기능적 운동 장애에서 물리 치료에 대한 intereacective training의 첨가 효과 (InteropTFMD) (interoPTfmd)
2025년 7월 19일 업데이트: Charles University, Czech Republic
기능적 운동 장애에서의 상호 조정 : 물리 치료의 효과에 대한 임상 및 신경 생리 학적 예측 변수
기능 운동 장애 (FMD)는 의료 시스템에 상당한 재정적 부담을 부과하는 일반적인 신경 학적 장애 공급원입니다.
그러나, FMD의 이기종 증상 및 수많은 관련 비 운동 증상은 종종 시간이 지남에 따라 변동하여 효과적인 치료 경로를 개발하기위한 도전을 제시한다.
증가하는 증거는 FMD에 대한 물리 치료의 효능을 뒷받침하지만, 치료 결과의 예측 변수의 부족은 FMD를 효과적으로 관리하는 데 중요한 장애물로 남아 있습니다.
이 프로젝트의 주요 가설은 interoceptive processing의 이상이 운동 및 비 운동 증상의 가변성과 물리 치료에 대한 반응을 담당한다는 것입니다.
Interoception은 내부 신체 신호의 구 심성 신호, 중앙 처리 및 정신적 표현을 설명합니다.
우리는 interoceptive 테스트에서 성능이 악화되는 것이 운동의 심각성과 비 운동 증상 및 삶의 질이 더 나빠질 것이라고 가정합니다.
또한 통증 성능이 악화되고 통증과 같은 관련 비 운동 증상이있는 환자는 특히 특정 호흡 기술과 같은 인터 오크를 조절하는 치료 기술의 혜택을받을 것으로 기대합니다.
따라서, 우리의 가설을 테스트하기 위해,이 프로젝트에서 우리는 FMD의 간호적이고주의적인 이상을 연구하고 물리 치료 및 간호 성 호흡기 훈련의 영향에 대한 예측 변수를 식별 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기능적 신경계 장애 (FND)는 잘 이해되지 않고 널리 퍼져있는 장애로 외래 환자 신경학 진료의 16%를 차지합니다. FND의 가장 흔한 하위 유형 중 하나 인 기능 운동 장애 (FMD) 환자는 치료하기가 어렵습니다. 증거가 커지는 것은 FMD에 대한 물리 치료의 효과를 강조하지만, 치료 결과에 대한 신뢰할 수있는 예측 변수가 없다는 것은 상태를 효과적으로 관리하는 데 큰 어려움이 남아 있습니다.
우리의 목표는 FMD를 가진 개인의 interoceptive 프로파일을 평가하고 interocepive and earconsal 이상, 증상의 유형 및 심각성, 치료에 대한 반응 사이의 연결을 확립하는 것입니다. 이 연구는 행동, 신경 생리 학적 및 신경 영상 방법과 함께 증상 심각성의 객관적인 임상 적 및 주관적 평가를 활용하여 포괄적 인 컨셉 및주의 측정 세트를 제공 할 것입니다. FMRI는 인터 오크와주의의 신경 상관 관계를 더욱 설명 할 것이다. 이러한 조치는 FMD 환자의 코호트와 건강한 대조군에서 분석되어 인터 오크,주의, 그리고 운동의 질에 대한 비 운동 증상의 유형, 중증도 및 영향 사이의 관계를 조사 할 것입니다.
간호 및주의 측정 조치는 또한 전향 적 무작위 대조 시험에서 치료 결과의 마커로 테스트 될 것입니다. 80 명의 FMD 환자가 FMD- 특이 적 물리 치료를 받기 위해 모집되며, 한 그룹은 특정 호흡 기술 (SBTS) 프로토콜을 통해 추가적인 인터 오크 훈련을받습니다. 참가자는 치료 전후에 평가 된 임상 결과, 회상 및주의 측정 및주의 측정을 통해 물리 치료 단독 또는 물리 치료 및 SBT로 무작위 배정됩니다. 이 설계는 중재의 영향을 평가하고 치료 결과 예측자를 식별합니다.
특정 목표 목표 1 : FMD의 interoceptive 메커니즘과 증상 및 치료 반응과의 관계를 탐구합니다.
1.1은 건강한 대조군과 비교하여 FMD에서 interoceptive profiles (호흡 및 심장 감도 및 메타인지)를 특성화합니다.
1.2 Interocept, 운동 증상 및 통증 사이의 연관성을 조사하십시오. 1.3 PT 결과의 예측 변수로서 Intereacective 감도를 평가하고 SBT가 Interocept 및 통증 감소에 미치는 영향을 평가합니다.
1.4 SBTS의 유무에 관계없이 PT에 따른 중립 네트워크 활성화 (예 : Salience Network)의 변화를 조사하십시오.
AIM 2 : FMD에서주의 메커니즘을 연구하고 PT 결과의 예측 변수를 식별합니다.
2.1 PT 결과의 예측 변수로서의 방해성 평가. 2.2인지, 정서적 및 안구 운동 작업 중에주의 측정을 평가하고 FMD 증상 및 PT 결과와의 관계.
2.3주의 처리 및 증상 조절과 관련된 뇌 활성화의 변화를 조사합니다.
목표 3 : FMD의 물리 치료 결과에 대한 특정 호흡 기술 (SBT)의 첨가 효과를 평가합니다.
3.1 PT 단독 환자와 PT Plus SBT를받는 환자 간의 결과를 비교하십시오. 3.2 SBTS가 상호 인식을 향상시키고 증상 및 HRQOL을 향상시키는 지 평가합니다.
행동 양식:
AIM 1. 심리 물리학 적 작업, FMRI 및 시선 추적을 사용하여 Interoceptive Sensitivity, Metacognition 및 관심을 평가하여 FMD의 증상 및 치료 결과와의 관계를 탐구합니다.
AIM 2 : 산만성을 포함한주의 메커니즘은 물리 치료 결과의 예측 인자를 식별하기 위해 임상 과제, 신경 생리 학적 기록 및 FMRI를 통해 평가 될 것입니다.
AIM 3 : 물리 치료에 대한 부속물로서의 SBT의 영향은 삶의 질 및 심리적 측정과 함께 운동 및 비 운동 증상에 대한 임상 척도를 사용하여 평가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Czech Republic
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Prague, Czech Republic, 체코, 12800
- General University Hospital in Prague
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- Gupta 및 Lang 기준에 따른 기능 운동 장애의 임상 적으로 확립 된 진단
제외 기준 :
- 18 세 <18 세
- 언어 어려움으로 인해 설문지를 완료 할 수 없습니다
- 심각한 학습 장애 또는인지 장애
- 주요 정신과 또는 유기 신경 학적 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: FMD 특정 물리 치료
이 ARM은 발표 된 권장 사항에 따라 기능적 운동 장애가있는 사람들을위한 특정 물리 치료 치료를 받게됩니다.
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개입은 FMD로 훈련 된 단일 물리 치료사가 전달한 10 개의 개별 물리 치료 세션으로 구성됩니다.
물리 치료 프로그램에는 교육, 운동 재 훈련 및 자체 관리 계획이 포함됩니다.
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실험적: FMD 특정 물리 치료 + 특정 호흡 기술
이 팔은 공개 된 권장 사항을 기반으로 기능 운동 장애가있는 사람들에게 특정 물리 치료를받을 것입니다.
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개입은 FMD로 훈련 된 단일 물리 치료사가 전달한 10 개의 개별 물리 치료 세션으로 구성됩니다.
물리 치료 프로그램에는 교육, 운동 재 훈련 및 자체 관리 계획이 포함됩니다.
개입에는 특정 호흡 기술에 대한 교육 및 훈련이 포함되며, 여기에는 환자가 매일 5-10 분 이상 자기 관리 계획으로 행사할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 글로벌 인상 (CGI) 척도 - 환자 등급
기간: 마지막 개입 후 1 주일 후, 6 개월 후속, 12 개월 후속 후 1 주일 후, 전처리 (기준선)
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환자 등급 인 CGI-I (Clinical Global Empressions) 척도는 '매우 개선 된'에서 '매우 악화 된'에서 개선을 평가하는 5 점 척도입니다.
'매우 개선 된'은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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마지막 개입 후 1 주일 후, 6 개월 후속, 12 개월 후속 후 1 주일 후, 전처리 (기준선)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 글로벌 인상 (CGI) - 임상의 정격 척도
기간: 마지막 개입, 6 개월 후속, 12 개월 후속 조치 1 주일 후
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결과 평가자가 평가 한 적응 환자 임상 글로벌 인상 개선 (CGI-I) 척도는 '매우 개선 된'에서 '매우 더 나쁘다'는 7 포인트 규모의 개선입니다.
'매우 개선 된'은 더 나은 결과를 의미합니다.
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마지막 개입, 6 개월 후속, 12 개월 후속 조치 1 주일 후
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36 개 항목 단락 설문 조사 (SF-36)
기간: 마지막 개입 후 1 주일 후, 6 개월 후속, 12 개월 후속 후 1 주일 후, 전처리 (기준선)
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36 개 항목 단편 양식 건강 조사 (SF-36)는 기능적 능력을 평가하는 자체보고 테스트입니다.
점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 결과는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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마지막 개입 후 1 주일 후, 6 개월 후속, 12 개월 후속 후 1 주일 후, 전처리 (기준선)
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섬유 근육통 설문 조사 설문지
기간: 마지막 개입 후 1 주일 후, 6 개월 후속, 12 개월 후속 후 1 주일 후, 전처리 (기준선)
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광범위한 통증 지수 (WPI) 및 체세포 증상 (SS) 점수는 섬유 근육통 조사 설문지를 사용하여 평가됩니다.
WPI 점수는 0에서 19 사이이며 신체 전체의 통증 분포를 평가하는 반면 SS 점수는 관련 증상의 강도를 평가합니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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마지막 개입 후 1 주일 후, 6 개월 후속, 12 개월 후속 후 1 주일 후, 전처리 (기준선)
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단순화 된 기능 운동 장애 등급 척도 (S-FMDR)
기간: 마지막 개입 후 1 주일 후, 6 개월 후속, 12 개월 후속 후 1 주일 후, 전처리 (기준선)
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임상의 등급 규모 인 단순화 된 기능 운동 장애 등급 척도 (S-FMDR)는 7 개의 신체 영역에서 운동 장애 증상의 심각성을 평가합니다.
점수는 0에서 54 사이이며 점수가 높을수록 점수가 높아집니다.
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마지막 개입 후 1 주일 후, 6 개월 후속, 12 개월 후속 후 1 주일 후, 전처리 (기준선)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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업무 및 사회적 조정 척도 (WSA)
기간: 전처리 (기준선), 6 개월 추적 관찰, 12 개월 추적 관찰
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작업 및 사회 조정 척도 (WSA)는 참가자의 사회 경제적 조건을 평가하는 데 사용됩니다.
각 항목은 0에서 8 (전혀 손상되지 않음)에서 8 (매우 심각한 손상)로 평가되며 총 점수는 0에서 40입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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전처리 (기준선), 6 개월 추적 관찰, 12 개월 추적 관찰
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질병 신념과 진단에 대한 이해 및 자신감
기간: 전처리 (기준선)
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환자 등급의 측정은 5 점 리 커트 척도를 사용하여 질병 신념과 이해를 평가하고 3 점 리 커트 척도를 사용하여 진단에 대한 자신감을 평가합니다.
이러한 조치는 FMD 환자의 물리 치료 결과의 잠재적 예측 자로 평가 될 것입니다.
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전처리 (기준선)
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치료 준비
기간: 전처리 (기준선)
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치료 준비는 5 점 리 커트 척도를 사용하는 환자에 의해 평가되고 치료 결과의 잠재적 예측 인자로 평가됩니다.
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전처리 (기준선)
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운동 증상의 산만 평가
기간: 전처리 (기준) 및 마지막 개입 후 1 주일 후
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비정상적인 움직임에 대한 경쟁 운동 또는인지 적 과제의 영향 (2 = 완전한 억제, 1 = 변수/불완전한 억제, 0 = 비 배출 불가능) 및 경쟁 작업의 성능 품질 (2 = 양호, 1 = 노력/손상, 0 = 불가능)가 기록됩니다.
이 측정은 FMD에서 물리 치료 결과의 잠재적 예측 자로 평가 될 것입니다.
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전처리 (기준) 및 마지막 개입 후 1 주일 후
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적응 환자 건강 설문지 -15 (PHQ-15)
기간: 마지막 개입 후 1 주일 후, 6 개월 후속, 12 개월 후속 후 1 주일 후, 전처리 (기준선)
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적응 된 환자 건강 설문지 15 (PHQ15)는 체세포 증상 (물리적) 심각도의 척도로 사용됩니다.
주관적으로보고 된 증상 세포 척수, interoceptive resures 및 fmri 데이터 전 및 후 치료의 변화 사이의 관계가 분석 될 것이다.
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마지막 개입 후 1 주일 후, 6 개월 후속, 12 개월 후속 후 1 주일 후, 전처리 (기준선)
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피로 심각도 척도 (FSS)
기간: 마지막 개입 후 1 주일 후, 6 개월 후속, 12 개월 후속 후 1 주일 후, 전처리 (기준선)
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피로 심각도 척도 (FSS)는 지난 주 동안 경험 한 신체적, 정신적 피로의 기능적 영향과 심각성을 평가하는 9 개 항목 자체보고 테스트입니다.
각 항목은 1에서 7까지의 척도로 점수를 매기고 총 점수는 항목 점수의 평균으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
FSS 점수의 변화, intereacective resures 및 fmri 데이터 전 및 후 처리 사이의 관계가 분석됩니다.
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마지막 개입 후 1 주일 후, 6 개월 후속, 12 개월 후속 후 1 주일 후, 전처리 (기준선)
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주관적인지 장애의 다차원 인벤토리 (MISCI)
기간: 마지막 개입 후 1 주일 후, 6 개월 후속, 12 개월 후속 후 1 주일 후, 전처리 (기준선)
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주관적인지 장애 척도 (MISCI)는 참가자의인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
10 개 항목으로 구성되며 점수는 10에서 50입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
MISCI 점수의 변화, intereacective resures 및 fmri data pree 및 post 처리 사이의 관계가 분석됩니다.
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마지막 개입 후 1 주일 후, 6 개월 후속, 12 개월 후속 후 1 주일 후, 전처리 (기준선)
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벡 우울증 인벤토리 (BDI-II)
기간: 마지막 개입 후 1 주일 후, 6 개월 후속, 12 개월 후속 후 1 주일 후, 전처리 (기준선)
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BECK 우울증 재고 (BDI-II), 21 개 항목 척도, 지난 14 일 동안 우울 증상을 평가합니다.
점수는 20에서 80 사이이며 점수는 낮은 점수가 더 나은 결과를 나타냅니다.
BDI 점수의 변화, interoceptive resures 및 fmri 데이터 전 및 후 처리 간의 관계가 분석됩니다.
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마지막 개입 후 1 주일 후, 6 개월 후속, 12 개월 후속 후 1 주일 후, 전처리 (기준선)
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일반 불안 장애 7- 항목 (GAD-7)
기간: 마지막 개입 후 1 주일 후, 6 개월 후속, 12 개월 후속 후 1 주일 후, 전처리 (기준선)
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일반 불안 장애 7 (GAD-7)은 참가자의 심리적 상태를 평가하는 데 사용될 것입니다. 점수는 0에서 21까지, 점수가 높으면 결과가 더 나빠집니다.
GAD-7 점수의 변화, intereacective resures 및 fmri 데이터 사전 및 후 처리 사이의 관계가 분석됩니다.
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마지막 개입 후 1 주일 후, 6 개월 후속, 12 개월 후속 후 1 주일 후, 전처리 (기준선)
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트레일 만들기 테스트 (TMT)
기간: 전처리 (기준선)
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TMT (Trail Making Test)-컴퓨터 기반 시선 추적 테스트 및 펜 및 종이 버전은주의, 처리 속도 및인지 적 유연성을 측정합니다.
TMT-A에서는 참가자가 번호가 매겨진 원을 순차적으로 연결하고 TMT-B에서는 숫자와 문자 사이를 번갈아 가며 연결합니다.
완료 시간은인지 성능을 나타냅니다.
이 측정은 기능적 운동 장애가있는 환자의 물리 치료 결과의 잠재적 예측 인자로 평가 될 것입니다.
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전처리 (기준선)
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MDI (Multiscale Dissociation Inventory)
기간: 전처리 (기준선)
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MDI는 0에서 120까지의 점수를 가진 분리 증상의 30 개 항목 자체보고 테스트입니다.
6 가지 유형의 해리 반응 (분리, 정체성 해리, 정서적 수축, 기억 장애 및 개인화/비해)을 측정합니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
그것은 치료 결과의 잠재적 예측 자로 평가 될 것입니다.
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전처리 (기준선)
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노출의 학대 및 남용 연대기 (MACE)
기간: 전처리 (기준선)
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노출의 학대 및 남용 연대기 (MACE)는 어린 시절 동안 10 가지 유형의 학대에 대한 노출의 심각성과시기를 평가하도록 설계된 자체보고 기기이며, 점수는 노출 정도를 반영합니다.
점수가 높을수록 경험이 많은 심각도와 다중 학대를 나타냅니다.
그것은 치료 결과의 잠재적 예측 자로 평가 될 것입니다.
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전처리 (기준선)
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주의력에 빠진 과제
기간: 마지막 개입 후 1 주일 후, 전처리 (기준선)
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주의력에 빠진 작업은 Saccadic, Puterillary 및 Blink 응답을 평가하도록 설계된 비디오 기반 시선 추적 평가 (무료 시청 과제)입니다.
추적 된 매개 변수에는 기준 동공 크기 및 직경의 변화, 동공 수축 및 팽창 대기 시간, 수축 및 확장 속도, 사카 인 안구 운동 및 깜박임 반응이 포함됩니다.
이러한 조치는 관심과 정서적 처리에 대한 정량적 통찰력을 제공하여 FMD의 기본 신경 메커니즘에 대한 통찰력을 제공합니다.
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마지막 개입 후 1 주일 후, 전처리 (기준선)
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베이지안 심리 물리학 적 회용 과제
기간: 마지막 개입 후 1 주일 후, 전처리 (기준선)
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호흡 수용 및 심장 수용 임계 값 (호흡기 저항 또는 심장 박동 피드백의 지연을 정확하게 식별하는 데 성공)의 완전한 컴퓨터 제어 적응 심리 물리학 적 추정, 민감도, 편견 및 메타 지능과 같은 다른 신호 이론적 매개 변수의 향상된 추정은 통찰력을 제공합니다. FMD의 기본 신경 메커니즘으로.
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마지막 개입 후 1 주일 후, 전처리 (기준선)
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FMRI- interoceptive awareness 작업.
기간: 마지막 개입 후 1 주일 후, 전처리 (기준선)
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Interoceptive 관심의 신경 역학을 특성화하기위한 FMRI 패러다임과 밀접하게 균형 잡힌 외부 인식 작업.
참가자는 제시된 호흡 곡선이 신체에서 인식 한 호흡 리듬에 비해 지연되었는지 판단해야합니다.
외관 조건에서, 참가자들은 호흡 곡선이 표시 될 때 언제든지 호흡기 곡선에서 점이 번쩍이는지 여부를 감지하도록 지시받습니다.
조건 사이의 대담한 신호의 변화가 비교됩니다.
치료 전 및 후 치료 후 평가는 FMD의 기본 메커니즘을 평가하는 데 사용됩니다.
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마지막 개입 후 1 주일 후, 전처리 (기준선)
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FMRI- 산만 작업
기간: 마지막 개입 후 1 주일 후, 전처리 (기준선)
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실험실에서 개발 된 FMRI 산만 작업은 신체 초점 (기준선 조건)에 비해 외부 자극에주의를 사로 잡는 동안 신경 활동을 추정합니다.
이 작업에는 동적 자극 참가자가 따라야하며, 화면에서 자극의 속도를 변경하여 작업의 어려움이 조정됩니다.
FMRI 이전의 계단 절차에서 작업 난이도 효과를 완화하기 위해 2 단계 (30% 및 70% 적중률)로 어려움이 개별적으로 설정됩니다.
조건 간의 대담한 변화가 평가됩니다.
전 처리 후 평가는 FMD의 기본 메커니즘에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다.
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마지막 개입 후 1 주일 후, 전처리 (기준선)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tereza Serranová, MD, PhD, General University Hospital in Prague, Neurology department, Prague, Czech Republic, 12800
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NW24-04-00456
- 53/23 Grant AZV VES 2024 VFN (기타 식별자: Ethics Committee of the General University Hospital in Prague)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명의 데이터는 합리적인 요청에 따라 다른 연구원과 공유됩니다.
IPD 공유 기간
"종료 날짜없이 출판 후 1 년 후 시작"
IPD 공유 액세스 기준
익명의 데이터는 합리적인 요청에 따라 다른 연구원과 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .