Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller ryddet av U.S. FDA] (PHR)

27. april 2026 oppdatert av: JointMedica Inc.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til polymotion hofteoverflate (PHR) -systemet sammenlignet med total hoftearthroplastikk, for voksne som trenger hofteoverflatebeholdning av hoften (DDH) opp til Crowe klasse 1.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PHR®-systemet er en engangsanordning som består av et koboltkrom, bein-sementert lårhodekomponent og en sementløs acetabulær komponent som omfatter et vitamin E-polyetylen (Vit E-XPE) som lager med et titanbelegg.

PHR® -systemet er beregnet på pasienter som på grunn av sin relativt yngre alder (under 65 år) og økt aktivitetsnivå, kanskje ikke er egnet for tradisjonell total hoftearthroplastikk på grunn av en økt mulighet for å kreve fremtidig ipsilateral hofteleddrevisjon.

Hip -gjenoppblåsende arthroplasty (HRA) er en operasjon som er utviklet som et alternativ til total hoftearthroplastikk (THA), spesielt for yngre, mer aktive pasienter. Studier gjort på tidligere design av HRA demonstrerer følgende bemerkelsesverdige fordeler med HRA -prosedyren sammenlignet med THA: beinbevaring, forbedret gang, høyere aktivitetsnivå, lavere frekvenser av dislokasjoner, redusert lårsmerter og redusert endring i benlengden. Resurfacing av hofte gjenoppretter den naturlige formen til leddet som betyr bedre stabilitet, levetid og høyere aktivitetsnivå enn en tradisjonell hofteutskiftning.

Total hofteutskiftning blir lårhodet og nakken (kuleleddet til hoften) fjernet og erstattet av en lang, stammet enhet. Prosedyren er svært vellykket; I noen tilfeller har imidlertid erstatningshofteleddet potensialet til å slite ut mye raskere hos yngre, mer aktive pasienter, noe som fører til at revisjonskirurgi er påkrevd. Med PHR® -prosedyren fjerner kirurgen mindre bein fra lårhodet på lårbenet og beholder lårhalsen. Lårhodet er formet til å akseptere en metallhette med lavt slitasje. Denne sfæriske hetten samsvarer nøye med anatomi, reduserer risikoen for dislokasjon og tilbyr et bredt spekter av bevegelse og utmerket stabilitet. Den acetabulære stikkontakten (koppleddet til hoften) er deretter utstyrt med en tilsvarende polyetylenkomponent, noe som betydelig reduserer potensielle reaksjoner på metallioner assosiert med historiske metall-på-metall hofteoverflateanordninger.

Et omfattende utvalg av størrelser tilbys for å imøtekomme behovene til de fleste pasienter. Begge komponentene er designet for å bli implantert, for å oppnå rekonstruktiv og funksjonell erstatning av hofteleddet. PHR®-systemet er ment å tilby de tradisjonelle fordelene ved hofteoppblomstring over totale hoftearthroplastier, for eksempel beinbevaring og restaurering av naturlig biomekanikk, uten en metall-på-metall artikulerende overflate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

238

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bermuda
    • Trevelyan
      • Paget, Trevelyan, Bermuda, DV04
        • Orthopaedic and Physiotherapy Associates
  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Florida Medical Clinic Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital / LifeBridge Health
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • NYU Longone
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
        • Midlands Orthopaedics & Neurosurgery
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Hampton Road Orthopaedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må fagene oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Krever primær hofteoppblomstring arthroplasty på grunn av:

    1. Ikke-inflammatorisk leddgikt (degenerativ leddsykdom) som slitasjegikt, traumatisk leddgikt, eller
    2. Mild dysplasi/utviklingsmessig dislokasjon av hoften (DDH) opp til Crowe klasse 1.
  2. Harris Hip Score <70 poeng.
  3. Skeletalt moden, alder ≥21 og <65 år.
  4. Fysisk og mentalt dyktig og villig til å overholde protokollen, inkludert muligheten til å lese og fylle ut nødvendige skjemaer og villige og i stand til å overholde de planlagte oppfølgingsbesøkene og kravene til protokollen.

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i denne studien:

  1. Mangelfull beinbeholdning eller beinkvalitet for å støtte enheten basert på et kanalbenforhold (CBR-7) på> 0,45,0f
  2. Alvorlig osteopeni, en medisinsk historie eller økt risiko for alvorlig osteoporose eller alvorlig osteopeni, en historie med skjørhetsbrudd og andre forhold som fører til økt benresorpsjon
  3. Osteonecrose eller avaskulær nekrose (AVN)
  4. Flere cyster av lårhodet (> 1 cm) eller cyster som krysser hodet-hals-krysset
  5. Metabolske lidelser som kan svekke beindannelse (f.eks. Osteomalacia, osteogenese imperfecta, parathyroid sykdom, rakitt, etc.)
  6. Alvorlige lårhode -deformiteter som vil forhindre fiksering av protesen som gjenoppretter lårhodet
  7. Inflammatorisk leddgikt som revmatoid artritt (RA)
  8. Alvorlig proksimal femoral rotasjonsdeformitet der passende kombinert antideversjon av femoral-acetabular konstruksjon er uoppnåelig
  9. Alvorlig acetabulær dysplasi/utvikling Dislokasjon av hoften, definert som Crowe -klasse ≥ 2
  10. Tidligere kirurgisk inngrep på indeks hofte (f.eks. Behandling av hoftebrudd, artroskopi)

  11. Alvorlige medisinske komorbiditeter, inkludert:

    1. Alvorlig hjerte -lunger sykdom,
    2. kongestiv hjertesvikt,
    3. alvorlig lever- eller nyredysfunksjon,
    4. sluttstadium nyresykdom,
    5. Alvorlig ukontrollert diabetes,
    6. Historie om IV narkotikabruk,
    7. Historie med hyperkoagulerbar tilstand eller lungeemboli,
    8. Alvorlig ryggmargs stenose,
    9. Vaskulær insuffisiens, muskulær atrofi eller nevromuskulær sykdom alvorlig nok til å kompromittere implantatstabilitet eller postoperativ utvinning,
    10. Nevropatisk arthropathy (Charcot Joint),
    11. Immunsuppresjon eller andre immunsviktforstyrrelser, for eksempel sykdommer som ervervet immunfangssyndrom (AIDS) eller etter organtransplantasjon og på høye doser kortikosteroider.
  12. Inkompetent eller mangelfullt bløtvev som omgir leddet (f.eks. HIP -bortføringsmuskelmangel)
  13. BMI> 40
  14. Aktiv eller mistenkt infeksjon i eller rundt hofteleddet
  15. Kjent eller mistenkt metallfølsomhet (f.eks. Smykker) eller allergi mot implantatmaterialer
  16. Gravid eller planlegger å bli gravid under studiens varighet
  17. Nåværende røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polymotion Hip Resurfacing (PHR) -system

Undersøkelsesanordningen, polymotion hofteoverflateringssystem ("polymotion" eller "pHR"), er en metall-onpolyetylen hofteoverflateanordning som består av en metallisk femoral komponent og en acetabulær komponent laget av vitamin E HXLPE med et titaniumbelegg på dets benforhold.

Begge komponentene er designet for å bli implantert permanent, for å oppnå rekonstruktiv og funksjonell erstatning av hofteleddet. PHR-systemet er ment å tilby de tradisjonelle fordelene ved hofteoppblomstring over total hoftearthroplastikk, for eksempel beinbevaring og restaurering av naturlig biomekanikk, uten en metall-på-metall artikulerende overflate.
Enhet: Polymotion Hip Resurfacing (PHR) -system
Kirurgisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og kliniske effektiviteten til polymotion hofteoverflate -systemet.
Tidsramme: 24 måneder

Andelen polymotion-personer som oppnår måned-24 sammensatt klinisk suksess (CCS) vil bli sammenlignet med en tilbøyelighets-score matchet total hoftearthroplastikkkontrollgruppe samlet fra Rush University Medical Center, med mål om å demonstrere ikke-underordnede.

Kompositt klinisk suksess vil bli analysert via Harris hoftepoeng som måler smerter, aktivitet og funksjon, fravær av innsynkning av enheter, progressive radiolucencies, osteolyse eller migrasjon gjennom radiografisk vurdering, og fraværet av alvorlige sikkerhetshendelser (sekundære kirurgiske inngrep for indeksens hofte eller alvorlige enhetsrelaterte bivirkninger).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris hoftepoeng, og underskore av HHS for smerter og funksjon
Tidsramme: 24 måneder

Harris HIP -poengsum brukes til å måle smertegrad, funksjon og fravær av deformitet.

Hver hofteledd blir scoret på ni parametere, og genererer en total score som representerer alvorlighetsgraden av tilstanden. Jo lavere poengsum, jo ​​bedre. Minimumsscore for hver hofte er 0 og maksimum er 53, og gir et område for den totale poengsummen fra 0 til 106.
24 måneder
Sushi-University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetspoeng
Tidsramme: 24 måneder
Sushi-UCLA-aktivitetspoengene er en 10-element vurdering av fysisk aktivitetsnivå for å vurdere pasienter total tilstand, smerter og begrensninger i hoften.
24 måneder
Hoftehemming og utfallsresultat for slitasjegikt, felles erstatning (HOOS JR), og underpoengene til HOOS JR for smerte og funksjon
Tidsramme: 24 måneder
Hoos JR -undersøkelsen er en kort form for HOOS som vurderer pasientsmerter (2 elementer), og funksjoner i dagliglivet (4 elementer).
24 måneder
Glemt felles poengsum
Tidsramme: 24 måneder
Den glemte felles poengsum består av 12 spørsmål, scoret i en skala på 0-100, ment å bestemme pasientens evne til å "glemme" det berørte leddet etter operasjon eller behandling.
24 måneder
SF-12
Tidsramme: 24 måneder
SF-12 er et helserelatert spørreskjema for livskvalitet bestående av tolv spørsmål som måler åtte helsedomener for å vurdere fysisk og mental helse.
24 måneder
Radiografisk suksess
Tidsramme: 24 måneder
Fravær av migrasjon, innsynkning og osteyloysis
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JointMedica Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Mont, MD, Principal Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CI001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere