Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of gewist door de Amerikaanse FDA] (PHR)

27 april 2026 bijgewerkt door: JointMedica Inc.

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and effectiveness of the Polymotion Hip Resurfacing (PHR) System compared to total hip arthroplasty, for adults who require hip resurfacing arthroplasty due to 1) non-inflammatory arthritis (degenerative joint disease) such as osteoarthritis, traumatic arthritis, or 2) mild dysplasia/developmental dislocation of the hip (DDH) tot Crowe graad 1.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het PHR®-systeem is een apparaat voor eenmalig gebruik bestaande uit een kobaltchroom, met bot gecementeerde femorale kopcomponent en een cementloze acetabulaire component bestaande uit een vitamine E-polyethyleen (VIT E-XPE) met een titaniumcoating.

Het PHR® -systeem is bedoeld voor patiënten die, vanwege hun relatief jongere leeftijd (jonger dan 65) en een verhoogd activiteitsniveau, mogelijk niet geschikt zijn voor traditionele totale heupartroplastiek vanwege een verhoogde mogelijkheid om toekomstige ipsilaterale heupgewrichtsherziening te vereisen.

Hip Resurfacing Arthroplasty (HRA) is een operatie die is ontwikkeld als een alternatief voor totale heupartroplastiek (THA), vooral voor jongere, actievere patiënten. Studies uitgevoerd naar eerdere ontwerpen van HRA tonen de volgende opmerkelijke voordelen van de HRA -procedure in vergelijking met THA: botbehoud, verbeterde loop, hogere activiteitsniveaus, lagere percentages dislocaties, verminderde dijpijn en verminderde verandering in beenlengte. Hip Resurfacing herstelt de natuurlijke vorm van het gewricht, wat betekent dat een betere stabiliteit, een lange levensduur en hogere niveaus van activiteit dan een traditionele heupvervanging.

In totale heupvervanging wordt de femorale kop en nek (kogelgewricht van de heup) verwijderd en vervangen door een lang, gesteelde apparaat. De procedure is zeer succesvol; In sommige gevallen kan het vervangende heupgewricht echter veel sneller verslijten bij jongere, actievere patiënten, waardoor revisiechirurgie nodig is. Met de PHR® -procedure verwijdert uw chirurg minder bot uit de femorale kop van het dijbeen en behoudt de femorale nek. De femorale kop is gevormd om een ​​metalen dop met een lage dia te accepteren. Deze bolvormige dop komt nauw overeen met uw anatomie, het verminderen van het risico op dislocatie en het bieden van een breed scala aan bewegingen en uitstekende stabiliteit. De acetabulaire aansluiting (kopje gewricht van de heup) wordt vervolgens uitgerust met een overeenkomstige polyethyleencomponent, waardoor potentiële reacties op metaalionen aanzienlijk worden verminderd geassocieerd met historische metaal-op-metaal heup resurfacing-apparaten.

Een uitgebreid scala aan maten wordt aangeboden om aan de behoeften van de meeste patiënten te voldoen. Beide componenten zijn ontworpen om te worden geïmplanteerd om reconstructieve en functionele vervanging van het heupgewricht te bereiken. Het PHR®-systeem is bedoeld om de traditionele voordelen van heup-resurfacing te bieden ten opzichte van totale heupartroplastieën, zoals botbehoud en herstel van natuurlijke biomechanica, zonder een metaal-op-metaal articulerend oppervlak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

238

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bermuda
    • Trevelyan
      • Paget, Trevelyan, Bermuda, DV04
        • Orthopaedic and Physiotherapy Associates
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Florida Medical Clinic Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital / LifeBridge Health
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • NYU Longone
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Verenigde Staten, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
        • Midlands Orthopaedics & Neurosurgery
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Hampton Road Orthopaedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan dit onderzoek, moeten proefpersonen voldoen aan alle volgende criteria:

  1. Vereist primaire heup die artroplastiek opnieuw opduikt vanwege:

    1. Niet-inflammatoire artritis (degeneratieve gewrichtsziekte) zoals artrose, traumatische artritis of
    2. Milde dysplasie/ontwikkelingsdislocatie van de heup (DDH) tot Crowe graad 1.
  2. Harris HIP -score <70 punten.
  3. Skelet volwassen, leeftijd ≥21 en <65 jaar.
  4. Fysiek en mentaal in staat en bereid om te voldoen aan het protocol, inclusief de mogelijkheid om vereiste formulieren te lezen en te voltooien en bereid en in staat om zich te houden aan de geplande follow-upbezoeken en vereisten van het protocol.

Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan deze studie:

  1. Ontoereikende botvoorraad of botkwaliteit om het apparaat te ondersteunen op basis van een kanaalbeenverhouding (CBR-7) van> 0,45.0F
  2. Ernstige osteopenie, een medische geschiedenis of een verhoogd risico op ernstige osteoporose of ernstige osteopenie, een geschiedenis van fragiliteitsfractuur en andere aandoeningen die leiden tot verhoogde botresorptie
  3. Osteonecrose of avasculaire necrose (AVN)
  4. Meerdere cysten van de femorale kop (> 1 cm) of cysten die de kop van het hoofd oversteken
  5. Metabole stoornissen die de vorming van de bot kunnen aantasten (bijv. Osteomalacie, osteogenese imperfecta, parathyroïde ziekte, rachitis, enz.)
  6. Ernstige femorale hoofdafwijkingen die de fixatie van het prothetische opnieuw opduiken dat femorale kop opnieuw opduikt
  7. Inflammatoire artritis zoals reumatoïde artritis (RA)
  8. Ernstige proximale femorale rotatie-vervorming bij wie passende gecombineerde anteversie van femorale acetabulair construct is onbereikbaar
  9. Ernstige acetabulaire dysplasie/ontwikkelingsdislocatie van de heup, gedefinieerd als Crowe -kwaliteit ≥ 2
  10. Eerdere chirurgische interventie op indexheup (bijv. Behandeling van heupfractuur, arthroscopie)

  11. Ernstige medische comorbiditeiten, waaronder:

    1. Ernstige cardiopulmonale ziekte,
    2. congestief hartfalen,
    3. ernstige lever- of nierdisfunctie,
    4. eindstadium nierziekte,
    5. ernstige ongecontroleerde diabetes,
    6. Geschiedenis van IV drugsgebruik,
    7. geschiedenis van hypercoaguleerbare toestand of longembolie,
    8. Ernstige lumbale spinale stenose,
    9. vasculaire insufficiëntie, spieratrofie of neuromusculaire ziekte ernstig genoeg om implantaatstabiliteit of post-operatief herstel in gevaar te brengen,
    10. Neuropathische artropathie (Charcot Joint),
    11. Immunosuppressie of andere immunodeficiëntiestoornissen, bijvoorbeeld ziekten zoals verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) of post-Organ-transplantatie en op hoge doses corticosteroïden.
  12. Incompetent of deficiënt zacht weefsel rond het gewricht (bijv. Heupontvangstakspierdeficiëntie)
  13. BMI> 40
  14. Actieve of vermoedelijke infectie in of rond het heupgewricht
  15. Bekende of vermoedelijke metaalgevoeligheid (bijv. Sieraden) of allergie voor implantaatmaterialen
  16. Zwanger of van plan om zwanger te worden tijdens de onderzoeksduur
  17. Huidige roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Polymotion Hip Resurfacing (PHR) -systeem

Het onderzoeksapparaat, polymotie heup-resurfacing-systeem ("polymotie" of "phr"), is een metaal-oppolyethyleen heup-resurfacerend apparaat bestaande uit een metallische femorale component en een acetabulaire component gemaakt van vitamine E hxlpe met een titaniumcoating op het bot van het bot.

Beide componenten zijn ontworpen om permanent geïmplanteerd te worden, om reconstructieve en functionele vervanging van het heupgewricht te bereiken. Het PHR-systeem is bedoeld om de traditionele voordelen van heup-resurfacing te bieden ten opzichte van totale heupartroplastiek, zoals botbehoud en herstel van natuurlijke biomechanica, zonder een metaal-op-metaal articulerend oppervlak.
Apparaat: Polymotion Hip Resurfacing (PHR) -systeem
Chirurgisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en klinische effectiviteit van het Polymotion Hip Resurfacing -systeem.
Tijdsspanne: 24 maanden

Het aandeel Polymotion-proefpersonen dat Month-24 Composite Clinical Success (CCS) behaalt, zal worden vergeleken met een propensity-score matched Total Hip Arthroplasty Control Group verzameld van Rush University Medical Center, met als doel niet-inferioriteit te demonstreren.

Samengesteld klinisch succes zal worden geanalyseerd via Harris HIP-scores die pijn, activiteit en functie, afwezigheid van beurs van apparaten, progressieve radiolucenties, osteolyse of migratie met behulp van radiografische beoordeling en de afwezigheid van ernstige veiligheidsgebeurtenissen (secundaire chirurgische interventies voor de indexheup of ernstige apparaat-geavanceerde bijwerkingen) meten (secundaire chirurgische interventies voor de index-heup of ernstige apparaatgerechtigde bijwerkingen).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris Hip Score en Sub-Scores of HHS voor pijn en functie
Tijdsspanne: 24 maanden

De Harris HIP -score wordt gebruikt om de ernst, functie en afwezigheid van misvorming van de pijn te meten.

Elk heupgewricht wordt gescoord op negen parameters, waardoor een totale score wordt gegenereerd die de ernst van de aandoening vertegenwoordigt. Hoe lager de score, hoe beter. De minimale score voor elke heup is 0 en het maximum is 53, wat een bereik oplevert voor de totale score van 0 tot 106.
24 maanden
Sushi-universiteit van de activiteitsscores van Californië Los Angeles (UCLA)
Tijdsspanne: 24 maanden
De Sushi-UCLA-activiteitsscore is een beoordeling van 10 items van het niveau van de fysieke activiteit om patiënten algehele toestand, pijn en beperkingen van hun heup te beoordelen.
24 maanden
Heup handicap en artrose uitkomstscore, gewrichtsvervanging (HOOS JR) en sub-scores van Hoos Jr voor pijn en functie
Tijdsspanne: 24 maanden
De HOOS JR -enquête is een korte vorm van de HOO's die de patiëntpijn (2 items) en functies van het dagelijks leven (4 items) beoordeelt.
24 maanden
Vergeten gezamenlijke score
Tijdsspanne: 24 maanden
De vergeten gezamenlijke score bestaat uit 12 vragen, gescoord op een schaal van 0-100, bedoeld om het vermogen van een patiënt te bepalen om hun getroffen gewricht na de operatie of behandeling te "vergeten".
24 maanden
SF-12
Tijdsspanne: 24 maanden
De SF-12 is een vragenlijst voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bestaande uit twaalf vragen die acht gezondheidsdomeinen meten om lichamelijke en geestelijke gezondheid te beoordelen.
24 maanden
Radiografisch succes
Tijdsspanne: 24 maanden
Afwezigheid van migratie, verzakking en osteyloysis
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JointMedica Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Mont, MD, Principal Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CI001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren