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[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (PHR)

27 avril 2026 mis à jour par: JointMedica Inc.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du système de resurfaçage de la hanche polymotion (PHR) par rapport à l'arthroplastie totale de la hanche, pour les adultes qui ont besoin d'une arthroplastie de resurfaçage de la han à Crowe Grade 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système PHR® est un dispositif à usage unique composé d'un chrome de cobalt, d'une composante de tête fémorale cimentée osseuse et d'un composant acétabulaire sans ciment comprenant un pantalon de vitamine E (VIT E-XPE) avec un revêtement en titane.

Le système PHR® est destiné aux patients qui, en raison de leur âge relativement plus jeune (moins de 65 ans) et du niveau d'activité accru, peuvent ne pas convenir à une arthroplastie totale traditionnelle de la hanche en raison d'une possibilité accrue de nécessiter une future révision de l'articulation hanche ipsilatérale de la hanche.

L'arthroplastie de resurfaçage de la hanche (HRA) est une chirurgie qui a été développée comme alternative à l'arthroplastie totale de la hanche (THA), en particulier pour les patients plus jeunes et plus actifs. Les études réalisées sur les conceptions passées de HRA démontrent les avantages notables suivants de la procédure HRA par rapport à la conservation des os: la démarche améliorée, les niveaux d'activité plus élevés, les taux de dislocations plus faibles, la réduction des douleurs de la cuisse et la réduction de l'altération de la longueur des jambes. Le resurfaçage de la hanche restaure la forme naturelle de l'articulation signifiant une meilleure stabilité, une longévité et des niveaux d'activité plus élevés qu'un remplacement traditionnel de la hanche.

Dans le remplacement total de la hanche, la tête et le cou fémoral (articulation de la bille de la hanche) sont retirés et remplacés par un long dispositif à tige. La procédure est très réussie; Cependant, dans certains cas, l'articulation de la hanche de remplacement a le potentiel de s'user beaucoup plus rapidement chez les patients plus jeunes et plus actifs, ce qui entraîne une chirurgie de révision requise. Avec la procédure PHR®, votre chirurgien élimine moins d'os de la tête fémorale du fémur et conserve le cou fémoral. La tête fémorale est façonnée pour accepter un capuchon métallique à faible teneur. Cette capuchon sphérique correspond étroitement à votre anatomie, réduisant le risque de dislocation et offrant un large éventail de mouvements et une excellente stabilité. La douille acétabulaire (articulation de la tasse de la hanche) est ensuite équipée d'un composant en polyéthylène correspondant, réduisant considérablement les réactions potentielles aux ions métalliques associés à des dispositifs de resurfaçage de la hanche métal-sur-métal historiques.

Une gamme complète de tailles est proposée pour répondre aux besoins de la plupart des patients. Les deux composants sont conçus pour être implantés, pour obtenir un remplacement reconstructif et fonctionnel de l'articulation de la hanche. Le système PHR® est destiné à offrir les avantages traditionnels du resurfaçage de la hanche sur les arthroplasties totales de la hanche, telles que la conservation des os et la restauration de la biomécanique naturelle, sans surface articulée métal-sur-métal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

238

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bermudes
    • Trevelyan
      • Paget, Trevelyan, Bermudes, DV04
        • Orthopaedic and Physiotherapy Associates
  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Florida Medical Clinic Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital / LifeBridge Health
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • NYU Longone
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, États-Unis, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
        • Midlands Orthopaedics & Neurosurgery
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Hampton Road Orthopaedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Afin d'être éligible à participer à cette étude, les sujets doivent répondre à tous les critères suivants:

  1. Nécessite une arthroplastie primaire de resurfaçage de la hanche en raison de:

    1. arthrite non inflammatoire (maladie articulation dégénérative) comme l'arthrose, l'arthrite traumatique, ou
    2. Dysplasie légère / dislocation de développement de la hanche (DDH) jusqu'à Crowe Grade 1.
  2. Harris Hip score <70 points.
  3. Mature squelettique, âge ≥ 21 et <65 ans.
  4. Physiquement et mentalement capable et disposé à se conformer au protocole, y compris la capacité de lire et de remplir les formulaires requis et de vouloir et de respecter les visites et les exigences de suivi prévues du protocole.

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à cette étude:

  1. Une qualité inadéquate en stock ou en os pour soutenir l'appareil en fonction d'un rapport canal-one (CBR-7) de> 0,45,0f
  2. L'ostéopénie sévère, les antécédents médicaux ou le risque accru d'ostéoporose sévère ou d'ostéopénie sévère, d'antécédents de fracture de fragilité et d'autres conditions qui conduisent à une résorption osseuse accrue
  3. Ostéonécrose ou nécrose avasculaire (AVN)
  4. Plusieurs kystes de la tête fémorale (> 1 cm) ou des kystes traversant la jonction à cou de tête
  5. Troubles métaboliques qui peuvent nuire à la formation osseuse (par exemple, l'ostéomalacie, l'ostéogenèse imparfaite, les maladies parathyroïdiennes, les ricots, etc.)
  6. Déformations sévères de la tête fémorale qui empêcheront la fixation de la tête fémorale de resurfaçage prothétique
  7. Arthrite inflammatoire telle que la polyarthrite rhumatoïde (RA)
  8. Une déformation rotationnelle proximale fémorale proximale chez laquelle une antéversion combinée appropriée de la construction fémorale-acétabulaire est incompatible
  9. Dysplasie acétabulaire sévère / dislocation de développement de la hanche, définie comme Crowe Grade ≥ 2
  10. Intervention chirurgicale antérieure sur la hanche index (par exemple, traitement de la fracture de la hanche, arthroscopie)

  11. Comorbidités médicales sévères, notamment:

    1. maladie cardiopulmonaire grave,
    2. insuffisance cardiaque congestive,
    3. dysfonctionnement du foie ou des reins sévère,
    4. maladie rénale terminale,
    5. diabète sévère incontrôlé,
    6. Histoire de la consommation de drogues IV,
    7. Antécédents d'état hypercoagulable ou d'embolie pulmonaire,
    8. sténose vertébrale lombaire,
    9. L'insuffisance vasculaire, l'atrophie musculaire ou les maladies neuromusculaires suffisamment graves pour compromettre la stabilité de l'implant ou la récupération postopératoire,
    10. Arthropathie neuropathique (joint de charcot),
    11. Immunosuppression ou autre trouble de l'immunodéficience, par exemple, des maladies telles que le syndrome de carence immunitaire acquise (SIDA) ou la transplantation post-organe et à fortes doses de corticostéroïdes.
  12. Tissus mous incompétents ou déficientes entourant l'articulation (par exemple, carence musculaire de l'abducteur de la hanche))
  13. IMC> 40
  14. Infection active ou suspectée dans ou autour de l'articulation de la hanche
  15. Sensibilité au métal connue ou suspectée (par exemple, bijoux) ou allergie à tout matériau d'implantation
  16. Enceinte ou prévoyez de devenir enceinte pendant la durée de l'étude
  17. Fumeur actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de resurfaçage de la hanche en polymotion (PHR)

Le dispositif d'investigation, le système de resurfaçage de la hanche polymotionnelle ("polymotion" ou "phr"), est un dispositif de resurfaçage de la hanche métal-on-onpolyéthylène composé d'un composant fémoral métallique et d'un composant acétabulaire en victoire E HXLPE avec un revêtement de titane sur sa surface osseuse.

Les deux composants sont conçus pour être implantés en permanence, pour obtenir un remplacement reconstructif et fonctionnel de l'articulation de la hanche. Le système PHR est destiné à offrir les avantages traditionnels du resurfaçage de la hanche sur l'arthroplastie totale de la hanche, tels que la conservation des os et la restauration de la biomécanique naturelle, sans surface articulée métal-sur-métal.
Dispositif: Système de resurfaçage de la hanche en polymotion (PHR)
Chirurgical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité clinique du système de resurfaçage de la hanche polymotion.
Délai: 24 mois

La proportion de sujets en polymotion atteignant le succès du succès clinique composite du mois-24 (CCS) sera comparée à un groupe témoin total de contrôle de l'arthroplastie de la hanche correspondant à la propensité recueillie au Rush University Medical Center, dans le but de démontrer la non-infériorité.

Le succès clinique composite sera analysé via les scores de la hanche de Harris mesurant la douleur, l'activité et la fonction, l'absence de subsidence de dispositifs, les radiotulcences progressifs, l'ostéolyse ou la migration par évaluation radiographique et l'absence d'événements de sécurité graves (interventions chirurgicales secondaires pour l'index de la hanche ou des événements indésirables liés à des appareils graves).
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la hanche Harris et sous-scores de HHS pour la douleur et la fonction
Délai: 24 mois

Le score de la hanche Harris est utilisé pour mesurer la gravité de la douleur, la fonction et l'absence de déformation.

Chaque articulation de la hanche est notée sur neuf paramètres, générant un score total représentant la gravité de la condition. Plus le score est bas, mieux c'est. Le score minimum pour chaque hanche est 0 et le maximum est de 53, ce qui donne une plage pour le score total de 0 à 106.
24 mois
Sushi-University of California Los Angeles (UCLA) Scores d'activité
Délai: 24 mois
Le score d'activité Sushi-Ucla est une évaluation à 10 éléments du niveau d'activité physique pour évaluer l'état global des patients, la douleur et les limites de leur hanche.
24 mois
Handicap de la hanche et score de résultat de l'arthrose, remplacement articulaire (Hoos JR) et sous-scores de Hoos Jr pour la douleur et la fonction
Délai: 24 mois
L'enquête HOOS JR est une forme courte du HOOS qui évalue la douleur des patients (2 éléments) et les fonctions de la vie quotidienne (4 éléments).
24 mois
Score conjoint oublié
Délai: 24 mois
Le score conjoint oublié se compose de 12 questions, notées sur une échelle 0-100, destinées à déterminer la capacité d'un patient à "oublier" leur articulation affectée après la chirurgie ou le traitement.
24 mois
SF-12
Délai: 24 mois
Le SF-12 est un questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé composé de douze questions qui mesurent huit domaines de santé pour évaluer la santé physique et mentale.
24 mois
Succès radiographique
Délai: 24 mois
Absence de migration, de subsidence et d'Osteyloysis
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JointMedica Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Mont, MD, Principal Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Première publication (Réel)

24 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CI001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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