Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (PHR)

27. april 2026 opdateret af: JointMedica Inc.
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Polymotion hofteoplysning (PHR) -system sammenlignet med total hoftearthroplastik, for voksne, der kræver hofteoplysning af arthroplastik på grund af 1) ikke-inflammatorisk arthritis (degenerativ ledssygdom), såsom osteoarthritis, traumatisk arthritis, eller 2) milde dysplasia Hoften (DDH) op til Crowe Grade 1.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PHR®-systemet er en engangsanordning, der består af et koboltkrom, knoglekementeret lårbenshovedkomponent og en cementfri acetabulær komponent, der omfatter et vitamin E-polyethylen (VIT E-XPE) med en titanbelægning.

PHR® -systemet er beregnet til patienter, der på grund af deres relativt yngre alder (under 65 år) og øget aktivitetsniveau muligvis ikke er egnet til traditionel total hoftearthroplastik på grund af en øget mulighed for at kræve fremtidig ipsilateral hoftefugtevision.

Hofteoplysning af Arthroplasty (HRA) er en operation, der er udviklet som et alternativ til total hoftearthroplastik (THA), især for yngre, mere aktive patienter. Undersøgelser udført med tidligere design af HRA demonstrerer følgende bemærkelsesværdige fordele ved HRA -proceduren sammenlignet med THA: knoglekonservering, forbedret gang, højere aktivitetsniveauer, lavere frekvenser af dislokationer, reduceret lårsmerter og reduceret ændring i benlængde. Hofteoplysning gendanner den naturlige form af leddet, der betyder bedre stabilitet, levetid og højere aktivitetsniveauer end en traditionel hofteudskiftning.

I den samlede hofteudskiftning fjernes og erstattes lårbenshovedet (kugleleddet af hoften) og erstattes af en lang, stammet enhed. Proceduren er meget succesrig; I nogle tilfælde har udskiftningshofteleddet imidlertid potentialet til at slides meget hurtigere hos yngre, mere aktive patienter, hvilket fører til, at revisionskirurgi kræves. Med PHR® -proceduren fjerner din kirurg mindre knogler fra lårbenshovedet af lårbenet og bevarer lårbenshalsen. Lårbenshovedet er formet til at acceptere en metalhætte med lavt sløj. Denne sfæriske cap matcher tæt din anatomi, reducerer risikoen for dislokation og tilbyder en bred vifte af bevægelse og fremragende stabilitet. Den acetabulære sokkel (kopforbindelsen på hoften) er derefter udstyret med en tilsvarende polyethylenkomponent, hvilket reducerer potentielle reaktioner på metalioner forbundet med historiske metal-på-metal-hofte-genoplivningsanordninger.

Der tilbydes et omfattende udvalg af størrelser til at imødekomme de fleste patienters behov. Begge komponenter er designet til at blive implanteret for at opnå rekonstruktiv og funktionel udskiftning af hofteleddet. PHR®-systemet er beregnet til at tilbyde de traditionelle fordele ved hofteoplysning over totale hoftearthroplastier, såsom knoglesbevaring og restaurering af naturlig biomekanik, uden en artikulerende overflade af metal-på-metal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bermuda
    • Trevelyan
      • Paget, Trevelyan, Bermuda, DV04
        • Orthopaedic and Physiotherapy Associates
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Florida Medical Clinic Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital / LifeBridge Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU Longone
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • Midlands Orthopaedics & Neurosurgery
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Hampton Road Orthopaedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal emner opfylde alle følgende kriterier:

  1. Kræver primær hofteoplysning af arthroplastik på grund af:

    1. Ikke-inflammatorisk arthritis (degenerativ ledssygdom) såsom slidgigt, traumatisk arthritis eller
    2. Mild dysplasi/udviklingsmæssig dislokation af hoften (DDH) op til Crowe Grade 1.
  2. Harris hofte score <70 point.
  3. Skeletisk moden, alder ≥21 og <65 år.
  4. Fysisk og mentalt dygtige og villige til at overholde protokollen, herunder muligheden for at læse og udfylde de nødvendige former og villige og i stand til at overholde de planlagte opfølgningsbesøg og krav i protokollen.

Personer, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse:

  1. Utilstrækkelig knoglelager eller knoglekvalitet til understøttelse
  2. Alvorlig osteopeni, en medicinsk historie eller øget risiko for svær osteoporose eller svær osteopeni, en historie med skrøbelighedsbrud og andre tilstande, der fører til øget knogleresorption
  3. Osteonecrosis eller avaskulær nekrose (AVN)
  4. Flere cyster af lårbenshovedet (> 1 cm) eller cyster, der krydser head-hals-krydset
  5. Metaboliske lidelser, der kan forringe knogledannelse (f.eks. Osteomalacia, osteogenese imperfecta, parathyroidesygdom, raket osv.)
  6. Alvorlige femoralhoveddeformiteter, der forhindrer fiksering af den proteseoverfladebehandling af lårbenshovedet
  7. Inflammatorisk arthritis såsom reumatoid arthritis (RA)
  8. Alvorlig proksimal lårbenrotationsdeformitet, i hvilken passende kombineret anteversion af lårbens-acetabulær konstruktion er uovervindelig
  9. Alvorlig acetabulær dysplasi/udviklingsdislokation af hoften, defineret som Crowe Grade ≥ 2
  10. Tidligere kirurgisk indgriben på indeks hofte (f.eks. Behandling af hoftebrudd, arthroscopy)

  11. Alvorlige medicinske komorbiditeter, herunder:

    1. Alvorlig hjerte -lungeresygdom,
    2. kongestiv hjertesvigt,
    3. Alvorlig lever- eller nyredysfunktion,
    4. Nyresygdom i slutstadiet,
    5. alvorlig ukontrolleret diabetes,
    6. Historie om IV -stofbrug,
    7. Historie om hypercoagulerbar tilstand eller lungeemboli,
    8. Alvorlig lændehvirvle rygmarvsstenose,
    9. Vaskulær insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom alvorlig nok til at kompromittere implantatstabilitet eller postoperativ bedring,
    10. Neuropatisk leddyr (Charcot Joint),
    11. Immunsuppression eller andre immundefektionsforstyrrelser, fx sygdomme, såsom erhvervet immunmangelsyndrom (AIDS) eller post-organtransplantation og på høje doser af kortikosteroider.
  12. Inkompetent eller mangelfuldt blødt væv, der omgiver leddet (f.eks. Hofte bortførende muskelmuskel)
  13. BMI> 40
  14. Aktiv eller mistænkt infektion i eller omkring hofteleddet
  15. Kendt eller mistænkt metalfølsomhed (f.eks. Smykker) eller allergi over for implantatmaterialer
  16. Gravid eller planlægger at blive gravid i undersøgelsesvarigheden
  17. Nuværende ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polymotion Hip Resurfacing (PHR) System

Undersøgelsesenheden, Polymotion hofteoplysningssystem ("Polymotion" eller "PHR"), er en metal-onpolyethylen-hofteoplivningsanordning bestående af en metallisk lårbensekomponent og en acetabulær komponent lavet af vitamin E HXLPE med en titanbelægning på dens knoglemontaktive overflade.

Begge komponenter er designet til at blive permanent implanteret for at opnå rekonstruktiv og funktionel udskiftning af hofteleddet. PHR-systemet er beregnet til at tilbyde de traditionelle fordele ved hofteoplysning over total hoftearthroplastik, såsom knoglesbevaring og restaurering af naturlig biomekanik, uden en metal-på-metal artikulerende overflade.
Enhed: Polymotion Hip Resurfacing (PHR) System
Kirurgisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den kliniske effektivitet af Polymotion -hofteoplysningssystemet.
Tidsramme: 24 måneder

Andelen af ​​Polymotion-emner, der opnår måned-24 Composite Clinical Success (CCS), vil blive sammenlignet med en tilbøjeligheds-score matchet total hoftearthroplasty kontrolgruppe indsamlet fra Rush University Medical Center med det mål at demonstrere ikke-underordnede.

Sammensat klinisk succes analyseres via Harris Hip-scoringer, der måler smerter, aktivitet og funktion, fravær af enhedssubfald, progressive radiolucencies, osteolyse eller migration gennem radiografisk vurdering og fraværet af alvorlige sikkerhedsbegivenheder (sekundære kirurgiske interventioner for indekset eller alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris hofte-score og sub-scoringer af HHS for smerter og funktion
Tidsramme: 24 måneder

Harris hofte -score bruges til at måle smerteres alvorlighed, funktion og fravær af deformitet.

Hvert hofteled scores på ni parametre, hvilket genererer en total score, der repræsenterer sværhedsgraden af ​​tilstanden. Jo lavere score, jo bedre. Den mindste score for hver hofte er 0, og det maksimale er 53, hvilket giver en rækkevidde for den samlede score på 0 til 106.
24 måneder
Sushi-University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultater
Tidsramme: 24 måneder
Sushi-UCLA-aktivitetsresultatet er en 10-punkts vurdering af fysisk aktivitetsniveau for at vurdere patienters samlede tilstand, smerter og begrænsninger af deres hofte.
24 måneder
Hip Handicap og Osteoarthritis Resultat score, fælles udskiftning (HOOS JR) og under-scoringer af Hoos JR for smerter og funktion
Tidsramme: 24 måneder
HOOS JR -undersøgelsen er en kort form for HOOS, der vurderer patientsmerter (2 genstande) og funktioner i dagligdagen (4 genstande).
24 måneder
Glemt fælles score
Tidsramme: 24 måneder
Den glemte fælles score består af 12 spørgsmål, scoret i 0-100 skala, der er beregnet til at bestemme en patients evne til at "glemme" om deres berørte led efter operation eller behandling.
24 måneder
SF-12
Tidsramme: 24 måneder
SF-12 er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af tolv spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner for at vurdere fysisk og mental sundhed.
24 måneder
Radiografisk succes
Tidsramme: 24 måneder
Fravær af migration, forsyn og osteyloysis
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JointMedica Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Mont, MD, Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner