Aditivní účinky interoceptivního tréninku na fyzioterapii u poruch funkčního pohybu (InteropTFMD) (interoPTfmd)
19. července 2025 aktualizováno: Charles University, Czech Republic
Inteocepce u poruch funkčního pohybu: Klinické a neurofyziologické prediktory účinku fyzioterapie
Funkční porucha pohybu (FMD) je běžným zdrojem neurologického postižení, který ukládá významné finanční zátěž pro systémy zdravotní péče.
Heterogenní projevy FMD a četných souvisejících nemotorových symptomů, často kolísajících v průběhu času, však představují výzvu pro vývoj účinných léčebných cest.
Ačkoli rostoucí důkazy podporují účinnost fyzioterapie pro FMD, nedostatek prediktorů výsledků léčby zůstává významnou překážkou pro účinné řízení FMD.
Hlavní hypotéza tohoto projektu je, že abnormality v interoceptivním zpracování jsou zodpovědné za variabilitu motorických a nemotorických symptomů a reakci na fyzioterapii.
Interocepce popisuje aferentní signalizaci, centrální zpracování a mentální reprezentaci vnitřních tělesných signálů.
Předpokládáme, že horší výkon při interoceptivních testech bude spojen s větší závažností motorických a nemotorických symptomů a horší kvalitou života.
Očekáváme také, že pacienti s horším interoceptivním výkonem a souvisejícími nemotorickými příznaky, jako je bolest, budou zvláště těžit z léčebných technik modulaci interocepce, jako jsou specifické dýchací techniky.
Proto, abychom testovali naše hypotézy, v tomto projektu budeme studovat interoceptivní a pozorné abnormality FMD a identifikovat prediktory účinku fyzioterapie a interoceptivního respiračního tréninku.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční neurologická porucha (FND) je špatně pochopená a převládající porucha, která tvoří 16% ambulantních neurologických doporučení. Pacienti s poruchou funkčního pohybu (FMD), který je jedním z nejčastějších podtypů FND, je obtížné léčit. Zatímco rostoucí důkazy zdůrazňují účinnost fyzioterapie pro FMD, absence spolehlivých prediktorů pro výsledky léčby zůstává hlavní výzvou při efektivním řízení stavu.
Naším cílem je zhodnotit interoceptivní profil jedinců s FMD a navázat spojení mezi interoceptivními a pozornými abnormalitami, typem a závažností symptomů a reakcí na léčbu. Studie využije objektivní klinické a subjektivní hodnocení závažnosti symptomů spolu s behaviorálními, neurofyziologickými a neuroimagingovými metodami k poskytnutí komplexního souboru míry inteopci a pozornosti. FMRI dále objasní nervové koreláty interocepce a pozornosti. Tato opatření budou analyzována v kohortě FMD pacientů a zdravých kontrol, aby se prozkoumal vztah mezi interopcí, pozorností a typem, závažností a dopadem motorických a nemotorických symptomů na kvalitu života.
Interoceptivní a opatření v oblasti pozornosti budou také testována jako markery výsledků terapie v prospektivní randomizované kontrolované studii. Osmdesát pacientů s FMD bude přijato k podstoupení fyzioterapie specifické pro FMD, přičemž jedna skupina absolvuje další interocepční trénink prostřednictvím specifického protokolu SBTS (SBTS). Účastníci budou randomizováni pouze na fyzioterapii nebo fyzioterapii plus SBT, s klinickými výsledky, interoceptivními a pozornými opatřeními hodnocenými před a po léčbě. Tento návrh vyhodnotí dopad intervencí a identifikuje prediktory výsledků léčby.
Specifické cíle cíle 1: Prozkoumat interoceptivní mechanismy v FMD a jejich vztah k příznakům a léčebné reakci.
1.1 charakterizují interoceptivní profily (respiroceptivní a kardioceptivní citlivost a metacognition) ve FMD ve srovnání se zdravými kontrolami.
1.2 Prozkoumejte souvislosti mezi interopcí, motorickými příznaky a bolestí. 1.3 Vyhodnoťte interoceptivní citlivost jako prediktor výsledků PT a dopad SBT na inteopci a snižování bolesti.
1.4 Prozkoumejte změny v interoceptivní aktivaci sítě (např. Síť meleence) po PT, s nebo bez SBT.
Cíl 2: Studovat mechanismy pozornosti v FMD a identifikovat prediktory výsledků PT.
2.1 Posoudit rozptylitelnost jako prediktor výsledků PT. 2.2 Vyhodnoťte opatření pozornosti během kognitivních, emocionálních a okulomotorických úkolů a jejich vztahu k příznakům FMD a výsledkům PT.
2.3 Zkoumajte změny v aktivaci mozku související se zpracováním pozornosti a kontroly symptomů.
Cíl 3: Vyhodnotit aditivní účinky specifických dýchacích technik (SBT) na výsledky fyzioterapie u FMD.
3.1 Porovnejte výsledky mezi pacienty, kteří dostávají PT samotný a PT plus SBT. 3.2 Posoudit, zda SBT zvyšují interocepci a zlepšují příznaky a HRQOL.
Metody:
Cíl 1. Interoceptivní citlivost, metacognition a pozornost budou hodnoceny pomocí psychofyzikálních úkolů, fMRI a sledování očí, aby se prozkoumaly jejich vztah s příznaky a výsledky léčby v FMD.
CIM 2: Mechanismy pozornosti, včetně rozptylovatelnosti, budou hodnoceny prostřednictvím klinických úkolů, neurofyziologických záznamů a fMRI k identifikaci prediktorů fyzioterapie.
Cíl 3: Účinky SBT jako doplňku k fyzioterapii budou hodnoceny pomocí klinických měřítek pro motorické a nemotorické symptomy spolu s kvalitou života a psychologické opatření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Česko, 12800
- General University Hospital in Prague
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Klinicky stanovila diagnostiku poruchy funkčního pohybu podle kritérií Gupty a Lang
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let
- Neschopnost vyplnit dotazníky z důvodu jazykových obtíží
- Těžká porucha učení nebo kognitivní poškození
- Hlavní psychiatrická nebo organická neurologická komorbidita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FMD specifická fyzioterapie
Tato rameno bude obdržet specifickou léčbu fyzioterapie pro lidi s poruchou funkčního pohybu na základě publikovaných doporučení.
|
Intervence bude sestávat z 10 jednotlivých fyzioterapeutických sezení dodávaných jediným fyzioterapeutem vyškoleným v FMD.
Program fyzioterapie bude zahrnovat vzdělávání, rekvalifikace pohybu a plán samosprávy.
|
|
Experimentální: FMD specifická fyzioterapie + specifické dýchací techniky
Tato paže bude obdržet specifickou léčbu fyzioterapie pro lidi s poruchou funkčního pohybu na základě zveřejněných doporučení + specifických dýchacích cvičení jako interoceptivní trénink
|
Intervence bude sestávat z 10 jednotlivých fyzioterapeutických sezení dodávaných jediným fyzioterapeutem vyškoleným v FMD.
Program fyzioterapie bude zahrnovat vzdělávání, rekvalifikace pohybu a plán samosprávy.
Intervence bude zahrnovat vzdělávání a školení v konkrétních dýchacích technikách, které pacient bude vykonávat jako plán samosprávy na více než 5-10 minut denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko klinických globálních dojmů (CGI) - hodnoceno pacienta
Časové okno: Předběžné ošetření (základní linie), jeden týden po posledním zásahu, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Měřítko klinických globálních dojmů (CGI-I), hodnoceno pacienta, je 5-bodová stupnice hodnotící zlepšení z „velmi vylepšeného“ na „mnohem horší“.
„Velmi vylepšené“ naznačuje lepší výsledek.
|
Předběžné ošetření (základní linie), jeden týden po posledním zásahu, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické globální dojmy (CGI) - Cliniks Awited Scale
Časové okno: Jeden týden po posledním zásahu, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Adaptovaná stupnice klinického globálního globálního dojmu (CGI-I) hodnocená hodnotitelem výsledků je 7-bodová stupnice zlepšení z „velmi vylepšeného“ na „mnohem horší“.
„Velmi vylepšené“ znamená lepší výsledek.
|
Jeden týden po posledním zásahu, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Průzkum krátkého formuláře 36-IMEM (SF-36)
Časové okno: Předběžné ošetření (základní linie), jeden týden po posledním zásahu, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Průzkum zdravotního zdravotního stavu 36-položky (SF-36) je testovací schopností samoobsluhy.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší výsledky.
|
Předběžné ošetření (základní linie), jeden týden po posledním zásahu, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Dotazník průzkumu fibromyalgie
Časové okno: Předběžné ošetření (základní linie), jeden týden po posledním zásahu, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Skóre rozšířeného indexu bolesti (WPI) a somatický symptomy (SS) jsou hodnoceny pomocí dotazníku průzkumu fibromyalgie.
Skóre WPI se pohybuje od 0 do 19 let a hodnotí distribuci bolesti v těle, zatímco skóre SS vyhodnocuje intenzitu souvisejících symptomů.
Vyšší skóre naznačují horší výsledek.
|
Předběžné ošetření (základní linie), jeden týden po posledním zásahu, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Zjednodušená hodnocení poruch funkčního pohybu (S-FMDR)
Časové okno: Předběžné ošetření (základní linie), jeden týden po posledním zásahu, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Zjednodušená stupnice hodnocení funkčního pohybu (S-FMDRS), stupnice hodnocení klinického lékaře, hodnotí závažnost symptomů motorické poruchy napříč sedmi oblastmi těla.
Skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost.
|
Předběžné ošetření (základní linie), jeden týden po posledním zásahu, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice práce a sociálního přistávání (WSAS)
Časové okno: Předběžné ošetření (základní linie), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Stupnice práce a sociálního přizpůsobení (WSAS) se používá k posouzení socioekonomických podmínek účastníků.
Každá položka je hodnocena na 9-bodové stupnici od 0 (vůbec bez poškození) do 8 (velmi závažné poškození), přičemž celkové skóre v rozmezí od 0 do 40.
Nižší skóre naznačují lepší výsledek.
|
Předběžné ošetření (základní linie), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Víra a porozumění a důvěra v diagnózu
Časové okno: předběžné ošetření (základní linie)
|
Opatření s hodnocením pacienta posoudí víru a porozumění nemoci pomocí 5-bodové Likertovy stupnice a důvěry v jejich diagnózu pomocí tříbodové Likertovy stupnice.
Tato opatření budou hodnocena jako potenciální prediktor fyzioterapeutických výsledků u pacientů s FMD.
|
předběžné ošetření (základní linie)
|
|
Připravenost na léčbu
Časové okno: předběžné ošetření (základní linie)
|
Připravenost na léčbu bude hodnoceno pacienty pomocí 5-bodové Likertovy stupnice a vyhodnoceno jako potenciální prediktor terapeutických výsledků.
|
předběžné ošetření (základní linie)
|
|
Posouzení rozptylovatelnosti motorických příznaků
Časové okno: předběžné ošetření (základní linie) a jeden týden po posledním zásahu
|
Účinky konkurenčních motorových nebo kognitivních úkolů na abnormální pohyby (2 = úplné potlačení, 1 = proměnná/neúplná potlačení, 0 = nedistraktivní) a kvalita výkonu v konkurenčním úkolu (2 = dobrá, 1 = snahavě/narušená, 0 = nelze) bude zaznamenáno.
Toto opatření bude hodnoceno jako potenciální prediktor fyzioterapie výsledků v FMD.
|
předběžné ošetření (základní linie) a jeden týden po posledním zásahu
|
|
Adaptovaný dotazník pro zdraví pacientů-15 (PHQ-15)
Časové okno: Předběžné ošetření (základní linie), jeden týden po posledním zásahu, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Adaptovaný dotazník pro zdraví pacientů 15 (PHQ15) bude použit jako měřítko somatické příznaky (fyzické) závažnosti.
Bude analyzován vztah mezi změnami v subjektivně uváděných symptomových subscorech, interoceptivních opatřeních a fMRI data před a po léčbě.
|
Předběžné ošetření (základní linie), jeden týden po posledním zásahu, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Měřítko závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Předběžné ošetření (základní linie), jeden týden po posledním zásahu, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Měřítko závažnosti únavy (FSS) je 9-bodová test, který hodnotí funkční dopad a závažnost fyzické a duševní únavy za poslední týden.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7 a celkové skóre se vypočítá jako průměr skóre položky.
Vyšší skóre naznačují horší výsledek.
Bude analyzován vztah mezi změnami ve skóre FSS, interoceptivními opatřeními a daty fMRI před a po ošetření.
|
Předběžné ošetření (základní linie), jeden týden po posledním zásahu, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Vícerozměrný soupis subjektivního kognitivního poškození (Misci)
Časové okno: Předběžné ošetření (základní linie), jeden týden po posledním zásahu, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Subjektivní stupnice kognitivního poškození (MISCI) bude použita k vyhodnocení kognitivního fungování účastníků.
Skládá se z 10 položek se skóre v rozmezí od 10 do 50.
Vyšší skóre naznačují horší výsledek.
Bude analyzován vztah mezi změnami v skóre Misci, interoceptivními opatřeními a daty fMRI před a po ošetření.
|
Předběžné ošetření (základní linie), jeden týden po posledním zásahu, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Inventář deprese Beck (BDI-II)
Časové okno: Předběžné ošetření (základní linie), jeden týden po posledním zásahu, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Inventory Beck Depression Inventory (BDI-II), měřítko 21 položek, hodnocení depresivních příznaků za posledních 14 dní.
Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž nižší skóre ukazuje lepší výsledek.
Bude analyzován vztah mezi změnami ve skóre BDI, interoceptivními opatřeními a daty fMRI před a po ošetření.
|
Předběžné ošetření (základní linie), jeden týden po posledním zásahu, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-bodová (GAD-7)
Časové okno: Předběžné ošetření (základní linie), jeden týden po posledním zásahu, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7) bude použita pro hodnocení psychologických stavů účastníků; Skóre od 0 do 21, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Bude analyzován vztah mezi změnami ve skóre GAD-7, interoceptivními opatřeními a daty fMRI dat před a po ošetření.
|
Předběžné ošetření (základní linie), jeden týden po posledním zásahu, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Test na výrobu stezek (TMT)
Časové okno: předběžné ošetření (základní linie)
|
Test Trail Making (TMT)-Počítačový test na sledování očí a verze pera a papíru bude měřit pozornost, rychlost zpracování a kognitivní flexibilitu.
V TMT-A se účastníci postupně spojují očíslované kruhy, zatímco v TMT-B se střídají mezi čísly a písmeny.
Doba dokončení označuje kognitivní výkon a delší časy naznačují poškození.
Toto opatření bude hodnoceno jako potenciální prediktor výsledků fyzioterapie u pacientů s poruchami funkčního pohybu.
|
předběžné ošetření (základní linie)
|
|
Inventář disociace multiscale (MDI)
Časové okno: předběžné ošetření (základní linie)
|
MDI je 30-bodová test samostatnosti disociativní symptomatologie se skóre v rozmezí 0 až 120.
Měří šest různých typů disociativních odpovědí (odpojení, disociace identity, emoční zúžení, porucha paměti a depersonalizace/derealizace).
Vyšší skóre naznačují horší výsledek.
Bude hodnocen jako potenciální prediktor výsledků terapie.
|
předběžné ošetření (základní linie)
|
|
Týrání a zneužívání chronologie expozice (Mace)
Časové okno: předběžné ošetření (základní linie)
|
Nezdravování a zneužívání chronologie expozice (MACE) je nástroj pro vlastní hlášení, jehož cílem je posoudit závažnost a načasování expozice deseti typům týrání během dětství, přičemž skóre odráží stupeň expozice.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost a mnohonásobnost zažívání týrání.
Bude hodnocen jako potenciální prediktor výsledků terapie.
|
předběžné ošetření (základní linie)
|
|
Úkol emoce pozornosti
Časové okno: předběžné ošetření (základní linie), jeden týden po posledním zásahu
|
Úkolem pozornosti emoce je hodnocení sledování očí založené na videu (úkol bezplatného prohlížení), jehož cílem je vyhodnotit sakadické, pupilární a blikající reakce.
Mezi sledované parametry patří velikost žáka základní linie a změny průměru, zúžení žáka a dilatační latence, zúžení a dilatační rychlosti, sakadické pohyby očí a blikající reakce.
Tato opatření poskytují kvantitativní vhled do pozornosti a emočního zpracování, které poskytnou vhled do nervových mechanismů, které jsou základem FMD.
|
předběžné ošetření (základní linie), jeden týden po posledním zásahu
|
|
Bayesovský psychofyzikální interoceptivní úkol
Časové okno: předběžné ošetření (základní linie), jeden týden po posledním zásahu
|
Plně počítačově kontrolovaný adaptivní psychofyzikální odhad respiroptivních a kardioceptivních prahů (úspěch ve správné identifikaci respirační rezistence nebo zpoždění ve zpětné vazbě na srdeční rytmus), jakož i zlepšený odhad jiných signálních teoretických parametrů do nervových mechanismů, které jsou základem FMD.
|
předběžné ošetření (základní linie), jeden týden po posledním zásahu
|
|
FMRI - Interoceptivní úkol povědomí.
Časové okno: předběžné ošetření (základní linie), jeden týden po posledním zásahu
|
Paradigma fMRI pro charakterizaci nervové dynamiky interoceptivní pozornosti vs. úzce vyvážený úkol exterocepce.
Účastníci jsou povinni posoudit, zda byla prezentovaná křivka dechu zpožděna vzhledem k dechovému rytmu, který vnímali ze svého těla.
V exteroceptivním stavu jsou účastníci instruováni, aby detekovali, zda se na dýchací křivce rozzářila tečka kdykoli, kdy byla zobrazena křivka dechu.
Budou porovnány změny tučného signálu mezi podmínkami.
Hodnocení před a po ošetření bude použito k posouzení mechanismů, které jsou základem FMD.
|
předběžné ošetření (základní linie), jeden týden po posledním zásahu
|
|
FMRI - Distrakční úkol
Časové okno: předběžné ošetření (základní linie), jeden týden po posledním zásahu
|
Úkol rozptylování fMRI se vyvinul v naší laboratoři odhaduje nervovou aktivitu během zapojení pozornosti do vnějších podnětů vzhledem k tělesnému zaostření (základní stav).
V úkolu jsou požadováni dynamickým podnětům, aby se dodržovali, obtížnost úkolu je upravena změnou rychlosti podnětů pohybujících se na obrazovce.
Obtížnost bude stanovena jednotlivě na dvou úrovních (30% a 70% zásahu) do postupu schodiště před fMRI, aby se zmírnilo účinky obtížnosti úkolu.
Budou hodnoceny odvážné změny mezi podmínkami.
Posouzení před a po ošetření poskytne vhled do mechanismů, které jsou základem FMD.
|
předběžné ošetření (základní linie), jeden týden po posledním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tereza Serranová, MD, PhD, General University Hospital in Prague, Neurology department, Prague, Czech Republic, 12800
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NW24-04-00456
- 53/23 Grant AZV VES 2024 VFN (Jiný identifikátor: Ethics Committee of the General University Hospital in Prague)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data budou sdílena s dalšími vědci na základě přiměřené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
„Začíná 1 rok po zveřejnění bez data ukončení“
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anonymizovaná data budou sdílena s dalšími vědci na základě přiměřené žádosti.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .