Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (PHR)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: JointMedica Inc.

[Proces urządzenia, który nie jest zatwierdzony ani oczyszczony przez FDA USA]

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu powiększania bioder w polimotionach (PHR) w porównaniu z całkowitą artroplastyką bioder, dla dorosłych, którzy wymagają stawu stawowego z powodu zapalenia stawów, takim jak zapalenie stawów, urazowe zapalenie stawu lub 2) MILD DYSPLAISA/Rozwazja) UP (DDH) UP (DDH) UP (DDH) UP (DDH) UP (DDH) UP (DDH) UP (DDH) UP. do Crowe klasy 1.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System PHR® jest urządzeniem jednorazowym składającym się z chromu kobaltu, komponentu kości udowej w cementacji kości i bez cementum składnika panewkowego składającego się z witaminowego polietylenu E (VIT E-XPE) z powłoką tytanową.

System PHR® jest przeznaczony dla pacjentów, którzy ze względu na ich stosunkowo młodszy wiek (poniżej 65 lat) i podwyższony poziom aktywności może nie być odpowiedni dla tradycyjnej całkowitej alloplastyki biodrowej ze względu na zwiększoną możliwość wymagania przyszłej rewizji stawu ipsilateralnego stawu biodrowego.

Atothoplastyka odrodzenia bioder (HRA) to operacja opracowana jako alternatywa dla całkowitej artroplastyki biodrowej (THA), szczególnie w przypadku młodszych, bardziej aktywnych pacjentów. Badania przeprowadzone w poprzednich projektach HRA wykazują następujące godne uwagi korzyści procedury HRA w porównaniu z ochroną kości, ulepszony chód, wyższy poziom aktywności, niższe wskaźniki zwichnięć, zmniejszony ból uda i zmniejszona zmiana długości nogi. Resurfacing bioder przywraca naturalny kształt wspólnego znaczenia lepszą stabilność, długowieczność i wyższy poziom aktywności niż tradycyjna wymiana bioder.

W całkowitej wymianie stawu biodrowego głowa i szyja kości udowej (staw kulowy biodra) jest usuwana i zastępowana długim, łodygowym urządzeniem. Procedura jest bardzo skuteczna; Jednak w niektórych przypadkach zastępczy staw biodra może potencjalnie zużywać znacznie szybciej u młodszych, bardziej aktywnych pacjentów, co prowadzi do wymaganej operacji rewizji. Dzięki procedurę PHR® chirurg usuwa mniej kości z głowy kości udowej i zachowuje szyję udową. Głowa kości udowej ma na celu zaakceptowanie metalowej czapki o niskim zużyciu. Ta sferyczna czapka ściśle odpowiada twojej anatomii, zmniejszając ryzyko zwichnięcia i oferując szeroki zakres ruchu i doskonałą stabilność. Gniazdo panewki (złącza kubka biodra) jest następnie wyposażone w odpowiedni składnik polietylenowy, znacznie zmniejszając potencjalne reakcje na jony metali związane z historycznymi urządzeniami do odnowy bioder metal-metal.

Oferowany jest kompleksowy zakres rozmiarów w celu zaspokojenia potrzeb większości pacjentów. Oba komponenty są zaprojektowane tak, aby były wszczepione, aby osiągnąć rekonstrukcję i funkcjonalną wymianę stawu biodrowego. System PHR® ma na celu oferowanie tradycyjnych korzyści płynących z powracania bioder nad całkowitymi artroplastiami bioder, takimi jak ochrona kości i przywracanie naturalnej biomechaniki, bez metalu na metalowej powierzchni artykułowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bermudy
    • Trevelyan
      • Paget, Trevelyan, Bermudy, DV04
        • Orthopaedic and Physiotherapy Associates
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Florida Medical Clinic Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital / LifeBridge Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NYU Longone
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
        • Midlands Orthopaedics & Neurosurgery
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Hampton Road Orthopaedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, badani muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Wymaga pierwotnej artroplastyki o powrocie bioder z powodu:

    1. Nieinamalne zapalenie stawów (choroba stawu zwyrodnieniowego), takie jak choroba zwyrodnieniowa stawów, urazowe zapalenie stawów, lub
    2. Łagodne dysplazja/rozwój dyslokacji biodra (DDH) do Crowe klasy 1.
  2. Wynik biodra Harris <70 punktów.
  3. Dojrzałe szkieletowe, wiek ≥21 i <65 lat.
  4. Zdolne fizycznie i psychicznie i chętne do przestrzegania protokołu, w tym możliwości odczytu i uzupełnienia wymaganych formularzy oraz chęci i zdolności do przestrzegania zaplanowanych wizyt kontrolnych i wymagań protokołu.

Badani, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z uczestnictwa w tym badaniu:

  1. Nieodpowiednia jakość kości lub kości do obsługi urządzenia na podstawie stosunku kości kanałowej (CBR-7)> 0,45,0F
  2. Ciężka osteopenia, historia medyczna lub zwiększone ryzyko ciężkiej osteoporozy lub ciężkiej osteopenii, historia złamania kruchości i innych stanów, które prowadzą do zwiększonej resorpcji kości
  3. Osteonekroza lub martwica avascular (AVN)
  4. Wiele torbieli głowy kości udowej (> 1 cm) lub torbieli przekraczające skrzyżowanie szyi głowy
  5. Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości (np. Osteomalacia, osteogeneza Imperfecta, choroba przytarczyc, krzywicy itp.)
  6. Poważne deformacje głowy kości udowej, które zapobiegną utrwaleniu protetycznej głowy kości udowej
  7. Zapalne zapalenie stawów, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów (RA)
  8. Ciężka proksymalna deformacja obrotowa kości udowej, w której odpowiednia połączona antewersja konstrukcji kości udowej i acetabularnej jest nieosiągalna
  9. Ciężkie dysplazja/rozwój bioder, zdefiniowane jako stopień Crowe ≥ 2
  10. Poprzednia interwencja chirurgiczna na wskaźniku biodra (np. Leczenie złamania biodra, artroskopii)

  11. Ciężkie choroby medyczne, w tym:

    1. ciężka choroba krążeniowo -oddechowa,
    2. zastoinowa niewydolność serca,
    3. ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek,
    4. końcowa choroba nerek,
    5. ciężka niekontrolowana cukrzyca,
    6. Historia używania narkotyków IV,
    7. Historia stanu hiperkoagulacji lub zatorowości płucnej,
    8. Ciężka zwężenie kręgosłupa lędźwiowego,
    9. niewydolność naczyniowa, zanik mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa wystarczająco ciężka, aby zagrozić stabilności implantu lub odzyskiwania pooperacyjnego,
    10. Neuropatyczna artropatia (staw Charcot),
    11. Immunosupresja lub inne zaburzenia niedoboru odporności, np. Choroby takie jak nabyte zespół niedoboru odporności (AIDS) lub przeszczep po narządach oraz na wysokich dawkach kortykosteroidów.
  12. Niekompetentna lub niedobór tkanki miękkiej otaczającej staw (np. Niedobór mięśni porywacza bioder)
  13. BMI> 40
  14. Aktywna lub podejrzana infekcja w stawie biodrowym lub wokół
  15. Znana lub podejrzana wrażliwość metalu (np. Biżuteria) lub alergia na wszelkie materiały implantu
  16. W ciąży lub planować zajść w ciążę podczas czasu trwania badania
  17. Obecny palacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System wznowienia stawu biodrowego (PHR) polimotion

Urządzenie badawcze, system nawierzchni bioder polimotionowych („Polimotion” lub „PHR”), jest urządzeniem do powiązania bioder bioder z metalowo-jelitwem składającym się z metalicznego składnika kości udowej i składnika panewkowego wykonanego z witaminy E HXLPE z tytanem powiązanym na jego powierzchni kontaktowej.

Oba komponenty są zaprojektowane tak, aby były trwale wszczepione, aby osiągnąć rekonstrukcję i funkcjonalną wymianę stawu biodrowego. System PHR ma na celu oferowanie tradycyjnych korzyści płynących z powracania bioder nad całkowitą artroplastyką biodrową, taką jak ochrona kości i przywracanie naturalnej biomechaniki, bez metalu na metalowej powierzchni stawowej.
Urządzenie: System wznowienia stawu biodrowego (PHR) polimotion
Chirurgiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej systemu powiększenia bioder w polimotionach.
Ramy czasowe: 24 miesiące

Odsetek pacjentów z polimotionem osiągającym złożony sukces kliniczny miesiąca-24 (CCS) zostanie porównany z całkowitą grupą kontrolną stawności biodrowej z wynikiem skłonności zebranej z RUSH University Medical Center, z celem wykazania nieugrodnienia.

Sukces kliniczny złożony zostanie przeanalizowany za pomocą wyników bioder Harris mierzący ból, aktywność i funkcję, brak osiadania urządzenia, postępujące radiocyzy, osteolizę lub migrację poprzez ocenę radiograficzną oraz brak poważnych zdarzeń bezpieczeństwa (wtórne interwencje chirurgiczne dla indeksu lub poważnych zdarzeń niepożądanych urządzeń).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik biodra Harris i podeszwy HHS dla bólu i funkcji
Ramy czasowe: 24 miesiące

Wynik biodra Harrisa służy do pomiaru nasilenia bólu, funkcji i braku deformacji.

Każde złącze biodra jest oceniane na dziewięciu parametrach, generując całkowity wynik reprezentujący nasilenie stanu. Im niższy wynik, tym lepiej. Minimalny wynik dla każdego biodra wynosi 0, a maksimum 53, co daje zakres dla całkowitego wyniku od 0 do 106.
24 miesiące
Sushi-University of California Los Angeles (UCLA) Wyniki aktywności
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik aktywności sushi-ecla jest 10-elementową oceną poziomu aktywności fizycznej w celu oceny ogólnego stanu, bólu i ograniczeń bioder.
24 miesiące
Niepełnosprawność bioder i wyniki wyniku zapalenia kości stawów, wymiana stawów (HOOS JR) i podkroci HOOS JR dla bólu i funkcji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badanie HOOS JR jest krótką formą HOO, która ocenia ból pacjenta (2 pozycje) i funkcje codziennego życia (4 pozycje).
24 miesiące
Zapomniany wynik wspólny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zapomniany wynik stawu składa się z 12 pytań, ocenianych w skali 0-100, mającej na celu ustalenie zdolności pacjenta do „zapomnienia” o jego dotkniętym stawie po operacji lub leczeniu.
24 miesiące
SF-12
Ramy czasowe: 24 miesiące
SF-12 jest kwestionariuszem jakości życia związanego ze zdrowiem składającym się z dwunastu pytań, które mierzą osiem domen zdrowotnych w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego.
24 miesiące
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Brak migracji, osiadania i Osteyloysis
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JointMedica Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Mont, MD, Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj