Additieve effecten van interoceptieve training voor fysiotherapie bij functionele bewegingsstoornissen (InterOptFMD) (interoPTfmd)
19 juli 2025 bijgewerkt door: Charles University, Czech Republic
Interoceptie bij functionele bewegingsstoornissen: klinische en neurofysiologische voorspellers van het effect van fysiotherapie
Functionele bewegingsstoornis (FMD) is een veel voorkomende bron van neurologische handicap die een aanzienlijke financiële last oplegt voor gezondheidszorgsystemen.
De heterogene manifestaties van FMD en tal van bijbehorende niet-motorische symptomen, die vaak in de loop van de tijd fluctueren, vormen echter een uitdaging voor het ontwikkelen van effectieve behandelingspaden.
Hoewel toenemend bewijs de werkzaamheid van fysiotherapie voor FMD ondersteunt, blijft het ontbreken van voorspellers van behandelingsresultaten een belangrijk obstakel voor het effectief beheren van FMD.
De belangrijkste hypothese van dit project is dat afwijkingen in interoceptieve verwerking verantwoordelijk zijn voor variabiliteit in motorische en niet-motorische symptomen en respons op fysiotherapie.
Interoceptie beschrijft de afferente signalering, centrale verwerking en mentale weergave van interne lichamelijke signalen.
We veronderstellen dat slechtere prestaties op interoceptieve tests zullen worden geassocieerd met een grotere ernst van motorische en niet-motorische symptomen en een slechtere kwaliteit van leven.
We verwachten ook dat patiënten met slechtere interoceptieve prestaties en bijbehorende niet-motorische symptomen zoals pijn met name zullen profiteren van behandelingstechnieken die interoceptie moduleren, zoals specifieke ademhalingstechnieken.
Daarom zullen we, om onze hypothesen te testen, in dit project interoceptieve en aandachtsafwijkingen van FMD bestuderen en voorspellers identificeren van het effect van fysiotherapie en interoceptieve ademhalingstraining.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele neurologische aandoening (FND) is een slecht begrepen en veel voorkomende aandoening, waardoor 16% van de verwijzingen van poliklinische neurologie uitmaken. Patiënten met functionele bewegingsstoornis (FMD), een van de meest voorkomende subtypen van FND, zijn moeilijk te behandelen. Hoewel het groeiend bewijs de effectiviteit van fysiotherapie voor FMD benadrukt, blijft de afwezigheid van betrouwbare voorspellers voor behandelingsresultaten een grote uitdaging bij het effectief beheren van de aandoening.
Ons doel is om het interoceptieve profiel van personen met FMD te evalueren en een verband te leggen tussen interoceptieve en aandachtsafwijkingen, het type en de ernst van de symptomen en de reactie op de behandeling. De studie zal gebruik maken van de objectieve klinische en subjectieve evaluatie van de ernst van de symptomen, samen met gedrags-, neurofysiologische en neuroimaging -methoden om een uitgebreide reeks maten van interoheptie en aandacht te bieden. FMRI zal de neurale correlaten van interochceptie en aandacht verder ophelderen. Deze maatregelen zullen worden geanalyseerd in een cohort van FMD-patiënten en gezonde controles om de relatie te onderzoeken tussen interoheption, aandacht en het type, de ernst en de impact van motorische en niet-motorische symptomen op de kwaliteit van leven.
Interoceptieve en aandachtsmaatregelen zullen ook worden getest als markers van therapie -resultaten in een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Tachtig FMD-patiënten worden aangeworven om FMD-specifieke fysiotherapie te ondergaan, waarbij één groep extra interoveptietraining krijgt via een specifieke Breathing Techniek (SBTS) -protocol. Deelnemers worden gerandomiseerd voor fysiotherapie alleen of fysiotherapie plus SBT's, met klinische resultaten, interoceptieve en aandachtsmaatregelen die vóór en na de behandeling zijn beoordeeld. Dit ontwerp zal de impact van de interventies evalueren en de voorspellers van de behandelingsresultaten identificeren.
Specifieke doelen Doel 1: om interoceptieve mechanismen in FMD en hun relatie met symptomen en behandelingsrespons te onderzoeken.
1.1 karakteriseren interoceptieve profielen (respiroceptieve en cardioceptieve gevoeligheid en metacognitie) in FMD in vergelijking met gezonde controles.
1.2 Onderzoek associaties tussen interoheption, motorische symptomen en pijn. 1.3 Evalueer interoceptieve gevoeligheid als voorspeller van PT -resultaten en de impact van SBT's op interoceptie en pijnvermindering.
1.4 Onderzoek veranderingen in interoceptieve netwerkactivering (bijv. Salience Network) na PT, met of zonder SBT's.
Doel 2: om aandachtsmechanismen in FMD te bestuderen en voorspellers van PT -resultaten te identificeren.
2.1 Beoordeel de afleiding als voorspeller van PT -resultaten. 2.2 Evalueer aandachtsmaatregelen tijdens cognitieve, emotionele en oculomotorische taken en hun relatie met FMD -symptomen en PT -resultaten.
2.3 Onderzoek veranderingen in hersenactivering gerelateerd aan aandachtsverwerking en symptoomcontrole.
Doel 3: om de additieve effecten van specifieke ademhalingstechnieken (SBT's) te evalueren op de resultaten van fysiotherapie bij FMD.
3.1 Vergelijk de resultaten tussen patiënten die PT alleen ontvangen en PT plus SBT's. 3.2 Beoordeel of SBT's de interoceptie verbeteren en de symptomen en HRQOL verbeteren.
Methoden:
Doel 1. Interoceptieve gevoeligheid, metacognitie en aandacht zullen worden geëvalueerd met behulp van psychofysische taken, fMRI en oogtracking om hun relatie met symptomen en behandelingsresultaten bij FMD te verkennen.
Doel 2: Aandachtsmechanismen, inclusief afleidbaarheid, zullen worden beoordeeld door klinische taken, neurofysiologische opnames en fMRI om voorspellers van fysiotherapie -resultaten te identificeren.
Doel 3: De effecten van SBT's als aanvulling op fysiotherapie zullen worden geëvalueerd met behulp van klinische schalen voor motorische en niet-motorische symptomen, naast kwaliteit van leven en psychologische maatregelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tsjechië, 12800
- General University Hospital in Prague
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Klinisch vastgestelde diagnose van functionele bewegingsstoornis volgens Gupta en Lang -criteria
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- onvermogen om vragenlijsten in te vullen vanwege taalproblemen
- ernstige leerstoornissen of cognitieve stoornissen
- Grote psychiatrische of organische neurologische comorbiditeit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FMD -specifieke fysiotherapie
Deze arm krijgt een specifieke behandeling van fysiotherapie voor mensen met functionele bewegingsstoornis op basis van gepubliceerde aanbevelingen.
|
De interventie zal bestaan uit 10 individuele fysiotherapiesessies geleverd door een enkele fysiotherapeut getraind in FMD.
Het fysiotherapieprogramma omvat onderwijs, omscholing van de bewegingen en een zelfmanagementplan.
|
|
Experimenteel: FMD -specifieke fysiotherapie + specifieke ademhalingstechnieken
Deze arm krijgt een specifieke behandeling van fysiotherapie voor mensen met functionele bewegingsstoornis op basis van gepubliceerde aanbevelingen + specifieke ademhalingsoefeningen als interoceptieve training
|
De interventie zal bestaan uit 10 individuele fysiotherapiesessies geleverd door een enkele fysiotherapeut getraind in FMD.
Het fysiotherapieprogramma omvat onderwijs, omscholing van de bewegingen en een zelfmanagementplan.
De interventie omvat onderwijs en training in specifieke ademhalingstechnieken, die door de patiënt worden uitgeoefend als een zelfmanagementplan voor meer dan 5-10 minuten per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions (CGI) Schaal - Patiënt beoordeeld
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), een week na de laatste interventie, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Clinical Global Impressions (CGI-I) schaal, patiëntbeoordeling, is een 5-puntsschaal die verbetering evalueert van 'zeer verbeterd' naar 'veel erger'.
'Zeer verbeterde' duidt op een beter resultaat.
|
Voorbehandeling (basislijn), een week na de laatste interventie, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions (CGI) - Schaal voor arts beoordeelde schaal
Tijdsspanne: Een week na de laatste interventie, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Aangepaste Patiënt Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) Schaal beoordeeld door de Outcome Assessor is een 7-puntsschaal van verbetering van 'zeer verbeterde' naar 'veel erger'.
'Zeer verbeterd' betekent een beter resultaat.
|
Een week na de laatste interventie, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
36-item korte vormonderzoek (SF-36)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), een week na de laatste interventie, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
De 36-item Short Form Health Survey (SF-36) is een zelfrapportietest die functionele vaardigheden beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die betere resultaten aangeven.
|
Voorbehandeling (basislijn), een week na de laatste interventie, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Fibromyalgia Survey Questionnaire
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), een week na de laatste interventie, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
De wijdverbreide pijnindex (WPI) en SOMATIC Symptom (SS) score worden geëvalueerd met behulp van de Fibromyalgia Survey Questionnaire.
De WPI -score varieert van 0 tot 19 en beoordeelt de verdeling van pijn over het lichaam, terwijl SS -scores de intensiteit van bijbehorende symptomen evalueren.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Voorbehandeling (basislijn), een week na de laatste interventie, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
De vereenvoudigde functionele bewegingsstoornissen beoordelingsschaal (S-FMDR's)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), een week na de laatste interventie, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
De vereenvoudigde functionele bewegingsstoornissen beoordelingsschaal (S-FMDR's), een schaal in de door clinicus beoordeelde, beoordeelt de ernst van de symptomen van de motorstoornissen in zeven lichaamsgebieden.
Scores variëren van 0 tot 54, met hogere scores die een grotere ernst aangeven.
|
Voorbehandeling (basislijn), een week na de laatste interventie, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werk en sociale bevoegschaal (WSAS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), follow-up van 6 maanden, vervolg op 12 maanden
|
De werk- en sociale aanpassingsschaal (WSAS) wordt gebruikt om de sociaaleconomische omstandigheden van deelnemers te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 9-puntsschaal van 0 (helemaal geen beperking) tot 8 (zeer ernstige beperking), met de totale score variërend van 0 tot 40.
Lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
Voorbehandeling (basislijn), follow-up van 6 maanden, vervolg op 12 maanden
|
|
Ziekte geloof en begrip en vertrouwen in de diagnose
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn)
|
Een met patiënt beoordeelde maatregel zal het geloof en begrip van ziekten beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-schaal en vertrouwen in hun diagnose met behulp van een 3-punts Likert-schaal.
Deze maatregelen zullen worden geëvalueerd als een potentiële voorspeller van fysiotherapie -resultaten bij patiënten met FMD.
|
Voorbehandeling (basislijn)
|
|
Gereedheid voor behandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn)
|
Bereidheid voor behandeling zal worden beoordeeld door patiënten met behulp van een 5-punts Likert-schaal en geëvalueerd als een potentiële voorspeller van therapie-resultaten.
|
Voorbehandeling (basislijn)
|
|
Beoordeling van afleidbaarheid van motorische symptomen
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn) en een week na de laatste interventie
|
De effecten van competitieve motorische of cognitieve taken op abnormale bewegingen (2 = volledige onderdrukking, 1 = variabele/onvolledige onderdrukking, 0 = niet-districtible) en prestatiekwaliteit in de concurrerende taak (2 = goed, 1 = inspannend/gehandicapt, 0 = niet in staat) zal worden vastgelegd.
Deze maatregel zal worden geëvalueerd als een potentiële voorspeller van fysiotherapie -resultaten bij FMD.
|
Voorbehandeling (basislijn) en een week na de laatste interventie
|
|
Aangepaste vragenlijst voor de gezondheid van de patiënt-15 (PHQ-15)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), een week na de laatste interventie, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Aangepaste vragenlijst van de patiënt 15 (PHQ15) zal worden gebruikt als een maat voor somatische symptoom (fysieke) ernst.
Relatie tussen veranderingen in subjectief gerapporteerde symptoom Sevrity -subscores, interoceptieve maatregelen en fMRI -gegevens vóór en na behandeling zullen worden geanalyseerd.
|
Voorbehandeling (basislijn), een week na de laatste interventie, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Vermoeidheidsschaal (FSS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), een week na de laatste interventie, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
De vermoeidheidsschaal van de vermoeidheid (FSS) is een zelfrapportatietest met 9 items die de functionele impact en ernst van fysieke en mentale vermoeidheid in de afgelopen week beoordeelt.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 7 en de totale score wordt berekend als het gemiddelde van de itemscores.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Relatie tussen veranderingen in FSS -scores, interoceptieve maatregelen en fMRI -gegevens vóór en na behandeling zullen worden geanalyseerd.
|
Voorbehandeling (basislijn), een week na de laatste interventie, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Multidimensionale inventaris van subjectieve cognitieve stoornissen (MISCI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), een week na de laatste interventie, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
De Subjective Cognitive Impairment Scale (MISCI) zal worden gebruikt om het cognitieve functioneren van de deelnemers te evalueren.
Het bestaat uit 10 items, met scores variërend van 10 tot 50.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Relatie tussen veranderingen in MISCI -scores, interoceptieve maatregelen en fMRI -gegevens vóór en na behandeling zullen worden geanalyseerd.
|
Voorbehandeling (basislijn), een week na de laatste interventie, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), een week na de laatste interventie, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Beck Depression Inventory (BDI-II), 21-item schaal, het beoordelen van depressieve symptomen in de afgelopen 14 dagen.
Scores variëren van 20 tot 80, met lagere scores die een beter resultaat aangeven.
Relatie tussen veranderingen in BDI -scores, interoceptieve maatregelen en fMRI -gegevens vóór en na behandeling zullen worden geanalyseerd.
|
Voorbehandeling (basislijn), een week na de laatste interventie, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), een week na de laatste interventie, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7) zal worden gebruikt voor het evalueren van de psychologische aandoeningen van deelnemers; Scores van 0 tot 21, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Relatie tussen veranderingen in GAD-7-scores, interoceptieve maatregelen en fMRI-gegevens vóór en na behandeling zullen worden geanalyseerd.
|
Voorbehandeling (basislijn), een week na de laatste interventie, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn)
|
De Trail Making Test (TMT)-Een computergebaseerde eye-tracking-test en een pen- en papieren versie meten de aandacht, verwerkingssnelheid en cognitieve flexibiliteit.
In TMT-A verbinden de deelnemers opeenvolgende cirkels op nummers, terwijl ze in TMT-B afwisselen tussen getallen en letters.
Voltooiingstijd duidt op cognitieve prestaties, met langere tijden die een beperkingen suggereren.
Deze maatregel zal worden geëvalueerd als een potentiële voorspeller van fysiotherapie -resultaten bij patiënten met functionele bewegingsstoornissen.
|
Voorbehandeling (basislijn)
|
|
Multiscale Dissociation Inventory (MDI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn)
|
De MDI is een zelfrapportage-test van 30 items van dissociatieve symptomatologie met scores variërend van 0 tot 120.
Het meet zes verschillende soorten dissociatieve reacties (ontkoppeling, identiteitsdissociatie, emotionele vernauwing, geheugenstoornissen en depersonalisatie/derealisatie).
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Het zal worden beoordeeld als een potentiële voorspeller van therapie -resultaten.
|
Voorbehandeling (basislijn)
|
|
Mishandeling en misbruik chronologie van blootstelling (Mace)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn)
|
De mishandeling en misbruikchronologie van blootstelling (MACE) is een zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om de ernst en timing van blootstelling aan tien soorten mishandeling tijdens de kindertijd te beoordelen, met scores die de mate van blootstelling weerspiegelen.
Hogere scores duiden op een grotere ernst en veelvoud van ervaren mishandeling.
Het zal worden beoordeeld als een potentiële voorspeller van therapie -resultaten.
|
Voorbehandeling (basislijn)
|
|
De aandachtspositietaak
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), een week na de laatste interventie
|
De aandachtsemotietaak is een op video gebaseerde eye-tracking beoordeling (de gratis kijktaak) die is ontworpen om saccadische, pupil- en knipperreacties te evalueren.
Opgevolgde parameters zijn onder meer de grootte van de baseline pupilgrootte en veranderingen in diameter, latenties van de leerling en dilatatie, vernauwing en dilatatiesnelheden, saccadische oogbewegingen en knipperreacties.
Deze maatregelen bieden kwantitatieve inzichten in aandacht en emotionele verwerking, die inzicht zullen geven in neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan FMD.
|
Voorbehandeling (basislijn), een week na de laatste interventie
|
|
Bayesiaanse psychofysische interoceptieve taak
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), een week na de laatste interventie
|
Een volledig computergestuurde adaptieve psychofysische schatting van respiroceptieve en cardioceptieve drempels (succes bij het correct identificeren van ademhalingsweerstand of vertraging in hartslagfeedback), evenals een verbeterde schatting van andere signaal-theoretische parameters zoals gevoeligheid, bias en metacognitie die inzichten zal voorzien in neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan FMD.
|
Voorbehandeling (basislijn), een week na de laatste interventie
|
|
FMRI - Interoceptieve bewustmakingstaak.
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), een week na de laatste interventie
|
Een fMRI -paradigma voor het karakteriseren van de neurale dynamiek van interoceptieve aandacht versus een nauw evenwichtige exterocheception -taak.
Deelnemers zijn verplicht om te beoordelen of de gepresenteerde ademcurve is vertraagd ten opzichte van het ademroitme dat ze van hun lichaam waarnamen.
In de exteroceptieve staat worden de deelnemers geïnstrueerd om te detecteren of een stip op de luchtwegen die op elk moment flitste wanneer de ademcurve werd weergegeven.
Veranderingen in vetgedrukt signaal tussen de omstandigheden worden vergeleken.
Evaluatie vóór en na de behandeling zal worden gebruikt om mechanismen die ten grondslag liggen aan FMD te beoordelen.
|
Voorbehandeling (basislijn), een week na de laatste interventie
|
|
FMRI - afleidingstaak
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), een week na de laatste interventie
|
Een fMRI -afleidingstaak die in ons lab is ontwikkeld, schat neurale activiteit tijdens aandachtsbetrokkenheid bij externe stimuli ten opzichte van lichaamsfocus (basislijnconditie).
In de taak zijn er dynamische stimuli -deelnemers gevraagd te volgen, de moeilijkheid van de taak wordt aangepast door de snelheid van de stimuli op het scherm te variëren.
De moeilijkheid wordt afzonderlijk ingesteld op twee niveaus (30% en 70% hit-rate) in een trapprocedure vóór fMRI om taak moeilijkheidseffecten te verminderen.
Gewaagde veranderingen tussen voorwaarden zullen worden beoordeeld.
De beoordeling voor en na de behandeling zal inzicht geven in mechanismen die ten grondslag liggen aan FMD.
|
Voorbehandeling (basislijn), een week na de laatste interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tereza Serranová, MD, PhD, General University Hospital in Prague, Neurology department, Prague, Czech Republic, 12800
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NW24-04-00456
- 53/23 Grant AZV VES 2024 VFN (Andere identificatie: Ethics Committee of the General University Hospital in Prague)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld met andere onderzoekers op basis van een redelijk verzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
"Begin 1 jaar na publicatie zonder einddatum"
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld met andere onderzoekers op basis van een redelijk verzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .