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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (PHR)

27 aprile 2026 aggiornato da: JointMedica Inc.
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di resurfacing dell'anca (PHR) rispetto all'artroplastica totale dell'anca, per gli adulti che richiedono l'artroplastica di reinsurimento dell'anca, artrite per l'artrite da parte di 1) come l'artrite dell'artrite da parte di eloplastica non infiammatoria (DDH) fino a Crowe Grade 1.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema PHR® è un dispositivo monouso costituito da un cromo di cobalto, componente della testa femorale cementata ossea e un componente acetabolare senza cemento comprendente un polietilene di vitamina E (VIT E-XPE) con un rivestimento in titanio.

Il sistema PHR® è destinato ai pazienti che, a causa della loro età relativamente più giovane (sotto i 65 anni) e di un aumento del livello di attività, potrebbero non essere adatti alla tradizionale artroplastica totale dell'anca a causa di una maggiore possibilità di richiedere una futura revisione delle articolazioni dell'anca ipsilaterale.

L'artroplastica hip resurfacing (HRA) è un intervento chirurgico che è stato sviluppato in alternativa all'artroplastica totale dell'anca (THA), in particolare per i pazienti più giovani e più attivi. Gli studi condotti sui progetti passati dell'HRA dimostrano i seguenti benefici degni di nota della procedura HRA rispetto al THA: conservazione ossea, andatura migliorata, livelli di attività più elevati, tassi più bassi di dislocazioni, riduzione del dolore della coscia e ridotta alterazione della lunghezza delle gambe. La ripresa dell'anca ripristina la forma naturale del significato dell'articolazione migliore stabilità, longevità e livelli più elevati di attività rispetto a una tradizionale sostituzione dell'anca.

Nella sostituzione totale dell'anca, la testa e il collo del femore (articolazione a sfera dell'anca) vengono rimossi e sostituiti da un dispositivo lungo e staminante. La procedura ha grande successo; Tuttavia, in alcuni casi l'articolazione dell'anca sostitutiva ha il potenziale per consumarsi molto più rapidamente nei pazienti più giovani e più attivi, portando a essere richiesti un intervento chirurgico di revisione. Con la procedura PHR®, il chirurgo rimuove meno osso dalla testa femorale del femore e mantiene il collo femorale. La testa del femore è modellata per accettare un cappuccio metallico a bassa guida. Questo cappuccio sferico corrisponde da vicino alla tua anatomia, riducendo il rischio di dislocazione e offrendo una vasta gamma di movimenti e eccellente stabilità. La presa acetabolare (giuntura a coppa dell'anca) viene quindi dotata di un corrispondente componente di polietilene, riducendo significativamente le potenziali reazioni agli ioni metallici associati a dispositivi di risveglio dell'anca metallica storica.

Viene offerta una gamma completa di dimensioni per soddisfare le esigenze della maggior parte dei pazienti. Entrambi i componenti sono progettati per essere impiantati, per ottenere la sostituzione ricostruttiva e funzionale dell'articolazione dell'anca. Il sistema PHR® ha lo scopo di offrire i tradizionali benefici del resurfacing dell'anca rispetto alle artroplastiche totali dell'anca, come la conservazione delle ossa e il ripristino della biomeccanica naturale, senza una superficie articolare metallica su metallo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bermude
    • Trevelyan
      • Paget, Trevelyan, Bermude, DV04
        • Orthopaedic and Physiotherapy Associates
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Florida Medical Clinic Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital / LifeBridge Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYU Longone
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • Midlands Orthopaedics & Neurosurgery
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Hampton Road Orthopaedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per poter partecipare a questo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Richiede l'artroplastica di resurfacing dell'anca primaria a causa di:

    1. Artrite non infiammatoria (malattia articolare degenerativa) come osteoartrosi, artrite traumatica o
    2. Lieve displasia/dislocazione dello sviluppo dell'anca (DDH) fino a Crowe Grade 1.
  2. Harris Hip Puntecy <70 punti.
  3. Maturo scheletico, età ≥21 e <65 anni.
  4. Fisicamente e mentalmente capace e disposto a rispettare il protocollo, compresa la capacità di leggere e completare i moduli richiesti e disposti e in grado di aderire alle visite di follow-up programmate e ai requisiti del protocollo.

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:

  1. Stock osseo inadeguato o qualità ossea per supportare il dispositivo in base a un rapporto di osso del canale (CBR-7) di> 0,45,0f
  2. Osteopenia grave, una storia medica o un aumentato rischio di osteoporosi grave o osteopenia grave, una storia di frattura della fragilità e altre condizioni che portano ad un aumento del riassorbimento osseo
  3. Osteonecrosi o necrosi avascolare (AVN)
  4. Cisti multiple della testa femorale (> 1 cm) o cisti che attraversano la giunzione del collo di testa
  5. Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea (ad es. Osteomalacia, osteogenesi imperfecta, malattia paratiroide, rachit, ecc.)
  6. Gravi deformità della testa femorale che impediranno la fissazione della testa femorale di resurfacing protesica
  7. Artrite infiammatoria come l'artrite reumatoide (RA)
  8. Grave deformità rotazionale femorale prossimale in cui è inaffermabile la deformità del femorale del costrutto femorale-acetabolare
  9. Displasia acetabolare grave/dislocazione dello sviluppo dell'anca, definita come Crowe Grade ≥ 2
  10. Precedente intervento chirurgico sull'anca indice (ad es. Trattamento della frattura dell'anca, artroscopia)

  11. Gravi comorbilità mediche, tra cui:

    1. Malattia cardiopolmonare grave,
    2. insufficienza cardiaca congestizia,
    3. grave disfunzione epatica o renale,
    4. Malattia renale allo stadio terminale,
    5. grave diabete non controllato,
    6. Storia dell'uso di droghe IV,
    7. Storia di stato ipercoagulabile o embolia polmonare,
    8. Stenosi spinale lombare grave,
    9. Insufficienza vascolare, atrofia muscolare o malattia neuromuscolare abbastanza grave da compromettere la stabilità dell'impianto o il recupero post-operatorio,
    10. artropatia neuropatica (giuntura Charcot),
    11. Immunosoppressione o altri disturbi dell'immunodeficienza, ad esempio malattie come la sindrome da carenza immunitaria acquisita (AIDS) o il trapianto post-organo e ad alte dosi di corticosteroidi.
  12. Tissuta molle incompetente o carente che circonda l'articolazione (ad es. Carenza muscolare del rapitore dell'anca)
  13. BMI> 40
  14. Infezione attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione dell'anca
  15. Sensibilità metallica conosciuta o sospetta (ad es. Gioielli) o allergia a qualsiasi materiale di impianto
  16. Incinta o pianificare di rimanere incinta durante la durata dello studio
  17. Fumatore attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di resurfacing (phr) dell'anca della polimero

Il dispositivo sperimentale, il sistema di resurfacing dell'anca della polimero ("polimero" o "phr"), è un dispositivo di resurfacing dell'anca metal-onpoletilene costituito da un componente femorale metallico e un componente acetabolare realizzato in una coating di titanio con la superficie bone.

Entrambi i componenti sono progettati per essere impiantati permanentemente, per ottenere la sostituzione ricostruttiva e funzionale dell'articolazione dell'anca. Il sistema PHR ha lo scopo di offrire i tradizionali benefici del resurfacing dell'anca sull'artroplastica totale dell'anca, come la conservazione delle ossa e il ripristino della biomeccanica naturale, senza una superficie articolare metallica su metallo.
Dispositivo: Sistema di Resurfacing Hip (PHR) di polimero
Chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia clinica del sistema di rifacimento dell'anca della polimero.
Lasso di tempo: 24 mesi

La percentuale di soggetti di polimero che raggiungono il successo clinico composito di mese-4 (CCS) verrà confrontato con un gruppo di controllo dell'artroplastica dell'anca totale abbinato al punteggio di propensione raccolto dal Rush University Medical Center, con l'obiettivo di dimostrare la non-inferiorità.

Il successo clinico composito verrà analizzato tramite i punteggi dell'anca di Harris che misurano dolore, attività e funzione, assenza di subsidenza del dispositivo, radiolucenze progressive, osteolisi o migrazione attraverso la valutazione radiografica e l'assenza di eventi di sicurezza gravi (interventi chirurgici secondari per l'indice dell'anna o eventi avversi a gravi dispositivi).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Harris Hip Score e sotto-punteggi di HHS per dolore e funzione
Lasso di tempo: 24 mesi

Il punteggio dell'anca Harris viene utilizzato per misurare la gravità del dolore, la funzione e l'assenza di deformità.

Ogni giunto all'anca viene valutato su nove parametri, generando un punteggio totale che rappresenta la gravità della condizione. Più basso è il punteggio, meglio è. Il punteggio minimo per ogni anca è 0 e il massimo è 53, dando un intervallo per il punteggio totale da 0 a 106.
24 mesi
Sushi-University of California Los Angeles (UCLA) Punteggi di attività
Lasso di tempo: 24 mesi
Il punteggio di attività Sushi-UCLA è una valutazione di 10 elementi del livello di attività fisica per valutare i pazienti lo stato generale, il dolore e i limiti del loro fianco.
24 mesi
Disabilità dell'anca e punteggio di esito dell'osteoartrite, sostituzione articolare (Hoos Jr) e sotto-punteggi di Hoos Jr per dolore e funzione
Lasso di tempo: 24 mesi
L'indagine HOOS JR è una breve forma di Hoos che valuta il dolore del paziente (2 articoli) e le funzioni della vita quotidiana (4 articoli).
24 mesi
Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: 24 mesi
Il punteggio congiunto dimenticato è composto da 12 domande, punteggi su una scala 0-100, intesi a determinare la capacità di un paziente di "dimenticare" la loro articolazione interessata dopo l'intervento chirurgico o il trattamento.
24 mesi
SF-12
Lasso di tempo: 24 mesi
L'SF-12 è un questionario sulla qualità della vita legata alla salute composta da dodici domande che misurano otto settori di salute per valutare la salute fisica e mentale.
24 mesi
Successo radiografico
Lasso di tempo: 24 mesi
Assenza di migrazione, subsidenza e osteiloysi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JointMedica Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Mont, MD, Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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