Effetti additivi dell'allenamento interocettivo alla fisioterapia nei disturbi del movimento funzionale (interoptfmd) (interoPTfmd)
19 luglio 2025 aggiornato da: Charles University, Czech Republic
Interocezione nei disturbi del movimento funzionale: predittori clinici e neurofisiologici dell'effetto della fisioterapia
Il disturbo del movimento funzionale (FMD) è una fonte comune di disabilità neurologica che impone un onere finanziario significativo per i sistemi sanitari.
Tuttavia, le manifestazioni eterogenee di FMD e numerosi sintomi non motori associati, spesso fluttuanti nel tempo, presentano una sfida per lo sviluppo di percorsi di trattamento efficaci.
Sebbene una crescente evidenza supporti l'efficacia della fisioterapia per la FMD, la mancanza di predittori dei risultati del trattamento rimane un ostacolo significativo alla gestione efficace della FMD.
L'ipotesi principale di questo progetto è che le anomalie nell'elaborazione interocettiva sono responsabili della variabilità dei sintomi motori e non motori e della risposta alla fisioterapia.
L'interocezione descrive la segnalazione afferente, l'elaborazione centrale e la rappresentazione mentale dei segnali corporei interni.
Ipotizziamo che le prestazioni peggiori nei test intercettive siano associate a una maggiore gravità dei sintomi motori e non motori e una peggiore qualità della vita.
Ci aspettiamo inoltre che i pazienti con prestazioni intercettive peggiori e sintomi non motori associati come il dolore beneficino in particolare dalle tecniche di trattamento che modulano l'interocezione, come tecniche di respirazione specifiche.
Pertanto, per testare le nostre ipotesi, in questo progetto, studieremo anomalie intercettive e attenzionali della FMD e identificheremo i predittori dell'effetto della fisioterapia e dell'allenamento respiratorio intercettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo neurologico funzionale (FND) è un disturbo scarsamente compreso e prevalente, che costituisce il 16% dei referral di neurologia ambulatoriale. I pazienti con disturbo del movimento funzionale (FMD), che è uno dei sottotipi più comuni di FND, sono difficili da trattare. Mentre una crescente prova evidenzia l'efficacia della fisioterapia per la FMD, l'assenza di predittori affidabili per i risultati del trattamento rimane una grande sfida nella gestione efficace della condizione.
Il nostro obiettivo è valutare il profilo interocettivo degli individui con FMD e stabilire una connessione tra anomalie interocettive e attenzionali, il tipo e la gravità dei sintomi e la risposta al trattamento. Lo studio utilizzerà la valutazione clinica e soggettiva oggettiva della gravità dei sintomi insieme a metodi comportamentali, neurofisiologici e neuroimaging per fornire una serie completa di misure di interozione e attenzione. La fMRI chiarirà ulteriormente i correlati neurali dell'interocezione e dell'attenzione. Queste misure verranno analizzate in una coorte di pazienti con FMD e controlli sani per esaminare la relazione tra intervento, attenzione e tipo, gravità e impatto dei sintomi motori e non motori sulla qualità della vita.
Le misure interocettive e attenzionali saranno anche testate come marcatori di esiti terapeutici in uno studio prospettico controllato randomizzato. Verranno reclutati ottanta pazienti con FMD per sottoporsi a fisioterapia specifica per FMD, con un gruppo che riceve un addestramento a intercezione aggiuntivo attraverso un protocollo SBTS (Specifica di respirazione (SBTS). I partecipanti saranno randomizzati alla sola fisioterapia o alla fisioterapia più SBTS, con esiti clinici, misure interocettive e attenzionali valutate prima e dopo il trattamento. Questo design valuterà l'impatto degli interventi e identificherà i predittori dei risultati del trattamento.
Obiettivi specifici Obiettivo 1: esplorare meccanismi intercettivi nell'FMD e la loro relazione con i sintomi e la risposta al trattamento.
1.1 Caratterizza i profili intercettivi (sensibilità e metacognizione respiratoria e cardioceptiva) nell'FMD rispetto ai controlli sani.
1.2 Indagare le associazioni tra intervento, sintomi motori e dolore. 1.3 Valutare la sensibilità intercettiva come predittore degli esiti PT e l'impatto degli SBT sull'interocezione e sulla riduzione del dolore.
1.4 Esaminare i cambiamenti nell'attivazione della rete interocettiva (ad es. Network Salience) seguendo PT, con o senza SBTS.
Obiettivo 2: studiare meccanismi attenzionali in FMD e identificare i predittori dei risultati PT.
2.1 Valutare la distrattibilità come predittore dei risultati PT. 2.2 Valutare le misure attenzionali durante i compiti cognitivi, emotivi e oculomotori e la loro relazione con i sintomi della FMD e gli esiti PT.
2.3 Indagare i cambiamenti nell'attivazione del cervello relative all'elaborazione dell'attenzione e al controllo dei sintomi.
Obiettivo 3: valutare gli effetti additivi di specifiche tecniche di respirazione (SBT) sugli esiti di fisioterapia in FMD.
3.1 Confronta i risultati tra i pazienti che ricevono PT da soli e PT più SBT. 3.2 Valutare se gli SBT migliorano l'interocezione e migliorano i sintomi e l'HRQOL.
Metodi:
Obiettivo 1. La sensibilità intercettiva, la metacognizione e l'attenzione saranno valutati usando compiti psicofisici, fMRI e tracciamento degli occhi per esplorare la loro relazione con i sintomi e gli esiti del trattamento nella FMD.
AIM 2: i meccanismi attenzionali, inclusa la distrattibilità, saranno valutati attraverso compiti clinici, registrazioni neurofisiologiche e fMRI per identificare i predittori dei risultati della fisioterapia.
Obiettivo 3: gli effetti degli SBT in aggiunta alla fisioterapia saranno valutati usando scale cliniche per sintomi motori e non motori, insieme alla qualità della vita e alle misure psicologiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Czech Republic
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Prague, Czech Republic, Cechia, 12800
- General University Hospital in Prague
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- Diagnosi clinicamente stabilita del disturbo del movimento funzionale secondo i criteri Gupta e Lang
Criteri di esclusione:
- età <18 anni
- incapacità di completare i questionari a causa delle difficoltà linguistiche
- gravi difficoltà di apprendimento o compromissione cognitiva
- Importante comorbidità neurologica psichiatrica o organica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fisioterapia specifica per FMD
Questo braccio riceverà un trattamento specifico per la fisioterapia per le persone con disturbo del movimento funzionale basato su raccomandazioni pubblicate.
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L'intervento consisterà in 10 singoli sessioni di fisioterapia consegnate da un singolo fisioterapista addestrato in FMD.
Il programma di fisioterapia includerà l'educazione, la riqualificazione del movimento e un piano di autogestione.
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Sperimentale: Fisioterapia specifica per FMD + tecniche di respirazione specifiche
Questo braccio riceverà un trattamento specifico per la fisioterapia per le persone con disturbo del movimento funzionale basato su raccomandazioni pubblicate + esercizi di respirazione specifici come allenamento intercettivo
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L'intervento consisterà in 10 singoli sessioni di fisioterapia consegnate da un singolo fisioterapista addestrato in FMD.
Il programma di fisioterapia includerà l'educazione, la riqualificazione del movimento e un piano di autogestione.
L'intervento includerà l'istruzione e la formazione in specifiche tecniche di respirazione, che saranno esercitate dal paziente come piano di autogestione per oltre 5-10 minuti al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala delle impressioni cliniche globali (CGI) - Valutazione dei pazienti
Lasso di tempo: Pre-trattamento (base), una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
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La scala clinica di impressioni globali (CGI-I), classificata dal paziente, è una scala a 5 punti che valuta il miglioramento da "molto migliorato" a "molto peggio".
"Molto migliorato" indica un risultato migliore.
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Pre-trattamento (base), una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impressioni cliniche globali (CGI) - Scala valutata dal medico
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
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Scala del miglioramento clinico clinico clinico adattato (CGI-I) valutato dal valutatore di esito è una scala di miglioramento a 7 punti da "molto migliorata" a "molto peggio".
"Molto migliorato" significa un risultato migliore.
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Una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
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Sondaggio su forma corta 36-elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (base), una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
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L'indagine sulla salute a corto forma a 36 elementi (SF-36) è un test di auto-report che valuta la capacità funzionale.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
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Pre-trattamento (base), una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
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Questionario sul sondaggio di fibromialgia
Lasso di tempo: Pre-trattamento (base), una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
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Il punteggio diffuso del dolore (WPI) e dei sintomi somatici (SS) viene valutato utilizzando il questionario sul sondaggio di fibromialgia.
Il punteggio WPI varia da 0 a 19 e valuta la distribuzione del dolore in tutto il corpo, mentre i punteggi SS valutano l'intensità dei sintomi associati.
I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Pre-trattamento (base), una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
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La scala di valutazione dei disturbi del movimento funzionale semplificato (S-FMDRS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (base), una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
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La scala di valutazione dei disturbi del movimento funzionale semplificato (S-FMDRS), una scala classificata dal medico, valuta la gravità dei sintomi del disturbo motorio in sette regioni del corpo.
I punteggi vanno da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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Pre-trattamento (base), una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Work and Social Regusment Scale (WSAS)
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
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La scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS) viene utilizzata per valutare le condizioni socioeconomiche dei partecipanti.
Ogni articolo è valutato su una scala a 9 punti da 0 (nessuna compromissione) a 8 (compromissione molto grave), con il punteggio totale che va da 0 a 40.
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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pre-trattamento (basale), follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
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Credenza della malattia, comprensione e fiducia nella diagnosi
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale)
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Una misura valutata dal paziente valuterà la convinzione e la comprensione della malattia usando una scala di Likert a 5 punti e la fiducia nella loro diagnosi usando una scala Likert a 3 punti.
Queste misure saranno valutate come potenziale predittore degli esiti di fisioterapia nei pazienti con FMD.
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pre-trattamento (basale)
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Preparalità per il trattamento
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale)
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La prontezza per il trattamento sarà valutata dai pazienti che utilizzano una scala Likert a 5 punti e valutata come potenziale predittore dei risultati terapeutici.
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pre-trattamento (basale)
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Valutazione della distrattibilità dei sintomi motori
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale) e una settimana dopo l'ultimo intervento
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Gli effetti delle attività motorie o cognitive competitive sui movimenti anormali (2 = soppressione completa, 1 = soppressione variabile/incompleta, 0 = non distrattibile) e qualità delle prestazioni nell'attività competitiva (2 = buona, 1 = sforzo/compromesso, 0 = impossibile) verrà registrato.
Questa misura sarà valutata come un potenziale predittore di esiti di fisioterapia nella FMD.
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pre-trattamento (basale) e una settimana dopo l'ultimo intervento
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Adattato Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (base), una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
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Il questionario di salute del paziente adattato 15 (PHQ15) verrà utilizzato come misura della gravità del sintomo somatico (fisico).
Verranno analizzati i cambiamenti tra i cambiamenti nei sottotitoli Sevrity di sintomi soggettivamente riportati, misure intercettive e dati di dati fMRI.
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Pre-trattamento (base), una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (base), una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
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La scala di gravità della fatica (FSS) è un test di auto-report di 9 elementi che valuta l'impatto funzionale e la gravità della fatica fisica e mentale vissuta nella scorsa settimana.
Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 7 e il punteggio totale viene calcolato come media dei punteggi degli articoli.
I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Verranno analizzate le relazioni tra i cambiamenti nei punteggi FSS, le misure intercerative e i dati fMRI pre e post trattamento.
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Pre-trattamento (base), una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
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Inventario multidimensionale di compromissione cognitiva soggettiva (MOCI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (base), una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
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La scala di compromissione cognitiva soggettiva verrà utilizzata per valutare il funzionamento cognitivo dei partecipanti.
È composto da 10 articoli, con punteggi che vanno da 10 a 50.
I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Verranno analizzate le relazioni tra i cambiamenti nei punteggi MIVI, le misure intercerative e i dati fMRI pre e post trattamento.
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Pre-trattamento (base), una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
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Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (base), una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
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Beck Depression Inventory (BDI-II), scala di 21 elementi, valutando i sintomi depressivi negli ultimi 14 giorni.
I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore.
Verranno analizzati la relazione tra i cambiamenti nei punteggi BDI, le misure intercecettive e i dati fMRI pre e post trattamento.
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Pre-trattamento (base), una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (base), una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7) verrà utilizzato per valutare le condizioni psicologiche dei partecipanti; I punteggi da 0 a 21, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Verranno analizzate le relazioni tra i cambiamenti nei punteggi GAD-7, le misure intercerative e i dati fMRI pre e post trattamento.
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Pre-trattamento (base), una settimana dopo l'ultimo intervento, follow-up di 6 mesi, follow-up di 12 mesi
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Test per la creazione di tracce (TMT)
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale)
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Il test per la creazione di trail (TMT): un test di tracciamento degli occhi basato su computer e una versione di penna e carta misuraranno l'attenzione, la velocità di elaborazione e la flessibilità cognitiva.
In TMT-A, i partecipanti collegano i cerchi numerati in sequenza, mentre in TMT-B si alternano tra numeri e lettere.
Il tempo di completamento indica prestazioni cognitive, con tempi più lunghi che suggeriscono menomazioni.
Questa misura sarà valutata come un potenziale predittore degli esiti di fisioterapia nei pazienti con disturbi del movimento funzionale.
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pre-trattamento (basale)
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Inventario di dissociazione multiscala (MDI)
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale)
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L'MDI è un test di auto-report di 30 elementi di sintomatologia dissociativa con punteggi che vanno da 0 a 120.
Misura sei diversi tipi di risposte dissociative (disimpegno, dissociazione dell'identità, costrizione emotiva, disturbi della memoria e depersonalizzazione/derealizzazione).
I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Sarà valutato come un potenziale predittore dei risultati terapeutici.
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pre-trattamento (basale)
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MalTreatment and Abuse Chronology of Exposure (MACE)
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale)
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Il maltrattamento e la cronologia degli abusi dell'esposizione (MACE) è uno strumento di auto-report progettato per valutare la gravità e i tempi di esposizione a dieci tipi di maltrattamenti durante l'infanzia, con punteggi che riflettono il grado di esposizione.
I punteggi più alti indicano una maggiore gravità e molteplicità di maltrattamenti.
Sarà valutato come un potenziale predittore dei risultati terapeutici.
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pre-trattamento (basale)
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Il compito di emozione dell'attenzione
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), una settimana dopo l'ultimo intervento
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L'attività di emozione dell'attenzione è una valutazione di tracciamento degli occhi basato su video (l'attività di visualizzazione gratuita) progettata per valutare le risposte saccadiche, pupillari e lampeggiate.
I parametri monitorati includono dimensioni della pupilla di base e variazioni di diametro, costrizione della pupilla e latenze di dilatazione, velocità di costrizione e dilatazione, movimenti oculari saccadici e risposte con le palpebre.
Queste misure forniscono approfondimenti quantitativi sull'attenzione e l'elaborazione emotiva, che forniranno approfondimenti sui meccanismi neurali alla base della FMD.
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pre-trattamento (basale), una settimana dopo l'ultimo intervento
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Compito interocettivo psicofisico bayesiano
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), una settimana dopo l'ultimo intervento
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Una stima psicofisica adattiva completamente controllata da computer delle soglie respirative e cardiocettive (successo nell'identificazione corretta della resistenza respiratoria o del ritardo nel feedback del battito cardiaco), nonché una migliore stima di altri parametri teorici del segnale in meccanismi neurali alla base della FMD.
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pre-trattamento (basale), una settimana dopo l'ultimo intervento
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fMRI - compito di consapevolezza intercettiva.
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), una settimana dopo l'ultimo intervento
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Un paradigma fMRI per caratterizzare le dinamiche neurali dell'attenzione interocettiva rispetto a un compito di sterrozione strettamente equilibrato.
I partecipanti sono tenuti a giudicare se la curva del respiro presentata è stata ritardata rispetto al ritmo del respiro che hanno percepito dal loro corpo.
Nella condizione esterocera, ai partecipanti viene chiesto di rilevare se un punto lampeggiava sulla curva respiratoria in qualsiasi momento quando è stata visualizzata la curva del respiro.
Verranno confrontati i cambiamenti nel segnale in grassetto tra le condizioni.
La valutazione pre e post trattamento verrà utilizzata per valutare i meccanismi alla base della FMD.
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pre-trattamento (basale), una settimana dopo l'ultimo intervento
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fMRI - Attività di distrazione
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), una settimana dopo l'ultimo intervento
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Un compito di distrazione fMRI sviluppato nel nostro laboratorio stima l'attività neurale durante l'impegno dell'attenzione negli stimoli esterni rispetto alla messa a fuoco del corpo (condizione di base).
Nell'attività, sono richiesti agli stimoli dinamici che i partecipanti a seguire, la difficoltà dell'attività viene regolata variando la velocità degli stimoli che si muovono sullo schermo.
La difficoltà verrà impostata individualmente su due livelli (30% e 70% di hit tasso) in una procedura della scala prima di fMRI per mitigare gli effetti di difficoltà dell'attività.
Verranno valutati cambiamenti audaci tra le condizioni.
La valutazione pre e post-trattamento fornirà approfondimenti sui meccanismi alla base della FMD.
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pre-trattamento (basale), una settimana dopo l'ultimo intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tereza Serranová, MD, PhD, General University Hospital in Prague, Neurology department, Prague, Czech Republic, 12800
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NW24-04-00456
- 53/23 Grant AZV VES 2024 VFN (Altro identificatore: Ethics Committee of the General University Hospital in Prague)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi saranno condivisi con altri ricercatori in base a una ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
"A partire da 1 anno dopo la pubblicazione senza data di fine"
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati anonimi saranno condivisi con altri ricercatori in base a una ragionevole richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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