機能運動障害における理学療法に対するインテストトレーニングの加算効果(InteroPTFMD) (interoPTfmd)
機能運動障害における相互作用:理学療法の効果の臨床的および神経生理学的予測因子
調査の概要
詳細な説明
機能的神経障害(FND)は、よく理解されており、一般的な障害であり、外来神経学の紹介の16%を占めています。 FNDの最も一般的なサブタイプの1つである機能運動障害(FMD)の患者は、治療が困難です。 増え続ける証拠は、FMDの理学療法の有効性を強調していますが、治療結果のための信頼できる予測因子がないことは、状態を効果的に管理する上で大きな課題のままです。
私たちの目標は、FMDを持つ個人の相互受容的プロファイルを評価し、相互受容性と注意の異常、症状の種類と重症度、および治療に対する反応との関係を確立することです。 この研究では、症状の重症度の客観的および主観的評価を利用して、行動、神経生理学、神経画像、および神経画像策の方法を利用して、相互作用と注意の包括的な一連の尺度を提供します。 fMRIは、相互受容と注意の神経相関をさらに解明します。 これらの測定値は、FMD患者と健康なコントロールのコホートで分析され、インターセプト、注意、および運動症状と非運動症状の生活の質に対する影響、重症度、および影響の関係を調べます。
また、インターセプティブおよび注意測定は、前向きランダム化比較試験で治療結果のマーカーとしてテストされます。 80人のFMD患者がFMD固有の理学療法を受けるために採用され、1つのグループが特定の呼吸法(SBTS)プロトコルを介して追加のインターセプトトレーニングを受けます。 参加者は、理学療法のみまたは理学療法とSBTSにランダム化され、臨床転帰、インターセプティブ、および治療の前後に評価された注意測定が行われます。 この設計は、介入の影響を評価し、治療結果予測因子を特定します。
特定の目的の目的1:FMDにおける相互受容メカニズムと、症状と治療反応との関係を調査する。
1.1健康なコントロールと比較して、FMDにおける腸内受容プロファイル(応答性および心受容感度とメタ認知)を特徴付ける。
1.2相互作用、運動症状、および痛みの間の関連性を調査します。 1.3 PT転帰の予測因子としての腸内感受性を評価し、SBTSが相互作用と痛みの軽減に及ぼす影響を評価します。
1.4 SBTSの有無にかかわらず、PTに続くインターセプティブネットワークの活性化(例:Salience Network)の変化を調べます。
AIM 2:FMDの注意メカニズムを研究し、PT転帰の予測因子を特定します。
2.1 PT転帰の予測因子として気晴らしを評価します。 2.2認知、感情、眼球運動のタスク、およびFMD症状とPTの結果との関係中の注意尺度を評価します。
2.3注意処理と症状制御に関連する脳の活性化の変化を調査します。
AIM 3:FMDの理学療法の結果に対する特定の呼吸法(SBT)の加法効果を評価する。
3.1 PT単独とPTとSBTSを投与されている患者の間の結果を比較します。 3.2 SBTSが相互作用を強化し、症状とHRQOLを改善するかどうかを評価します。
方法:
AIM 1。精神物理学的タスク、fMRI、および視線追跡を使用して、症状と治療の結果との関係を調査するために、精神物理学的タスク、fMRI、および視力追跡を使用して、インターセプティブな感度、メタ認知、および注意が評価されます。
AIM 2:気晴らしを含む注意メカニズムは、理学療法の結果の予測因子を特定するために、臨床タスク、神経生理学的記録、およびfMRIを通じて評価されます。
AIM 3:理学療法の補助としてのSBTSの効果は、生活の質と心理的尺度とともに、運動および非運動症状の臨床スケールを使用して評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Czech Republic
-
Prague、Czech Republic、チェコ、12800
- General University Hospital in Prague
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- GuptaおよびLangの基準に従って、機能運動障害の臨床的に確立された診断
除外基準:
- 18歳未満
- 言語の困難のためにアンケートに記入することができない
- 重度の学習障害または認知障害
- 主要な精神医学的または有機神経学的併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:FMD固有の理学療法
このARMは、公開された推奨に基づいて、機能運動障害のある人に対して特定の理学療法治療を受けます。
|
介入は、FMDで訓練された単一の理学療法士が提供する10の個別の理学療法セッションで構成されます。
理学療法プログラムには、教育、運動再訓練、自己管理計画が含まれます。
|
|
実験的:FMD固有の理学療法 +特定の呼吸法
この腕は、発表された推奨事項 +特定の呼吸エクササイズに基づいて、機能運動障害のある人に特定の理学療法治療を受けます。
|
介入は、FMDで訓練された単一の理学療法士が提供する10の個別の理学療法セッションで構成されます。
理学療法プログラムには、教育、運動再訓練、自己管理計画が含まれます。
介入には、特定の呼吸法の教育とトレーニングが含まれます。これは、毎日5〜10分以上の自己管理計画として患者が行使します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床グローバルインプレッション(CGI)スケール - 患者評価
時間枠:前処理(ベースライン)、最後の介入の1週間後、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
|
患者評価の臨床的グローバルなインプレッション(CGI-I)スケールは、「非常に改善」から「非常に悪い」までの改善を評価する5段階のスケールです。
「非常に改善された」は、より良い結果を示しています。
|
前処理(ベースライン)、最後の介入の1週間後、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床グローバルインプレッション(CGI) - 臨床医の評価尺度
時間枠:最後の介入の1週間後、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
|
結果評価者によって評価された患者の臨床グローバルな印象改善(CGI-I)スケールの適応は、「非常に改善」から「非常に悪い」までの7点の改善です。
「非常に改善された」は、より良い結果を意味します。
|
最後の介入の1週間後、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
|
|
36項目の短いフォーム調査(SF-36)
時間枠:前処理(ベースライン)、最後の介入の1週間後、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
|
36項目の短いフォームヘルス調査(SF-36)は、機能能力を評価する自己報告テストです。
スコアの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高いほど結果が向上します。
|
前処理(ベースライン)、最後の介入の1週間後、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
|
|
線維筋痛症調査アンケート
時間枠:前処理(ベースライン)、最後の介入の1週間後、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
|
広範囲にわたる痛み指数(WPI)および体性症状(SS)スコアは、線維筋痛症調査アンケートを使用して評価されます。
WPIスコアは0から19の範囲で、体全体の痛みの分布を評価し、SSスコアは関連する症状の強度を評価します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
前処理(ベースライン)、最後の介入の1週間後、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
|
|
単純化された機能運動障害評価尺度(S-FMDR)
時間枠:前処理(ベースライン)、最後の介入の1週間後、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
|
臨床医が評価したスケールである簡略化された機能運動障害評価尺度(S-FMDR)は、7つの身体領域にわたる運動障害の症状の重症度を評価します。
スコアの範囲は0〜54で、スコアが高いほど重大度が大きくなります。
|
前処理(ベースライン)、最後の介入の1週間後、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
仕事と社会的補助尺度(WSA)
時間枠:治療前(ベースライン)、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
|
仕事と社会的調整尺度(WSA)は、参加者の社会経済的条件を評価するために使用されます。
各項目は、0(まったく減損なし)から8(非常に重度の障害)までの9ポイントスケールで評価され、合計スコアは0〜40の範囲です。
スコアの低下は、より良い結果を示します。
|
治療前(ベースライン)、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
|
|
診断に対する病気の信念と理解と自信
時間枠:治療前(ベースライン)
|
患者の評価の尺度は、5ポイントのリッカートスケールを使用して病気の信念と理解を評価し、3ポイントのリッカートスケールを使用して診断に自信を持っています。
これらの尺度は、FMD患者の理学療法の結果の潜在的な予測因子として評価されます。
|
治療前(ベースライン)
|
|
治療の準備
時間枠:治療前(ベースライン)
|
治療の準備は、5ポイントのリッカートスケールを使用して患者によって評価され、治療結果の潜在的な予測因子として評価されます。
|
治療前(ベースライン)
|
|
運動症状の注意散漫の評価
時間枠:治療前(ベースライン)および最後の介入の1週間後
|
異常な動きに対する競合運動または認知タスクの影響(2 =完全抑制、1 =可変/不完全な抑制、0 =非微分可能)および競争タスクのパフォーマンス品質(2 =良好、1 =労力/障害、0 =不可能)は記録されます。
この尺度は、FMDにおける理学療法の結果の潜在的な予測因子として評価されます。
|
治療前(ベースライン)および最後の介入の1週間後
|
|
適応患者の健康アンケート-15(PHQ-15)
時間枠:前処理(ベースライン)、最後の介入の1週間後、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
|
適応された患者の健康アンケート15(PHQ15)は、体性症状(身体)の重症度の尺度として使用されます。
主観的に報告された症状の除孔サブスコア、インターセプティブ測定、および治療後および後のfMRIデータの変化の関係を分析します。
|
前処理(ベースライン)、最後の介入の1週間後、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
|
|
疲労重症度(FSS)
時間枠:前処理(ベースライン)、最後の介入の1週間後、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
|
疲労重症度スケール(FSS)は、過去1週間に経験した身体的および精神的疲労の機能的影響と重症度を評価する9項目の自己報告テストです。
各アイテムは1〜7のスケールでスコアリングされ、合計スコアはアイテムスコアの平均として計算されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
FSSスコアの変化、インターセプティブメジャー、および処理後およびポストポストのFMRIデータの関係を分析します。
|
前処理(ベースライン)、最後の介入の1週間後、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
|
|
主観的認知障害の多次元在庫(MISCI)
時間枠:前処理(ベースライン)、最後の介入の1週間後、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
|
主観的な認知障害スケール(MISCI)を使用して、参加者の認知機能を評価します。
10項目で構成され、スコアは10〜50の範囲です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
MISCIスコアの変化、インターセプティブメジャー、および処理前およびポストポストのFMRIデータの関係を分析します。
|
前処理(ベースライン)、最後の介入の1週間後、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
|
|
ベックうつ病インベントリ(BDI-II)
時間枠:前処理(ベースライン)、最後の介入の1週間後、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
|
Beckうつ病インベントリ(BDI-II)、21項目のスケール、過去14日間の抑うつ症状の評価。
スコアは20〜80の範囲で、スコアが低いほど良い結果が得られます。
BDIスコアの変化、相互受容的な測定、および処理前およびポストポストのFMRIデータの関係を分析します。
|
前処理(ベースライン)、最後の介入の1週間後、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
|
|
一般化された不安障害7項目(GAD-7)
時間枠:前処理(ベースライン)、最後の介入の1週間後、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
|
一般化不安障害7(GAD-7)は、参加者の心理的状態を評価するために使用されます。 0から21のスコアでは、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
GAD-7スコアの変化、相互受容的測定、および処理後およびポストポストのFMRIデータの関係を分析します。
|
前処理(ベースライン)、最後の介入の1週間後、6か月のフォローアップ、12か月のフォローアップ
|
|
トレイルメイキングテスト(TMT)
時間枠:治療前(ベースライン)
|
トレイルメイキングテスト(TMT) - コンピューターベースのアイトラッキングテストとペンとペーパーバージョンは、注意、処理速度、および認知の柔軟性を測定します。
TMT-Aでは、参加者は番号付きの円を連続して接続し、TMT-Bでは数字と文字を交互に交互にします。
完了時間は認知パフォーマンスを示し、より長い時間は障害を示唆しています。
この尺度は、機能運動障害の患者における理学療法の結果の潜在的な予測因子として評価されます。
|
治療前(ベースライン)
|
|
マルチスケール解離在庫(MDI)
時間枠:治療前(ベースライン)
|
MDIは、0〜120の範囲のスコアを持つ解離性症候学の30項目の自己報告テストです。
6種類の解離反応(解放、アイデンティティの解離、感情的収縮、記憶障害、非人格化/解釈)を測定します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
治療結果の潜在的な予測因子として評価されます。
|
治療前(ベースライン)
|
|
暴露の虐待と乱用年表(MACE)
時間枠:治療前(ベースライン)
|
暴露の虐待と乱用の年表(MACE)は、小児期の10種類の虐待の重症度とタイミングを評価するために設計された自己報告機器であり、スコアは暴露の程度を反映しています。
スコアが高いほど、経験豊富な虐待の重症度と多様性が大きいことを示しています。
治療結果の潜在的な予測因子として評価されます。
|
治療前(ベースライン)
|
|
注意感情タスク
時間枠:前の介入の1週間後の前処理(ベースライン)
|
注意エモーションタスクは、サッカーディック、瞳孔、および点滅の応答を評価するために設計されたビデオベースの視線追跡評価(自由な視聴タスク)です。
追跡されたパラメーターには、ベースラインの瞳孔サイズと直径の変化、瞳孔収縮と拡張の潜在性、収縮と拡張速度、サッカーディックの眼の動き、および瞬き反応が含まれます。
これらの尺度は、注目と感情処理に関する定量的な洞察を提供し、FMDの根底にある神経メカニズムに関する洞察を提供します。
|
前の介入の1週間後の前処理(ベースライン)
|
|
ベイジアン精神物理学的相互受容タスク
時間枠:前の介入の1週間後の前処理(ベースライン)
|
呼吸受容および心臓受容のしきい値の完全にコンピューター制御された適応精神物理学的推定(心拍フィードバックの呼吸耐性または遅延を正しく識別することに成功)、および感度、バイアス、メタ認知などの他のシグナル理論パラメーターの推定の改善は、洞察を提供することを提供します。 FMDの根底にある神経メカニズムに。
|
前の介入の1週間後の前処理(ベースライン)
|
|
fMRI-インタプセント認識タスク。
時間枠:前の介入の1週間後の前処理(ベースライン)
|
インターセプティブな注意の神経ダイナミクスを特徴付けるためのfMRIパラダイムと、密接にバランスの取れた外観タスク。
参加者は、提示された呼吸曲線が体から認識された呼吸リズムに比べて遅れたかどうかを判断する必要があります。
エクステロメッキ状態では、参加者は、呼吸曲線が表示されたときにいつでもドットが呼吸曲線で点滅したかどうかを検出するように指示されます。
条件間の太字の信号の変化が比較されます。
治療前と治療後の評価は、FMDの根底にあるメカニズムを評価するために使用されます。
|
前の介入の1週間後の前処理(ベースライン)
|
|
fMRI-気晴らしタスク
時間枠:前の介入の1週間後の前処理(ベースライン)
|
私たちの研究室で開発されたfMRI気晴らしタスクは、体の焦点(ベースライン条件)と比較して外部刺激における注意の関与中に神経活動を推定します。
タスクでは、参加者が従うように動的な刺激が要求されます。画面上の刺激の速度を変えることにより、タスクの難しさが調整されます。
難易度は、fMRIがタスクの難易度の影響を緩和する前に、階段の手順で2つのレベル(30%および70%のヒット率)で個別に設定されます。
条件間の大胆な変化が評価されます。
治療前と治療後の評価は、FMDの根底にあるメカニズムに関する洞察を提供します。
|
前の介入の1週間後の前処理(ベースライン)
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Tereza Serranová, MD, PhD、General University Hospital in Prague, Neurology department, Prague, Czech Republic, 12800
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NW24-04-00456
- 53/23 Grant AZV VES 2024 VFN (その他の識別子:Ethics Committee of the General University Hospital in Prague)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。