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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (PHR)

27. April 2026 aktualisiert von: JointMedica Inc.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des PHR-Systems der Polymotion-Hüfte (PHR) im Vergleich zur gesamten Hüftarthroplastik für Erwachsene zu bewerten, die eine Arthroplastik der Hüfte aufgrund von 1) nicht entzündungshemmender Arthritis (degenerativer gemeinsamer Erkrankung) wie Osteosibilität, TRAULAULITISISION, TRAUMISATION, TRAUMISICISIKISION, TRAUMISATION, oder 2) MALTOSIAISIALISISION, TRAUMISICISIKISION, TRAUMISATION, oder 2), oder 2), oder 2). (Ddh) bis zu Crowe Grad 1.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das PHR®-System ist ein Einsatzvorrichtung, das aus einem Kobaltchrom, einer knochenzementierten Oberschenkelkopfkomponente und einer zementlosen Acetabulationskomponente besteht, die aus einem Vitamin E-Polyethylen (VIT-E-XPE) mit einer Titaniumbeschichtung besteht.

Das PHR® -System ist für Patienten vorgesehen, die aufgrund ihres relativ jüngeren Alters (unter 65) und einem erhöhten Aktivitätsniveau möglicherweise nicht für eine herkömmliche Gesamt -Hüftendoprothetik geeignet sind, da eine erhöhte Möglichkeit einer zukünftigen ipsilateralen Hüftgelenkrevision erforderlich ist.

Die HIP -Reservacing -Arthroplastik (HRA) ist eine Operation, die als Alternative zur gesamten Hüftarthroplastik (THA) entwickelt wurde, insbesondere für jüngere, aktivere Patienten. Studien über frühere HRA -Designs zeigen die folgenden bemerkenswerten Vorteile des HRA -Verfahrens im Vergleich zu THA: Knochenerhaltung, verbessertes Gang, höhere Aktivitätsniveaus, niedrigere Versetzungsraten, verringerte Oberschenkelschmerzen und verringerte Veränderung der Beinlänge. Die Wiederaufnahme der Hüfte stellt die natürliche Form der Gelenkschule wieder her, was eine bessere Stabilität, Langlebigkeit und höhere Aktivitätsniveaus als ein herkömmlicher Hüftersatz bedeutet.

Im gesamten Hüftersatz wird der Oberschenkelkopf und der Hals (Kugelverbindung der Hüfte) entfernt und durch ein langes, eingestelltes Gerät ersetzt. Das Verfahren ist sehr erfolgreich; In einigen Fällen hat das Ersatz -Hüftgelenk jedoch das Potenzial, bei jüngeren, aktiveren Patienten viel schneller abzubauen, was zu einer Revisionsoperation erforderlich ist. Mit dem PHR® -Verfahren entfernt Ihr Chirurg weniger Knochen aus dem Oberschenkelkopf des Femurs und behält den Oberschenkelhals. Der Oberschenkelkopf ist geformt, um eine Metallkappe mit niedriger Verschwendung zu akzeptieren. Diese kugelförmige Kappe entspricht eng mit Ihrer Anatomie, verringert das Risiko einer Versetzung und bietet eine breite Bewegung und eine hervorragende Stabilität. Die Acetabular-Sockel (Tasse der Hüfte) wird dann mit einer entsprechenden Polyethylenkomponente ausgestattet, wodurch die potenziellen Reaktionen auf Metallionen, die mit historischen Metall-auf-Metall-Hüft-Resurfacing-Geräten assoziiert sind, signifikant reduziert.

Eine umfassende Größenpalette wird angeboten, um die Bedürfnisse der meisten Patienten zu befriedigen. Beide Komponenten sind so ausgelegt, dass sie implantiert werden, um einen rekonstruktiven und funktionellen Austausch des Hüftgelenks zu erreichen. Das PHR®-System soll die traditionellen Vorteile der Hüftentsorgung gegenüber totalen Hüftarthroplastien wie Knochenschutz und Wiederherstellung der natürlichen Biomechanik ohne Metall-auf-Metall-Artikulationsoberfläche bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bermudas
    • Trevelyan
      • Paget, Trevelyan, Bermudas, DV04
        • Orthopaedic and Physiotherapy Associates
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Florida Medical Clinic Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital / LifeBridge Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Longone
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • Midlands Orthopaedics & Neurosurgery
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Hampton Road Orthopaedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Um an dieser Studie teilzunehmen, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Erfordert eine primäre Hüftentsurfacing -Arthroplastik aufgrund von:

    1. Nicht entzündungshemmende Arthritis (degenerative Gelenkkrankheiten) wie Arthrose, traumatische Arthritis oder
    2. Leichte Dysplasie/Entwicklungsverlust der Hüfte (DDH) bis zu Crowe Grad 1.
  2. Harris Hip Score <70 Punkte.
  3. Skelett reif, Alter ≥21 und <65 Jahre.
  4. Physisch und geistig in der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Möglichkeit, die erforderlichen Formulare zu lesen und zu vervollständigen, und bereit und in der Lage, die geplanten Follow-up-Besuche und -anforderungen des Protokolls einzuhalten.

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Unzureichende Knochenbestände oder Knochenqualität, um das Gerät basierend auf einem Kanal-Knochen-Verhältnis (CBR-7) von> 0,45,0F zu unterstützen
  2. Schwere Osteopenie, eine Krankengeschichte oder ein erhöhtes Risiko einer schweren Osteoporose oder schwere Osteopenie, eine Anamnese der Fragilitätsfraktur und andere Erkrankungen, die zu einer erhöhten Knochenresorption führen
  3. Osteonekrose oder avaskuläre Nekrose (AVN)
  4. Mehrere Zysten des Oberschenkelkopfes (> 1 cm) oder Zysten, die die Kopfhalterung überqueren
  5. Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen können (z. B. Osteomalazie, Osteogenese Imperfecta, Parathyroid -Krankheit, Rachitis usw.)
  6. Schwere Deformitäten der Oberschenkelkopf
  7. Entzündliche Arthritis wie rheumatoide Arthritis (RA)
  8. Schwere proximale femorale Rotationsdeformität, bei der eine angemessene kombinierte Anteversion des femoralen Acetabulationskonstrukts unerreichbar ist
  9. Schwere Acetabulus -Dysplasie/Entwicklungsverlust der Hüfte, definiert als Crowe -Grad ≥ 2
  10. Frühere chirurgische Intervention zur Index -Hüfte (z. B. Behandlung von Hüftfraktur, Arthroskopie)

  11. Schwere medizinische Komorbiditäten, einschließlich:

    1. schwere kardiopulmonale Erkrankung,
    2. Herzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz,
    3. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung,
    4. Nierenerkrankung im Endstadium,
    5. schwerer unkontrollierter Diabetes,
    6. Vorgeschichte des IV -Drogenkonsums,
    7. Geschichte des hyperkoagulierbaren Zustands oder Lungenemboliens,
    8. Schwere Lendenwirbelsäulenstenose,
    9. Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskuläre Erkrankung, die schwerwiegend genug ist, um die Implantatstabilität oder die postoperative Erholung zu beeinträchtigen,
    10. Neuropathische Arthropathie (Charcot -Gelenk),
    11. Immunsuppression oder andere Immunschwächestörungen, z. B. Krankheiten wie das erworbene Immununfall-Syndrom (AIDS) oder nach dem Organtransplantation und bei hohen Dosen von Kortikosteroiden.
  12. Inkompetent oder mangelhaftes Weichteil um das Gelenk (z.
  13. BMI> 40
  14. Aktive oder vermutete Infektion in oder um die Hüftgelenk
  15. Bekannte oder vermutete Metallempfindlichkeit (z. B. Schmuck) oder Allergie gegen Implantatmaterialien
  16. Schwanger oder planen, während der Studiendauer schwanger zu werden
  17. Aktueller Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PHR -System der Polymotion -Hüft -Resurfacing (PHR)

Das Investigationsgerät, Polymotion-Hüft-Resurfacing-System ("Polymotion" oder "PHR"), ist ein Metall-Onpolyethylen-Hüft-Resurfacing-Gerät, das aus einer metallischen Femurkomponente und einer Acetabulationskomponente aus Vitamin-E-Hxlpe mit einer Titaniumbeschichtung auf seiner Knochenkontaktierungsfläche besteht.

Beide Komponenten sollen dauerhaft implantiert werden, um einen rekonstruktiven und funktionellen Austausch des Hüftgelenks zu erreichen. Das PHR-System soll die traditionellen Vorteile der Hüftentsorgung gegenüber der gesamten Hüftarthroplastik wie Knochenschutz und Wiederherstellung der natürlichen Biomechanik ohne Metall-auf-Metal-Artikulationsoberfläche bieten.
Gerät: PHR -System der Polymotion -Hüft -Resurfacing (PHR)
Chirurgisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der klinischen Wirksamkeit des Systems der Polymotion -Hüft -Resurfacing -System.
Zeitfenster: 24 Monate

Der Anteil der polymotionalen Probanden, die den monatlichen zusammengesetzten klinischen Erfolg (CCS) erzielen, wird mit einer vom Neigungsscheiben-Score-Match-entsprechenden Gesamt-Hip-Arthroplastie-Kontrollgruppe verglichen, die vom Rush University Medical Center gesammelt wurde, mit dem Ziel, die Nichtversorgung zu demonstrieren.

Zusammengesetzter klinischer Erfolg wird über Harris-HIP-Scores analysiert, in denen Schmerzen, Aktivitäten und Funktionen, keine Geräteabsenkung, fortschreitende Radioluzien, Osteolyse oder Migration durch radiologische Beurteilung und das Fehlen schwerwiegender Sicherheitsereignisse (sekundäre chirurgische Interventionen für die Index-HIP oder schwere Geräteverhältnisse) gemessen werden.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score und Unterwert von HHS für Schmerzen und Funktionen
Zeitfenster: 24 Monate

Der Harris -Hip -Score wird verwendet, um die Schmerzschwere, Funktion und Abwesenheit von Deformität zu messen.

Jedes Hüftgelenk wird auf neun Parametern bewertet, wodurch eine Gesamtpunktzahl erzeugt wird, die den Schweregrad des Zustands darstellt. Je niedriger die Punktzahl ist, desto besser. Die Mindestpunktzahl für jede Hüfte beträgt 0 und das Maximum beträgt 53, was einen Bereich für die Gesamtpunktzahl von 0 bis 106 ergibt.
24 Monate
Sushi-University of California Los Angeles (UCLA) Aktivitätswerte
Zeitfenster: 24 Monate
Der Sushi-Ucla-Aktivitäts-Score ist eine 10-Punkte-Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus, um den Gesamtzustand, die Schmerzen und die Einschränkungen ihrer Hüfte zu bewerten.
24 Monate
Hüftbehinderung und Osteoarthritis-Ergebnis-Score, Gelenkersatz (HOOS JR) und Unterakte von Hoos JR für Schmerzen und Funktionen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Hoos JR -Umfrage ist eine Kurzform der Hoos, die Patientenschmerzen (2 Elemente) und Funktionen des täglichen Lebens (4 Elemente) bewerten.
24 Monate
Vergessener Joint Score
Zeitfenster: 24 Monate
Die vergessene gemeinsame Punktzahl besteht aus 12 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet wurden, um die Fähigkeit eines Patienten zu bestimmen, ihr betroffenes Gelenk nach der Operation oder Behandlung zu "vergessen".
24 Monate
SF-12
Zeitfenster: 24 Monate
Der SF-12 ist ein gesundheitsbezogener Lebensqualitätsfragebogen, der aus zwölf Fragen besteht, die acht Gesundheitsbereiche zur Beurteilung der körperlichen und psychischen Gesundheit messen.
24 Monate
Röntgenerfolg
Zeitfenster: 24 Monate
Abwesenheit von Migration, Absinken und Osteyloysis
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JointMedica Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Mont, MD, Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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