[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.] (PHR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema PHR® es un dispositivo de uso único que consiste en un cromo de cobalto, un componente de la cabeza femoral cementada con hueso y un componente acetabular sin cemento que comprende un soporte de polietileno de vitamina E (VIT E-XPE) con un revestimiento de titanio.
El sistema PHR® está destinado a pacientes que, debido a su edad relativamente más joven (menor de 65 años) y un mayor nivel de actividad, pueden no ser adecuados para la artroplastia de cadera total tradicional debido a una mayor posibilidad de requerir futuras revisiones de articulaciones de cadera ipsilaterales.
La artroplastia de resurgimiento de la cadera (HRA) es una cirugía que se ha desarrollado como una alternativa a la artroplastia de cadera total (THA), especialmente para pacientes más jóvenes y más activos. Los estudios realizados sobre diseños anteriores de HRA demuestran los siguientes beneficios notables del procedimiento de HRA en comparación con THA: conservación ósea, marcha mejorada, niveles de actividad más altos, tasas más bajas de dislocaciones, dolor reducido del muslo y una alteración reducida en la longitud de la pierna. El resurgimiento de la cadera restaura la forma natural de la articulación, lo que significa una mejor estabilidad, longevidad y niveles más altos de actividad que un reemplazo tradicional de cadera.
En el reemplazo total de la cadera, la cabeza y el cuello femoral (articulación de la bola de la cadera) se retiran y se reemplaza por un dispositivo largo y tallo. El procedimiento es muy exitoso; Sin embargo, en algunos casos, la articulación de la cadera de reemplazo tiene el potencial de desgastarse mucho más rápidamente en pacientes más jóvenes y más activos, lo que lleva a una cirugía de revisión requerida. Con el procedimiento PHR®, su cirujano elimina menos hueso de la cabeza femoral del fémur y conserva el cuello femoral. La cabeza femoral tiene la forma de aceptar una tapa de metal de bajo puesto. Esta gorra esférica coincide estrechamente con su anatomía, reduce el riesgo de dislocación y ofrece una amplia gama de movimiento y excelente estabilidad. El zócalo acetabular (junta de copa de la cadera) se ajusta con un componente de polietileno correspondiente, reduciendo significativamente las reacciones potenciales a los iones metálicos asociados con dispositivos históricos de rejuvenecimiento de la cadera de metal sobre metal.
Se ofrece una gama completa de tamaños para abordar las necesidades de la mayoría de los pacientes. Ambos componentes están diseñados para ser implantados, para lograr el reemplazo reconstructivo y funcional de la articulación de la cadera. El sistema PHR® está destinado a ofrecer los beneficios tradicionales del resurgimiento de la cadera sobre las artroplastias de cadera totales, como la conservación de los huesos y la restauración de la biomecánica natural, sin una superficie articulante de metal sobre metal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Florida Medical Clinic Orlando Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital / LifeBridge Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Longone
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Ohio
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New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- Joint Implant Surgeons
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- Midlands Orthopaedics & Neurosurgery
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Hampton Road Orthopaedics
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Trevelyan
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Paget, Trevelyan, Islas Bermudas, DV04
- Orthopaedic and Physiotherapy Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Para ser elegible para participar en este estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:
Requiere artroplastia de resurgimiento de cadera primaria debido a:
- artritis no inflamatoria (enfermedad degenerativa articular) como osteoartritis, artritis traumática o
- Displasia leve/dislocación del desarrollo de la cadera (DDH) hasta Crowe Grado 1.
- Harris Hip Score <70 puntos.
- Skeletally maduro, edad ≥21 y <65 años.
- Capaz de física y mentalmente y dispuesto a cumplir con el protocolo, incluida la capacidad de leer y completar los formularios requeridos y dispuestos y capaces de cumplir con las visitas de seguimiento programadas y los requisitos del protocolo.
Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de participar en este estudio:
- Stock óseo inadecuado o calidad ósea para soportar el dispositivo en función de una relación de canal-hueso (CBR-7) de> 0.45.0f
- Osteopenia severa, antecedentes médicos o un mayor riesgo de osteoporosis severa o osteopenia severa, antecedentes de fractura por fragilidad y otras afecciones que conducen a una mayor reabsorción ósea
- Osteonecrosis o necrosis avascular (AVN)
- Múltiples quistes de la cabeza femoral (> 1 cm) o quistes que cruzan la unión de cuello de cabeza
- Trastornos metabólicos que pueden afectar la formación ósea (por ejemplo, osteomalacia, osteogénesis imperfecta, enfermedad paratiroidea, raquitismo, etc.)
- Deformidades graves de la cabeza femoral que evitarán la fijación de la cabeza femoral de resurgimiento protésico
- Artritis inflamatoria como la artritis reumatoide (AR)
- La deformidad rotacional femoral proximal severa en la que apropiada anteversión combinada de la construcción femoral-acetabular es inalcanzable
- Displasia acetabular grave/dislocación de desarrollo de la cadera, definida como Grado Crowe ≥ 2
- Intervención quirúrgica previa en la cadera índice (por ejemplo, tratamiento de la fractura de cadera, artroscopia)
Comorbilidades médicas severas, que incluyen:
- Enfermedad cardiopulmonar grave,
- insuficiencia cardíaca congestiva,
- disfunción severa hepática o renal,
- Enfermedad renal en etapa terminal,
- diabetes grave no controlada,
- Historia del uso de drogas IV,
- Historia del estado hipercoagulable o embolia pulmonar,
- estenosis espinal lumbar grave,
- insuficiencia vascular, atrofia muscular o enfermedad neuromuscular lo suficientemente grave como para comprometer la estabilidad del implante o la recuperación postoperatoria,
- Artropatía neuropática (articulación de Charcot),
- La inmunosupresión u otros trastornos de inmunodeficiencia, por ejemplo, enfermedades como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o trasplante posterior a los organizaciones y en altas dosis de corticosteroides.
- Tejido blando incompetente o deficiente que rodea la articulación (por ejemplo, deficiencia muscular del abductor de cadera)
- IMC> 40
- Infección activa o sospecha en o alrededor de la articulación de la cadera
- Sensibilidad al metal conocida o sospechada (por ejemplo, joyas) o alergia a cualquier material de implante
- Embarazada o planear quedar embarazada durante la duración del estudio
- Fumador actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de resurgimiento de cadera de polymotion (PHR)
El dispositivo de investigación, el sistema de resurgimiento de la cadera de polimoción ("polymotion" o "phr"), es un dispositivo de resurgimiento de cadera de metal-onpolietileno que consiste en un componente femoral metálico y un componente acetabular hecho de vitamina E HXLPE con un revestimiento de titanio en su superficie de contactación ósea. Ambos componentes están diseñados para implantarse permanentemente, para lograr el reemplazo reconstructivo y funcional de la articulación de la cadera. El sistema PHR tiene la intención de ofrecer los beneficios tradicionales del resurgimiento de la cadera sobre la artroplastia total de cadera, como la conservación de los huesos y la restauración de la biomecánica natural, sin una superficie articuladora de metal sobre metal. |
Quirúrgico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la efectividad clínica del sistema de resurgimiento de la cadera polimoteo.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La proporción de sujetos de polimotion que logran el éxito clínico compuesto (CCS) del mes-24 se comparará con un grupo de control total de artroplastia de cadera de puntaje de puntaje de propensión recolectado del Centro Médico de la Universidad de Rush, con el objetivo de demostrar no inferioridad. El éxito clínico compuesto se analizará a través de las puntuaciones de la cadera Harris que miden el dolor, la actividad y la función, la ausencia de hundimiento del dispositivo, radiuncucencias progresivas, osteólisis o migración a través de la evaluación radiográfica y la ausencia de eventos de seguridad graves (intervenciones quirúrgicas secundarias para el índice o eventos adversos listos con dispositivos graves). |
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de cadera de Harris y subprogramas de HHS para dolor y función
Periodo de tiempo: 24 meses
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La puntuación de la cadera Harris se usa para medir la gravedad del dolor, la función y la ausencia de deformidad. Cada junta de cadera se califica en nueve parámetros, generando una puntuación total que representa la gravedad de la condición. Cuanto más bajo es el puntaje, mejor. La puntuación mínima para cada cadera es 0 y el máximo es 53, dando un rango para el puntaje total de 0 a 106. |
24 meses
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Sushi-University of California Los Ángeles (UCLA) puntajes de actividad
Periodo de tiempo: 24 meses
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La puntuación de actividad de Sushi-Ucla es una evaluación de 10 ítems del nivel de actividad física para evaluar el estado general de los pacientes, el dolor y las limitaciones de su cadera.
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24 meses
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Discapacidad de la cadera y puntaje de resultado de osteoartritis, reemplazo de la articulación (HOOS JR) y subproductos de HOOS JR para dolor y función
Periodo de tiempo: 24 meses
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La encuesta HOOS JR es una forma breve de las HOO que evalúa el dolor del paciente (2 ítems) y las funciones de la vida diaria (4 ítems).
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24 meses
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Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: 24 meses
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La puntuación articular olvidada consta de 12 preguntas, obtenidas en una escala de 0-100, destinada a determinar la capacidad de un paciente para "olvidar" su articulación afectada después de la cirugía o el tratamiento.
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24 meses
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SF-12
Periodo de tiempo: 24 meses
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El SF-12 es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud que consta de doce preguntas que miden ocho dominios de salud para evaluar la salud física y mental.
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24 meses
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Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Ausencia de migración, subsidencia y osteyloysis
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Mont, MD, Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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