Dodatkowe skutki treningu interoceptywnego na fizjoterapię w funkcjonalnych zaburzeniach ruchu (interoptfmd) (interoPTfmd)
19 lipca 2025 zaktualizowane przez: Charles University, Czech Republic
Interocepcja w funkcjonalnych zaburzeniach ruchu: kliniczne i neurofizjologiczne predyktory wpływu fizjoterapii
Zaburzenie ruchu funkcjonalnego (FMD) jest powszechnym źródłem niepełnosprawności neurologicznej, które nakłada znaczne obciążenie finansowe na systemy opieki zdrowotnej.
Jednak heterogeniczne objawy FMD i liczne związane z tym objawy niemotoryczne, często zmieniające się z czasem, stanowią wyzwanie dla rozwoju skutecznych ścieżek leczenia.
Chociaż rosnące dowody potwierdzają skuteczność fizjoterapii FMD, brak predyktorów wyników leczenia pozostaje znaczącą przeszkodą w skutecznym zarządzaniu FMD.
Główną hipotezą tego projektu jest to, że nieprawidłowości w przetwarzaniu interoceptywnym są odpowiedzialne za zmienność objawów motorycznych i niemotorycznych oraz reakcję na fizjoterapię.
Interoception opisuje sygnalizację aferentną, centralne przetwarzanie i mentalną reprezentację wewnętrznych sygnałów ciała.
Postawiamy hipotezę, że gorsza wydajność testów interoceptywnych będzie związana z większym nasileniem objawów motorycznych i nie-motorycznych oraz gorszą jakością życia.
Oczekujemy również, że pacjenci z gorszą wydajnością interoceptywną i związanymi z nimi objawami niemotorycznymi, takimi jak ból, szczególnie skorzystają z technik leczenia modulujących interocepcję, takich jak specyficzne techniki oddychania.
Dlatego, aby przetestować nasze hipotezy, w tym projekcie będziemy zbadać nieprawidłowości interoceptywne i uwagi FMD i zidentyfikować predyktory wpływu fizjoterapii i interoceptywnego treningu oddechowego.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Funkcjonalne zaburzenie neurologiczne (FND) jest źle zrozumianym i powszechnym zaburzeniem, co stanowi 16% skierowań neurologii ambulatoryjnej. Pacjenci z funkcjonalnym zaburzeniem ruchu (FMD), które jest jednym z najczęstszych podtypów FND, są trudne do leczenia. Podczas gdy rosnące dowody podkreślają skuteczność fizjoterapii FMD, brak wiarygodnych predyktorów dla wyników leczenia pozostaje głównym wyzwaniem w skutecznym zarządzaniu tym stanem.
Naszym celem jest ocena profilu interoceptywnego osób z FMD i ustanowienie związku między nieprawidłowościami interoceptywnymi i uwagi, rodzaj i nasilenie objawów oraz odpowiedź na leczenie. W badaniu wykorzystano obiektywną kliniczną i subiektywną ocenę nasilenia objawów wraz z metodami behawioralnymi, neurofizjologicznymi i neuroobrazowymi w celu zapewnienia kompleksowego zestawu miar interocepcji i uwagi. FMRI dodatkowo wyjaśni neuronowe korelacje interocepcji i uwagi. Środki te zostaną przeanalizowane w grupie pacjentów z FMD i zdrowych kontroli w celu zbadania związku między interoceptionem, uwagą a rodzajem, nasileniem i wpływem objawów motorycznych i niemotorycznych na jakość życia.
Miary interoceptywne i uwagi zostaną również testowane jako markery wyników terapii w prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym. Osiemdziesięciu pacjentów z FMD zostanie zrekrutowanych do poddania się fizjoterapii specyficznej dla FMD, przy czym jedna grupa otrzyma dodatkowe szkolenie międzyocepcji za pomocą konkretnego protokołu techniki oddychania (SBTS). Uczestnicy będą losowo losowo do samej fizjoterapii lub fizjoterapii oraz SBT, z wynikami klinicznymi, pomiarami interoceptywnymi i uwagowymi ocenianymi przed i po leczeniu. Ten projekt oceni wpływ interwencji i zidentyfikuje predyktory wyników leczenia.
Specyficzne cele Cel 1: Badanie mechanizmów interoceptywnych w FMD i ich związku z objawami i odpowiedzią na leczenie.
1.1 Charakteryzuj profile interoceptywne (czułość i metapoznanie respiroceptywna i sercowo -percepcyjna) w FMD w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
1.2 Zbadaj powiązania między interoceptionem, objawami ruchowymi i bólem. 1.3 Oceń czułość interoceptywną jako predyktor wyników PT i wpływ SBT na interoception i zmniejszenie bólu.
1.4 Sprawdź zmiany w aktywacji sieci interoceptywnej (np. Sieć Salience) po PT, z SBTS lub bez.
Cel 2: Badanie mechanizmów uwagi w FMD i identyfikacja predyktorów wyników PT.
2.1 Oceń odwrócenie uwagi jako predyktor wyników PT. 2.2 Oceń miary uwagi podczas zadań poznawczych, emocjonalnych i okulomotorycznych oraz ich związku z objawami FMD i wynikami PT.
2.3 Zbadaj zmiany aktywacji mózgu związane z przetwarzaniem uwagi i kontrolą objawów.
Cel 3: Ocena addytywnego wpływu specyficznych technik oddychania (SBT) na wyniki fizjoterapii w FMD.
3.1 Porównaj wyniki między pacjentami otrzymującymi sam PT a PT Plus SBT. 3.2 Oceń, czy SBT zwiększają interocepcję i poprawia objawy i HRQOL.
Metody:
AIM 1. Czułość interoceptywna, metapoznanie i uwaga zostaną ocenione przy użyciu zadań psychofizycznych, FMRI i śledzenia wzroku w celu zbadania ich związku z objawami i wynikami leczenia w FMD.
Cel 2: Mechanizmy uwagi, w tym rozpraszalność, zostaną ocenione na podstawie zadań klinicznych, zapisów neurofizjologicznych i FMRI w celu zidentyfikowania predyktorów wyników fizjoterapii.
Cel 3: Wpływ SBT jako dodatku do fizjoterapii zostaną ocenione przy użyciu skali klinicznych objawów motorycznych i nie-motorycznych, a także miar jakości życia i psychologicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Czechy, 12800
- General University Hospital in Prague
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18 lat lub starszych
- Klinicznie ustalona diagnoza funkcjonalnego zaburzenia ruchu według kryteriów Gupta i Lang
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat
- niemożność wypełnienia kwestionariuszy z powodu trudności językowych
- poważne trudności w uczeniu się lub upośledzenie poznawcze
- Główne choroby psychiczne lub organiczne neurologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia specyficzna dla FMD
Ramię to otrzyma specyficzne leczenie fizjoterapii u osób z zaburzeniami ruchu funkcjonalnego opartego na opublikowanych zaleceń.
|
Interwencja będzie składać się z 10 pojedynczych sesji fizjoterapii dostarczanych przez pojedynczego fizjoterapeuty przeszkolonego w FMD.
Program fizjoterapii obejmie edukację, przekwalifikowanie ruchu i plan samozarządzania.
|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia specyficzna dla FMD + techniki oddychania
Ramię to otrzyma specyficzne leczenie fizjoterapii u osób z zaburzeniami ruchu funkcjonalnego opartego na opublikowanych zaleceniach + określone ćwiczenia oddechowe jako trening interoceptywny
|
Interwencja będzie składać się z 10 pojedynczych sesji fizjoterapii dostarczanych przez pojedynczego fizjoterapeuty przeszkolonego w FMD.
Program fizjoterapii obejmie edukację, przekwalifikowanie ruchu i plan samozarządzania.
Interwencja obejmie edukację i szkolenie w zakresie określonych technik oddychania, które będą wykonywane przez pacjenta jako plan samozarządzania przez ponad 5-10 minut dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne globalne wrażenia (CGI) - oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia bazowa), tydzień po ostatniej interwencji, 6-miesięczny okres obserwacji, 12-miesięczne obserwacje
|
Skala globalna kliniczna (CGI-I), ocena pacjentów, to 5-punktowa skala oceniająca poprawę od „bardzo ulepszonego” do „znacznie gorzej”.
„Bardzo ulepszony” wskazuje na lepszy wynik.
|
przed leczeniem (linia bazowa), tydzień po ostatniej interwencji, 6-miesięczny okres obserwacji, 12-miesięczne obserwacje
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne wrażenia kliniczne (CGI) - skala oceniana przez klinicystę
Ramy czasowe: Tydzień po ostatniej interwencji, 6-miesięcznej obserwacji, 12-miesięcznej obserwacji
|
Adaptowana kliniczna kliniczna poprawa wrażeń (CGI-I) oceniona przez asesora wyników jest 7-punktową skalą poprawy od „bardzo ulepszonego” do „znacznie gorzej”.
„Bardzo ulepszony” oznacza lepszy wynik.
|
Tydzień po ostatniej interwencji, 6-miesięcznej obserwacji, 12-miesięcznej obserwacji
|
|
36-elementowe badanie krótkometrażowe (SF-36)
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia bazowa), tydzień po ostatniej interwencji, 6-miesięczny okres obserwacji, 12-miesięczne obserwacje
|
36-elementowe badanie zdrowia krótkiego formularza (SF-36) to test samooceny oceniający zdolność funkcjonalną.
Wyniki wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
przed leczeniem (linia bazowa), tydzień po ostatniej interwencji, 6-miesięczny okres obserwacji, 12-miesięczne obserwacje
|
|
Kwestionariusz ankiety Fibromialgia
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia bazowa), tydzień po ostatniej interwencji, 6-miesięczny okres obserwacji, 12-miesięczne obserwacje
|
Powszechny wskaźnik bólu (WPI) i objaw somatyczny (SS) są oceniane przy użyciu kwestionariusza badania Fibromialgia.
Wynik WPI wynosi od 0 do 19 i ocenia rozmieszczenie bólu w całym ciele, podczas gdy wyniki SS oceniają intensywność związanych z nimi objawów.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
przed leczeniem (linia bazowa), tydzień po ostatniej interwencji, 6-miesięczny okres obserwacji, 12-miesięczne obserwacje
|
|
Uproszczone funkcjonalne zaburzenia ruchu ruchu (S-FMDRS)
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia bazowa), tydzień po ostatniej interwencji, 6-miesięczny okres obserwacji, 12-miesięczne obserwacje
|
Uproszczona skala oceny zaburzeń ruchu funkcjonalnego (S-FMDRS), skala oceniana przez klinicystę, ocenia nasilenie objawów zaburzeń ruchowych w siedmiu obszarach ciała.
Wyniki wahają się od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie.
|
przed leczeniem (linia bazowa), tydzień po ostatniej interwencji, 6-miesięczny okres obserwacji, 12-miesięczne obserwacje
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala pracy i społecznych (WSAS)
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia bazowa), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Skala pracy i korekty społecznej (WSAS) służy do oceny warunków społeczno -ekonomicznych uczestników.
Każda pozycja jest oceniana w 9-punktowej skali od 0 (w ogóle brak upośledzenia) do 8 (bardzo poważne upośledzenie), przy czym całkowity wynik wynosi od 0 do 40.
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
przed leczeniem (linia bazowa), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Wiara w chorobę i zrozumienie i zaufanie do diagnozy
Ramy czasowe: obróbka wstępna (linia bazowa)
|
Miara oceniana przez pacjenta oceni przekonanie i zrozumienie choroby za pomocą 5-punktowej skali Likerta i zaufania do ich diagnozy za pomocą 3-punktowej skali Likerta.
Miary te zostaną ocenione jako potencjalny predyktor wyników fizjoterapii u pacjentów z FMD.
|
obróbka wstępna (linia bazowa)
|
|
Gotowość do leczenia
Ramy czasowe: obróbka wstępna (linia bazowa)
|
Gotowość do leczenia zostanie oceniona przez pacjentów stosujących 5-punktową skalę Likerta i oceniona jako potencjalny predyktor wyników terapii.
|
obróbka wstępna (linia bazowa)
|
|
Ocena rozproszenia objawów ruchowych
Ramy czasowe: obróbka wstępna (linia bazowa) i tydzień po ostatniej interwencji
|
Wpływ konkurencyjnych zadań motorycznych lub poznawczych na nieprawidłowe ruchy (2 = całkowite supresja, 1 = zmienna/niekompletne supresja, 0 = nieobjęta) i jakość wydajności w zadaniu konkurencyjnym (2 = dobra, 1 = wysiłku/upośledzenie, 0 = niezdolny) zostanie zarejestrowany.
Miara ta zostanie oceniona jako potencjalny predyktor wyników fizjoterapii w FMD.
|
obróbka wstępna (linia bazowa) i tydzień po ostatniej interwencji
|
|
Dostosowany kwestionariusz zdrowia pacjenta-15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia bazowa), tydzień po ostatniej interwencji, 6-miesięczny okres obserwacji, 12-miesięczne obserwacje
|
Dostosowany kwestionariusz zdrowia pacjenta 15 (PHQ15) zostanie wykorzystany jako miara ciężkości objawu somatycznego (fizycznego).
Związek między zmianami subiektywnie zgłaszanych podsektorów sevrity objawów, miarami interoceptywnymi i danymi FMRI przed leczeniem zostaną przeanalizowane.
|
przed leczeniem (linia bazowa), tydzień po ostatniej interwencji, 6-miesięczny okres obserwacji, 12-miesięczne obserwacje
|
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia bazowa), tydzień po ostatniej interwencji, 6-miesięczny okres obserwacji, 12-miesięczne obserwacje
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS) to 9-elementowy test własny, który ocenia wpływ funkcjonalny i nasilenie zmęczenia fizycznego i psychicznego doświadczonego w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, a całkowity wynik jest obliczany jako średnia wyników pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Związek między zmianami wyników FSS, pomiarami interoceptywnymi i danymi FMRI przed leczeniem zostanie przeanalizowana.
|
przed leczeniem (linia bazowa), tydzień po ostatniej interwencji, 6-miesięczny okres obserwacji, 12-miesięczne obserwacje
|
|
Wielowymiarowe zapasy subiektywnego zaburzeń poznawczych (MISCI)
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia bazowa), tydzień po ostatniej interwencji, 6-miesięczny okres obserwacji, 12-miesięczne obserwacje
|
Subiektywna skala zaburzeń poznawczych (MISCI) zostanie wykorzystana do oceny funkcjonowania poznawczego uczestników.
Składa się z 10 pozycji, z wynikami od 10 do 50.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Związek między zmianami w wynikach błędów, pomiarami interoceptywnymi a danymi FMRI przed i po leczeniu zostanie przeanalizowane.
|
przed leczeniem (linia bazowa), tydzień po ostatniej interwencji, 6-miesięczny okres obserwacji, 12-miesięczne obserwacje
|
|
Inwentarz depresji Beck (BDI-II)
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia bazowa), tydzień po ostatniej interwencji, 6-miesięczny okres obserwacji, 12-miesięczne obserwacje
|
Inwentaryzacja depresji Beck (BDI-II), skala 21 elementów, oceniając objawy depresyjne w ciągu ostatnich 14 dni.
Wyniki wahają się od 20 do 80, a niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Związek między zmianami wyników BDI, pomiarami interoceptywnymi i danymi FMRI przed leczeniem zostanie przeanalizowana.
|
przed leczeniem (linia bazowa), tydzień po ostatniej interwencji, 6-miesięczny okres obserwacji, 12-miesięczne obserwacje
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-elementowe (GAD-7)
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia bazowa), tydzień po ostatniej interwencji, 6-miesięczny okres obserwacji, 12-miesięczne obserwacje
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7) zostanie wykorzystane do oceny warunków psychicznych uczestników; Wyniki od 0 do 21, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Związek między zmianami wyników GAD-7, miarami interoceptywnymi i danymi FMRI przed i po leczeniu zostanie przeanalizowane.
|
przed leczeniem (linia bazowa), tydzień po ostatniej interwencji, 6-miesięczny okres obserwacji, 12-miesięczne obserwacje
|
|
Test tworzenia szlaków (TMT)
Ramy czasowe: obróbka wstępna (linia bazowa)
|
Test Making Trail (TMT)-oparty na komputerze test śledzenia wzroku oraz wersja pióra i papieru będą mierzyć uwagę, prędkość przetwarzania i elastyczność poznawczą.
W TMT-A uczestnicy łączą ponumerowane kółka sekwencyjnie, podczas gdy w TMT-B naprzemiennie liczbami i literami.
Czas ukończenia wskazuje na wydajność poznawczą, z dłuższym czasem sugerującym upośledzenia.
Miara ta zostanie oceniona jako potencjalny predyktor wyników fizjoterapii u pacjentów z funkcjonalnymi zaburzeniami ruchu.
|
obróbka wstępna (linia bazowa)
|
|
Multiscale Dissociation Inventory (MDI)
Ramy czasowe: obróbka wstępna (linia bazowa)
|
MDI jest 30-elementowym testem samooceny symptomatologii dysocjacyjnej z wynikami od 0 do 120.
Mierzy sześć różnych rodzajów reakcji dysocjacyjnych (rozłączenie, dysocjacja tożsamości, zwężenie emocjonalne, zaburzenia pamięci oraz depersonalizacja/derealizacja).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Zostanie oceniony jako potencjalny predyktor wyników terapii.
|
obróbka wstępna (linia bazowa)
|
|
MalTeatment and Abuse Chronology of Exposure (MACE)
Ramy czasowe: obróbka wstępna (linia bazowa)
|
MalTeatment and Abuse Chronology of Exposure (MACE) jest instrumentem samoopisowym zaprojektowanym w celu oceny nasilenia i harmonogramu narażenia na dziesięć rodzajów maltretowania w dzieciństwie, przy czym wyniki odzwierciedlają stopień narażenia.
Wyższe wyniki wskazują na większą nasilenie i wielość doświadczonego maltretowania.
Zostanie oceniony jako potencjalny predyktor wyników terapii.
|
obróbka wstępna (linia bazowa)
|
|
Zadanie związane z uwagą
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia bazowa), tydzień po ostatniej interwencji
|
Zadaniem uwagi na emootion jest opartą na wideo ocenę śledzenia wzroku (zadanie bezpłatnego oglądania) zaprojektowane do oceny odpowiedzi sakadycznych, źrenic i migania.
Śledzone parametry obejmują podstawową wielkość i zmiany uczniów, zwężenie i rozszerzenie źrenicy, prędkości zwężenia i rozszerzenia, sakadyczne ruchy gałek ocznych i odpowiedzi mrugnięcia.
Środki te zapewniają ilościowe wgląd w uwagę i przetwarzanie emocjonalne, co zapewni wgląd w mechanizmy neuronowe leżące u podstaw FMD.
|
przed leczeniem (linia bazowa), tydzień po ostatniej interwencji
|
|
Bayesowskie psychofizyczne zadanie interoceptywne
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia bazowa), tydzień po ostatniej interwencji
|
W pełni kontrolowane komputerowo adaptacyjne psychofizyczne oszacowanie progów oddechowych i sercowo-krążeniowych (sukces w prawidłowym identyfikowaniu odporności na oddech lub opóźnieniu w opinii bicia serca), a także lepsze oszacowanie innych parametrów teoretycznych sygnałowych, takich jak czułość, uprzedzenie i meta do mechanizmów neuronowych leżących u podstaw FMD.
|
przed leczeniem (linia bazowa), tydzień po ostatniej interwencji
|
|
FMRI - Zadanie świadomości interoceptywnej.
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia bazowa), tydzień po ostatniej interwencji
|
Paradygmat FMRI do scharakteryzowania dynamiki neuronowej uwagi interoceptywnej w porównaniu z ściśle zrównoważonym zadaniem recepcji.
Uczestnicy są zobowiązani do oceny, czy prezentowana krzywa oddechu była opóźniona w stosunku do rytmu oddechu, który postrzegali z ciała.
W warunkach zewnętrznych uczestnicy są instruowani, aby wykryć, czy kropka błysnęła na krzywej oddechowej w dowolnym momencie, gdy była wyświetlana krzywa oddechu.
Porównane zostaną zmiany sygnału BOLD między warunkami.
Ocena przed i po leczeniu zostanie wykorzystana do oceny mechanizmów leżących u podstaw FMD.
|
przed leczeniem (linia bazowa), tydzień po ostatniej interwencji
|
|
FMRI - zadanie rozpraszania uwagi
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia bazowa), tydzień po ostatniej interwencji
|
Zadanie rozproszenia fMRI opracowane w naszym laboratorium szacuje aktywność nerwową podczas zaangażowania uwagi w bodźce zewnętrzne w stosunku do ostrości ciała (stan wyjściowy).
W zadaniu proszone są uczestnicy bodźców dynamicznych, trudność zadania jest dostosowywana poprzez zmianę prędkości bodźców poruszających się po ekranie.
Trudność zostanie ustawiona indywidualnie na dwóch poziomach (30% i 70% wskaźnika trafień) w procedurze schodów przed FMRI w celu złagodzenia efektów trudności zadania.
Odważne zmiany między warunkami zostaną ocenione.
Ocena przed i po leczeniu zapewni wgląd w mechanizmy leżące u podstaw FMD.
|
przed leczeniem (linia bazowa), tydzień po ostatniej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tereza Serranová, MD, PhD, General University Hospital in Prague, Neurology department, Prague, Czech Republic, 12800
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NW24-04-00456
- 53/23 Grant AZV VES 2024 VFN (Inny identyfikator: Ethics Committee of the General University Hospital in Prague)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zobowiązane dane będą udostępniane innym badaczom na podstawie rozsądnego żądania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
„Począwszy od 1 roku po publikacji bez daty zakończenia”
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobowiązane dane będą udostępniane innym badaczom na podstawie rozsądnego żądania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .