Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (PHR)

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: JointMedica Inc.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida polymotionin lonkan pintakäsittelyjärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus verrattuna lonkan kokonaismäärään, joka vaatii lonkan pintakäsittelyä, joka vaatii lonkan pinnoitusta 1) ei-tulehduskipulääkkeestä (rappeuttavan niveltaudin), kuten nivelrikko- tai 2-disliaation tai 2) moni-displasian tai 2-disliaation, traumaattisen niveltulehduksen, traumaattisen niveltulehduksen ja 2: n kehitysryhmän kehityksen disliaationsa displasiasta. Hip (DDH) Crowe -luokkaan 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

PHR®-järjestelmä on kertakäyttöinen laite, joka koostuu kobolttikromista, luusemenistä reisiluun pääkomponentista ja sementtittömästä asetabulaarisesta komponentista, joka käsittää E-vitamiinipolyeteenin (Vit E-XPE), joka on laakeri titaanipäällysteellä.

PHR® -järjestelmä on tarkoitettu potilaille, jotka suhteellisen nuoremman ikänsä (alle 65) ja lisääntyneen aktiivisuuden tasojen vuoksi eivät välttämättä ole sopivia perinteiseen lonkan kokonaisartroplastiaan johtuen lisääntyneestä mahdollisuudesta vaatia tulevaisuuden ipsilateraalista lonkan nivelten tarkistamista.

Hip -uudelleenkäsittely niveltulehduksen (HRA) on leikkaus, joka on kehitetty vaihtoehtona lonkan kokonaisunartroplastialle (THA), etenkin nuoremmille, aktiivisemmille potilaille. HRA: n aiemmista malleista tehdyt tutkimukset osoittavat HRA -menettelyn seuraavat huomionarvoiset edut verrattuna THA: lle: luunsuojelu, parantunut kävely, korkeammat aktiivisuusaste, alhaisemmat dislokaatiot, vähentynyt reisikipu ja vähentynyt jalan pituuden muutokset. Hip -pinnoitus palauttaa nivelen luonnollisen muodon, joka tarkoittaa parempaa vakautta, pitkäikäisyyttä ja korkeampaa aktiivisuustasoa kuin perinteinen lonkan korvaaminen.

Koko lonkan korvaaminen reisiluun pää ja kaula (lonkan pallaliini) poistetaan ja korvataan pitkällä, varren laitteella. Menettely on erittäin onnistunut; Joissakin tapauksissa korvaavalla lonkkayhteydellä on kuitenkin potentiaalia kuluttaa paljon nopeammin nuoremmissa, aktiivisemmissa potilaissa, mikä johtaa tarkistusleikkaukseen. PHR® -toimenpiteellä kirurgisi poistaa vähemmän luuta reisiluunsa reisiluun päästä ja säilyttää reisiluun kaulan. Reisiluun pää on muotoiltu hyväksymään matalan vaatteen metallikorkki. Tämä pallomainen korkki vastaa läheisesti anatomiaasi, vähentää dislokaation riskiä ja tarjoaa laajan liikkeen ja erinomaisen vakauden. Asetabulaarinen pistorasia (lonkan kuppi-nivel) asennetaan sitten vastaavalla polyeteenikomponentilla, mikä vähentää merkittävästi potentiaalisia reaktioita metalli-ioneihin, jotka liittyvät historiallisiin metalli-metallihipin pinnoituslaitteisiin.

Useimpien potilaiden tarpeiden vastaamiseksi tarjotaan kattava koko koko. Molemmat komponentit on suunniteltu implantoida, lonkan nivelen rekonstruktiivisen ja toiminnallisen korvaamisen saavuttamiseksi. PHR®-järjestelmän tarkoituksena on tarjota lonkan pintakäsittelyn perinteisiä etuja lonkan kokonaisten artroplasteihin, kuten luun säilyttämiseen ja luonnollisen biomekaniikan palauttamiseen, ilman metalli-metallialtaan nivelpintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

238

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Trevelyan
      • Paget, Trevelyan, Bermuda, DV04
        • Orthopaedic and Physiotherapy Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Florida Medical Clinic Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital / LifeBridge Health
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • NYU Longone
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
        • Midlands Orthopaedics & Neurosurgery
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Hampton Road Orthopaedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Jotta voitaisiin osallistua tähän tutkimukseen, koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Vaatii primaarisen lonkan pinnoituksen niveltulehduksen takia:

    1. ei-tulehduksellinen niveltulehdus (rappeuttava niveltauti), kuten nivelrikko, traumaattinen niveltulehdus tai
    2. Lievä dysplasia/lonkan (DDH) kehityksen dislokaatio Crowe -luokkaan 1.
  2. Harris Hip -piste <70 pistettä.
  3. Luurankoon kypsä, ikä ≥21 ja <65 vuotta.
  4. Fyysisesti ja henkisesti kykenevä ja halukas noudattamaan protokollaa, mukaan lukien kyky lukea ja täyttää vaaditut lomakkeet ja halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan ajoitettuja seurantakäyntejä ja vaatimuksia.

Kohteet, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään osallistumaan tähän tutkimukseen:

  1. Riittämätön luun varasto tai luun laatu laitteen tukemiseksi kanavaluen suhteen (CBR-7), joka on> 0,45,0f
  2. Vakava osteopenia, sairaushistoria tai lisääntynyt vakavan osteoporoosin tai vakavan osteopenian riski, haurauden murtumisen historia ja muut tilot, jotka johtavat lisääntyneeseen luun resorptioon
  3. Osteonekroosi tai avaskulaarinen nekroosi (AVN)
  4. Useat stat reisiluun pään (> 1 cm) tai pään kaulan risteyksen ylittävät kystat
  5. Metaboliset häiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista (esim. Osteomalacia, osteogeneesi imperfecta, lisäkilpirauhasen sairaus, rikit jne.)
  6. Vakavat reisiluun pään epämuodostumat, jotka estävät proteesikannun reisiluun pään kiinnittymisen
  7. Tulehduksellinen niveltulehdus, kuten nivelreuma (RA)
  8. Vakava proksimaalinen reisiluun kierto-muodonmuutos, jolloin reisiluun asetabulaarisen rakenteen asianmukainen yhdistetty anteversio on saavuttamaton
  9. Vakava asetabulaarinen dysplasia/lonkan kehityksen dislokaatio, joka on määritelty Crowe -luokkaan ≥ 2
  10. Aikaisempi kirurginen interventio indeksihipissä (esim. Lankkamurtuman hoito, artroskopia)
  11. Vakavat lääketieteelliset lisävaikutukset, mukaan lukien:

    1. vakava sydän- ja keuhkotauti,
    2. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta,
    3. Vakava maksa- tai munuaisten toimintahäiriö,
    4. loppuvaiheen munuaissairaus,
    5. vakava hallitsematon diabetes,
    6. IV -huumeiden käytön historia,
    7. Hyperhoagulable -valtion tai keuhkoembolian historia,
    8. Vakava lannerangan stenoosi,
    9. Vaskulaarinen vajaatoiminta, lihasten surkastuminen tai neuromuskulaarinen sairaus riittävän vakava implanttien stabiilisuuden tai leikkauksen jälkeisen palautumisen vaarantamiseksi,
    10. neuropaattinen artropatia (charcot -nivel),
    11. Immunosuppressio tai muut immuunikatohäiriöt, esimerkiksi sairaudet, kuten hankittu immuunijärjestelmän oireyhtymä (AIDS) tai urgaanin jälkeinen elinsiirto ja suurilla kortikosteroidiannoksilla.
  12. Niveltä ympäröivä epäpätevä tai puutteellinen pehmytkudos (esim. Hip -sieppauksen lihasvaje)
  13. BMI> 40
  14. Aktiivinen tai epäilty tartunta lonkan nivelissä tai sen ympäristössä
  15. Tunnettu tai epäilty metalliherkkyys (esim. Korut) tai allergia kaikille implanttimateriaaleille
  16. Raskaana tai suunnitelma tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana
  17. Nykyinen tupakoitsija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Polymotionin lonkan pinnoitus (phr) järjestelmä

Tutkimuslaite, Polymotionin lonkan uudelleenkäyttöjärjestelmä ("polymotion" tai "phr") on metalli-obenetyetyleenin lonkan uudelleenkyselylaite, joka koostuu metallisesta reisiluun komponentista ja eKabulaarisesta komponentista, joka on valmistettu E-vitamiinin pinnasta.

Molemmat komponentit on suunniteltu pysyvästi implantoida, lonkan nivelen rekonstruktiivisen ja toiminnallisen korvaamisen saavuttamiseksi. PHR-järjestelmän tarkoituksena on tarjota lonkan pintakäsittelyn perinteisiä etuja lonkan kokonaisartroplastian suhteen, kuten luun säilyttäminen ja luonnollisen biomekaniikan palauttaminen, ilman metalli-metalli-nivelpintaa.

Kirurginen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Polymotionin lonkan pinnoitusjärjestelmän turvallisuus ja kliininen tehokkuus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Kuukauden 24 -yhdistelmäkliinisen menestyksen (CCS) saavuttavien polymotioiden osuutta verrataan Rush University Medical Centeristä kerättyyn taipumuspisteeseen, joka vastaa HIP-artroplastian kontrolliryhmää, tavoitteena osoittaa, että ei-ala-arvoisuus.

Yhdistelmäkliininen menestys analysoidaan Harris HIP -pisteiden avulla, jotka mittaavat kipua, aktiivisuutta ja toimintaa, laitteen vajoamisen puuttumista, progressiivisia radiolutsansseja, osteolyysiä tai siirtymistä radiografisen arvioinnin kautta ja vakavien turvallisuustapahtumien puuttuminen (sekundaariset kirurgiset interventiot indeksin lonkkahip- tai vakaviin laitteisiin liittyvään haittatapahtumaan).

24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harris Hip -pistemäärä ja HHS: n alapiste kipua ja toimintaa varten
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Harris -lonkkapistemäärää käytetään kivun vakavuuden, toiminnan ja epämuodostuman puuttumisen mittaamiseen.

Jokainen lonkkayhteys pisteytetään yhdeksälle parametrille, mikä tuottaa kokonaispistemäärän, joka edustaa tilan vakavuutta. Mitä alempi pistemäärä, sitä parempi. Jokaisen lonkan vähimmäispiste on 0 ja enimmäismäärä on 53, mikä antaa etäisyyden kokonaispistemäärälle 0–106.

24 kuukautta
Kalifornian Los Angelesin (UCLA) aktiviteettipisteiden sushi-yliopisto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sushi-UCLA-aktiivisuuspiste on fyysisen aktiivisuuden tason 10 kappaleen arviointi potilaiden tilaa, kipua ja lonkan rajoituksia.
24 kuukautta
HIP-vammaisuus ja nivelrikkotulospistemäärä, nivelkorvaus (Hoos JR) ja Hoos JR: n alapisteet kipua ja toimintaa varten
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hoos JR -kysely on lyhyt muoto potilaiden kipua (2 kohdetta) ja päivittäisen elämän toimintoja (4 kohdetta).
24 kuukautta
Unohdettu yhteinen pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Unohdettu yhteinen pistemäärä koostuu 12 kysymyksestä, jotka on sijoitettu 0-100 asteikolla, jonka tarkoituksena on määrittää potilaan kyky "unohtaa" heidän kärsimyksensä leikkauksen tai hoidon jälkeen.
24 kuukautta
SF-12
Aikaikkuna: 24 kuukautta
SF-12 on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka mittaavat kahdeksan terveysaluetta fyysisen ja mielenterveyden arvioimiseksi.
24 kuukautta
Radiografinen menestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muuttoliike-, laskenta- ja osteyloySis -puuttuminen
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Mont, MD, Principal Investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa