Оценки деятельности в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка активности суши-эклы представляет собой 10-элементную оценку уровня физической активности для оценки общего состояния пациентов, боли и ограничений их бедра.
|
24 месяца
|
|
Инвалидность бедра и оценка исхода остеоартрита, замена суставов (HOOS JR) и подраздел HOOS JR для боли и функции
Временное ограничение: 24 месяца
|
Обзор HOOS JR представляет собой короткую форму HOO, которая оценивает боль пациента (2 пункта) и функции повседневной жизни (4 пункта).
|
24 месяца
|
|
Забытый совместный счет
Временное ограничение: 24 месяца
|
Забытый балл суставов состоит из 12 вопросов, забитых по шкале 0-100, предназначенной для определения способности пациента «забыть» об их пораженном суставе после операции или лечения.
|
24 месяца
|
|
SF-12
Временное ограничение: 24 месяца
|
SF-12-это вопросник, связанный со здоровьем, состоящий из двенадцати вопросов, которые измеряют восемь областей здоровья для оценки физического и психического здоровья.
|
24 месяца
|
|
Рентгенографический успех
Временное ограничение: 24 месяца
|
Отсутствие миграции, оседания и остеялоиса
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Mont, MD, Principal Investigator
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Campbell P, Ebramzadeh E, Nelson S, Takamura K, De Smet K, Amstutz HC. Histological features of pseudotumor-like tissues from metal-on-metal hips. Clin Orthop Relat Res. 2010 Sep;468(9):2321-7. doi: 10.1007/s11999-010-1372-y.
- Katz JN, Arant KR, Loeser RF. Diagnosis and Treatment of Hip and Knee Osteoarthritis: A Review. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):568-578. doi: 10.1001/jama.2020.22171.
- Bialik V, Bialik GM, Blazer S, Sujov P, Wiener F, Berant M. Developmental dysplasia of the hip: a new approach to incidence. Pediatrics. 1999 Jan;103(1):93-9. doi: 10.1542/peds.103.1.93.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Myasoedova E, Crowson CS, Kremers HM, Therneau TM, Gabriel SE. Is the incidence of rheumatoid arthritis rising?: results from Olmsted County, Minnesota, 1955-2007. Arthritis Rheum. 2010 Jun;62(6):1576-82. doi: 10.1002/art.27425.
- Singh JA, Schleck C, Harmsen S, Lewallen D. Clinically important improvement thresholds for Harris Hip Score and its ability to predict revision risk after primary total hip arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jun 10;17:256. doi: 10.1186/s12891-016-1106-8.
- Hunter TM, Boytsov NN, Zhang X, Schroeder K, Michaud K, Araujo AB. Prevalence of rheumatoid arthritis in the United States adult population in healthcare claims databases, 2004-2014. Rheumatol Int. 2017 Sep;37(9):1551-1557. doi: 10.1007/s00296-017-3726-1. Epub 2017 Apr 28.
- Long H, Liu Q, Yin H, Wang K, Diao N, Zhang Y, Lin J, Guo A. Prevalence Trends of Site-Specific Osteoarthritis From 1990 to 2019: Findings From the Global Burden of Disease Study 2019. Arthritis Rheumatol. 2022 Jul;74(7):1172-1183. doi: 10.1002/art.42089. Epub 2022 Jun 2.
- Treacy RBC, Holland JP, Daniel J, Ziaee H, McMinn DJW. Preliminary report of clinical experience with metal-on-highly-crosslinked-polyethylene hip resurfacing. Bone Joint Res. 2019 Nov 2;8(10):443-450. doi: 10.1302/2046-3758.810.BJR-2019-0060.R1. eCollection 2019 Oct.
- Cadossi M, Tedesco G, Sambri A, Mazzotti A, Giannini S. Hip Resurfacing Implants. Orthopedics. 2015 Aug;38(8):504-9. doi: 10.3928/01477447-20150804-07.
- Joshi AB, Porter ML, Trail IA, Hunt LP, Murphy JC, Hardinge K. Long-term results of Charnley low-friction arthroplasty in young patients. J Bone Joint Surg Br. 1993 Jul;75(4):616-23. doi: 10.1302/0301-620X.75B4.8331119.
- Dorr LD, Kane TJ 3rd, Conaty JP. Long-term results of cemented total hip arthroplasty in patients 45 years old or younger. A 16-year follow-up study. J Arthroplasty. 1994 Oct;9(5):453-6. doi: 10.1016/0883-5403(94)90090-6.
- Bradley GW, Freeman MA, Revell PA. Resurfacing arthroplasty. Femoral head viability. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jul;(220):137-41.
- CHARNLEY J. Surgery of the hip-joint: present and future developments. Br Med J. 1960 Mar 19;1(5176):821-6. doi: 10.1136/bmj.1.5176.821. No abstract available.
- Hu D, Tie K, Yang X, Tan Y, Alaidaros M, Chen L. Comparison of ceramic-on-ceramic to metal-on-polyethylene bearing surfaces in total hip arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2015 Feb 3;10:22. doi: 10.1186/s13018-015-0163-2.
- Varnum C. Outcomes of different bearings in total hip arthroplasty - implant survival, revision causes, and patient-reported outcome. Dan Med J. 2017 Mar;64(3):B5350.
- Corradi M, Daniel J, Ziaee H, Alinovi R, Mutti A, McMinn DJ. Early markers of nephrotoxicity in patients with metal-on-metal hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2011 Jun;469(6):1651-9. doi: 10.1007/s11999-010-1682-0.
- Visuri T, Borg H, Pulkkinen P, Paavolainen P, Pukkala E. A retrospective comparative study of mortality and causes of death among patients with metal-on-metal and metal-on-polyethylene total hip prostheses in primary osteoarthritis after a long-term follow-up. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 23;11:78. doi: 10.1186/1471-2474-11-78.
- Smith AJ, Dieppe P, Porter M, Blom AW; National Joint Registry of England and Wales. Risk of cancer in first seven years after metal-on-metal hip replacement compared with other bearings and general population: linkage study between the National Joint Registry of England and Wales and hospital episode statistics. BMJ. 2012 Apr 3;344:e2383. doi: 10.1136/bmj.e2383.
- Kendal AR, Prieto-Alhambra D, Arden NK, Carr A, Judge A. Mortality rates at 10 years after metal-on-metal hip resurfacing compared with total hip replacement in England: retrospective cohort analysis of hospital episode statistics. BMJ. 2013 Nov 27;347:f6549. doi: 10.1136/bmj.f6549.
- Gill HS, Grammatopoulos G, Adshead S, Tsialogiannis E, Tsiridis E. Molecular and immune toxicity of CoCr nanoparticles in MoM hip arthroplasty. Trends Mol Med. 2012 Mar;18(3):145-55. doi: 10.1016/j.molmed.2011.12.002. Epub 2012 Jan 12.
- Catalani S, Rizzetti MC, Padovani A, Apostoli P. Neurotoxicity of cobalt. Hum Exp Toxicol. 2012 May;31(5):421-37. doi: 10.1177/0960327111414280. Epub 2011 Jul 5.
- Gessner BD, Steck T, Woelber E, Tower SS. A Systematic Review of Systemic Cobaltism After Wear or Corrosion of Chrome-Cobalt Hip Implants. J Patient Saf. 2019 Jun;15(2):97-104. doi: 10.1097/PTS.0000000000000220.
- McMinn D, Daniel J. History and modern concepts in surface replacement. Proc Inst Mech Eng H. 2006 Feb;220(2):239-51. doi: 10.1243/095441105X68944.
- Pivec R, Johnson AJ, Mears SC, Mont MA. Hip arthroplasty. Lancet. 2012 Nov 17;380(9855):1768-77. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60607-2. Epub 2012 Sep 26.
- Okike K, King RK, Merchant JC, Toney EA, Lee GY, Yoon HC. Rapidly Destructive Hip Disease Following Intra-Articular Corticosteroid Injection of the Hip. J Bone Joint Surg Am. 2021 Nov 17;103(22):2070-2079. doi: 10.2106/JBJS.20.02155.
- Stevenson DA, Mineau G, Kerber RA, Viskochil DH, Schaefer C, Roach JW. Familial predisposition to developmental dysplasia of the hip. J Pediatr Orthop. 2009 Jul-Aug;29(5):463-6. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181aa586b.
- Shaw BA, Segal LS; SECTION ON ORTHOPAEDICS. Evaluation and Referral for Developmental Dysplasia of the Hip in Infants. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20163107. doi: 10.1542/peds.2016-3107. Epub 2016 Nov 21.
- Hoaglund FT, Kalamchi A, Poon R, Chow SP, Yau AC. Congenital hip dislocation and dysplasia in Southern Chinese. Int Orthop. 1981;4(4):243-6. doi: 10.1007/BF00266064.
- Skirving AP, Scadden WJ. The African neonatal hip and its immunity from congenital dislocation. J Bone Joint Surg Br. 1979 Aug;61-B(3):339-41. doi: 10.1302/0301-620X.61B3.479257.
- Coleman SS. Congenital dysplasia of the hip in the Navajo infant. Clin Orthop Relat Res. 1968 Jan-Feb;56:179-93. No abstract available.
- Reidy M, Collins C, MacLean JGB, Campbell D. Examining the effectiveness of examination at 6-8 weeks for developmental dysplasia: testing the safety net. Arch Dis Child. 2019 Oct;104(10):953-955. doi: 10.1136/archdischild-2018-316520. Epub 2018 Dec 5.
- Lehmann HP, Hinton R, Morello P, Santoli J. Developmental dysplasia of the hip practice guideline: technical report. Committee on Quality Improvement, and Subcommittee on Developmental Dysplasia of the Hip. Pediatrics. 2000 Apr;105(4):E57. doi: 10.1542/peds.105.4.e57.
- Dunn PM. The anatomy and pathology of congenital dislocation of the hip. Clin Orthop Relat Res. 1976 Sep;(119):23-7.
- Cohen-Rosenblum A, Cui Q. Osteonecrosis of the Femoral Head. Orthop Clin North Am. 2019 Apr;50(2):139-149. doi: 10.1016/j.ocl.2018.10.001. Epub 2019 Feb 12.
- Guerado E, Caso E. The physiopathology of avascular necrosis of the femoral head: an update. Injury. 2016 Dec;47 Suppl 6:S16-S26. doi: 10.1016/S0020-1383(16)30835-X.
- Eriksson JK, Neovius M, Ernestam S, Lindblad S, Simard JF, Askling J. Incidence of rheumatoid arthritis in Sweden: a nationwide population-based assessment of incidence, its determinants, and treatment penetration. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Jun;65(6):870-8. doi: 10.1002/acr.21900.
- Di Giuseppe D, Alfredsson L, Bottai M, Askling J, Wolk A. Long term alcohol intake and risk of rheumatoid arthritis in women: a population based cohort study. BMJ. 2012 Jul 10;345:e4230. doi: 10.1136/bmj.e4230.
- Bohler C, Weimann P, Alasti F, Smolen JS, Windhager R, Aletaha D. Rheumatoid arthritis disease activity and the risk of aseptic arthroplasty loosening. Semin Arthritis Rheum. 2020 Apr;50(2):245-251. doi: 10.1016/j.semarthrit.2019.07.011. Epub 2019 Aug 1.
- Swarup I, Sutherland R, Burket JC, Figgie MP. Total hip arthroplasty in young patients with post-traumatic arthritis of the hip. Hip Int. 2017 Nov 21;27(6):546-550. doi: 10.5301/hipint.5000499. Epub 2017 May 23.
- Hoaglund FT, Healey JH. Osteoarthrosis and congenital dysplasia of the hip in family members of children who have congenital dysplasia of the hip. J Bone Joint Surg Am. 1990 Dec;72(10):1510-8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CI001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .