[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA] (PHR)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema PHR® é um dispositivo de uso único que consiste em um cromo cobalto, componente femoral cimentado ósseo e um componente acetabular sem cimento compreendendo um polietileno de vitamina E (Vit E-XPE) com um revestimento de titânio.
O sistema PHR® destina -se a pacientes que, devido à sua idade relativamente mais jovem (menores de 65 anos) e aumento do nível de atividade, podem não ser adequados para a artroplastia total tradicional do quadril devido a uma possibilidade aumentada de exigir futuras revisões da articulação ipsilateral do quadril.
A artroplastia de ressurgimento do quadril (HRA) é uma cirurgia que foi desenvolvida como uma alternativa à artroplastia total do quadril (THA), especialmente para pacientes mais jovens e mais ativos. Estudos realizados em projetos anteriores da HRA demonstram os seguintes benefícios notáveis do procedimento de HRA quando comparados com THA: conservação óssea, marcha melhorada, níveis de atividade mais altos, taxas mais baixas de luxações, dor reduzida na coxa e alteração reduzida no comprimento da perna. O recapeamento do quadril restaura a forma natural da articulação que significa melhor estabilidade, longevidade e níveis mais altos de atividade do que uma substituição tradicional do quadril.
Na substituição total do quadril, a cabeça e o pescoço femoral (articulação da bola do quadril) são removidos e substituídos por um dispositivo longo e caçador. O procedimento é muito bem -sucedido; No entanto, em alguns casos, a articulação do quadril de reposição tem o potencial de se desgastar muito mais rapidamente em pacientes mais jovens e mais ativos, levando a uma cirurgia de revisão necessária. Com o procedimento PHR®, seu cirurgião remove menos osso da cabeça femoral do fêmur e mantém o pescoço femoral. A cabeça femoral é moldada para aceitar uma tampa de metal de baixo desgaste. Essa tampa esférica corresponde de perto à sua anatomia, reduzindo o risco de deslocamento e oferecendo uma ampla gama de movimentos e excelente estabilidade. O soquete acetabular (junta de copo do quadril) é então equipado com um componente de polietileno correspondente, reduzindo significativamente as reações potenciais a íons metálicos associados a dispositivos históricos de recapeamento de metal-metal metal-metal.
Uma gama abrangente de tamanhos é oferecida para atender às necessidades da maioria dos pacientes. Ambos os componentes são projetados para serem implantados, para obter a substituição reconstrutiva e funcional da articulação do quadril. O sistema PHR® pretende oferecer os benefícios tradicionais do recapeamento do quadril em relação às artroplastias totais do quadril, como a conservação óssea e a restauração da biomecânica natural, sem uma superfície de articulação de metal sobre o metal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Trevelyan
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Paget, Trevelyan, Bermudas, DV04
- Orthopaedic and Physiotherapy Associates
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Florida Medical Clinic Orlando Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital / LifeBridge Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Longone
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Ohio
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New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- Joint Implant Surgeons
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- Midlands Orthopaedics & Neurosurgery
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Hampton Road Orthopaedics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Para serem elegíveis para participar deste estudo, os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios:
Requer a artroplastia primária de ressurgimento do quadril devido a:
- Artrite não inflamatória (doença articular degenerativa) como osteoartrite, artrite traumática ou
- Displasia leve/luxação do desenvolvimento do quadril (DDH) até Crowe Grau 1.
- Pontuação do quadril Harris <70 pontos.
- Esqueletamente maduro, idade ≥21 e <65 anos.
- Fisicamente e mentalmente capaz e disposto a cumprir o protocolo, incluindo a capacidade de ler e concluir os formulários necessários e disposto e capaz de aderir às visitas e requisitos de acompanhamento programados do protocolo.
Os sujeitos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação deste estudo:
- Estoque ósseo inadequado ou qualidade óssea para suportar o dispositivo com base em uma relação de osso do canal (CBR-7) de> 0,45.0f
- Osteopenia grave, histórico médico ou risco aumentado de osteoporose grave ou osteopenia grave, uma história de fratura de fragilidade e outras condições que levam ao aumento da reabsorção óssea
- Osteonecrose ou necrose avascular (AVN)
- Múltiplos cistos da cabeça femoral (> 1cm) ou cistos cruzando a junção de pescoço na cabeça
- Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea (por exemplo, osteomalácia, osteogênese imperfeita, doença da paratireóide, raquitistas, etc.)
- Deformidades graves da cabeça femoral que impedirão a fixação da cabeça femoral do recapeamento protético
- Artrite inflamatória, como artrite reumatóide (AR)
- Deformidade rotacional femoral proximal grave na qual a anteversão combinada apropriada da construção femoral-acetabular é inatingível
- Displasia acetabular grave/deslocamento do desenvolvimento do quadril, definido como Crowe Grade ≥ 2
- Intervenção cirúrgica anterior no quadril de índice (por exemplo, tratamento de fratura de quadril, artroscopia)
Comorbidades médicas graves, incluindo:
- doença cardiopulmonar grave,
- insuficiência cardíaca congestiva,
- fígado grave ou disfunção renal,
- Doença renal em estágio final,
- diabetes não controlado severo,
- História do uso de drogas IV,
- História de estado hipercoagulável ou embolia pulmonar,
- estenose espinhal lombar grave,
- Insuficiência vascular, atrofia muscular ou doença neuromuscular grave o suficiente para comprometer a estabilidade do implante ou a recuperação pós-operatória,
- Artropatia neuropática (Charcot Joint),
- Imunossupressão ou outros distúrbios da imunodeficiência, por exemplo, doenças como síndrome da imunológica adquirida (AIDS) ou transplante pós-órgão e altas doses de corticosteróides.
- Tecidos moles incompetentes ou deficientes em torno da articulação (por exemplo, deficiência muscular do abdutor de quadril)
- IMC> 40
- Infecção ativa ou suspeita dentro ou ao redor da articulação do quadril
- Sensibilidade de metal conhecida ou suspeita (por exemplo, jóias) ou alergia a qualquer materiais de implante
- Grávida ou planejar engravidar durante a duração do estudo
- Fumante atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Resurfacing de Hip Polymotion (PHR)
O dispositivo de investigação, o sistema de recapeamento do quadril de polimotion ("polimotion" ou "phr"), é um dispositivo de recapeamento de quadril-polietileno de metal-polietileno que consiste em um componente femoral metálico e um componente acetabular feito de vitamina E HXLPE com uma titânia com revestimento de titânio em sua superfície bônica. Ambos os componentes são projetados para serem implantados permanentemente, para obter a substituição reconstrutiva e funcional da articulação do quadril. O sistema PHR pretende oferecer os benefícios tradicionais do recapeamento do quadril sobre a artroplastia total do quadril, como a conservação óssea e a restauração da biomecânica natural, sem uma superfície de articulação de metal sobre metal. |
Cirúrgico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia clínica do sistema de ressurgimento do quadril polimotion.
Prazo: 24 meses
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A proporção de indivíduos com polimotion que alcançam o sucesso clínico composto do mês 24 (CCS) será comparado a um grupo de controle de artroplastia total da artroplastia do quadril correspondente à pontuação de propensão coletada do Rush University Medical Center, com o objetivo de demonstrar a não inferioridade. O sucesso clínico composto será analisado por meio de pontuações do quadril Harris medindo dor, atividade e função, ausência de subsidência do dispositivo, radiolucências progressivas, osteólise ou migração por meio de avaliação radiográfica e ausência de eventos de segurança graves (intervenções cirúrgicas secundárias para o índice ou eventos adversos relacionados a dispositivos). |
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Score Harris Hip e sub-escores de HHS para dor e função
Prazo: 24 meses
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A pontuação do quadril Harris é usada para medir a gravidade da dor, a função e a ausência de deformidade. Cada junta do quadril é pontuada em nove parâmetros, gerando uma pontuação total representando a gravidade da condição. Quanto menor a pontuação, melhor. A pontuação mínima para cada quadril é 0 e o máximo é 53, dando um intervalo para a pontuação total de 0 a 106. |
24 meses
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Sushi-University of California Los Angeles (UCLA) Pontuações de atividade
Prazo: 24 meses
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O escore de atividade do sushi-UCLA é uma avaliação de 10 itens do nível de atividade física para avaliar o estado geral dos pacientes, dor e limitações do quadril.
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24 meses
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Deficiência do quadril e escore de resultado da osteoartrite, substituição articular (Hoos JR) e sub-escores de hoos jr para dor e função
Prazo: 24 meses
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A pesquisa Hoos JR é uma forma curta dos HOOS que avalia a dor do paciente (2 itens) e as funções da vida diária (4 itens).
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24 meses
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Pontuação conjunta esquecida
Prazo: 24 meses
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A pontuação conjunta esquecida consiste em 12 perguntas, pontuadas em uma escala de 0 a 100, destinadas a determinar a capacidade de um paciente de "esquecer" sua articulação afetada após a cirurgia ou tratamento.
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24 meses
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SF-12
Prazo: 24 meses
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O SF-12 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde que consiste em doze perguntas que medem oito domínios de saúde para avaliar a saúde física e mental.
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24 meses
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Sucesso radiográfico
Prazo: 24 meses
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Ausência de migração, subsidência e osteyloysis
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Mont, MD, Principal Investigator
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Campbell P, Ebramzadeh E, Nelson S, Takamura K, De Smet K, Amstutz HC. Histological features of pseudotumor-like tissues from metal-on-metal hips. Clin Orthop Relat Res. 2010 Sep;468(9):2321-7. doi: 10.1007/s11999-010-1372-y.
- Katz JN, Arant KR, Loeser RF. Diagnosis and Treatment of Hip and Knee Osteoarthritis: A Review. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):568-578. doi: 10.1001/jama.2020.22171.
- Bialik V, Bialik GM, Blazer S, Sujov P, Wiener F, Berant M. Developmental dysplasia of the hip: a new approach to incidence. Pediatrics. 1999 Jan;103(1):93-9. doi: 10.1542/peds.103.1.93.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Myasoedova E, Crowson CS, Kremers HM, Therneau TM, Gabriel SE. Is the incidence of rheumatoid arthritis rising?: results from Olmsted County, Minnesota, 1955-2007. Arthritis Rheum. 2010 Jun;62(6):1576-82. doi: 10.1002/art.27425.
- Singh JA, Schleck C, Harmsen S, Lewallen D. Clinically important improvement thresholds for Harris Hip Score and its ability to predict revision risk after primary total hip arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jun 10;17:256. doi: 10.1186/s12891-016-1106-8.
- Hunter TM, Boytsov NN, Zhang X, Schroeder K, Michaud K, Araujo AB. Prevalence of rheumatoid arthritis in the United States adult population in healthcare claims databases, 2004-2014. Rheumatol Int. 2017 Sep;37(9):1551-1557. doi: 10.1007/s00296-017-3726-1. Epub 2017 Apr 28.
- Long H, Liu Q, Yin H, Wang K, Diao N, Zhang Y, Lin J, Guo A. Prevalence Trends of Site-Specific Osteoarthritis From 1990 to 2019: Findings From the Global Burden of Disease Study 2019. Arthritis Rheumatol. 2022 Jul;74(7):1172-1183. doi: 10.1002/art.42089. Epub 2022 Jun 2.
- Treacy RBC, Holland JP, Daniel J, Ziaee H, McMinn DJW. Preliminary report of clinical experience with metal-on-highly-crosslinked-polyethylene hip resurfacing. Bone Joint Res. 2019 Nov 2;8(10):443-450. doi: 10.1302/2046-3758.810.BJR-2019-0060.R1. eCollection 2019 Oct.
- Cadossi M, Tedesco G, Sambri A, Mazzotti A, Giannini S. Hip Resurfacing Implants. Orthopedics. 2015 Aug;38(8):504-9. doi: 10.3928/01477447-20150804-07.
- Joshi AB, Porter ML, Trail IA, Hunt LP, Murphy JC, Hardinge K. Long-term results of Charnley low-friction arthroplasty in young patients. J Bone Joint Surg Br. 1993 Jul;75(4):616-23. doi: 10.1302/0301-620X.75B4.8331119.
- Dorr LD, Kane TJ 3rd, Conaty JP. Long-term results of cemented total hip arthroplasty in patients 45 years old or younger. A 16-year follow-up study. J Arthroplasty. 1994 Oct;9(5):453-6. doi: 10.1016/0883-5403(94)90090-6.
- Bradley GW, Freeman MA, Revell PA. Resurfacing arthroplasty. Femoral head viability. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jul;(220):137-41.
- CHARNLEY J. Surgery of the hip-joint: present and future developments. Br Med J. 1960 Mar 19;1(5176):821-6. doi: 10.1136/bmj.1.5176.821. No abstract available.
- Hu D, Tie K, Yang X, Tan Y, Alaidaros M, Chen L. Comparison of ceramic-on-ceramic to metal-on-polyethylene bearing surfaces in total hip arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2015 Feb 3;10:22. doi: 10.1186/s13018-015-0163-2.
- Varnum C. Outcomes of different bearings in total hip arthroplasty - implant survival, revision causes, and patient-reported outcome. Dan Med J. 2017 Mar;64(3):B5350.
- Corradi M, Daniel J, Ziaee H, Alinovi R, Mutti A, McMinn DJ. Early markers of nephrotoxicity in patients with metal-on-metal hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2011 Jun;469(6):1651-9. doi: 10.1007/s11999-010-1682-0.
- Visuri T, Borg H, Pulkkinen P, Paavolainen P, Pukkala E. A retrospective comparative study of mortality and causes of death among patients with metal-on-metal and metal-on-polyethylene total hip prostheses in primary osteoarthritis after a long-term follow-up. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 23;11:78. doi: 10.1186/1471-2474-11-78.
- Smith AJ, Dieppe P, Porter M, Blom AW; National Joint Registry of England and Wales. Risk of cancer in first seven years after metal-on-metal hip replacement compared with other bearings and general population: linkage study between the National Joint Registry of England and Wales and hospital episode statistics. BMJ. 2012 Apr 3;344:e2383. doi: 10.1136/bmj.e2383.
- Kendal AR, Prieto-Alhambra D, Arden NK, Carr A, Judge A. Mortality rates at 10 years after metal-on-metal hip resurfacing compared with total hip replacement in England: retrospective cohort analysis of hospital episode statistics. BMJ. 2013 Nov 27;347:f6549. doi: 10.1136/bmj.f6549.
- Gill HS, Grammatopoulos G, Adshead S, Tsialogiannis E, Tsiridis E. Molecular and immune toxicity of CoCr nanoparticles in MoM hip arthroplasty. Trends Mol Med. 2012 Mar;18(3):145-55. doi: 10.1016/j.molmed.2011.12.002. Epub 2012 Jan 12.
- Catalani S, Rizzetti MC, Padovani A, Apostoli P. Neurotoxicity of cobalt. Hum Exp Toxicol. 2012 May;31(5):421-37. doi: 10.1177/0960327111414280. Epub 2011 Jul 5.
- Gessner BD, Steck T, Woelber E, Tower SS. A Systematic Review of Systemic Cobaltism After Wear or Corrosion of Chrome-Cobalt Hip Implants. J Patient Saf. 2019 Jun;15(2):97-104. doi: 10.1097/PTS.0000000000000220.
- McMinn D, Daniel J. History and modern concepts in surface replacement. Proc Inst Mech Eng H. 2006 Feb;220(2):239-51. doi: 10.1243/095441105X68944.
- Pivec R, Johnson AJ, Mears SC, Mont MA. Hip arthroplasty. Lancet. 2012 Nov 17;380(9855):1768-77. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60607-2. Epub 2012 Sep 26.
- Okike K, King RK, Merchant JC, Toney EA, Lee GY, Yoon HC. Rapidly Destructive Hip Disease Following Intra-Articular Corticosteroid Injection of the Hip. J Bone Joint Surg Am. 2021 Nov 17;103(22):2070-2079. doi: 10.2106/JBJS.20.02155.
- Stevenson DA, Mineau G, Kerber RA, Viskochil DH, Schaefer C, Roach JW. Familial predisposition to developmental dysplasia of the hip. J Pediatr Orthop. 2009 Jul-Aug;29(5):463-6. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181aa586b.
- Shaw BA, Segal LS; SECTION ON ORTHOPAEDICS. Evaluation and Referral for Developmental Dysplasia of the Hip in Infants. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20163107. doi: 10.1542/peds.2016-3107. Epub 2016 Nov 21.
- Hoaglund FT, Kalamchi A, Poon R, Chow SP, Yau AC. Congenital hip dislocation and dysplasia in Southern Chinese. Int Orthop. 1981;4(4):243-6. doi: 10.1007/BF00266064.
- Skirving AP, Scadden WJ. The African neonatal hip and its immunity from congenital dislocation. J Bone Joint Surg Br. 1979 Aug;61-B(3):339-41. doi: 10.1302/0301-620X.61B3.479257.
- Coleman SS. Congenital dysplasia of the hip in the Navajo infant. Clin Orthop Relat Res. 1968 Jan-Feb;56:179-93. No abstract available.
- Reidy M, Collins C, MacLean JGB, Campbell D. Examining the effectiveness of examination at 6-8 weeks for developmental dysplasia: testing the safety net. Arch Dis Child. 2019 Oct;104(10):953-955. doi: 10.1136/archdischild-2018-316520. Epub 2018 Dec 5.
- Lehmann HP, Hinton R, Morello P, Santoli J. Developmental dysplasia of the hip practice guideline: technical report. Committee on Quality Improvement, and Subcommittee on Developmental Dysplasia of the Hip. Pediatrics. 2000 Apr;105(4):E57. doi: 10.1542/peds.105.4.e57.
- Dunn PM. The anatomy and pathology of congenital dislocation of the hip. Clin Orthop Relat Res. 1976 Sep;(119):23-7.
- Cohen-Rosenblum A, Cui Q. Osteonecrosis of the Femoral Head. Orthop Clin North Am. 2019 Apr;50(2):139-149. doi: 10.1016/j.ocl.2018.10.001. Epub 2019 Feb 12.
- Guerado E, Caso E. The physiopathology of avascular necrosis of the femoral head: an update. Injury. 2016 Dec;47 Suppl 6:S16-S26. doi: 10.1016/S0020-1383(16)30835-X.
- Eriksson JK, Neovius M, Ernestam S, Lindblad S, Simard JF, Askling J. Incidence of rheumatoid arthritis in Sweden: a nationwide population-based assessment of incidence, its determinants, and treatment penetration. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Jun;65(6):870-8. doi: 10.1002/acr.21900.
- Di Giuseppe D, Alfredsson L, Bottai M, Askling J, Wolk A. Long term alcohol intake and risk of rheumatoid arthritis in women: a population based cohort study. BMJ. 2012 Jul 10;345:e4230. doi: 10.1136/bmj.e4230.
- Bohler C, Weimann P, Alasti F, Smolen JS, Windhager R, Aletaha D. Rheumatoid arthritis disease activity and the risk of aseptic arthroplasty loosening. Semin Arthritis Rheum. 2020 Apr;50(2):245-251. doi: 10.1016/j.semarthrit.2019.07.011. Epub 2019 Aug 1.
- Swarup I, Sutherland R, Burket JC, Figgie MP. Total hip arthroplasty in young patients with post-traumatic arthritis of the hip. Hip Int. 2017 Nov 21;27(6):546-550. doi: 10.5301/hipint.5000499. Epub 2017 May 23.
- Hoaglund FT, Healey JH. Osteoarthrosis and congenital dysplasia of the hip in family members of children who have congenital dysplasia of the hip. J Bone Joint Surg Am. 1990 Dec;72(10):1510-8.
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